Analyse der vestibulären Kompensation nach klinischer Intervention bei vestibulärem Schwannom
11. April 2025 aktualisiert von: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Zeitliche Synthese von vestibulären und extra-vestibulären sensorischen Signalen
Mehrere sensorische Hinweise werden typischerweise durch diskrete Ereignisse erzeugt, und obwohl sie das Großhirn nicht gleichzeitig erreichen, kann das Gehirn sie zeitlich binden, wenn sie als einem einzelnen Ereignis entsprechend interpretiert werden.
Die zeitliche Bindung von vestibulären und nicht-vestibulären sensorischen Hinweisen ist kaum verstanden und wurde nicht im Detail untersucht, obwohl das vestibuläre System in einer von Natur aus multimodalen Umgebung arbeitet.
In dieser Studie untersuchen die Forscher die Physiologie und Pathophysiologie der vestibulären temporalen Bindung, indem sie normale Probanden, Patienten mit peripherer und zentraler vestibulärer Dysfunktion sowie Patienten mit vestibulären und cochleären Signalen untersuchen, die von prothetischen Implantaten im Innenohr geliefert werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehrere sensorische Hinweise werden durch diskrete Ereignisse erzeugt (z. B. die vestibulär-visuellen Signale nach dem Auftreffen auf ein Schlagloch), und obwohl sie das Großhirn nicht gleichzeitig erreichen, kann das Gehirn sie synthetisieren, wenn sie als einem einzelnen Ereignis entsprechend interpretiert werden.
Dies ist kritisch, da die zentrale Darstellung eines Ereignisses verbessert wird, wenn zwei oder mehr relevante Hinweise integriert werden, aber umgekehrt verschlechtert wird, wenn nicht zusammenhängende Eingaben synthetisiert werden.
Wenig Forschung hat sich auf die zeitliche Bindung vestibulärer Signale mit anderen sensorischen Hinweisen konzentriert, obwohl das vestibuläre System in einer von Natur aus multimodalen Umgebung arbeitet und praktisch nichts über zeitliche Bindungsanomalien bei Patienten mit peripheren oder zentralen vestibulären Störungen bekannt ist.
Die Forscher werden psychophysische Tests (Quantifizierung des PSS [Punkt der subjektiven Gleichzeitigkeit] und des TBW [zeitliches Bindungsfenster]) verwenden, um die vestibuläre zeitliche Bindung bei normalen Menschen, Patienten mit kombinierten Vestibular- und Cochlea-Prothesen und Patienten mit peripherer oder zentraler vestibulärer Dysfunktion zu untersuchen.
Die Forscher werden zwei grundlegende Aspekte der zeitlichen Bindung untersuchen: ihre Abhängigkeit von der Signalpräzision und die Anpassung, die durch die gewohnheitsmäßige Exposition gegenüber sensorischen Mustern angetrieben wird.
Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, wie und warum die zeitliche Bindung bei Patienten mit peripherer und zentraler vestibulärer Dysfunktion vom Normalwert abweicht.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Normale Themen
- normale vestibulär-okulomotorische Untersuchungen
- normale niederfrequente Standardrotationsprüfung
- normales Gehör
Migräne
- erfüllt die Kriterien der International Headache Society (IHS) für Migräne mit oder ohne Aura
- mehr als 2 Wochen nach der letzten Migräne getestet
Vestibuläre Migräne
- erfüllt die Kriterien der Barany Society für vestibuläre Migräne, einschließlich:
- episodische vestibuläre Symptome, die bei Kopfschmerzen auftreten, die die IHS-Kriterien für Migräne erfüllen
- mehr als 2 Wochen nach dem letzten Migränekopfschmerz oder einer vestibulären Episode getestet
Vestibuläres Schwannom
- Vorliegen eines einseitigen Vestibularisschwannoms (vor & nach klinischem Eingriff z.B. Chirurgische resektion)
- muss einen klinischen Eingriff wie einen subokzipitalen chirurgischen Zugang mit vollständiger Durchtrennung des Nervus vestibularis einplanen
- Rotationstests zur Beurteilung der präoperativen vestibulären Funktion
- Audiogramm
- MRT des Gehirns im Einklang mit Vestibularisschwannom
- Audiographie in jedem Ohr
Vestibuläre (VI) und Cochlea (CI) Implantate
- wegen Taubheit für eine CI-Operation geplant
- Mindestens 5-jährige Geschichte des dokumentierten Fehlens der Hör- und Gleichgewichtsfunktion, basierend auf der Überprüfung ihrer Audiogramme und Gleichgewichtstests
- spezifische vestibuläre Kriterien: maximale Eiswasser-Kalorienreaktion von weniger als 3 Grad/s für jedes Ohr; Gier-VOR-Zeitkonstante < 3 s und Verstärkung < 0,25; und reduzierte Kopfimpulsverstärkung (<0,25) für alle Kanalebenen
- Spezifische audiografische Kriterien: 80 dB oder mehr sensorineuraler Hörverlust auf beiden Ohren
Ausschlusskriterien:
Normale Themen
- Geschichte der otologischen oder neurologischen Erkrankung
- auf vestibuläre Suppressiva (Benzodiazepine, Antihistaminika, Anticholinergika)
- schwanger oder kürzlich (<6 Monate) schwanger
Migräne
- Geschichte von vestibulären Symptomen (außer Reisekrankheit)
- Hinweise auf andere neurologische oder otologische Funktionsstörungen
- auf Medikamente zur Migräneprophylaxe
- auf vestibuläre Suppressiva (Benzodiazepine, Antihistaminika, Anticholinergika)
Vestibuläre Migräne (VM)
- andere neurologische oder otologische Dysfunktion wie oben definiert, mit Ausnahme von zentralen Augenbewegungsbefunden, die mit VM übereinstimmen und daher nicht ausschließend sind.
- auf Medikamente zur Migräneprophylaxe
- auf vestibuläre Suppressiva (Benzodiazepine, Antihistaminika, Anticholinergika)
Vestibuläres Schwannom
- andere otologische Erkrankungen (außer Presbyakusis) oder neurologische Erkrankungen (außer Migräne)
- auf vestibuläre Suppressiva (Benzodiazepine, Antihistaminika, Anticholinergika)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Implantatthemen
Patienten mit Cochlea-Implantat (CI)/Vestibularimplantat (VI). Eine ursächliche Rolle für die vestibuläre Präzision bei der zeitlichen Bindung wird bei den VI-Patienten untersucht, da die Rauscheigenschaften des vestibulären Kanals variiert werden, und um festzustellen, wie sich dies auf die Schwellenwerte und die zeitliche Bindung auswirkt. Als Teil eines zweiten Ziels werden die Forscher VI- und CI-Prothesensignale bei Patienten verwenden, die sie noch nie zusammen erhalten haben, um zu sehen, wie das Gehirn sensorische Hinweise verarbeitet, für die es im Wesentlichen naiv ist. Schließlich werden die Ermittler nach den akuten Experimenten 8 Stunden „physiologische“ VI- und CI-Stimulation bereitstellen, indem sie beide Implantate einschalten, Geräusche modulieren die Aktivität im CI wie gewohnt und winkelige Kopfbewegungen modulieren die Aktivität im VI, während das Subjekt aktiv erforscht Krankenhausumgebung. |
Die Anpassung wird den gleichen Ansatz verwenden, der bei nicht implantierten Patienten verwendet wird.
Die Ermittler stellen eine wiederholte, feste SOA bereit, wobei entweder das CI oder das VI dem anderen Stimulus um 220 ms vorangeht.
Nach der Trainingsperiode, die der Anzahl der Reizpaare entspricht, die unseren normalen vestibulär-auditiven Kontrollsubjekten, die sich einer PSS-Anpassung unterziehen, bereitgestellt werden, wird die TOJ-Studie wiederholt, um PSS und TBW neu zu berechnen.
Um 8 Stunden „physiologische“ CI- und VI-Eingaben während normaler Aktivitäten bereitzustellen, werden die Ermittler eine standardmäßige bewegungsmodulierte Stimulation mit dem VI anwenden.
Dies erfordert eine Voranpassung an eine tonische Stimulationsrate von 200 pps (um das Push-Pull-Design des nativen vestibulären Systems zu emulieren, das eine modulierende Stimulation nach oben oder unten mit entgegengesetzten Bewegungsrichtungen ermöglicht).
Die drei Elektroden sind mit dem am Kopf befestigten prothetischen Schaltkreis verbunden, der aus drei Winkelgeschwindigkeitssensoren besteht (einer davon auf die sensitive Achse jedes Kanals ausgerichtet), so dass Kopfdrehungen in der Ebene des gegebenen Kanals die Stimulationsrate der entsprechenden Elektrode modulieren , Kopfdrehungen nach oben (für ipsi) oder nach unten (für kontralateral), wodurch normale kanalvermittelte Modulationen simuliert werden.
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Kein Eingriff: Normale Kontrollen
Normale Kontrollpersonen - Keine Anamnese der neurologischen oder inneren Ohrkrankheit Die Ermittler charakterisieren vestibuläre räumliche und zeitliche Präzision, indem sie die Wahrnehmungsschwellen für die Stimuli der vestibulären (Gierdrehung) bei normalen Probanden über einen weiten Altersbereich berechnen. Anschließend werden an jedem Subjekt eine vestibulär-visuelle zeitliche Bindung durchgeführt und die Beziehung zwischen den Hauptparametern (vestibuläre Wahrnehmungsschwellenwerte [in umgekehrt mit räumlicher Präzision verwandt) und die PSS und TBW aus dem zeitlichen Bindungsparadigm) untersucht. Die Ermittler sammeln qualitative Bewertungen von Schwindel/Ungleichgewicht (DHI: Schwindel -Handicap -Index) und quantitative Messungen des Gleichgewichts und der vestibulären Funktion (FGA: funktionelle Ganganalyse, posturaler Schwankungen und Standard -Rotationstests - VOR -Verstärkung, Zeitkonstante, Asymmetrie). |
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Kein Eingriff: Zentrale vestibuläre Dysfunktion
Migräne- und Vestibular -Migränepatienten Die Ermittler beabsichtigen, die vestibuläre (Gierrotation) - visuelle zeitliche Bindung bei Menschen mit einer Vielzahl von Bewegungskrankheitenempfindlichkeiten (wie mit Standardfragebögen quantifiziert), einschließlich normaler Probanden, Personen mit Migräne und mit vestibulärer Migräne zu bewerten. |
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Kein Eingriff: Periphere vestibuläre Dysfunktion
Vestibuläre Schwannom -Patienten Der grundlegende Ansatz besteht darin, die Präzision ihrer vestibulären Informationen (d. H. Wahrnehmungsschwellenwerte für räumliche Präzision) und ihre zeitlichen Bindungseigenschaften für die vestibuläre (Gierrotation) -visuelle Eingaben in drei Zuständen: Pre-op, sub-a-op (2-6 Wochen) und chronisch Post-OP (6 Monate+) zu charakterisieren. Bei jedem Bundesstaat bewerten die Ermittler auch die Qualität ihres vestibulärvermittelten Verhaltens durch Fragebögen (z. DHI), Haltungsschwankungen, funktionelle Ganganalyse und Standard -Rotationstests (VOR -Verstärkung, Zeitkonstante und Asymmetrie). |
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Experimental: Post-op-vestibuläre Schwannom-Patienten
Vestibuläre Schwannom-Patienten mit 6 mos+ post-operation (zur Entfernung des vestibulären Schwannoms, was dazu führt, dass der 8. Nerv geschnitten wird und der vollständige Verlust von peripheren vestibulären Signalen aus dem betroffenen Ohr).
Während sich viele nach der OP-OP-Patienten gut erholen, haben einige weiterhin anhaltende Probleme mit dem Gleichgewicht und den Symptomen von Schwindel.
In dieser Studie wird untersucht, wie/ob die PSS -Anpassung die klinischen vestibulären Ergebnisse wie verbesserte Gang- und Schwindel -Symptome nach Gang mit horizontaler (Gier-) Kopfbewegung verbessern kann.
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Nachdem die PSS und TBW mit dem Standard -TOJ -Paradigma berechnet wurden, werden 100 Trainingsversuche bereitgestellt, bei denen die SOA auf einen PSS eingestellt ist, der etwas größer ist als der Mittelwert für normale Probanden, wobei das Ziel der Verschiebung der PSS in einer Richtung mit besserer klinischer Vestibulärparameter und Vestibulärmessungen (E. G. Standard -Rotationstests), die mit der VOR -TESTING -VORISATIONS -VORISIERUNGSPARTE, verändert wurden.
Anschließend wird die TOJ -Aufgabe wiederholt, aber auf alle 10 Testversuche folgt 10 Trainingsversuche (SOA = PSS gewünscht oder mittlere normale PSS), und dieses Muster wird zehnmal auf 100 mehr Trainingsversuche wiederholt, die mit den Post -TOJ -Daten durchsetzt sind.
Die Probanden werden reagieren, nachdem alle Versuche und Tests und Schulungen nicht unterschieden werden.
Danach werden die neuen PSS und TBW berechnet.
Das Schein -PSS -Training ist identisch mit dem oben genannten, außer dass die "Trainingszeit" eher aus zufälligen SOAs als aus einer Reihe fester SOAs besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Subjektiven Gleichzeitigkeitspunktes (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Stunde nach 8-stündiger „physiologischer“ VI-CI-Stimulation
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Prä- und postchronische bewegungsmodulierte Stimulation bei CI/VI-Patienten – der PSS wird während des zeitlichen Bindungstests gemessen
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Ausgangswert und 1 Stunde nach 8-stündiger „physiologischer“ VI-CI-Stimulation
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Änderungen in der Haltungsschwankung/des Ausgleichs
Zeitfenster: Basis- und Post-PSS-Anpassung (1 Stunde)
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Messungen der Haltungsschwankungen während der Romberg -Tests auf Boden und Schaum (einschließlich eines zusätzlichen 60er -Ausgleichstests, bei dem das Subjekt auf Schaumstoff und Schütteln auf 1 Hz Frequenz steht und gleichzeitig auf einem Punkt eine festgelegte Entfernung fixiert) vor und nach der zeitlichen Bindungsanpassung (TBW & PSS -Training).
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Basis- und Post-PSS-Anpassung (1 Stunde)
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Veränderung des schnellen Maßmaßes des Ganges
Zeitfenster: Basis- und Post-PSS-Anpassung (1 Stunde)
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Diese Maßnahme wird vor und nach der PSS -Anpassung bei UVD -Patienten (einseitige vestibuläre Dysfunktion) bewertet.
Gang wird durch eine Aufgabe einer Aufgabe bewertet, die von der FGA abgeleitet ist (40 Fuß, während der Kopf von einer Seite zur Seite dreht).
Es wird auf einer visuellen Skala von 0 bis 10 bewertet und bietet eine schnelle Bewertung der vestibulären Funktion vor und nach der Anpassung.
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Basis- und Post-PSS-Anpassung (1 Stunde)
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Veränderung des Maßes für induzierbare Schwindel
Zeitfenster: Basis- und Post-PSS-Anpassung (1 Stunde)
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Betrachten Sie die Veränderung zwischen vor und nach der PSS -Anpassung bei UVD -Patienten (unilaterale vestibuläre Dysfunktion).
Induzierbarer Schwindel ist die Schwere der Symptome, die durch eine von der FGA abgeleitete Aufgabe provoziert wird (40 Fuß, während der Kopf von einer Seite zur Seite dreht).
Es wird auf einer visuellen Skala von 0 bis 10 bewertet und bietet eine schnelle Bewertung der vestibulären Funktion vor und nach der Anpassung.
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Basis- und Post-PSS-Anpassung (1 Stunde)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
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- Neurom
- Neubildungen der Hirnnerven
- Vestibulocochlea-Nervenerkrankungen
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- Labyrinth-Krankheiten
- Migräneerkrankungen
- Vestibuläre Erkrankungen
- Neurilemmom
- Neurom, Akustik
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- Schwindel
- Bewegungskrankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P003117
- 1R01DC017425-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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