Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av vestibulær kompensasjon etter klinisk intervensjon for vestibulær Schwannoma

11. april 2025 oppdatert av: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Temporal syntese av vestibulære og ekstra-vestibulære sensoriske signaler

Flere sensoriske signaler genereres vanligvis av diskrete hendelser, og selv om de ikke når storhjernen samtidig, kan hjernen binde dem tidsmessig hvis de tolkes som tilsvarende en enkelt hendelse. Den temporale bindingen av vestibulære og ikke-vestibulære sensoriske signaler er dårlig forstått og har ikke blitt studert i detalj, til tross for at det vestibulære systemet opererer i et iboende multimodalt miljø. I denne studien undersøker forskerne fysiologien og patofysiologien til vestibulær temporal binding ved å studere normale forsøkspersoner, pasienter med perifer og sentral vestibulær dysfunksjon, og pasienter med vestibulære og cochlea-signaler gitt av proteseimplantater i det indre øret.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere sensoriske signaler genereres av diskrete hendelser (f.eks. de vestibulære-visuelle signalene etter å ha truffet et jettegryte), og mens de ikke når storhjernen samtidig, kan hjernen syntetisere dem hvis de tolkes som korresponderende til en enkelt hendelse. Dette er kritisk fordi den sentrale representasjonen av en hendelse forbedres hvis to eller flere relevante signaler er integrert, men omvendt blir degradert hvis ikke-relaterte innganger syntetiseres. Lite forskning har fokusert på temporal binding av vestibulære signaler med andre sensoriske signaler, selv om det vestibulære systemet opererer i et iboende multimodalt miljø, og praktisk talt ingenting er kjent om temporale bindingsavvik hos pasienter med perifere eller sentrale vestibulære lidelser. Etterforskerne vil bruke psykofysiske tester (kvantifisere PSS [punkt for subjektiv samtidighet] og TBW [temporalt bindingsvindu]) for å studere vestibulær temporal binding hos normale mennesker, pasienter med kombinerte vestibulære og cochleaproteser og pasienter med perifer eller sentral vestibulær dysfunksjon. Forskerne vil undersøke to grunnleggende aspekter ved tidsmessig binding: dens avhengighet av signalpresisjon og tilpasning drevet av vanlig eksponering for sensoriske mønstre. Videre skal forskerne undersøke hvordan og hvorfor temporal binding skiller seg fra normalt hos pasienter med perifer og sentral vestibulær dysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vanlige fag

  • normale vestibulære-okulomotoriske undersøkelser
  • normal lavfrekvent standard rotasjonstesting
  • normal hørsel

Migrene

  • oppfyller International Headache Society (IHS) kriterier for migrene med eller uten aura
  • testet mer enn 2 uker etter siste migrenehodepine

Vestibulær migrene

  • oppfyller Barany Society-kriteriene for vestibulær migrene, som inkluderer:
  • episodiske vestibulære symptomer som oppstår med hodepine som oppfyller IHS-kriteriene for migrene
  • testet mer enn 2 uker etter siste migrenehodepine eller vestibulære episode

Vestibulær Schwannoma

  • eksistensen av unilateral vestibulær schwannom (pre og post-klinisk intervensjon, f.eks. kirurgisk reseksjon)
  • må planlegge å ha klinisk intervensjon som sub-occipital kirurgisk tilnærming med fullstendig seksjonering av den vestibulære nerven
  • rotasjonstesting for å vurdere pre-kirurgisk vestibulær funksjon
  • audiogram
  • hjerne MR i samsvar med vestibulært schwannom
  • audiograf i hvert øre

Vestibulære (VI) og Cochlear (CI) implantatpersoner

  • planlagt for CI-operasjon på grunn av døvhet
  • minimum 5 års historie med dokumentert fravær av auditiv og vestibulær funksjon, basert på gjennomgang av deres audiogrammer og vestibulære tester
  • spesifikke vestibulære kriterier: topp isvannkalorirespons på mindre enn 3 grader/s for hvert øre; yaw VOR tidskonstant <3s og gain <0,25; og redusert hodeimpulsforsterkning (<0,25) for alle kanalplan
  • spesifikke audiografiske kriterier: 80dB eller mer sensorineuralt hørselstap på begge ørene

Ekskluderingskriterier:

Vanlige fag

  • historie med otologisk eller nevrologisk sykdom
  • på vestibulære undertrykkende medisiner (benzodiazepin, antihistamin, antikolinergika)
  • gravid eller nylig (<6 mnd.) gravid

Migrene

  • historie med vestibulære symptomer (annet enn reisesyke)
  • bevis på annen nevrologisk eller otologisk dysfunksjon
  • på migreneprofylaktiske medisiner
  • på vestibulære undertrykkende medisiner (benzodiazepin, antihistamin, antikolinergika)

Vestibulær migrene (VM)

  • annen nevrologisk eller otologisk dysfunksjon som definert ovenfor bortsett fra funn av sentrale øyebevegelser som er i samsvar med VM og derfor ikke ekskluderende.
  • på migreneprofylaktisk medisin
  • på vestibulære undertrykkende medisiner (benzodiazepin, antihistamin, antikolinergika)

Vestibulær Schwannoma

  • annen otologisk sykdom (annet enn presbycusis) eller enhver nevrologisk sykdom (annet enn migrene)
  • på vestibulære undertrykkende medisiner (benzodiazepin, antihistamin, antikolinergika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantatemner

Cochleaimplantat (CI)/Vestibulært implantat (VI) pasienter

En kausativ rolle for vestibulær presisjon i temporal binding vil bli undersøkt hos VI-pasientene, siden støykarakteristikkene til den vestibulære kanalen vil varieres og for å bestemme hvordan dette påvirker terskler og temporal binding. Som en del av et andre mål vil etterforskerne bruke VI- og CI-protesesignaler hos pasienter som aldri har mottatt dem sammen for å se hvordan hjernen behandler sensoriske signaler som den i hovedsak er naiv til. Til slutt, etter de akutte eksperimentene vil etterforskerne gi 8 timer med "fysiologisk" VI- og CI-stimulering ved å slå på begge implantatene, lyd modulerer aktiviteten i CI som vanlig, og vinklet hodebevegelse modulerer aktiviteten i VI mens forsøkspersonen aktivt utforsker sykehusmiljø.
Atferdsmessig: Temporal Binding Adaptation - PSS-tilpasning med VI-stimulering
Tilpasningen vil benytte samme tilnærming som brukes hos ikke-implanterte pasienter. Etterforskerne vil gi en gjentatt, fast SOA med enten CI eller VI som leder den andre stimulansen med 220 ms. Etter treningsperioden, som vil samsvare med antall stimuli-par gitt til våre normale vestibulære-auditive kontrollpersoner som gjennomgår PSS-tilpasning, gjentas TOJ-studien for å beregne PSS og TBW på nytt.
Atferdsmessig: Kronisk bevegelsesmodulert stimulering
For å gi 8 timer med "fysiologiske" CI- og VI-innganger under normale aktiviteter, vil etterforskerne bruke standard bevegelsesmodulert stimulering med VI. Dette krever forhåndstilpasning til en tonicstimuleringshastighet på 200 pps (for å emulere push-pull-designet til det opprinnelige vestibulære systemet som tillater modulerende stimulering oppover eller nedover med motsatte bevegelsesretninger). De tre elektrodene er koblet til den hodemonterte protesekretsen, som består av tre vinkelhastighetssensorer (en på linje med den følsomme aksen til hver kanal) slik at hoderotasjoner i planet til den gitte kanalen modulerer stimuleringshastigheten til den tilsvarende elektroden , oppover (for ipsi) eller nedover (for kontralaterale) hoderotasjoner, og simulerer derved normale kanalmedierte modulasjoner.
Ingen inngripen: Normale kontroller

Normale kontrollpersoner - Ingen historie med nevrologisk eller indre øresykdom

Etterforskerne vil karakterisere vestibulær romlig og tidsmessig presisjon ved å beregne perseptuelle terskler for vestibular (gjese rotasjon) stimuli hos normale personer over et bredt aldersområde. Vestibular-visuell tidsbinding utføres deretter på hvert individ, og forholdet mellom de viktigste parametrene (vestibulære perseptuelle terskler [omvendt relatert til romlig presisjon] og PSS og TBW fra det tidsmessige bindingsparadigmet) vil bli undersøkt. Etterforskerne vil samle kvalitative vurderinger av svimmelhet/disbalanse (DHI: svimmelhetshåndikapindeks) og kvantitative målinger av balanse og vestibulær funksjon (FGA: funksjonell ganganalyse, postural svai og standard rotasjonstesting - VOR -forsterkning, tidskonstant, asymmetri).
Ingen inngripen: Sentral vestibulær dysfunksjon

Migrene og vestibulære migrene pasienter

Etterforskerne har til hensikt å evaluere vestibulær (gjeseotasjon) - Visuell tidsmessig binding hos personer med et bredt spekter av bevegelsessykefølsomhet (som kvantifisert med standard spørreskjemaer), inkludert normale personer, personer med migrene og med vestibulær migrene.
Ingen inngripen: Perifer vestibulær dysfunksjon

Vestibular Schwannoma -pasienter

Den grunnleggende tilnærmingen er å karakterisere presisjonen til deres vestibulære informasjon (dvs. perseptuelle terskler for romlig presisjon), og deres tidsmessige bindende egenskaper for vestibular (gjesrotasjon) -visuelle innganger, i tre stater: pre-op, sub-akutt post-op-op (2-6 uker) og kronisk post-op (6 måneder++. I hver stat vil etterforskerne også vurdere kvaliteten på deres vestibulære medierte atferd gjennom spørreskjemaer (f.eks. DHI), postural svai, funksjonell ganganalyse og standard rotasjonstesting (VOR -forsterkning, tidskonstant og asymmetri).
Eksperimentell: Post-op vestibular schwannoma pasienter
Vestibular Schwannoma-pasienter som er 6MOS+ etter operasjonen (for fjerning av vestibular schwannoma, noe som resulterer i at 8. nerve blir kuttet og fullstendig tap av perifere vestibulære signaler fra det berørte øret). Mens mange pasienter post-op vs kommer seg godt, fortsetter noen å ha vedvarende problemer med balanse og symptomer på svimmelhet. Denne studien vil utforske hvordan/om PSS -tilpasning kan forbedre vestibulære kliniske utfall som forbedret gang- og svimmelhetssymptomer etter gangrett med horisontalt (yaw) hodebevegelse.
Atferdsmessig: Tidsmessig bindende tilpasning - PSS -trening
Etter at PSS og TBW er beregnet med standarden TOJ -paradigme, er det gitt 100 treningsforsøk der SOA er satt til en PSS litt større enn hva som var gjennomsnittet beregnet for normale forsøkspersoner, med målet om å skifte PSS i en retning som er assosiert med bedre klinisk vestibulær parametere og lavere dh -vest -presisjonsmåling (f.eks. Standard rotasjonsprøve -parametere, lavere dh -vest. Da vil TOJ -oppgaven bli gjentatt, men hver 10 testforsøk vil bli fulgt av 10 treningsforsøk (SOA = PSS ønsket eller gjennomsnittlig normal PSS), og dette mønsteret vil bli gjentatt 10 ganger til 100 flere treningsforsøk ispedd POST TOJ -data. Fagene vil svare etter alle forsøk og testing og trening vil ikke skilles ut. Etter at dette er fullført, beregnes den nye PSS og TBW. Sham PSS -trening vil være identisk med det ovennevnte bortsett fra at "treningsperioden" vil bestå av tilfeldige SOA -er i stedet for en serie faste SOA -er.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Point of Subjective Simultaneity (PSS)
Tidsramme: baseline og 1 time etter 8-timers VI-CI 'fysiologisk' stimulering
Pre- og postkronisk bevegelsesmodulert stimulering hos CI/VI-pasienter - PSS vil bli målt under temporal bindingstesting
baseline og 1 time etter 8-timers VI-CI 'fysiologisk' stimulering
Endringer i postural svai/balanse
Tidsramme: Baseline og Post-PSS-tilpasning (1 time)
Målinger av postural svai under Romberg -testing på gulv og skum (inkludert en ekstra 60 -talls balansetest der emnet står på skum og rister hodet til venstre og høyre ved 1Hz frekvens mens du fikser på et punkt en fast avstand unna) før og etter tidsmessig bindende tilpasning (TBW og PSS -trening).
Baseline og Post-PSS-tilpasning (1 time)
Endring i raskt mål på gang
Tidsramme: Baseline og Post-PSS-tilpasning (1 time)
Dette tiltaket blir scoret før og etter PSS -tilpasning i UVD (ensidig vestibulær dysfunksjon) pasienter. Gangstaket blir scoret av ytelse på en oppgave avledet fra FGA (går 40 fot mens du snur hodet fra side til side). Det blir scoret på en visuell skala fra 0 til 10 og gir en rask vurdering av vestibulær funksjon før og etter tilpasning.
Baseline og Post-PSS-tilpasning (1 time)
Endring i mål på inducerbar svimmelhet
Tidsramme: Baseline og Post-PSS-tilpasning (1 time)
Ser på endringen mellom før og etter PSS -tilpasning i UVD (ensidig vestibulær dysfunksjon) pasienter. Inducerbar svimmelhet er symptomets alvorlighetsgrad provosert av en oppgave avledet fra FGA (går 40 fot mens du snur hodet fra side til side). Det blir scoret på en visuell skala fra 0 til 10 og gir en rask vurdering av vestibulær funksjon før og etter tilpasning.
Baseline og Post-PSS-tilpasning (1 time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Geneva, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P003117
  • 1R01DC017425-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere