Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Volume Assist Control, Dual Mode og Airway Pressure Release Ventilation. (COMIX-R)

8. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Angers

Sammenligning af Volume Assist Control, Dual Mode og Airway Pressure Release Ventilation: En fysiologisk undersøgelse

Formålet med COMIX-R studiet er at vurdere de kortsigtede fysiologiske effekter af 3 ventilationsstrategier for voksne patienter med ARDS indlagt på intensivafdeling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Invasiv mekanisk ventilation på trakealsonde
  • Akut respiratorisk distress-syndrom, som defineret af Berlin-konferencens konsensus, under indlæggelse på intensivafdeling,
  • Genopretningsfasen af ​​akut respiratorisk distress-syndrom: spontan ventilation, der repræsenterer fra 20 til 30 % af ventilationen i APRV-tilstand.
  • Ingen alvorlig acidose (pH> 7,30)
  • Patient tilknyttet eller modtager af en sundhedsplan
  • Udtrykt samtykke fra patienten eller hans/hendes SDM

Ekskluderingskriterier:

  • Pneumothorax
  • Kontraindikation til indsættelse af en nasogastrisk sonde med en esophageal ballon
  • Kontraindikation til brug af elektrisk impedanstomografi (pacemaker)
  • Graviditet, ammende eller fødende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dual Mode først
Fire på hinanden følgende trin (45 minutter pr. trin) i følgende rækkefølge: APRV (A), Dual Mode (B), APRV (A) og VAC (C). (ABAC)
Andet: ventilationsstrategi
Patienterne ventileres i randomiseret rækkefølge med tre forskellige ventilationsstrategier: volumenassistancekontrol (konstant flow), Dual Mode eller Airway Pressure Released Ventilation
Eksperimentel: VAC knytnæve
Fire på hinanden følgende trin (45 minutter pr. trin) i følgende rækkefølge: APRV (A), VAC (C), APRV (A) og Dual Mode (B). (ACAB)
Andet: ventilationsstrategi
Patienterne ventileres i randomiseret rækkefølge med tre forskellige ventilationsstrategier: volumenassistancekontrol (konstant flow), Dual Mode eller Airway Pressure Released Ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af PaO2 (mmHg)
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
Arterielt partialtryk af dioxygen Bemærk: Da det er en fysiologisk undersøgelse, vil alle de primære og sekundære resultater blive analyseret med samme betydning.
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Variabilitet i respirationsfrekvensen
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
variation af hastighed (pr. minut)
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
-ekspiratorisk og inspiratorisk transpulmonal tryk
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
beregnet med esophageal tryk (cm H20)
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
-ventilationsfordeling i lungerne
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
Elektrisk impedanstomografi (EIT) vurderer fordelingen af ​​tidalvolumen og af endeekspiratorisk lungevolumen (EELV) (delta Z, IU)
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
-andre arterielle parametre for hæmatose
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
pH, PaO2, PaCo2 (mmHg)
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
-Work of breathing (WOB)
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
beregnet med esophageal tryk (Kg/m)
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
- Tryktidsprodukt (PTP)
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
- Tryktidsprodukt (PTP) beregnet med esophageal tryk (cmH2O.s.min-1)
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
-P0.1
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
tryk målt i løbet af de første 100 ms efter en okklusion (cm H20)
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
-PEEPi
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
iboende positivt endeekspiratorisk tryk (cm H20)
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
KORT
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
middel arterielt tryk
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
HR
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
puls (slag pr. minut)
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
-Åndedrætskomfort
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
visuel analog skala
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
-Patient-ventilator asynkroner
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
antal asynkroner analyseret på skærmen
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
- Tidevandsvolumen variabilitet
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
variation af tidalvolumen (ml)
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois BELONCLE, CCU-AH, Angers teatching hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC19_0195

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ventilationsstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner