Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av vestibulær kompensasjon etter klinisk intervensjon for vestibulær Schwannoma

14. mars 2023 oppdatert av: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Temporal syntese av vestibulære og ekstra-vestibulære sensoriske signaler

Flere sensoriske signaler genereres vanligvis av diskrete hendelser, og selv om de ikke når storhjernen samtidig, kan hjernen binde dem tidsmessig hvis de tolkes som tilsvarende en enkelt hendelse. Den temporale bindingen av vestibulære og ikke-vestibulære sensoriske signaler er dårlig forstått og har ikke blitt studert i detalj, til tross for at det vestibulære systemet opererer i et iboende multimodalt miljø. I denne studien undersøker forskerne fysiologien og patofysiologien til vestibulær temporal binding ved å studere normale forsøkspersoner, pasienter med perifer og sentral vestibulær dysfunksjon, og pasienter med vestibulære og cochlea-signaler gitt av proteseimplantater i det indre øret.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere sensoriske signaler genereres av diskrete hendelser (f.eks. de vestibulære-visuelle signalene etter å ha truffet et jettegryte), og mens de ikke når storhjernen samtidig, kan hjernen syntetisere dem hvis de tolkes som korresponderende til en enkelt hendelse. Dette er kritisk fordi den sentrale representasjonen av en hendelse forbedres hvis to eller flere relevante signaler er integrert, men omvendt blir degradert hvis ikke-relaterte innganger syntetiseres. Lite forskning har fokusert på temporal binding av vestibulære signaler med andre sensoriske signaler, selv om det vestibulære systemet opererer i et iboende multimodalt miljø, og praktisk talt ingenting er kjent om temporale bindingsavvik hos pasienter med perifere eller sentrale vestibulære lidelser. Etterforskerne vil bruke psykofysiske tester (kvantifisere PSS [punkt for subjektiv samtidighet] og TBW [temporalt bindingsvindu]) for å studere vestibulær temporal binding hos normale mennesker, pasienter med kombinerte vestibulære og cochleaproteser og pasienter med perifer eller sentral vestibulær dysfunksjon. Forskerne vil undersøke to grunnleggende aspekter ved tidsmessig binding: dens avhengighet av signalpresisjon og tilpasning drevet av vanlig eksponering for sensoriske mønstre. Videre skal forskerne undersøke hvordan og hvorfor temporal binding skiller seg fra normalt hos pasienter med perifer og sentral vestibulær dysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

472

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vanlige fag

  • normale vestibulære-okulomotoriske undersøkelser
  • normal lavfrekvent standard rotasjonstesting
  • normal hørsel

Migrene

  • oppfyller International Headache Society (IHS) kriterier for migrene med eller uten aura
  • testet mer enn 2 uker etter siste migrenehodepine

Vestibulær migrene

  • oppfyller Barany Society-kriteriene for vestibulær migrene, som inkluderer:
  • episodiske vestibulære symptomer som oppstår med hodepine som oppfyller IHS-kriteriene for migrene
  • testet mer enn 2 uker etter siste migrenehodepine eller vestibulære episode

Vestibulær Schwannoma

  • eksistensen av unilateral vestibulær schwannom (pre og post-klinisk intervensjon, f.eks. kirurgisk reseksjon)
  • må planlegge å ha klinisk intervensjon som sub-occipital kirurgisk tilnærming med fullstendig seksjonering av den vestibulære nerven
  • rotasjonstesting for å vurdere pre-kirurgisk vestibulær funksjon
  • audiogram
  • hjerne MR i samsvar med vestibulært schwannom
  • audiograf i hvert øre

Vestibulære (VI) og Cochlear (CI) implantatpersoner

  • planlagt for CI-operasjon på grunn av døvhet
  • minimum 5 års historie med dokumentert fravær av auditiv og vestibulær funksjon, basert på gjennomgang av deres audiogrammer og vestibulære tester
  • spesifikke vestibulære kriterier: topp isvannkalorirespons på mindre enn 3 grader/s for hvert øre; yaw VOR tidskonstant <3s og gain <0,25; og redusert hodeimpulsforsterkning (<0,25) for alle kanalplan
  • spesifikke audiografiske kriterier: 80dB eller mer sensorineuralt hørselstap på begge ørene

Ekskluderingskriterier:

Vanlige fag

  • historie med otologisk eller nevrologisk sykdom
  • på vestibulære undertrykkende medisiner (benzodiazepin, antihistamin, antikolinergika)
  • gravid eller nylig (<6 mnd.) gravid

Migrene

  • historie med vestibulære symptomer (annet enn reisesyke)
  • bevis på annen nevrologisk eller otologisk dysfunksjon
  • på migreneprofylaktiske medisiner
  • på vestibulære undertrykkende medisiner (benzodiazepin, antihistamin, antikolinergika)

Vestibulær migrene (VM)

  • annen nevrologisk eller otologisk dysfunksjon som definert ovenfor bortsett fra funn av sentrale øyebevegelser som er i samsvar med VM og derfor ikke ekskluderende.
  • på migreneprofylaktisk medisin
  • på vestibulære undertrykkende medisiner (benzodiazepin, antihistamin, antikolinergika)

Vestibulær Schwannoma

  • annen otologisk sykdom (annet enn presbycusis) eller enhver nevrologisk sykdom (annet enn migrene)
  • på vestibulære undertrykkende medisiner (benzodiazepin, antihistamin, antikolinergika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normale kontroller

normale kontrollpersoner - ingen historie med nevrologisk eller indre øresykdom

Etterforskerne vil karakterisere vestibulær romlig og tidsmessig presisjon ved å beregne perseptuelle terskler og reaksjonstider for vestibulære (yaw rotasjon, ytranslasjon) stimuli hos normale forsøkspersoner over et bredt aldersområde. Vestibulær-visuell temporal binding utføres deretter på hvert emne og forholdet mellom hovedparametrene (vestibulære perseptuelle terskler [omvendt relatert til romlig presisjon], vestibulær reaksjonstidsvariabilitet [invers av tidspresisjon], og PSS og TBW fra den temporale bindingen paradigme) vil bli undersøkt. Etterforskerne skal samle inn kvalitative vurderinger av svimmelhet/ubalanse (DHI: svimmelhet handicap indeks) og kvantitative målinger av balanse og vestibulær funksjon (FGA: funksjonell ganganalyse, postural svai, og standard rotasjonstesting - VOR gain, tidskonstant, asymmetri).

Etterforskerne vil bruke en tidsmessig ordensvurdering (TOJ) med en visuell (lett) pekepinn og en bevegelse (yaw-rotasjon, y-oversettelse). Den relative timingen av bevegelsesutbruddet og lyset er variert, og motivene indikerer hva som skjedde først ved å trykke på en knapp etter at bevegelsen er slutt. TOJ-oppgaven vil generere en psykometrisk kurve og PSS (punkt for subjektiv samtidighet) og TBW (tidsbindingsvindu) beregnes. Deretter fokuserer treningen på SOA (stimulus-startasynkronier) nær TBW-grensene (f.eks. PSS +/- 0,5xTBW), starter fra 50 ms utenfor TBW og beveger seg tilfeldig mot PSS. Målet med opplæringen er å begrense TBW -- treningsforsøk vil bli gitt i 30 minutter, og etter hvert svar blir forsøkspersonen fortalt om svaret deres var riktig eller galt. Etter trening gjentas TOJ-oppgaven for å finne ut hvordan TBW har endret seg. Sham-trening vil være den samme som den faktiske treningen, bortsett fra at verbal tilbakemelding om responsnøyaktighet ikke vil bli gitt.
Etter at PSS og TBW er beregnet med standard TOJ-paradigme, leveres 100 treningsforsøk der SOA er satt til [PSS - 200 ms], med målet om å endre PSS mer negativt. Deretter vil TOJ-oppgaven gjentas, men hver 10. testing vil bli fulgt av 10 treningsforsøk (SOA = PSS - 200), og dette mønsteret vil bli gjentatt 10 ganger til 100 flere treningsforsøk ispedd Post TOJ-data. Forsøkspersonene vil svare etter alle forsøk, og testing og trening vil ikke skilles fra hverandre. Etter at dette er fullført, beregnes den nye PSS og TBW. Sham PSS-trening vil være identisk med ovennevnte bortsett fra at "treningsperioden" vil bestå av tilfeldige SOAs i stedet for en serie faste SOAs.
Eksperimentell: Sentral vestibulær dysfunksjon

Pasienter med migrene og vestibulær migrene

Etterforskerne har til hensikt å evaluere vestibulær (girrotasjon eller y-translasjon) - visuell tidsmessig binding hos personer med et bredt spekter av følsomhet for reisesyke (som kvantifisert med standard spørreskjemaer), inkludert normale forsøkspersoner, personer med migrene og med vestibulær migrene. Etterforskerne vil bruke vår standard tilpasningsmetode for å begrense TBW i disse fagene, og vil også bruke PSS-tilpasning hvis det oppstår et konsistent mønster som relaterer MS-sensitivitet til PSS. Etterforskerne vil indusere reisesyke ved å bruke en pseudo-Coriolis-oppgave (slik at mottakelighet kan kvantifiseres før og etter trening).

Etterforskerne vil bruke en tidsmessig ordensvurdering (TOJ) med en visuell (lett) pekepinn og en bevegelse (yaw-rotasjon, y-oversettelse). Den relative timingen av bevegelsesutbruddet og lyset er variert, og motivene indikerer hva som skjedde først ved å trykke på en knapp etter at bevegelsen er slutt. TOJ-oppgaven vil generere en psykometrisk kurve og PSS (punkt for subjektiv samtidighet) og TBW (tidsbindingsvindu) beregnes. Deretter fokuserer treningen på SOA (stimulus-startasynkronier) nær TBW-grensene (f.eks. PSS +/- 0,5xTBW), starter fra 50 ms utenfor TBW og beveger seg tilfeldig mot PSS. Målet med opplæringen er å begrense TBW -- treningsforsøk vil bli gitt i 30 minutter, og etter hvert svar blir forsøkspersonen fortalt om svaret deres var riktig eller galt. Etter trening gjentas TOJ-oppgaven for å finne ut hvordan TBW har endret seg. Sham-trening vil være den samme som den faktiske treningen, bortsett fra at verbal tilbakemelding om responsnøyaktighet ikke vil bli gitt.
Etter at PSS og TBW er beregnet med standard TOJ-paradigme, leveres 100 treningsforsøk der SOA er satt til [PSS - 200 ms], med målet om å endre PSS mer negativt. Deretter vil TOJ-oppgaven gjentas, men hver 10. testing vil bli fulgt av 10 treningsforsøk (SOA = PSS - 200), og dette mønsteret vil bli gjentatt 10 ganger til 100 flere treningsforsøk ispedd Post TOJ-data. Forsøkspersonene vil svare etter alle forsøk, og testing og trening vil ikke skilles fra hverandre. Etter at dette er fullført, beregnes den nye PSS og TBW. Sham PSS-trening vil være identisk med ovennevnte bortsett fra at "treningsperioden" vil bestå av tilfeldige SOAs i stedet for en serie faste SOAs.
Eksperimentell: Perifer vestibulær dysfunksjon

Vestibulære Schwannoma pasienter

Den grunnleggende tilnærmingen er å karakterisere presisjonen til deres vestibulære informasjon (perseptuelle terskler for romlig presisjon, reaksjonstider for tidspresisjon), og deres tidsmessige bindingsegenskaper for vestibulære (yaw-rotasjon eller y-translasjon)-visuelle innganger, i tre tilstander: pre. -op, subakutt post-op (2-6 uker), og kronisk post-op (6 måneder+). I hver stat vil etterforskerne også vurdere kvaliteten på deres vestibulære medierte atferd gjennom spørreskjemaer (f. DHI), postural svai, funksjonell ganganalyse og standard rotasjonstesting (VOR-forsterkning, tidskonstant og asymmetri).

Etterforskerne vil bruke en tidsmessig ordensvurdering (TOJ) med en visuell (lett) pekepinn og en bevegelse (yaw-rotasjon, y-oversettelse). Den relative timingen av bevegelsesutbruddet og lyset er variert, og motivene indikerer hva som skjedde først ved å trykke på en knapp etter at bevegelsen er slutt. TOJ-oppgaven vil generere en psykometrisk kurve og PSS (punkt for subjektiv samtidighet) og TBW (tidsbindingsvindu) beregnes. Deretter fokuserer treningen på SOA (stimulus-startasynkronier) nær TBW-grensene (f.eks. PSS +/- 0,5xTBW), starter fra 50 ms utenfor TBW og beveger seg tilfeldig mot PSS. Målet med opplæringen er å begrense TBW -- treningsforsøk vil bli gitt i 30 minutter, og etter hvert svar blir forsøkspersonen fortalt om svaret deres var riktig eller galt. Etter trening gjentas TOJ-oppgaven for å finne ut hvordan TBW har endret seg. Sham-trening vil være den samme som den faktiske treningen, bortsett fra at verbal tilbakemelding om responsnøyaktighet ikke vil bli gitt.
Etter at PSS og TBW er beregnet med standard TOJ-paradigme, leveres 100 treningsforsøk der SOA er satt til [PSS - 200 ms], med målet om å endre PSS mer negativt. Deretter vil TOJ-oppgaven gjentas, men hver 10. testing vil bli fulgt av 10 treningsforsøk (SOA = PSS - 200), og dette mønsteret vil bli gjentatt 10 ganger til 100 flere treningsforsøk ispedd Post TOJ-data. Forsøkspersonene vil svare etter alle forsøk, og testing og trening vil ikke skilles fra hverandre. Etter at dette er fullført, beregnes den nye PSS og TBW. Sham PSS-trening vil være identisk med ovennevnte bortsett fra at "treningsperioden" vil bestå av tilfeldige SOAs i stedet for en serie faste SOAs.
Eksperimentell: Implantatemner

Cochleaimplantat (CI)/Vestibulært implantat (VI) pasienter

En kausativ rolle for vestibulær presisjon i temporal binding vil bli undersøkt hos VI-pasientene, siden støykarakteristikkene til den vestibulære kanalen vil varieres og for å bestemme hvordan dette påvirker terskler og temporal binding. Som en del av et andre mål vil etterforskerne bruke VI- og CI-protesesignaler hos pasienter som aldri har mottatt dem sammen for å se hvordan hjernen behandler sensoriske signaler som den i hovedsak er naiv til. Til slutt, etter de akutte eksperimentene vil etterforskerne gi 8 timer med "fysiologisk" VI- og CI-stimulering ved å slå på begge implantatene, lyd modulerer aktiviteten i CI som vanlig, og vinklet hodebevegelse modulerer aktiviteten i VI mens forsøkspersonen aktivt utforsker sykehusmiljø.

Tilpasningen vil benytte samme tilnærming som brukes hos ikke-implanterte pasienter. Etterforskerne vil gi en gjentatt, fast SOA med enten CI eller VI som leder den andre stimulansen med 220 ms. Etter treningsperioden, som vil samsvare med antall stimuli-par gitt til våre normale vestibulære-auditive kontrollpersoner som gjennomgår PSS-tilpasning, gjentas TOJ-studien for å beregne PSS og TBW på nytt.
For å gi 8 timer med "fysiologiske" CI- og VI-innganger under normale aktiviteter, vil etterforskerne bruke standard bevegelsesmodulert stimulering med VI. Dette krever forhåndstilpasning til en tonicstimuleringshastighet på 200 pps (for å emulere push-pull-designet til det opprinnelige vestibulære systemet som tillater modulerende stimulering oppover eller nedover med motsatte bevegelsesretninger). De tre elektrodene er koblet til den hodemonterte protesekretsen, som består av tre vinkelhastighetssensorer (en på linje med den følsomme aksen til hver kanal) slik at hoderotasjoner i planet til den gitte kanalen modulerer stimuleringshastigheten til den tilsvarende elektroden , oppover (for ipsi) eller nedover (for kontralaterale) hoderotasjoner, og simulerer derved normale kanalmedierte modulasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i postural svai/balanse
Tidsramme: baseline og post temporal bindingstilpasning (1 time)
Målinger av postural svai under Romberg-testing på gulv og skum (inkludert en ekstra 60-talls balansetest der forsøkspersonen står på skum og rister hodet til venstre og høyre ved 1 Hz-frekvens mens han fikserer seg på et punkt et angitt avstand unna) tilpasning før og etter temporal binding ( TBW og PSS opplæring).
baseline og post temporal bindingstilpasning (1 time)
Endring i rask måling av gange
Tidsramme: baseline og post temporal bindingstilpasning (1 time)
Dette målet er skåret før og etter PSS- og TBW-tilpasning hos UVD-pasienter (unilateral vestibulær dysfunksjon). Gangart scores etter ytelse på en oppgave avledet fra FGA (å gå 40 fot mens du snur hodet fra side til side). Den skåres på en visuell skala fra 0 til 10 og gir en rask vurdering av vestibulær funksjon før og etter tilpasning.
baseline og post temporal bindingstilpasning (1 time)
Endring i mål på induserbar svimmelhet
Tidsramme: baseline og post temporal bindingstilpasning (1 time)
Ser på endringen mellom før og etter PSS og TBW-tilpasning hos UVD-pasienter (unilateral vestibulær dysfunksjon). Induserbar svimmelhet er symptomets alvorlighetsgrad fremprovosert av en oppgave avledet fra FGA (å gå 40 fot mens du snur hodet fra side til side). Den skåres på en visuell skala fra 0 til 10 og gir en rask vurdering av vestibulær funksjon før og etter tilpasning.
baseline og post temporal bindingstilpasning (1 time)
Endring i bevegelsessyke (MS) mottakelighet
Tidsramme: baseline og post temporal bindingstilpasning (1 time)
Etterforskerne vil bruke en godt validert variant av den klassiske Coriolis-oppgaven, en pseudo-Coriolis-oppgave der forsøkspersonene ser en sterk giringsakse OKN-stimulus mens hodet tiltes passivt i rulling med 1,0 Hz (starter 5 s etter at veksjonsillusjonen begynner ). Etterforskerne fant empirisk at 40 rulling av hodet var tilstrekkelig til å indusere en rekke MS-symptomer, fra praktisk talt ingen hos personer med minimal MS-følsomhet til alvorlig kvalme hos personer med mer fremtredende MS-sensitivitet. Forsøkene graderer MS-symptomene sine før og etter pseudo-Coriolis-oppgaven ved å bruke en enkel visuell analog (0 til 10) skala.
baseline og post temporal bindingstilpasning (1 time)
Endring i Point of Subjective Simultaneity (PSS)
Tidsramme: baseline og 1 time etter 8-timers VI-CI 'fysiologisk' stimulering
Pre- og postkronisk bevegelsesmodulert stimulering hos CI/VI-pasienter - PSS vil bli målt under temporal bindingstesting
baseline og 1 time etter 8-timers VI-CI 'fysiologisk' stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temporal Binding Adaptation - TBW trening

  • University of Pittsburgh
    National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)
    Rekruttering
    Kjemoterapirelatert kognitiv dysfunksjon
    Forente stater
3
Abonnere