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Análise da Compensação Vestibular Após Intervenção Clínica para Schwannoma Vestibular

11 de abril de 2025 atualizado por: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Síntese Temporal de Sinais Sensoriais Vestibulares e Extra-Vestibulares

Múltiplas pistas sensoriais são normalmente geradas por eventos discretos e, embora não atinjam o cérebro simultaneamente, o cérebro pode ligá-las temporalmente se forem interpretadas como correspondendo a um único evento. A ligação temporal das pistas sensoriais vestibulares e não vestibulares é pouco compreendida e não foi estudada em detalhes, apesar do fato de que o sistema vestibular opera em um ambiente inerentemente multimodal. Neste estudo, os pesquisadores estão investigando a fisiologia e a fisiopatologia da ligação temporal vestibular, estudando indivíduos normais, pacientes com disfunção vestibular periférica e central e pacientes com sinais vestibulares e cocleares fornecidos por implantes protéticos na orelha interna.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Múltiplas pistas sensoriais são geradas por eventos discretos (por exemplo, os sinais vestíbulo-visuais após atingir um buraco) e, embora não atinjam o cérebro simultaneamente, o cérebro pode sintetizá-los se forem interpretados como correspondentes a um único evento. Isso é crítico porque a representação central de um evento é melhorada se duas ou mais sugestões relevantes forem integradas, mas, inversamente, é degradada se entradas não relacionadas forem sintetizadas. Poucas pesquisas têm focado na ligação temporal dos sinais vestibulares com outras pistas sensoriais, embora o sistema vestibular opere em um ambiente inerentemente multimodal, e praticamente nada se sabe sobre anormalidades da ligação temporal em pacientes com distúrbios vestibulares periféricos ou centrais. Os investigadores usarão testes psicofísicos (quantificando o PSS [ponto de simultaneidade subjetiva] e TBW [janela de ligação temporal]) para estudar a ligação temporal vestibular em pessoas normais, pacientes com próteses vestibulares e cocleares combinadas e pacientes com disfunção vestibular periférica ou central. Os pesquisadores investigarão dois aspectos fundamentais da ligação temporal: sua dependência da precisão do sinal e adaptação impulsionada pela exposição habitual a padrões sensoriais. Além disso, os pesquisadores investigarão como e por que a ligação temporal difere do normal em pacientes com disfunção vestibular periférica e central.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Assuntos normais

  • exames vestíbulo-oculomotores normais
  • teste rotacional padrão de baixa frequência normal
  • audição normal

Enxaqueca

  • atende aos critérios da International Headache Society (IHS) para enxaqueca com ou sem aura
  • testado mais de 2 semanas após a enxaqueca mais recente

Enxaqueca vestibular

  • atende aos critérios da Barany Society para enxaqueca vestibular, que inclui:
  • sintomas vestibulares episódicos que ocorrem com dores de cabeça que atendem aos critérios da IHS para enxaqueca
  • testado mais de 2 semanas após a enxaqueca ou episódio vestibular mais recente

Schwannoma vestibular

  • existência de schwannoma vestibular unilateral (pré e pós-intervenção clínica, por ex. ressecção cirúrgica)
  • deve planejar uma intervenção clínica, como abordagem cirúrgica suboccipital com secção completa do nervo vestibular
  • teste rotacional para avaliar a função vestibular pré-cirúrgica
  • audiograma
  • RM cerebral compatível com schwannoma vestibular
  • audiografia em cada ouvido

Indivíduos com implantes vestibulares (VI) e cocleares (CI)

  • agendado para cirurgia de IC por causa da surdez
  • histórico mínimo de 5 anos de ausência documentada da função auditiva e vestibular, com base na revisão de seus audiogramas e testes vestibulares
  • critérios vestibulares específicos: resposta calórica de pico de água gelada inferior a 3 graus/s para cada ouvido; constante de tempo de guinada VOR <3s e ganho <0,25; e ganho de impulso cefálico reduzido (<0,25) para todos os planos do canal
  • critérios audiográficos específicos: perda auditiva neurossensorial de 80dB ou mais em ambas as orelhas

Critério de exclusão:

Assuntos normais

  • história de doença otológica ou neurológica
  • em uso de medicação supressora vestibular (benzodiazepínico, anti-histamínico, anticolinérgico)
  • grávida ou recentemente (<6 meses) grávida

Enxaqueca

  • história de sintomas vestibulares (exceto enjoo de movimento)
  • evidência de outra disfunção neurológica ou otológica
  • sobre medicamentos profiláticos para enxaqueca
  • em uso de medicação supressora vestibular (benzodiazepínico, anti-histamínico, anticolinérgico)

Enxaqueca Vestibular (VM)

  • outra disfunção neurológica ou otológica conforme definido acima, exceto para achados de movimento ocular central consistentes com VM e, portanto, não excludentes.
  • na medicação profilática da enxaqueca
  • em uso de medicação supressora vestibular (benzodiazepínico, anti-histamínico, anticolinérgico)

Schwannoma vestibular

  • outra doença otológica (exceto presbiacusia) ou qualquer doença neurológica (exceto enxaqueca)
  • em uso de medicação supressora vestibular (benzodiazepínico, anti-histamínico, anticolinérgico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos de Implante

Pacientes com Implante Coclear (IC)/Implante Vestibular (VI)

Um papel causal para a precisão vestibular na ligação temporal será investigado nos pacientes com DV, uma vez que as características do ruído do canal vestibular serão variadas e para determinar como isso afeta os limiares e a ligação temporal. Como parte de um segundo objetivo, os pesquisadores usarão sinais protéticos VI e CI em pacientes que nunca os receberam juntos para ver como o cérebro processa pistas sensoriais às quais é essencialmente ingênuo. Finalmente, após os experimentos agudos, os investigadores fornecerão 8 horas de estimulação 'fisiológica' de VI e CI ligando ambos os implantes, o som modula a atividade no CI como de costume e o movimento angular da cabeça modula a atividade no VI enquanto o sujeito explora ativamente o ambiente hospitalar.
Comportamental: Adaptação de ligação temporal - adaptação PSS com estimulação VI
A adaptação utilizará a mesma abordagem utilizada em pacientes não implantados. Os investigadores fornecerão um SOA fixo e repetido com o CI ou VI liderando o outro estímulo em 220 ms. Após o período de treinamento, que corresponderá ao número de pares de estímulos fornecidos aos nossos sujeitos normais de controle vestibular-auditivo submetidos à adaptação do PSS, o estudo TOJ é repetido para recalcular o PSS e o TBW.
Comportamental: Estimulação modulada por movimento crônico
Para fornecer 8 horas de entradas CI e VI 'fisiológicas' durante as atividades normais, os investigadores empregarão estimulação modulada de movimento padrão com o VI. Isso requer pré-adaptação a uma taxa de estimulação tônica de 200 pps (para emular o design push-pull do sistema vestibular nativo, permitindo modular a estimulação para cima ou para baixo com direções de movimento opostas). Os três eletrodos são conectados ao circuito protético montado na cabeça, que consiste em três sensores de velocidade angular (um alinhado com o eixo sensível de cada canal) de modo que as rotações da cabeça no plano do canal em questão modulam a taxa de estimulação do eletrodo correspondente , para cima (para ipsi) ou para baixo (para contralateral) rotações da cabeça, simulando assim as modulações normais mediadas pelo canal.
Sem intervenção: Controles normais

Assuntos de controle normais - sem histórico de doença neurológica ou interna

Os pesquisadores caracterizarão a precisão espacular e temporal vestibular, calculando os limiares perceptivos para estímulos vestibulares (rotação de guinada) em indivíduos normais em uma ampla faixa etária. A ligação temporal vestibular-visual é então realizada em cada sujeito e a relação entre os principais parâmetros (limiares perceptivos vestibulares [inversamente relacionados à precisão espacial] e os PSs e TBW do paradigma de ligação temporal) serão examinados. Os pesquisadores coletarão avaliações qualitativas de tontura/despercebimento (DHI: índice de handicap de tontura) e medições quantitativas de equilíbrio e função vestibular (FGA: análise da marcha funcional, balanço postural e teste de rotação padrão - ganho de vOR, constante de tempo, comomimetria).
Sem intervenção: Disfunção vestibular central

Pacientes com enxaqueca e enxaqueca vestibular

Os pesquisadores pretendem avaliar a ligação visual temporal vestibular (rotação da guinada) em pessoas com uma ampla amplitude de sensibilidades ao enfermeiro (quantificadas com questionários padrão), incluindo indivíduos normais, pessoas com enxaqueca e enxaqueca vestibular.
Sem intervenção: Disfunção vestibular periférica

Pacientes vestibulares de Schwannoma

A abordagem básica é caracterizar a precisão de suas informações vestibulares (isto é, limiares perceptivos para precisão espacial) e suas características de ligação temporal para entradas visuais vestibulares (rotação da guinada), em três estados: pré-operatório, pós-operatório sub-agudo (2-6 semanas) e pós-operatório crônico (6 meses). Em cada estado, os pesquisadores também avaliarão a qualidade de seus comportamentos mediados por vestibular através de questionários (por exemplo, DHI), oscilação postural, análise funcional da marcha e teste de rotação padrão (ganho de VOR, constante de tempo e assimetria).
Experimental: Pacientes vestibulares pós-operatórios
Pacientes vestibulares de schwannoma que são 6mos+ pós-cirurgia (para remoção de schwannoma vestibular, resultando no corte do 8º nervo e perda completa de sinais vestibulares periféricos da orelha afetada). Enquanto muitos pacientes pós-operatórios se recuperam bem, alguns continuam a ter problemas persistentes com o equilíbrio e os sintomas da tontura. Este estudo explorará como/se a adaptação do PSS pode melhorar os resultados clínicos vestibulares, como melhorar os sintomas da marcha e tontura após a marcha com o movimento da cabeça horizontal (YAW).
Comportamental: Adaptação de ligação temporal - Treinamento de PSS
After the PSS and TBW are calculated with the standard TOJ paradigm, 100 training trials are provided where the SOA is set to a PSS slightly greater than what was the mean calculated for normal subjects, with the goal of shifting the PSS in a direction associated with better clinical vestibular parameters and vestibular precision measurements (e.g. standard rotational testing VOR time constant, lower DHI, higher FGA score) . Em seguida, a tarefa TOJ será repetida, mas a cada 10 ensaios de teste serão seguidos por 10 ensaios de treinamento (SOA = PSS desejados ou médios normais PSS), e esse padrão será repetido 10 vezes a mais 100 ensaios de treinamento intercalados com os dados do POST TOJ. Os indivíduos responderão depois que todos os ensaios, testes e treinamento não serão distinguidos. Depois que isso é concluído, o novo PSS e TBW são calculados. O treinamento sham PSS será idêntico ao acima, exceto que o período de 'treinamento' consistirá em SOAs aleatórias, em vez de uma série de SOAs fixos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Ponto de Simultaneidade Subjetiva (PSS)
Prazo: linha de base e 1 hora após estimulação 'fisiológica' VI-CI de 8 horas
Pré e pós-estimulação modulada por movimento crônico em pacientes com IC/VI - o PSS será medido durante o teste de ligação temporal
linha de base e 1 hora após estimulação 'fisiológica' VI-CI de 8 horas
Mudanças no balanço/equilíbrio postural
Prazo: Adaptação de linha de base e pós-PSS (1 hora)
Medições de influência postural durante os testes de Romberg no piso e espuma (incluindo um teste de equilíbrio extra dos anos 60, durante o qual o assunto está em espuma e sacode a cabeça esquerda e direita na frequência de 1Hz enquanto fixava a uma distância definida a uma distância).
Adaptação de linha de base e pós-PSS (1 hora)
Mudança na medida rápida da marcha
Prazo: Adaptação de linha de base e pós-PSS (1 hora)
Essa medida é pontuada antes e após a adaptação do PSS em pacientes com UVD (disfunção vestibular unilateral). A marcha é pontuada por desempenho em uma tarefa derivada do FGA (caminhando 40 pés enquanto gira a cabeça de um lado para o outro). Ele é pontuado em uma escala visual de 0 a 10 e fornece uma rápida avaliação da função vestibular pré e pós -adaptação.
Adaptação de linha de base e pós-PSS (1 hora)
Mudança na medida da tontura induzível
Prazo: Adaptação de linha de base e pós-PSS (1 hora)
Olhando para a mudança entre a adaptação antes e após o PSS em pacientes com UVD (disfunção vestibular unilateral). A tontura induzível é a gravidade dos sintomas provocada por uma tarefa derivada do FGA (caminhando 40 pés enquanto girava a cabeça de um lado para o outro). Ele é pontuado em uma escala visual de 0 a 10 e fornece uma rápida avaliação da função vestibular pré e pós -adaptação.
Adaptação de linha de base e pós-PSS (1 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Colaboradores

Oregon Health and Science University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Geneva, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2025

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P003117
  • 1R01DC017425-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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