Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza vestibulární kompenzace po klinické intervenci pro vestibulární schwannom

11. dubna 2025 aktualizováno: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Časová syntéza vestibulárních a extravestibulárních senzorických signálů

Vícenásobné smyslové podněty jsou typicky generovány diskrétními událostmi, a přestože nedosahují mozek současně, mozek je může dočasně vázat, pokud jsou interpretovány jako odpovídající jedné události. Časová vazba vestibulárních a nevestibulárních senzorických podnětů je špatně pochopena a nebyla podrobně studována, navzdory skutečnosti, že vestibulární systém funguje v přirozeně multimodálním prostředí. V této studii vědci zkoumají fyziologii a patofyziologii vestibulární časové vazby studiem normálních subjektů, pacientů s periferní a centrální vestibulární dysfunkcí a pacientů s vestibulárními a kochleárními signály poskytovanými protetickými implantáty ve vnitřním uchu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více smyslových podnětů je generováno diskrétními událostmi (např. vestibulární-vizuální signály po nárazu do výmolu) a zatímco nedosahují mozek současně, mozek je může syntetizovat, pokud jsou interpretovány jako odpovídající jedné události. To je kritické, protože centrální reprezentace události se zlepší, pokud jsou integrovány dvě nebo více relevantních podnětů, ale naopak se zhorší, pokud jsou syntetizovány nesouvisející vstupy. Malý výzkum se zaměřil na časovou vazbu vestibulárních signálů s jinými smyslovými podněty, i když vestibulární systém funguje v inherentně multimodálním prostředí a o abnormalitách časové vazby u pacientů s periferními nebo centrálními vestibulárními poruchami není známo prakticky nic. Vyšetřovatelé použijí psychofyzikální testy (kvantifikující PSS [bod subjektivní simultánnosti] a TBW [okno časové vazby]) ke studiu vestibulární časové vazby u normálních lidí, pacientů s kombinovanou vestibulární a kochleární protézou a pacientů s periferní nebo centrální vestibulární dysfunkcí. Výzkumníci budou zkoumat dva základní aspekty časové vazby: její závislost na přesnosti signálu a adaptaci řízenou obvyklou expozicí smyslovým vzorům. Kromě toho budou vědci zkoumat, jak a proč se časová vazba liší od normální u pacientů s periferní a centrální vestibulární dysfunkcí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Normální předměty

  • normální vestibulární-okulomotorické vyšetření
  • normální nízkofrekvenční standardní rotační testování
  • normální sluch

Migréna

  • splňuje kritéria International Headache Society (IHS) pro migrénu s aurou nebo bez aury
  • testováno více než 2 týdny po poslední migrenózní bolesti hlavy

Vestibulární migréna

  • splňuje kritéria Barany Society pro vestibulární migrénu, která zahrnují:
  • epizodické vestibulární příznaky, které se vyskytují s bolestmi hlavy, které splňují kritéria IHS pro migrénu
  • testováno více než 2 týdny po poslední migrenózní bolesti hlavy nebo vestibulární epizodě

Vestibulární schwannom

  • existence jednostranného vestibulárního schwannomu (před a po klinickém zásahu, např. chirurgická resekce)
  • musí plánovat klinickou intervenci, jako je subokcipitální chirurgický přístup s kompletním oddělením vestibulárního nervu
  • rotační testování k posouzení předoperační vestibulární funkce
  • audiogram
  • MRI mozku konzistentní s vestibulárním schwannomem
  • audiografii v každém uchu

Subjekty s vestibulárním (VI) a kochleárním (CI) implantátem

  • plánován na operaci CI z důvodu hluchoty
  • minimálně 5letá historie zdokumentované absence sluchových a vestibulárních funkcí na základě přezkoumání jejich audiogramů a vestibulárních testů
  • specifická vestibulární kritéria: maximální kalorická odezva ledové vody nižší než 3°/s pro každé ucho; časová konstanta VOR stáčení <3s a zesílení <0,25; a snížené zesílení impulsu hlavy (<0,25) pro všechny roviny kanálu
  • specifická audiografická kritéria: 80dB nebo větší senzorineurální ztráta sluchu v obou uších

Kritéria vyloučení:

Normální předměty

  • anamnéza otologického nebo neurologického onemocnění
  • na vestibulární supresivní léky (benzodiazepiny, antihistaminika, anticholinergika)
  • těhotná nebo nedávno (< 6 měsíců) těhotná

Migréna

  • anamnéza vestibulárních příznaků (jiných než kinetózy)
  • známky jiné neurologické nebo otologické dysfunkce
  • na profylaktické léky proti migréně
  • na vestibulární supresivní léky (benzodiazepiny, antihistaminika, anticholinergika)

Vestibulární migréna (VM)

  • jiné neurologické nebo otologické dysfunkce, jak jsou definovány výše, s výjimkou nálezů centrálních očních pohybů, které jsou v souladu s VM, a proto nejsou vylučující.
  • na profylaktické léky proti migréně
  • na vestibulární supresivní léky (benzodiazepiny, antihistaminika, anticholinergika)

Vestibulární schwannom

  • jiné otologické onemocnění (jiné než presbyauze) nebo jakékoli neurologické onemocnění (jiné než migréna)
  • na vestibulární supresivní léky (benzodiazepiny, antihistaminika, anticholinergika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s implantací

Pacienti s kochleárním implantátem (CI)/vestibulárním implantátem (VI).

Příčinná úloha vestibulární přesnosti v časové vazbě bude zkoumána u pacientů s VI, protože charakteristiky šumu vestibulárního kanálu se budou lišit, a určit, jak to ovlivňuje prahové hodnoty a časovou vazbu. Jako součást druhého cíle budou vyšetřovatelé používat protetické signály VI a CI u pacientů, kteří je nikdy nedostali společně, aby viděli, jak mozek zpracovává senzorické podněty, ke kterým je v podstatě naivní. Nakonec po akutních experimentech vyšetřovatelé poskytnou 8 hodin „fyziologické“ stimulace VI a CI zapnutím obou implantátů, zvuk moduluje aktivitu v CI jako obvykle a úhlový pohyb hlavy moduluje aktivitu v VI, zatímco subjekt aktivně zkoumá nemocniční prostředí.
Behaviorální: Temporal Binding Adaptation - adaptace PSS se stimulací VI
Adaptace bude využívat stejný přístup jako u neimplantovaných pacientů. Vyšetřovatelé poskytnou opakovanou, fixní SOA s CI nebo VI vedoucím druhý stimul o 220 ms. Po tréninkovém období, které bude odpovídat počtu párů stimulů poskytnutých našim normálním vestibulárním a sluchovým kontrolním subjektům podstupujícím adaptaci na PSS, se studie TOJ opakuje, aby se přepočítaly PSS a TBW.
Behaviorální: Chronická pohybově modulovaná stimulace
Pro zajištění 8 hodin „fyziologických“ vstupů CI a VI během normálních aktivit použijí vyšetřovatelé standardní pohybově modulovanou stimulaci s VI. To vyžaduje předadaptaci na rychlost tonické stimulace 200 pps (k emulaci push-pull designu nativního vestibulárního systému umožňujícího modulaci stimulace nahoru nebo dolů s opačnými směry pohybu). Tyto tři elektrody jsou připojeny k protetickému obvodu namontovanému na hlavě, který se skládá ze tří snímačů úhlové rychlosti (jeden je zarovnán s citlivou osou každého kanálu), takže rotace hlavy v rovině daného kanálu moduluje rychlost stimulace odpovídající elektrody. , nahoru (pro ipsi) nebo dolů (pro kontralaterální) rotace hlavy, čímž se simulují normální modulace zprostředkované kanálem.
Žádný zásah: Normální ovládací prvky

Normální kontrolní subjekty - žádná anamnéza neurologického nebo vnitřního ušního onemocnění

Vyšetřovatelé budou charakterizovat vestibulární prostorovou a časovou přesnost výpočtem percepčních prahů pro vestibulární (rotační rotaci) u normálních subjektů v širokém věkovém rozmezí. Na každém subjektu se potom provádí vestibulární vizuální časová vazba a bude zkoumán vztah mezi hlavními parametry (vestibulární prahové hodnoty [nepřímo související s prostorovou přesností] a PSS a TBW z časového vazebného paradigmatu). Vyšetřovatelé budou shromažďovat kvalitativní hodnocení závratě/disbalance (DHI: Index handicapu v závratě) a kvantitativní měření rovnováhy a vestibulární funkce (FGA: funkční analýza chůze, posturální ovlivnit a standardní rotační testování - VOR zisk, časová konstanta, asymetrie).
Žádný zásah: Centrální vestibulární dysfunkce

Pacienti s migrénou a vestibulární migrénou

Vyšetřovatelé mají v úmyslu vyhodnotit vestibulární (rotaci natáčení) - vizuální časová vazba u lidí s širokou škálou citlivosti na nemoci pohybu (jak je kvantifikované standardními dotazníky), včetně normálních subjektů, lidí s migrénou a vestibulární migrénou.
Žádný zásah: Periferní vestibulární dysfunkce

Vestibulární pacienti Schwannoma

Základním přístupem je charakterizovat přesnost jejich vestibulárních informací (tj. Perceptuální prahy pro prostorovou přesnost) a jejich časové vazebné vlastnosti pro vestibulární (rotační rotaci)-vizuální vstupy ve třech stavech: pre-op, sub-akutní post-op (2-6 týdnů) a chronické post-op (6 měsíců+). V každém stavu vyšetřovatelé také posoudí kvalitu svého vestibulárního chování prostřednictvím dotazníků (např. DHI), posturální houpání, funkční analýza chůze a standardní rotační testování (zisk VOR, časová konstanta a asymetrie).
Experimentální: Post-op vestibulární schwannomové pacienti
Pacienti vestibulární schwannoma, kteří jsou 6mos+ po chirurgii (pro odstranění vestibulárního schwannomu, což má za následek snížení 8. nervu a úplné ztráty periferních vestibulárních signálů z postiženého ucha). Zatímco mnoho pacientů po operaci vs vs dobře se zotavuje, někteří mají i nadále přetrvávající problémy s rovnováhou a příznaky závratě. Tato studie prozkoumá, jak/zda adaptace PSS může zlepšit vestibulární klinické výsledky, jako jsou zlepšené příznaky chůze a závratě po chůzi s horizontálním pohybem hlavy.
Behaviorální: Adaptace dočasné vazby - školení PSS
Poté, co se PSS a TBW vypočítají se standardním paradigmatem TOJ, je poskytnuto 100 tréninkových pokusů, kde je SOA nastavena na PSS o něco větší než to, co bylo průměrné vypočtené pro normální subjekty, s cílem přesouvat PSS ve směru spojené s lepšími klinickými vestibulárními parametry a vestibulárními precizními měřeními (např. Standardní rotační testování, doba, která je časová konstantní,, vyšší fúze, vyšším fúze). Poté bude úloha TOJ opakována, ale každých 10 testovacích pokusů bude následovat 10 tréninkových pokusů (SOA = PSS požadovaných nebo průměrný normální PSS), a tento vzorec bude opakován 10krát až 100 dalších tréninkových pokusů, které se prolínají s údaji Post TOJ. Subjekty budou reagovat po všech pokusech a testování a školení nebudou rozlišeny. Po dokončení se vypočítají nové PSS a TBW. Sham PSS školení bude totožné s výše uvedeným s výjimkou toho, že „období tréninku“ bude spíše sestávat z náhodných SOA než řady pevných SOA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bodu subjektivní simultánnosti (PSS)
Časové okno: základní linie a 1 hodinu po 8hodinové VI-CI 'fyziologické' stimulaci
Pre a post chronická pohybově modulovaná stimulace u pacientů s CI/VI – PSS bude měřena během testování časové vazby
základní linie a 1 hodinu po 8hodinové VI-CI 'fyziologické' stimulaci
Změny v posturálním houpání/rovnováze
Časové okno: Základní a adaptace po PSS (1 hodina)
Měření posturálního houpačky během testování Rombergu na podlaze a pěně (včetně testu navíc 60. let, během kterého subjekt stojí na pěně a třese hlavu vlevo a doprava při frekvenci 1Hz při fixaci na bod odstavené vzdálenosti) Pre & po časové adaptaci vazby (TBW & PSS).
Základní a adaptace po PSS (1 hodina)
Změna rychlé míry chůze
Časové okno: Základní a adaptace po PSS (1 hodina)
Toto opatření je hodnoceno před a po adaptaci PSS u pacientů s UVD (jednostranná vestibulární dysfunkce). Gait je hodnocen výkonem na úkolu odvozeném od FGA (chůze 40 stop při otočení hlavy ze strany na stranu). Je skórován na 0 až 10 vizuální stupnici a poskytuje rychlé hodnocení vestibulární funkce před a po přizpůsobení.
Základní a adaptace po PSS (1 hodina)
Změna míry indukovatelné závratě
Časové okno: Základní a adaptace po PSS (1 hodina)
Při pohledu na změnu mezi adaptací PSS před a po PSS u pacientů s UVD (jednostranná vestibulární dysfunkce). Inducibilní závratě je závažnost symptomů vyvolaná úkolem odvozeným od FGA (chůze 40 stop při otočení hlavy ze strany na stranu). Je skórován na 0 až 10 vizuální stupnici a poskytuje rychlé hodnocení vestibulární funkce před a po přizpůsobení.
Základní a adaptace po PSS (1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Geneva, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P003117
  • 1R01DC017425-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit