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Comparación de control de volumen asistido, modo dual y ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias. (COMIX-R)

8 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Angers

Comparación de ventilación asistida con control de volumen, modo dual y liberación de presión de las vías respiratorias: un estudio fisiológico

El objetivo del estudio COMIX-R es evaluar los efectos fisiológicos a corto plazo de 3 estrategias de ventilación para pacientes adultos con SDRA ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Ventilación mecánica invasiva sobre sonda traqueal
  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda, según lo definido por el consenso de la conferencia de Berlín, durante la hospitalización en cuidados intensivos,
  • Fase de recuperación del síndrome de dificultad respiratoria aguda: ventilación espontánea que representa del 20 al 30% de la ventilación en modo APRV.
  • Sin acidosis severa (pH > 7,30)
  • Paciente afiliado o beneficiario de un plan de salud
  • Consentimiento expreso del paciente o su SDM

Criterio de exclusión:

  • Neumotórax
  • Contraindicación para la inserción de una sonda nasogástrica con balón esofágico
  • Contraindicación para el uso de tomografía de impedancia eléctrica (marcapasos)
  • Mujer embarazada, lactante o parturienta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modo dual primero
Cuatro pasos consecutivos (45 min por paso) en el siguiente orden: APRV (A), modo dual (B), APRV (A) y VAC (C). (ABAC)
Otro: estrategia de ventilación
Los pacientes reciben ventilación en orden aleatorio con tres estrategias de ventilación diferentes: control de volumen asistido (flujo constante), modo dual o ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias
Experimental: Puño vacío
Cuatro pasos consecutivos (45 min por paso) en el siguiente orden: APRV (A), VAC (C), APRV (A) y Modo Dual (B). (ACA)
Otro: estrategia de ventilación
Los pacientes reciben ventilación en orden aleatorio con tres estrategias de ventilación diferentes: control de volumen asistido (flujo constante), modo dual o ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de PaO2 (mmHg)
Periodo de tiempo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
Presión parcial arterial de dioxígeno A destacar: Al tratarse de un estudio fisiológico, todos los resultados primarios y secundarios serán analizados con la misma importancia.
15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
-Variabilidad de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
variabilidad de la tasa (por minuto)
15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
-Presión transpulmonar inspiratoria y espiratoria.
Periodo de tiempo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
calculado con la presión esofágica (cm H20)
15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
-distribución de la ventilación en los pulmones
Periodo de tiempo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) evalúa la distribución del volumen corriente y del volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) (delta Z, IU)
15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
-otros parámetros arteriales de hematosis
Periodo de tiempo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
pH, PaO2, PaCo2 (mmHg)
15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
-Trabajo de respiración (WOB)
Periodo de tiempo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
calculado con presión esofágica (Kg/m)
15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
-Producto presión-tiempo (PTP)
Periodo de tiempo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
-Producto presión-tiempo (PTP) calculado con la presión esofágica (cmH2O.s.min-1)
15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
-P0.1
Periodo de tiempo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
presión medida durante los primeros 100 ms después de una oclusión (cm H20)
15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
-PEEPi
Periodo de tiempo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
presión positiva intrínseca al final de la espiración (cm H20)
15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
MAPA
Periodo de tiempo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
presión arterial media
15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
HORA
Periodo de tiempo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
frecuencia cardiaca (latidos por minuto)
15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
-Confort respiratorio
Periodo de tiempo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
escala analogica visual
15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
-Asincronías paciente-ventilador
Periodo de tiempo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
número de asincronías analizadas en pantalla
15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
-Variabilidad del volumen corriente
Periodo de tiempo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos
variabilidad del volumen tidal (mL)
15 minutos, 1 hora, 1 hora y 45 minutos, 2 horas y 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Investigador principal: Francois BELONCLE, CCU-AH, Angers teatching hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 49RC19_0195

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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