前庭神経鞘腫に対する臨床的介入後の前庭代償の分析
前庭および前庭外感覚信号の時間的合成
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
普通科目
- 通常の前庭眼球運動検査
- 通常の低周波標準回転試験
- 正常な聴力
片頭痛
- 前兆の有無にかかわらず、国際頭痛学会(IHS)の片頭痛基準を満たす
- 直近の片頭痛から 2 週間以上経過した後に検査を行った
前庭片頭痛
- Barany Society の前庭片頭痛の基準を満たしています。これには以下が含まれます。
- 片頭痛のIHS基準を満たす頭痛で発生する一時的な前庭症状
- -最近の片頭痛または前庭エピソードの2週間以上後にテストされました
前庭神経鞘腫
- 片側性前庭神経鞘腫の存在(臨床介入前および臨床介入後など) 外科的切除)
- -前庭神経の完全な切断を伴う後頭下外科的アプローチなどの臨床的介入を計画する必要があります
- 手術前の前庭機能を評価する回転試験
- オージオグラム
- 前庭神経鞘腫と一致する脳MRI
- 両耳の聴力検査
前庭 (VI) および蝸牛 (CI) インプラント被験者
- 難聴のためCI手術予定
- -オージオグラムと前庭テストのレビューに基づいて、聴覚および前庭機能の文書化された欠如の最低5年の歴史
- 特定の前庭基準:各耳のピーク氷水熱量反応が 3deg/s 未満。ヨー VOR 時定数 <3 秒およびゲイン <0.25;すべてのカナル プレーンのヘッド インパルス ゲインの減少 (<0.25)
- 特定の聴力検査基準: 両耳で 80dB 以上の感音難聴
除外基準:
普通科目
- -耳科または神経疾患の病歴
- 前庭抑制薬(ベンゾジアゼピン、抗ヒスタミン薬、抗コリン薬)について
- 妊娠中または最近(6か月未満)妊娠中
片頭痛
- 前庭症状の病歴(乗り物酔い以外)
- 他の神経学的または耳の機能障害の証拠
- 片頭痛予防薬について
- 前庭抑制薬(ベンゾジアゼピン、抗ヒスタミン薬、抗コリン薬)について
前庭片頭痛 (VM)
- VMと一致し、したがって除外されない中心眼球運動の所見を除いて、上記で定義された他の神経学的または耳学的機能障害。
- 片頭痛予防薬について
- 前庭抑制薬(ベンゾジアゼピン、抗ヒスタミン薬、抗コリン薬)について
前庭神経鞘腫
- 他の耳科疾患(老人性難聴以外)または神経疾患(片頭痛以外)
- 前庭抑制薬(ベンゾジアゼピン、抗ヒスタミン薬、抗コリン薬)について
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:インプラント対象
人工内耳 (CI)/前庭インプラント (VI) 患者 前庭チャネルのノイズ特性はさまざまであり、これがしきい値と時間的結合にどのように影響するかを判断するため、時間的結合における前庭精度の原因となる役割を VI 患者で調査します。 2 番目の目的の一部として、研究者は VI と CI の補綴信号を一緒に受信したことがない患者に使用して、脳が本質的にナイーブな感覚の手がかりをどのように処理するかを調べます。 最後に、急性実験の後、研究者は、両方のインプラントをオンにすることにより、8 時間の「生理学的」VI および CI 刺激を提供し、音は通常どおり CI の活動を調節し、角度のある頭の動きは、被験者が積極的に探索している間、VI の活動を調節します。病院環境。 |
適応は、移植されていない患者で使用されるのと同じアプローチを利用します。
調査員は、CI または VI のいずれかが他の刺激を 220 ミリ秒リードして、繰り返し固定 SOA を提供します。
PSS 適応を受けている通常の前庭聴覚制御被験者に提供される刺激ペアの数と一致するトレーニング期間の後、TOJ 研究を繰り返して PSS と TBW を再計算します。
通常の活動中に 8 時間の「生理学的」CI および VI 入力を提供するために、研究者は VI で標準的な運動変調刺激を採用します。
これには、200 pps のトニック刺激レートへの事前適応が必要です (ネイティブの前庭系のプッシュプル設計をエミュレートして、反対方向の動きで刺激を上向きまたは下向きに調節できるようにするため)。
3 つの電極は、3 つの角速度センサー (各運河の感度軸に合わせて 1 つ) で構成されるヘッド マウントの補綴回路に接続されているため、特定の運河の面での頭部の回転が、対応する電極の刺激速度を変調します。 、上向き (ipsi の場合) または下向き (反対側の場合) の頭の回転により、通常の運河を介した変調をシミュレートします。
|
|
介入なし:通常のコントロール
正常な対照被験者 - 神経学的または内耳疾患の病歴はありません 調査員は、広い年齢範囲にわたって正常な被験者の前庭(ヨー回転)刺激の知覚しきい値を計算することにより、前庭の空間的および時間的精度を特徴付けます。 その後、前庭視覚的時間的結合が各被験者で実行され、主要なパラメーター(前庭知覚しきい値[空間精度に逆関連]と時間的結合パラダイムからのPSSおよびTBWの関係)が調べられます。 研究者は、めまい/不均衡(DHI:めまいハンディキャップインデックス)の定性的評価とバランスと前庭機能の定量的測定(FGA:機能的歩行分析、姿勢揺れ、および標準回転テスト - VORゲイン、時定数、非対称性)を収集します。 |
|
|
介入なし:中央前庭機能障害
片頭痛および前庭片頭痛患者 調査官は、前庭(ヨーの回転)を評価するつもりです - 通常の被験者、片頭痛のある人、前庭片頭痛など、幅広い運動疾患感受性(標準的なアンケートで定量化された)を持つ人々の視覚的な時間的結合。 |
|
|
介入なし:末梢前庭機能障害
前庭シュワノーマ患者 基本的なアプローチは、前庭情報(すなわち、空間精度の知覚しきい値)の精度と、3つの州における前庭(ヨー回転) - 視覚入力の時間的結合特性を特徴付けることです。 各州で、調査員はアンケートを通じて前庭を介した行動の質も評価します(例えば DHI)、姿勢の揺れ、機能的歩行分析、および標準回転テスト(VORゲイン、時定数、および非対称性)。 |
|
|
実験的:術後前庭シュワノーマ患者
6mos+術後の前庭シュワノーマ患者(前庭シュワノーマの除去のために、8番目の神経が切断され、罹患した耳からの末梢前庭シグナルの完全な損失をもたらす)。
多くの術後患者と患者はよく回復しますが、めまいのバランスと症状に持続的な問題を抱えている人もいます。
この研究では、PSS適応が、水平(ヨー)の頭の動きを伴う歩行後の歩行やめまいの症状の改善などの前庭臨床結果を改善する方法/かどうかを調査します。
|
PSSとTBWが標準のTOJパラダイムで計算された後、SOAが正常な被験者の平均よりわずかに大きいPSSに設定され、PSSをより良い臨床前庭パラメーターおよび前庭精密測定に関連する方向にシフトすることを目的として、SOAが正常被験者の平均よりもわずかに大きい場合に100のトレーニング試験が提供されます(E.G.標準回転式のfga)。
TOJタスクは繰り返されますが、10回のテスト試験ごとに10回のトレーニングトライアル(SOA = PSSが望むまたは平均通常のPSS)が続き、このパターンはポストTOJデータに散在する100回以上のトレーニングトライアルを繰り返します。
被験者はすべての試験とテストとトレーニングが区別されない後に対応します。
これが完了すると、新しいPSSとTBWが計算されます。
偽のPSSトレーニングは、「トレーニング」期間が一連の固定SOAではなくランダムSOAで構成されることを除いて、上記と同じです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主観的同時性 (PSS) のポイントの変更
時間枠:ベースラインおよび 8 時間後の VI-CI「生理学的」刺激の 1 時間後
|
CI / VI患者における慢性的な運動変調刺激の前後 - PSSは、一時的な結合試験中に測定されます
|
ベースラインおよび 8 時間後の VI-CI「生理学的」刺激の 1 時間後
|
|
姿勢の揺れ/バランスの変化
時間枠:ベースラインとPSSポストの適応(1時間)
|
床と泡でのロンベルクテスト中の姿勢の揺れの測定(被験者はフォームに立っており、1Hzの周波数で左右に左右に左右に左右に左右に左右に右側に右側に右に右に右に向かっています)。
|
ベースラインとPSSポストの適応(1時間)
|
|
歩行の迅速な尺度で変化します
時間枠:ベースラインとPSSポストの適応(1時間)
|
この尺度は、UVD(片側前庭機能障害)患者のPSS適応の前後に記録されます。
歩行は、FGAから派生したタスクのパフォーマンスによって採点されます(頭を左右に回しながら40フィート歩く)。
0〜10の視覚スケールで採点され、適応前後の前庭機能の迅速な評価を提供します。
|
ベースラインとPSSポストの適応(1時間)
|
|
誘導性めまいの測定値の変化
時間枠:ベースラインとPSSポストの適応(1時間)
|
UVD(片側前庭機能障害)患者のPSS適応前後の間の変化を見る。
誘導性のめまいは、FGAから派生したタスクによって引き起こされる症状の重症度です(頭を左右に回しながら40フィート歩く)。
0〜10の視覚スケールで採点され、適応前後の前庭機能の迅速な評価を提供します。
|
ベースラインとPSSポストの適応(1時間)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018P003117
- 1R01DC017425-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。