Vergelijking van Volume Assist Control, Dual Mode en Airway Pressure Release Ventilation. (COMIX-R)
8 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Vergelijking van Volume Assist Control, Dual Mode en Airway Pressure Release Ventilation: een fysiologische studie
Het doel van de COMIX-R-studie is het beoordelen van de fysiologische effecten op korte termijn van 3 beademingsstrategieën voor volwassen patiënten met ARDS die zijn opgenomen op de intensive care.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Invasieve mechanische ventilatie op tracheale sonde
- Acute respiratory distress syndrome, zoals gedefinieerd door consensus op de conferentie van Berlijn, tijdens ziekenhuisopname op de intensive care,
- Herstelfase van acute respiratory distress syndrome: spontane ventilatie die 20 tot 30% van de ventilatie in APRV-modus vertegenwoordigt.
- Geen ernstige acidose (pH> 7,30)
- Patiënt aangesloten bij of verzekerd bij een zorgverzekering
- Uitdrukkelijke toestemming van de patiënt of zijn/haar SDM
Uitsluitingscriteria:
- Pneumothorax
- Contra-indicatie voor het inbrengen van een neussonde met een slokdarmballon
- Contra-indicatie voor het gebruik van tomografie met elektrische impedantie (pacemaker)
- Zwangerschap, zogende of barende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dual-modus eerst
Vier opeenvolgende stappen (45 min per stap) in de volgende volgorde: APRV (A), Dual Mode (B), APRV (A) en VAC (C).
(ABAC)
|
Patiënten worden in willekeurige volgorde beademd met drie verschillende beademingsstrategieën: volumeondersteunende regeling (constante flow), Dual Mode of Airway Pressure Released Ventilation
|
|
Experimenteel: VAC vuist
Vier opeenvolgende stappen (45 min per stap) in de volgende volgorde: APRV (A), VAC (C), APRV (A) en Dual Mode (B).
(ACAB)
|
Patiënten worden in willekeurige volgorde beademd met drie verschillende beademingsstrategieën: volumeondersteunende regeling (constante flow), Dual Mode of Airway Pressure Released Ventilation
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van PaO2 (mmHg)
Tijdsspanne: 15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
Arteriële partiële zuurstofdruk Opmerkelijk: aangezien het een fysiologische studie is, zullen alle primaire en secundaire uitkomsten even belangrijk worden geanalyseerd.
|
15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Variabiliteit van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
variabiliteit van tarief (per minuut)
|
15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
|
-expiratoire en inspiratoire transpulmonale druk
Tijdsspanne: 15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
berekend met de slokdarmdruk (cm H20)
|
15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
|
- ventilatieverdeling in de longen
Tijdsspanne: 15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
Elektrische impedantietomografie (EIT) beoordeelt de verdeling van het ademvolume en het eind-expiratoire longvolume (EELV) (delta Z, IU)
|
15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
|
-andere arteriële parameters van hematose
Tijdsspanne: 15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
pH, PaO2, PaCo2 (mmHg)
|
15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
|
- Ademarbeid (WOB)
Tijdsspanne: 15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
berekend met slokdarmdruk (Kg/m)
|
15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
|
-Druk tijd product (PTP)
Tijdsspanne: 15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
-Druk-tijdproduct (PTP) berekend met slokdarmdruk (cmH2O.s.min-1)
|
15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
|
-P0.1
Tijdsspanne: 15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
druk gemeten tijdens de eerste 100 ms na een occlusie (cm H20)
|
15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
|
-PEEPi
Tijdsspanne: 15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
intrinsieke positieve eind-expiratoire druk (cm H20)
|
15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
|
KAART
Tijdsspanne: 15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
gemiddelde arteriële druk
|
15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
|
HR
Tijdsspanne: 15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
hartslag (slagen per minuut)
|
15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
|
- Ademhalingscomfort
Tijdsspanne: 15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
visuele analoge schaal
|
15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
|
-Patiënt-ventilator asynchroon
Tijdsspanne: 15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
aantal asynchronieën geanalyseerd op het scherm
|
15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
|
-Tijdvolumevariabiliteit
Tijdsspanne: 15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
variabiliteit van ademvolume (ml)
|
15 minuten, 1 uur, 1 uur en 45 minuten, 2 uur en 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francois BELONCLE, CCU-AH, Angers teatching hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 49RC19_0195
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .