Comparaison du contrôle d'assistance au volume, du mode double et de la ventilation par relâchement de la pression des voies respiratoires. (COMIX-R)
8 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Angers
Comparaison du contrôle du volume assisté, du mode double et de la ventilation par relâchement de la pression des voies respiratoires : une étude physiologique
L'étude COMIX-R a pour objectif d'évaluer les effets physiologiques à court terme de 3 stratégies de ventilation chez des patients adultes atteints de SDRA admis en unité de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49100
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Ventilation mécanique invasive sur sonde trachéale
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë, tel que défini par le consensus de la conférence de Berlin, au cours d'une hospitalisation en réanimation,
- Phase de récupération du syndrome de détresse respiratoire aiguë : ventilation spontanée représentant de 20 à 30 % de la ventilation en mode APRV.
- Pas d'acidose sévère (pH > 7,30)
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de soins de santé
- Consentement exprès du patient ou de son mandataire
Critère d'exclusion:
- Pneumothorax
- Contre-indication à l'insertion d'une sonde nasogastrique avec un ballon oesophagien
- Contre-indication à l'utilisation de la tomographie par impédance électrique (pacemaker)
- Femme enceinte, allaitante ou parturiente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mode double d'abord
Quatre étapes consécutives (45 min par étape) dans l'ordre suivant : APRV (A), Dual Mode (B), APRV (A) et VAC (C).
(ABAC)
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Les patients sont ventilés dans un ordre aléatoire avec trois stratégies de ventilation différentes : contrôle du volume assisté (débit constant), double mode ou ventilation à libération de pression des voies respiratoires
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Expérimental: Poing VAC
Quatre étapes consécutives (45 min par étape) dans l'ordre suivant : APRV (A), VAC (C) , APRV (A) et Dual Mode (B).
(UN TAXI)
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Les patients sont ventilés dans un ordre aléatoire avec trois stratégies de ventilation différentes : contrôle du volume assisté (débit constant), double mode ou ventilation à libération de pression des voies respiratoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de PaO2 (mmHg)
Délai: 15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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Pression partielle artérielle de dioxygène A noter : S'agissant d'une étude physiologique, tous les résultats primaires et secondaires seront analysés avec la même importance.
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15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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-Variabilité de la fréquence respiratoire
Délai: 15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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variabilité du tarif (par minute)
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15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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- pression transpulmonaire expiratoire et inspiratoire
Délai: 15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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calculé avec la pression oesophagienne (cm H20)
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15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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-répartition de la ventilation dans les poumons
Délai: 15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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La tomographie par impédance électrique (EIT) évalue la distribution du volume courant et du volume pulmonaire en fin d'expiration (EELV) (delta Z, UI)
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15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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-autres paramètres artériels de l'hématose
Délai: 15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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pH, PaO2, PaCo2 (mmHg)
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15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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-Travail respiratoire (WOB)
Délai: 15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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calculé avec la pression oesophagienne (Kg/m)
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15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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-Produit pression-temps (PTP)
Délai: 15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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-Produit pression-temps (PTP) calculé avec la pression oesophagienne (cmH2O.s.min-1)
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15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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-P0.1
Délai: 15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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pression mesurée pendant les 100 premières ms après une occlusion (cm H20)
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15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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-PEPi
Délai: 15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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pression intrinsèque positive en fin d'expiration (cm H20)
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15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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CARTE
Délai: 15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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signifie pression artérielle
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15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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HEURE
Délai: 15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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fréquence cardiaque (battements par minute)
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15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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-Confort respiratoire
Délai: 15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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échelle visuelle analogique
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15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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-Asynchronies patient-ventilateur
Délai: 15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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nombre d'asynchrones analysés à l'écran
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15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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-Variabilité du volume courant
Délai: 15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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variabilité du volume courant (mL)
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15 minutes, 1 heure, 1 heure et 45 minutes, 2 heures et 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francois BELONCLE, CCU-AH, Angers teatching hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2019
Première publication (Réel)
12 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC19_0195
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .