Confronto tra controllo del volume assistito, doppia modalità e ventilazione con rilascio della pressione delle vie aeree. (COMIX-R)
8 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Angers
Confronto tra controllo del volume assistito, doppia modalità e ventilazione con rilascio della pressione delle vie aeree: uno studio fisiologico
Lo scopo dello studio COMIX-R è valutare gli effetti fisiologici a breve termine di 3 strategie di ventilazione per pazienti adulti con ARDS ricoverati in unità di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49100
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Ventilazione meccanica invasiva su sonda tracheale
- Sindrome da distress respiratorio acuto, come definito dal consenso della conferenza di Berlino, durante il ricovero in terapia intensiva,
- Fase di recupero della sindrome da distress respiratorio acuto: ventilazione spontanea che rappresenta dal 20 al 30% della ventilazione in modalità APRV.
- Nessuna grave acidosi (pH> 7,30)
- Paziente affiliato o beneficiario di un piano di assistenza sanitaria
- Consenso espresso del paziente o del suo SDM
Criteri di esclusione:
- Pneumotorace
- Controindicazione all'inserimento di un sondino nasogastrico con palloncino esofageo
- Controindicazione all'uso della tomografia ad impedenza elettrica (pacemaker)
- Donna in gravidanza, allattamento o partoriente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prima la doppia modalità
Quattro passaggi consecutivi (45 min per passaggio) nel seguente ordine: APRV (A), Dual Mode (B), APRV (A) e VAC (C).
(ABAC)
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I pazienti vengono ventilati in ordine randomizzato con tre diverse strategie di ventilazione: controllo del volume assistito (flusso costante), Dual Mode o ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree
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Sperimentale: Pugno VAC
Quattro fasi consecutive (45 min per fase) nel seguente ordine: APRV (A), VAC (C), APRV (A) e Dual Mode (B).
(UN TAXI)
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I pazienti vengono ventilati in ordine randomizzato con tre diverse strategie di ventilazione: controllo del volume assistito (flusso costante), Dual Mode o ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione di PaO2 (mmHg)
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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Pressione parziale arteriosa del diossigeno Da notare: Trattandosi di uno studio fisiologico, tutti gli esiti primari e secondari saranno analizzati con la stessa importanza.
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15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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-Variabilità della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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variabilità della velocità (al minuto)
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15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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-pressione transpolmonare espiratoria ed inspiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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calcolata con la pressione esofagea (cm H20)
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15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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-distribuzione della ventilazione nei polmoni
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) valuta la distribuzione del volume corrente e del volume polmonare di fine espirazione (EELV) (delta Z, UI)
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15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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-altri parametri arteriosi dell'ematosi
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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pH, PaO2, PaCo2 (mmHg)
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15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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-Lavoro respiratorio (WOB)
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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calcolata con pressione esofagea (Kg/m)
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15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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-Prodotto pressione tempo (PTP)
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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-Prodotto tempo pressione (PTP) calcolato con la pressione esofagea (cmH2O.s.min-1)
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15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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-P0.1
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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pressione misurata durante i primi 100 ms dopo un'occlusione (cm H20)
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15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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-PEEPi
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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pressione positiva intrinseca di fine espirazione (cm H20)
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15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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pressione arteriosa media
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15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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Risorse Umane
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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frequenza cardiaca (battiti al minuto)
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15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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- Comfort respiratorio
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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scala analogica visiva
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15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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-Asincronie paziente-ventilatore
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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numeri di asincronie analizzate sullo schermo
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15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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-Variabilità del volume corrente
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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variabilità del volume corrente (mL)
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15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francois BELONCLE, CCU-AH, Angers teatching hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC19_0195
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .