- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04196933
Analyse av vestibulær kompensasjon etter klinisk intervensjon for vestibulær Schwannoma
Temporal syntese av vestibulære og ekstra-vestibulære sensoriske signaler
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vanlige fag
- normale vestibulære-okulomotoriske undersøkelser
- normal lavfrekvent standard rotasjonstesting
- normal hørsel
Migrene
- oppfyller International Headache Society (IHS) kriterier for migrene med eller uten aura
- testet mer enn 2 uker etter siste migrenehodepine
Vestibulær migrene
- oppfyller Barany Society-kriteriene for vestibulær migrene, som inkluderer:
- episodiske vestibulære symptomer som oppstår med hodepine som oppfyller IHS-kriteriene for migrene
- testet mer enn 2 uker etter siste migrenehodepine eller vestibulære episode
Vestibulær Schwannoma
- eksistensen av unilateral vestibulær schwannom (pre og post-klinisk intervensjon, f.eks. kirurgisk reseksjon)
- må planlegge å ha klinisk intervensjon som sub-occipital kirurgisk tilnærming med fullstendig seksjonering av den vestibulære nerven
- rotasjonstesting for å vurdere pre-kirurgisk vestibulær funksjon
- audiogram
- hjerne MR i samsvar med vestibulært schwannom
- audiograf i hvert øre
Vestibulære (VI) og Cochlear (CI) implantatpersoner
- planlagt for CI-operasjon på grunn av døvhet
- minimum 5 års historie med dokumentert fravær av auditiv og vestibulær funksjon, basert på gjennomgang av deres audiogrammer og vestibulære tester
- spesifikke vestibulære kriterier: topp isvannkalorirespons på mindre enn 3 grader/s for hvert øre; yaw VOR tidskonstant <3s og gain <0,25; og redusert hodeimpulsforsterkning (<0,25) for alle kanalplan
- spesifikke audiografiske kriterier: 80dB eller mer sensorineuralt hørselstap på begge ørene
Ekskluderingskriterier:
Vanlige fag
- historie med otologisk eller nevrologisk sykdom
- på vestibulære undertrykkende medisiner (benzodiazepin, antihistamin, antikolinergika)
- gravid eller nylig (<6 mnd.) gravid
Migrene
- historie med vestibulære symptomer (annet enn reisesyke)
- bevis på annen nevrologisk eller otologisk dysfunksjon
- på migreneprofylaktiske medisiner
- på vestibulære undertrykkende medisiner (benzodiazepin, antihistamin, antikolinergika)
Vestibulær migrene (VM)
- annen nevrologisk eller otologisk dysfunksjon som definert ovenfor bortsett fra funn av sentrale øyebevegelser som er i samsvar med VM og derfor ikke ekskluderende.
- på migreneprofylaktisk medisin
- på vestibulære undertrykkende medisiner (benzodiazepin, antihistamin, antikolinergika)
Vestibulær Schwannoma
- annen otologisk sykdom (annet enn presbycusis) eller enhver nevrologisk sykdom (annet enn migrene)
- på vestibulære undertrykkende medisiner (benzodiazepin, antihistamin, antikolinergika)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Normale kontroller
normale kontrollpersoner - ingen historie med nevrologisk eller indre øresykdom Etterforskerne vil karakterisere vestibulær romlig og tidsmessig presisjon ved å beregne perseptuelle terskler og reaksjonstider for vestibulære (yaw rotasjon, ytranslasjon) stimuli hos normale forsøkspersoner over et bredt aldersområde. Vestibulær-visuell temporal binding utføres deretter på hvert emne og forholdet mellom hovedparametrene (vestibulære perseptuelle terskler [omvendt relatert til romlig presisjon], vestibulær reaksjonstidsvariabilitet [invers av tidspresisjon], og PSS og TBW fra den temporale bindingen paradigme) vil bli undersøkt. Etterforskerne skal samle inn kvalitative vurderinger av svimmelhet/ubalanse (DHI: svimmelhet handicap indeks) og kvantitative målinger av balanse og vestibulær funksjon (FGA: funksjonell ganganalyse, postural svai, og standard rotasjonstesting - VOR gain, tidskonstant, asymmetri). |
Etterforskerne vil bruke en tidsmessig ordensvurdering (TOJ) med en visuell (lett) pekepinn og en bevegelse (yaw-rotasjon, y-oversettelse).
Den relative timingen av bevegelsesutbruddet og lyset er variert, og motivene indikerer hva som skjedde først ved å trykke på en knapp etter at bevegelsen er slutt.
TOJ-oppgaven vil generere en psykometrisk kurve og PSS (punkt for subjektiv samtidighet) og TBW (tidsbindingsvindu) beregnes.
Deretter fokuserer treningen på SOA (stimulus-startasynkronier) nær TBW-grensene (f.eks. PSS +/- 0,5xTBW), starter fra 50 ms utenfor TBW og beveger seg tilfeldig mot PSS.
Målet med opplæringen er å begrense TBW -- treningsforsøk vil bli gitt i 30 minutter, og etter hvert svar blir forsøkspersonen fortalt om svaret deres var riktig eller galt.
Etter trening gjentas TOJ-oppgaven for å finne ut hvordan TBW har endret seg.
Sham-trening vil være den samme som den faktiske treningen, bortsett fra at verbal tilbakemelding om responsnøyaktighet ikke vil bli gitt.
Etter at PSS og TBW er beregnet med standard TOJ-paradigme, leveres 100 treningsforsøk der SOA er satt til [PSS - 200 ms], med målet om å endre PSS mer negativt.
Deretter vil TOJ-oppgaven gjentas, men hver 10. testing vil bli fulgt av 10 treningsforsøk (SOA = PSS - 200), og dette mønsteret vil bli gjentatt 10 ganger til 100 flere treningsforsøk ispedd Post TOJ-data.
Forsøkspersonene vil svare etter alle forsøk, og testing og trening vil ikke skilles fra hverandre.
Etter at dette er fullført, beregnes den nye PSS og TBW.
Sham PSS-trening vil være identisk med ovennevnte bortsett fra at "treningsperioden" vil bestå av tilfeldige SOAs i stedet for en serie faste SOAs.
|
Eksperimentell: Sentral vestibulær dysfunksjon
Pasienter med migrene og vestibulær migrene Etterforskerne har til hensikt å evaluere vestibulær (girrotasjon eller y-translasjon) - visuell tidsmessig binding hos personer med et bredt spekter av følsomhet for reisesyke (som kvantifisert med standard spørreskjemaer), inkludert normale forsøkspersoner, personer med migrene og med vestibulær migrene. Etterforskerne vil bruke vår standard tilpasningsmetode for å begrense TBW i disse fagene, og vil også bruke PSS-tilpasning hvis det oppstår et konsistent mønster som relaterer MS-sensitivitet til PSS. Etterforskerne vil indusere reisesyke ved å bruke en pseudo-Coriolis-oppgave (slik at mottakelighet kan kvantifiseres før og etter trening). |
Etterforskerne vil bruke en tidsmessig ordensvurdering (TOJ) med en visuell (lett) pekepinn og en bevegelse (yaw-rotasjon, y-oversettelse).
Den relative timingen av bevegelsesutbruddet og lyset er variert, og motivene indikerer hva som skjedde først ved å trykke på en knapp etter at bevegelsen er slutt.
TOJ-oppgaven vil generere en psykometrisk kurve og PSS (punkt for subjektiv samtidighet) og TBW (tidsbindingsvindu) beregnes.
Deretter fokuserer treningen på SOA (stimulus-startasynkronier) nær TBW-grensene (f.eks. PSS +/- 0,5xTBW), starter fra 50 ms utenfor TBW og beveger seg tilfeldig mot PSS.
Målet med opplæringen er å begrense TBW -- treningsforsøk vil bli gitt i 30 minutter, og etter hvert svar blir forsøkspersonen fortalt om svaret deres var riktig eller galt.
Etter trening gjentas TOJ-oppgaven for å finne ut hvordan TBW har endret seg.
Sham-trening vil være den samme som den faktiske treningen, bortsett fra at verbal tilbakemelding om responsnøyaktighet ikke vil bli gitt.
Etter at PSS og TBW er beregnet med standard TOJ-paradigme, leveres 100 treningsforsøk der SOA er satt til [PSS - 200 ms], med målet om å endre PSS mer negativt.
Deretter vil TOJ-oppgaven gjentas, men hver 10. testing vil bli fulgt av 10 treningsforsøk (SOA = PSS - 200), og dette mønsteret vil bli gjentatt 10 ganger til 100 flere treningsforsøk ispedd Post TOJ-data.
Forsøkspersonene vil svare etter alle forsøk, og testing og trening vil ikke skilles fra hverandre.
Etter at dette er fullført, beregnes den nye PSS og TBW.
Sham PSS-trening vil være identisk med ovennevnte bortsett fra at "treningsperioden" vil bestå av tilfeldige SOAs i stedet for en serie faste SOAs.
|
Eksperimentell: Perifer vestibulær dysfunksjon
Vestibulære Schwannoma pasienter Den grunnleggende tilnærmingen er å karakterisere presisjonen til deres vestibulære informasjon (perseptuelle terskler for romlig presisjon, reaksjonstider for tidspresisjon), og deres tidsmessige bindingsegenskaper for vestibulære (yaw-rotasjon eller y-translasjon)-visuelle innganger, i tre tilstander: pre. -op, subakutt post-op (2-6 uker), og kronisk post-op (6 måneder+). I hver stat vil etterforskerne også vurdere kvaliteten på deres vestibulære medierte atferd gjennom spørreskjemaer (f. DHI), postural svai, funksjonell ganganalyse og standard rotasjonstesting (VOR-forsterkning, tidskonstant og asymmetri). |
Etterforskerne vil bruke en tidsmessig ordensvurdering (TOJ) med en visuell (lett) pekepinn og en bevegelse (yaw-rotasjon, y-oversettelse).
Den relative timingen av bevegelsesutbruddet og lyset er variert, og motivene indikerer hva som skjedde først ved å trykke på en knapp etter at bevegelsen er slutt.
TOJ-oppgaven vil generere en psykometrisk kurve og PSS (punkt for subjektiv samtidighet) og TBW (tidsbindingsvindu) beregnes.
Deretter fokuserer treningen på SOA (stimulus-startasynkronier) nær TBW-grensene (f.eks. PSS +/- 0,5xTBW), starter fra 50 ms utenfor TBW og beveger seg tilfeldig mot PSS.
Målet med opplæringen er å begrense TBW -- treningsforsøk vil bli gitt i 30 minutter, og etter hvert svar blir forsøkspersonen fortalt om svaret deres var riktig eller galt.
Etter trening gjentas TOJ-oppgaven for å finne ut hvordan TBW har endret seg.
Sham-trening vil være den samme som den faktiske treningen, bortsett fra at verbal tilbakemelding om responsnøyaktighet ikke vil bli gitt.
Etter at PSS og TBW er beregnet med standard TOJ-paradigme, leveres 100 treningsforsøk der SOA er satt til [PSS - 200 ms], med målet om å endre PSS mer negativt.
Deretter vil TOJ-oppgaven gjentas, men hver 10. testing vil bli fulgt av 10 treningsforsøk (SOA = PSS - 200), og dette mønsteret vil bli gjentatt 10 ganger til 100 flere treningsforsøk ispedd Post TOJ-data.
Forsøkspersonene vil svare etter alle forsøk, og testing og trening vil ikke skilles fra hverandre.
Etter at dette er fullført, beregnes den nye PSS og TBW.
Sham PSS-trening vil være identisk med ovennevnte bortsett fra at "treningsperioden" vil bestå av tilfeldige SOAs i stedet for en serie faste SOAs.
|
Eksperimentell: Implantatemner
Cochleaimplantat (CI)/Vestibulært implantat (VI) pasienter En kausativ rolle for vestibulær presisjon i temporal binding vil bli undersøkt hos VI-pasientene, siden støykarakteristikkene til den vestibulære kanalen vil varieres og for å bestemme hvordan dette påvirker terskler og temporal binding. Som en del av et andre mål vil etterforskerne bruke VI- og CI-protesesignaler hos pasienter som aldri har mottatt dem sammen for å se hvordan hjernen behandler sensoriske signaler som den i hovedsak er naiv til. Til slutt, etter de akutte eksperimentene vil etterforskerne gi 8 timer med "fysiologisk" VI- og CI-stimulering ved å slå på begge implantatene, lyd modulerer aktiviteten i CI som vanlig, og vinklet hodebevegelse modulerer aktiviteten i VI mens forsøkspersonen aktivt utforsker sykehusmiljø. |
Tilpasningen vil benytte samme tilnærming som brukes hos ikke-implanterte pasienter.
Etterforskerne vil gi en gjentatt, fast SOA med enten CI eller VI som leder den andre stimulansen med 220 ms.
Etter treningsperioden, som vil samsvare med antall stimuli-par gitt til våre normale vestibulære-auditive kontrollpersoner som gjennomgår PSS-tilpasning, gjentas TOJ-studien for å beregne PSS og TBW på nytt.
For å gi 8 timer med "fysiologiske" CI- og VI-innganger under normale aktiviteter, vil etterforskerne bruke standard bevegelsesmodulert stimulering med VI.
Dette krever forhåndstilpasning til en tonicstimuleringshastighet på 200 pps (for å emulere push-pull-designet til det opprinnelige vestibulære systemet som tillater modulerende stimulering oppover eller nedover med motsatte bevegelsesretninger).
De tre elektrodene er koblet til den hodemonterte protesekretsen, som består av tre vinkelhastighetssensorer (en på linje med den følsomme aksen til hver kanal) slik at hoderotasjoner i planet til den gitte kanalen modulerer stimuleringshastigheten til den tilsvarende elektroden , oppover (for ipsi) eller nedover (for kontralaterale) hoderotasjoner, og simulerer derved normale kanalmedierte modulasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i postural svai/balanse
Tidsramme: baseline og post temporal bindingstilpasning (1 time)
|
Målinger av postural svai under Romberg-testing på gulv og skum (inkludert en ekstra 60-talls balansetest der forsøkspersonen står på skum og rister hodet til venstre og høyre ved 1 Hz-frekvens mens han fikserer seg på et punkt et angitt avstand unna) tilpasning før og etter temporal binding ( TBW og PSS opplæring).
|
baseline og post temporal bindingstilpasning (1 time)
|
Endring i rask måling av gange
Tidsramme: baseline og post temporal bindingstilpasning (1 time)
|
Dette målet er skåret før og etter PSS- og TBW-tilpasning hos UVD-pasienter (unilateral vestibulær dysfunksjon).
Gangart scores etter ytelse på en oppgave avledet fra FGA (å gå 40 fot mens du snur hodet fra side til side).
Den skåres på en visuell skala fra 0 til 10 og gir en rask vurdering av vestibulær funksjon før og etter tilpasning.
|
baseline og post temporal bindingstilpasning (1 time)
|
Endring i mål på induserbar svimmelhet
Tidsramme: baseline og post temporal bindingstilpasning (1 time)
|
Ser på endringen mellom før og etter PSS og TBW-tilpasning hos UVD-pasienter (unilateral vestibulær dysfunksjon).
Induserbar svimmelhet er symptomets alvorlighetsgrad fremprovosert av en oppgave avledet fra FGA (å gå 40 fot mens du snur hodet fra side til side).
Den skåres på en visuell skala fra 0 til 10 og gir en rask vurdering av vestibulær funksjon før og etter tilpasning.
|
baseline og post temporal bindingstilpasning (1 time)
|
Endring i bevegelsessyke (MS) mottakelighet
Tidsramme: baseline og post temporal bindingstilpasning (1 time)
|
Etterforskerne vil bruke en godt validert variant av den klassiske Coriolis-oppgaven, en pseudo-Coriolis-oppgave der forsøkspersonene ser en sterk giringsakse OKN-stimulus mens hodet tiltes passivt i rulling med 1,0 Hz (starter 5 s etter at veksjonsillusjonen begynner ).
Etterforskerne fant empirisk at 40 rulling av hodet var tilstrekkelig til å indusere en rekke MS-symptomer, fra praktisk talt ingen hos personer med minimal MS-følsomhet til alvorlig kvalme hos personer med mer fremtredende MS-sensitivitet.
Forsøkene graderer MS-symptomene sine før og etter pseudo-Coriolis-oppgaven ved å bruke en enkel visuell analog (0 til 10) skala.
|
baseline og post temporal bindingstilpasning (1 time)
|
Endring i Point of Subjective Simultaneity (PSS)
Tidsramme: baseline og 1 time etter 8-timers VI-CI 'fysiologisk' stimulering
|
Pre- og postkronisk bevegelsesmodulert stimulering hos CI/VI-pasienter - PSS vil bli målt under temporal bindingstesting
|
baseline og 1 time etter 8-timers VI-CI 'fysiologisk' stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Labyrint sykdommer
- Øresykdommer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Sensasjonsforstyrrelser
- Nevroendokrine svulster
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Neoplasmer i nerveskjede
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer i kranienerve
- Neurom
- Vestibulocochleære nervesykdommer
- Retrokokleære sykdommer
- Svimmelhet
- Svimmelhet
- Migrene lidelser
- Vestibulære sykdommer
- Reisesyke
- Neurilemma
- Neurom, akustisk
Andre studie-ID-numre
- 2018P003117
- 1R01DC017425-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Temporal Binding Adaptation - TBW trening
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering