Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza kompensacji przedsionkowej po interwencji klinicznej w przypadku nerwiaka nerwu przedsionkowego

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Synteza czasowa przedsionkowych i pozaprzedsionkowych sygnałów czuciowych

Wiele bodźców sensorycznych jest zazwyczaj generowanych przez dyskretne zdarzenia i chociaż nie docierają one do mózgu jednocześnie, mózg może je czasowo wiązać, jeśli są interpretowane jako odpowiadające pojedynczemu zdarzeniu. Czasowe wiązanie bodźców czuciowych przedsionkowych i innych niż przedsionkowe jest słabo poznane i nie zostało szczegółowo zbadane, pomimo faktu, że układ przedsionkowy działa w środowisku z natury multimodalnym. W tym badaniu naukowcy badają fizjologię i patofizjologię przedsionkowego wiązania skroniowego, badając zdrowych ochotników, pacjentów z obwodową i centralną dysfunkcją przedsionka oraz pacjentów z sygnałami przedsionkowymi i ślimakowymi dostarczanymi przez implanty protetyczne w uchu wewnętrznym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele bodźców czuciowych jest generowanych przez dyskretne zdarzenia (np. sygnały przedsionkowo-wzrokowe po uderzeniu w dziurę) i chociaż nie docierają one do mózgu jednocześnie, mózg może je zsyntetyzować, jeśli zostaną zinterpretowane jako odpowiadające pojedynczemu zdarzeniu. Jest to krytyczne, ponieważ centralna reprezentacja zdarzenia jest lepsza, jeśli zintegrowane są dwie lub więcej istotnych wskazówek, ale odwrotnie, ulega pogorszeniu, jeśli zsyntetyzuje się niepowiązane dane wejściowe. Niewiele badań koncentrowało się na czasowym wiązaniu sygnałów przedsionkowych z innymi bodźcami czuciowymi, mimo że układ przedsionkowy działa w środowisku z natury multimodalnym i praktycznie nic nie wiadomo na temat czasowych nieprawidłowości wiązania u pacjentów z obwodowymi lub ośrodkowymi zaburzeniami przedsionkowymi. Badacze wykorzystają testy psychofizyczne (oznaczające ilościowo PSS [punkt subiektywnej jednoczesności] i TBW [okno skroniowe]) do zbadania przedsionkowo-skroniowego wiązania u zdrowych ludzi, pacjentów z połączonymi protezami przedsionkowymi i ślimakowymi oraz pacjentów z obwodową lub centralną dysfunkcją przedsionka. Naukowcy zbadają dwa podstawowe aspekty wiązania czasowego: jego zależność od precyzji sygnału oraz adaptację wynikającą z nawykowej ekspozycji na wzorce sensoryczne. Ponadto naukowcy zbadają, w jaki sposób i dlaczego czasowe wiązanie różni się od normalnego u pacjentów z obwodową i centralną dysfunkcją przedsionka.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye And Ear Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Normalne przedmioty

  • normalne badania przedsionkowo-okoruchowe
  • normalne standardowe testy rotacyjne o niskiej częstotliwości
  • normalny słuch

Migrena

  • spełnia kryteria International Headache Society (IHS) dla migreny z aurą lub bez
  • testowano ponad 2 tygodnie po ostatnim migrenowym bólu głowy

Migrena przedsionkowa

  • spełnia kryteria Towarzystwa Barany dotyczące migreny przedsionkowej, które obejmują:
  • epizodyczne objawy przedsionkowe, które występują przy bólach głowy spełniających kryteria IHS dla migreny
  • testowano ponad 2 tygodnie po ostatnim migrenowym bólu głowy lub epizodzie przedsionkowym

Nerwiak przedsionkowy

  • istnienie jednostronnego nerwiaka nerwu przedsionkowego (interwencja przed i po kliniczna, np. resekcja chirurgiczna)
  • musi zaplanować interwencję kliniczną, taką jak dostęp chirurgiczny podpotyliczny z całkowitym przecięciem nerwu przedsionkowego
  • badanie rotacyjne w celu oceny przedoperacyjnej funkcji przedsionkowej
  • audiogram
  • MRI mózgu zgodne z nerwiakiem przedsionkowym
  • audiografię w każdym uchu

Pacjenci z implantem przedsionkowym (VI) i ślimakowym (CI).

  • zakwalifikowany do operacji CI z powodu głuchoty
  • co najmniej 5-letnia historia udokumentowanego braku funkcji słuchowych i przedsionkowych, na podstawie przeglądu ich audiogramów i testów przedsionkowych
  • specyficzne kryteria przedsionkowe: szczytowa odpowiedź kaloryczna wody z lodem poniżej 3 stopni/s dla każdego ucha; stała czasowa odchylenia VOR <3s i wzmocnienie <0,25; i zmniejszone wzmocnienie impulsu głowy (<0,25) dla wszystkich płaszczyzn kanału
  • określone kryteria audiograficzne: ubytek słuchu czuciowo-nerwowego w obu uszach 80 dB lub większy

Kryteria wyłączenia:

Normalne przedmioty

  • historia chorób otologicznych lub neurologicznych
  • na lekach tłumiących przedsionek (benzodiazepiny, leki przeciwhistaminowe, antycholinergiczne)
  • w ciąży lub niedawno (<6 miesięcy) w ciąży

Migrena

  • historia objawów przedsionkowych (innych niż choroba lokomocyjna)
  • dowód innej dysfunkcji neurologicznej lub otologicznej
  • na lekach zapobiegających migrenie
  • na lekach tłumiących przedsionek (benzodiazepiny, leki przeciwhistaminowe, antycholinergiczne)

Migrena przedsionkowa (VM)

  • inne dysfunkcje neurologiczne lub otologiczne, jak zdefiniowano powyżej, z wyjątkiem wyników ruchu centralnych gałek ocznych, które są zgodne z VM i dlatego nie wykluczają.
  • w profilaktyce migreny
  • na lekach tłumiących przedsionek (benzodiazepiny, leki przeciwhistaminowe, antycholinergiczne)

Nerwiak przedsionkowy

  • inna choroba otologiczna (inna niż presbycusis) lub jakakolwiek choroba neurologiczna (inna niż migrena)
  • na lekach tłumiących przedsionek (benzodiazepiny, leki przeciwhistaminowe, antycholinergiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tematy implantów

Pacjenci z implantem ślimakowym (CI)/implantem przedsionkowym (VI).

Przyczynowa rola precyzji przedsionkowej w wiązaniu skroniowym zostanie zbadana u pacjentów z VI, ponieważ charakterystyka szumu kanału przedsionkowego będzie zróżnicowana i w celu określenia, w jaki sposób wpływa to na progi i wiązanie czasowe. W ramach drugiego celu badacze wykorzystają sygnały protetyczne VI i CI u pacjentów, którzy nigdy nie otrzymali ich razem, aby zobaczyć, jak mózg przetwarza bodźce czuciowe, co do których jest zasadniczo naiwny. Wreszcie, po ostrych eksperymentach, badacze zapewnią 8 godzin „fizjologicznej” stymulacji VI i CI poprzez włączenie obu implantów, dźwięk moduluje aktywność w CI jak zwykle, a ruch kątowy głowy moduluje aktywność w VI, podczas gdy osoba badana aktywnie eksploruje środowisko szpitalne.
Behawioralne: Temporal Binding Adaptation - adaptacja PSS ze stymulacją VI
W adaptacji zastosowane zostanie to samo podejście, które zastosowano u pacjentów bez implantu. Badacze zapewnią powtarzane, ustalone SOA z CI lub VI wyprzedzające drugi bodziec o 220 ms. Po okresie treningowym, który będzie odpowiadał liczbie par bodźców dostarczonych naszym normalnym kontrolnym przedsionkowo-słuchowym przechodzącym adaptację PSS, badanie TOJ jest powtarzane w celu ponownego obliczenia PSS i TBW.
Behawioralne: Przewlekła stymulacja z modulacją ruchu
Aby zapewnić 8 godzin „fizjologicznych” wejść CI i VI podczas normalnych czynności, badacze zastosują standardową stymulację z modulacją ruchu za pomocą VI. Wymaga to wstępnej adaptacji do tempa stymulacji tonicznej 200 pps (w celu naśladowania konstrukcji przeciwsobnej natywnego układu przedsionkowego, umożliwiając modulację stymulacji w górę lub w dół z przeciwnymi kierunkami ruchu). Trzy elektrody są podłączone do obwodu protezy mocowanej na głowie, który składa się z trzech czujników prędkości kątowej (jeden ustawiony w linii z osią czułości każdego kanału) w taki sposób, że obroty głowy w płaszczyźnie danego kanału modulują szybkość stymulacji odpowiedniej elektrody , w górę (dla ipsi) lub w dół (dla kontralateralnej) rotacje głowy, symulując w ten sposób normalne modulacje za pośrednictwem kanałów.
Brak interwencji: Normalne elementy sterujące

Normalne osoby kontrolne - brak historii choroby neurologicznej lub wewnętrznej ucha

Badacze scharakteryzują precyzję przestrzenną i czasową przedsionkową poprzez obliczenie progów percepcyjnych dla bodźców przedsionkowych (rotacji odchylenia) u normalnych osób w szerokim przedziale wiekowym. Następnie wykonuje się wiązanie czasowe przedsionkowe na każdym podmiotu, a zależność między głównymi paradigmami wiązania (PSS i TBW z paradygmatu wiązania czasowego). Badacze będą zbierać jakościowe oceny zawroty głowy/rozważania (DHI: wskaźnik handicapu zawrotnego) i ilościowe pomiary równowagi i funkcji przedsionkowej (FGA: Analiza chodu funkcjonalnego, kołysanie postawy i standardowe badanie rotacyjne - wzmocnienie VOR, stała czasowa, asymetria).
Brak interwencji: Środkowa dysfunkcja przedsionkowa

Pacjenci migreny i migryny przedsionkowej

Badacze zamierzają ocenić przedsionkowe (rotację odchylenia) - wizualne wiązanie czasowe u osób z szerokim zakresem wrażliwości choroby ruchowej (określonej ilościowo ze standardowymi kwestionariuszami), w tym normalni osoby, osoby z migreną i migreną przedsionkową.
Brak interwencji: Obwodowa zaburzenia przedsionkowe

Pacjenci z przedsionkiem Schwannoma

Podstawowym podejściem jest scharakteryzowanie precyzji ich informacji przedsionkowej (tj. Postpowych progów precyzji przestrzennej) i ich czasowych charakterystyk wiązania dla przedsionkowych (rotacji odchylenia)-w trzech stanach: przed op-opad po waku po przyczepności po u-op-op (2-6 tygodni) i przewlekłego po-op (6 miesięcy+). W każdym stanie badacze ocenią również jakość swoich zachowań związanych z przedsionkiem poprzez kwestionariusze (np. DHI), kołysanie posturalne, analiza chodu funkcjonalnego i standardowe badanie obrotowe (wzmocnienie VOR, stała czasowa i asymetria).
Eksperymentalny: Pacjenci z przedsionkiem po op-op przedsionku
Pacjenci z przedsionkiem Schwannoma, którzy mają 6 MOS+ po operacji (w celu usunięcia Schwannoma przedsionkowego, co spowodowało cięcie 8 nerwu i całkowitą utratę peryferyjnych sygnałów przedsionkowych z ucha dotkniętego ucha). Podczas gdy wielu pacjentów po operacji vs dobrze się powracają, niektórzy nadal mają uporczywe problemy z równowagą i objawami zawrotów głowy. W tym badaniu zbadano, w jaki sposób adaptacja PSS może poprawić wyniki kliniczne przedsionkowe, takie jak poprawa objawów chodu i zawroty głowy po chodzie z poziomem (YAW).
Behawioralne: Czasowa adaptacja wiązania - trening PSS
Po obliczeniu PSS i TBW za pomocą standardowego paradygmatu TOJ, zapewniono 100 badań treningowych, w których SOA jest ustawione na PSS nieco większe niż średnia obliczona dla normalnych osób, z celem przesunięcia PSS w kierunku związanym z lepszymi parametrami klinicznymi przedsionkowymi i pomiarami precyzyjnymi przechodni (np. Precyzji (np. Standardowe badanie obrotowe, stałe, obniżające DHI, wyższy wynik FGA). Następnie zadanie TOJ zostanie powtórzone, ale po 10 próbach testowych nastąpi 10 prób treningowych (pożądane SOA = PSS lub średnie normalne PS), a wzór ten zostanie powtórzony 10 razy do 100 kolejnych prób treningowych przeplatanych danymi Post TOJ. Badani odpowiedzą po wszystkich próbach, a testy i szkolenie nie zostaną wyróżnione. Po zakończeniu obliczają nowe PSS i TBW. Szkolenie Sham PSS będzie identyczne z powyższym, z tym wyjątkiem, że okres „treningowy” będzie składał się z losowych SOA, a nie z serii stałych SOA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktu subiektywnej jednoczesności (PSS)
Ramy czasowe: linii bazowej i 1 godzinę po 8-godzinnej „fizjologicznej” stymulacji VI-CI
Przed i po przewlekłej stymulacji z modulacją ruchu u pacjentów z CI/VI — PSS będzie mierzone podczas testu wiązania czasowego
linii bazowej i 1 godzinę po 8-godzinnej „fizjologicznej” stymulacji VI-CI
Zmiany w kołysaniu/równowagi postawy
Ramy czasowe: Adaptacja wyjściowa i po PSS (1 godzina)
Pomiary kołysania postawy podczas testów Romberga na podłodze i piance (w tym dodatkowy test równowagi 60S, podczas którego podmiot stoi na piance i koktajlach głowa w lewo i w prawo przy częstotliwości 1 Hz podczas ustawiania w punkcie ustalonej odległości) przed i po czasowym adaptacji wiązania (TBW i PSS).
Adaptacja wyjściowa i po PSS (1 godzina)
Zmiana w szybkiej miarę chodu
Ramy czasowe: Adaptacja wyjściowa i po PSS (1 godzina)
Ta miara jest oceniana przed i po adaptacji PSS u pacjentów z UVD (jednostronne zaburzenia przedsionkowe). Chód jest oceniany przez wykonanie na zadaniu pochodzącym z FGA (chodzenie 40 stóp, obracając głowę z boku na bok). Jest on oceniany w skali wizualnej od 0 do 10 i zapewnia szybką ocenę funkcji przedsionkowej przed adaptacją.
Adaptacja wyjściowa i po PSS (1 godzina)
Zmiana w pomiarach zawroty głowy
Ramy czasowe: Adaptacja wyjściowa i po PSS (1 godzina)
Patrząc na zmianę między adaptacją PSS i po nim u pacjentów z UVD (jednostronne zaburzenia przedsionkowe). Indukowalne zawroty głowy to nasilenie objawów wywołane zadaniem pochodzącym z FGA (chodzenie 40 stóp, obracając głowę z boku na bok). Jest on oceniany w skali wizualnej od 0 do 10 i zapewnia szybką ocenę funkcji przedsionkowej przed adaptacją.
Adaptacja wyjściowa i po PSS (1 godzina)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Geneva, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P003117
  • 1R01DC017425-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj