Vergleich von Volume Assist Control, Dual Mode und Airway Pressure Release Ventilation. (COMIX-R)
8. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Vergleich der Beatmung mit volumenunterstützter Steuerung, dualem Modus und Druckentlastung der Atemwege: Eine physiologische Studie
Das Ziel der COMIX-R-Studie ist es, die kurzfristigen physiologischen Wirkungen von 3 Beatmungsstrategien für erwachsene Patienten mit ARDS zu bewerten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49100
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Invasive mechanische Beatmung an der Trachealsonde
- Akutes Atemnotsyndrom im Sinne des Konsenses der Berliner Konferenz während eines stationären Aufenthaltes auf der Intensivstation,
- Erholungsphase des akuten Atemnotsyndroms: Spontanatmung, die 20 bis 30 % der Beatmung im APRV-Modus ausmacht.
- Keine schwere Azidose (pH > 7,30)
- Patient, der einem Krankenversicherungsplan angeschlossen ist oder davon profitiert
- Ausdrückliche Zustimmung des Patienten oder seines SDM
Ausschlusskriterien:
- Pneumothorax
- Kontraindikation für die Einführung einer Magensonde mit einem Ösophagusballon
- Kontraindikation für die Verwendung der elektrischen Impedanztomographie (Herzschrittmacher)
- Schwangerschaft, stillende oder gebärende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dual-Modus zuerst
Vier aufeinanderfolgende Schritte (45 min pro Schritt) in der folgenden Reihenfolge: APRV (A), Dual Mode (B), APRV (A) und VAC (C).
(ABAC)
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Die Patienten werden in randomisierter Reihenfolge mit drei verschiedenen Beatmungsstrategien beatmet: volumenunterstützte Steuerung (konstanter Flow), Dual Mode oder Airway Pressure Released Ventilation
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Experimental: VAC-Faust
Vier aufeinanderfolgende Schritte (45 min pro Schritt) in der folgenden Reihenfolge: APRV (A), VAC (C), APRV (A) und Dual Mode (B).
(EIN TAXI)
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Die Patienten werden in randomisierter Reihenfolge mit drei verschiedenen Beatmungsstrategien beatmet: volumenunterstützte Steuerung (konstanter Flow), Dual Mode oder Airway Pressure Released Ventilation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von PaO2 (mmHg)
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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Arterieller Sauerstoffpartialdruck Hinweis: Da es sich um eine physiologische Studie handelt, werden alle primären und sekundären Ergebnisse mit der gleichen Bedeutung analysiert.
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15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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-Variabilität der Atemfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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Variabilität der Rate (pro Minute)
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15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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-exspiratorischer und inspiratorischer transpulmonaler Druck
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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berechnet mit dem Ösophagusdruck (cm H20)
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15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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-Ventilationsverteilung in der Lunge
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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Elektrische Impedanztomographie (EIT) zur Beurteilung der Verteilung des Tidalvolumens und des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV) (Delta Z, IU)
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15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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-andere arterielle Parameter der Hämatose
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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pH, PaO2, PaCo2 (mmHg)
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15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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-Atemarbeit (WOB)
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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berechnet mit Ösophagusdruck (kg/m)
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15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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-Druckzeitprodukt (PTP)
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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-Druck-Zeit-Produkt (PTP) berechnet mit Ösophagusdruck (cmH2O.s.min-1)
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15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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-P0.1
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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Druck gemessen während der ersten 100 ms nach einer Okklusion (cm H20)
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15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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-PEEPi
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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intrinsischer positiver endexspiratorischer Druck (cm H20)
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15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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KARTE
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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mittlerer arterieller Druck
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15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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HR
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
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15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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-Atemkomfort
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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visuelle Analogskala
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15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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-Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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Anzahl der auf dem Bildschirm analysierten Asynchronien
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15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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-Variabilität des Tidalvolumens
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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Variabilität des Tidalvolumens (ml)
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15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francois BELONCLE, CCU-AH, Angers teatching hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC19_0195
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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