Analisi della compensazione vestibolare a seguito di intervento clinico per Schwannoma vestibolare
11 aprile 2025 aggiornato da: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Sintesi temporale dei segnali sensoriali vestibolari ed extravestibolari
Più segnali sensoriali sono tipicamente generati da eventi discreti e, sebbene non raggiungano il cervello contemporaneamente, il cervello può legarli temporalmente se vengono interpretati come corrispondenti a un singolo evento.
Il legame temporale dei segnali sensoriali vestibolari e non vestibolari è poco compreso e non è stato studiato in dettaglio, nonostante il sistema vestibolare operi in un ambiente intrinsecamente multimodale.
In questo studio, i ricercatori stanno studiando la fisiologia e la fisiopatologia del legame temporale vestibolare studiando soggetti normali, pazienti con disfunzione vestibolare periferica e centrale e pazienti con segnali vestibolari e cocleari forniti da impianti protesici nell'orecchio interno.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Più segnali sensoriali sono generati da eventi discreti (ad esempio, i segnali vestibolari-visivi dopo aver colpito una buca) e sebbene non raggiungano il cervello contemporaneamente, il cervello può sintetizzarli se vengono interpretati come corrispondenti a un singolo evento.
Questo è fondamentale perché la rappresentazione centrale di un evento è migliorata se due o più segnali rilevanti sono integrati, ma al contrario è degradata se sono sintetizzati input non correlati.
Poche ricerche si sono concentrate sul legame temporale dei segnali vestibolari con altri segnali sensoriali, anche se il sistema vestibolare opera in un ambiente intrinsecamente multimodale e praticamente non si sa nulla delle anomalie del legame temporale nei pazienti con disturbi vestibolari periferici o centrali.
Gli investigatori utilizzeranno test psicofisici (quantificazione del PSS [punto di simultaneità soggettiva] e TBW [finestra di legame temporale]) per studiare il legame temporale vestibolare in persone normali, pazienti con protesi combinate vestibolari e cocleari e pazienti con disfunzione vestibolare periferica o centrale.
I ricercatori studieranno due aspetti fondamentali del legame temporale: la sua dipendenza dalla precisione del segnale e l'adattamento guidato dall'esposizione abituale ai modelli sensoriali.
Inoltre, i ricercatori studieranno come e perché il legame temporale differisce dal normale nei pazienti con disfunzione vestibolare periferica e centrale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti normali
- normali esami vestibolari-oculomotori
- normale test rotazionale standard a bassa frequenza
- udito normale
Emicrania
- soddisfa i criteri dell'International Headache Society (IHS) per l'emicrania con o senza aura
- testato più di 2 settimane dopo l'ultima emicrania
Emicrania vestibolare
- soddisfa i criteri della Barany Society per l'emicrania vestibolare, che include:
- sintomi vestibolari episodici che si verificano con mal di testa che soddisfano i criteri IHS per l'emicrania
- testato più di 2 settimane dopo l'ultimo episodio di emicrania o vestibolare
Schwannoma vestibolare
- esistenza di neurinoma vestibolare unilaterale (intervento pre e post clinico, ad es. resezione chirurgica)
- deve prevedere un intervento clinico come l'approccio chirurgico suboccipitale con sezionamento completo del nervo vestibolare
- test rotazionale per valutare la funzione vestibolare pre-chirurgica
- audiogramma
- RM cerebrale coerente con schwannoma vestibolare
- audiografia in ciascun orecchio
Soggetti con impianto vestibolare (VI) e cocleare (CI).
- programmato per intervento chirurgico per CI a causa della sordità
- storia minima di 5 anni di assenza documentata della funzione uditiva e vestibolare, sulla base della revisione dei loro audiogrammi e test vestibolari
- criteri vestibolari specifici: risposta calorica di picco dell'acqua ghiacciata inferiore a 3 gradi/s per ciascun orecchio; costante di tempo VOR di imbardata <3s e guadagno <0.25; e ridotto guadagno dell'impulso della testa (<0,25) per tutti i piani canalari
- criteri audiografici specifici: perdita dell'udito neurosensoriale di 80 dB o superiore in entrambe le orecchie
Criteri di esclusione:
Soggetti normali
- storia di malattia otologica o neurologica
- su farmaci soppressori vestibolari (benzodiazepine, antistaminici, anticolinergici)
- incinta o recentemente (<6 mesi) incinta
Emicrania
- storia di sintomi vestibolari (diversi dalla cinetosi)
- evidenza di altre disfunzioni neurologiche o otologiche
- sui farmaci profilattici per l'emicrania
- su farmaci soppressori vestibolari (benzodiazepine, antistaminici, anticolinergici)
Emicrania vestibolare (VM)
- altre disfunzioni neurologiche o otologiche come sopra definite ad eccezione dei risultati del movimento oculare centrale che sono coerenti con VM e quindi non esclusivi.
- sui farmaci profilattici per l'emicrania
- su farmaci soppressori vestibolari (benzodiazepine, antistaminici, anticolinergici)
Schwannoma vestibolare
- altra malattia otologica (diversa dalla presbiacusia) o qualsiasi malattia neurologica (diversa dall'emicrania)
- su farmaci soppressori vestibolari (benzodiazepine, antistaminici, anticolinergici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti con impianto
Pazienti con impianto cocleare (CI)/impianto vestibolare (VI). Un ruolo causale per la precisione vestibolare nel legame temporale sarà studiato nei pazienti VI, poiché le caratteristiche del rumore del canale vestibolare saranno variate e per determinare come ciò influisca sulle soglie e sul legame temporale. Come parte di un secondo obiettivo, i ricercatori utilizzeranno segnali protesici VI e CI in pazienti che non li hanno mai ricevuti insieme per vedere come il cervello elabora i segnali sensoriali a cui è essenzialmente ingenuo. Infine, dopo gli esperimenti acuti, i ricercatori forniranno 8 ore di stimolazione VI e CI "fisiologica" accendendo entrambi gli impianti, il suono modula l'attività nell'IC come al solito e il movimento angolare della testa modula l'attività nel VI mentre il soggetto esplora attivamente il ambiente ospedaliero. |
L'adattamento utilizzerà lo stesso approccio utilizzato nei pazienti non impiantati.
Gli investigatori forniranno un SOA ripetuto e fisso con CI o VI che anticipano l'altro stimolo di 220 ms.
Dopo il periodo di addestramento, che corrisponderà al numero di coppie di stimoli fornite ai nostri normali soggetti di controllo vestibolare-uditivo sottoposti ad adattamento PSS, lo studio TOJ viene ripetuto per ricalcolare PSS e TBW.
Per fornire 8 ore di input CI e VI "fisiologici" durante le normali attività, gli investigatori impiegheranno la stimolazione modulata dal movimento standard con il VI.
Ciò richiede il pre-adattamento a una frequenza di stimolazione tonica di 200 pps (per emulare il design push-pull del sistema vestibolare nativo consentendo la modulazione della stimolazione verso l'alto o verso il basso con direzioni di movimento opposte).
I tre elettrodi sono collegati al circuito protesico montato sulla testa, che consiste in tre sensori di velocità angolare (uno allineato con l'asse sensibile di ciascun canale) in modo tale che le rotazioni della testa nel piano del dato canale modulino la velocità di stimolazione dell'elettrodo corrispondente , rotazioni della testa verso l'alto (per ipsi) o verso il basso (per controlaterale), simulando così le normali modulazioni mediate dal canale.
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Nessun intervento: Controlli normali
Soggetti di controllo normale - Nessuna storia di malattia dell'orecchio neurologica o interiore Gli investigatori caratterizzano la precisione spaziale e temporale vestibolare calcolando le soglie percettive per gli stimoli vestibolari (rotazione di imbardata) in soggetti normali in una vasta gamma di età. Il legame temporale vestibolare-visivo viene quindi eseguito su ciascun soggetto e la relazione tra i principali parametri (soglie percettive vestibolari [inversamente correlate alla precisione spaziale] e la PSS e TBW dal paradigma di legame temporale) verranno esaminate. Gli investigatori raccoglieranno valutazioni qualitative di vertigini/squilibri (DHI: indice di handicap di vertigini) e misurazioni quantitative di bilanciamento e funzione vestibolare (FGA: analisi dell'andatura funzionale, ondulazione posturale e test di rotazione standard - guadagno VOR, costante di tempo, asimmetria). |
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Nessun intervento: Disfunzione vestibolare centrale
Emicrania ed emicrania vestibolare Gli investigatori intendono valutare il legame temporale vestibolare (imbardata) - Visual temporale nelle persone con una vasta gamma di sensibilità di cinetosi (quantificati con questionari standard), tra cui soggetti normali, persone con emicrania e emicrania vestibolare. |
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Nessun intervento: Disfunzione vestibolare periferica
Pazienti con schwannoma vestibolare L'approccio di base è caratterizzare la precisione delle loro informazioni vestibolari (cioè soglie percettive per la precisione spaziale) e le loro caratteristiche di legame temporale per ingressi vestibolari (rotazione di imbardata), in tre stati: pre-op, sub-acuto post-op (2-6 settimane) e cronico post-op (6 mesi+). In ogni stato gli investigatori valuteranno anche la qualità dei loro comportamenti mediati vestibolari attraverso questionari (ad es. DHI), dominio posturale, analisi dell'andatura funzionale e test di rotazione standard (guadagno VOR, costante di tempo e asimmetria). |
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Sperimentale: Pazienti con schwannoma vestibolare post-operatorio
Pazienti con schwannoma vestibolare che sono 6mos+ post-chirurgia (per la rimozione dello schwannoma vestibolare, con conseguente riduzione dell'ottavo nervo e perdita completa dei segnali vestibolari periferici dall'orecchio interessato).
Mentre molti pazienti post-operatoria si riprendono bene, alcuni continuano ad avere problemi persistenti con l'equilibrio e i sintomi delle vertigini.
Questo studio esplorerà come/se l'adattamento PSS possa migliorare gli esiti clinici vestibolari come l'andatura migliorata e i sintomi delle vertigini a seguito dell'andatura con movimento della testa orizzontale (imbardata).
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Dopo che i PSS e il TBW sono stati calcolati con il paradigma TOJ standard, vengono fornite 100 prove di addestramento in cui la SOA è impostata su un PSS leggermente maggiore di quella che era la media calcolata per i soggetti normali, con l'obiettivo di spostare il PSS in una direzione clinica migliore.
Quindi l'attività TOJ verrà ripetuta, ma ogni 10 prove di test saranno seguite da 10 prove di addestramento (SOA = PSS desiderato o PS normale medio) e questo modello verrà ripetuto 10 volte a 100 prove di allenamento in più intervallate dai dati Post TOJ.
I soggetti rispondono dopo tutte le prove, i test e la formazione non si distingueranno.
Dopo che questo è stato completato, vengono calcolati i nuovi PSS e TBW.
L'addestramento PSS sham sarà identico a quanto sopra, tranne per il fatto che il periodo di "allenamento" consisterà in SOA casuali piuttosto che in una serie di SOA fissi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punto di simultaneità soggettiva (PSS)
Lasso di tempo: basale e 1 ora dopo la stimolazione "fisiologica" VI-CI di 8 ore
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Stimolazione modulata dal movimento pre e post cronica in pazienti con CI/VI - il PSS sarà misurato durante il test di legame temporale
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basale e 1 ora dopo la stimolazione "fisiologica" VI-CI di 8 ore
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Cambiamenti nel dominio/equilibrio posturale
Lasso di tempo: Adattamento di base e post-PSS (1 ora)
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Misurazioni del dominio posturale durante i test di Romberg su pavimento e schiuma (incluso un test di bilanciamento degli anni '60 in più durante il quale il soggetto si trova in schiuma e frullati a testa sinistra e a destra alla frequenza 1Hz mentre si fissa su un punto una distanza fissa) Adattamento pre e post temporale (allenamento TBW e PSS).
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Adattamento di base e post-PSS (1 ora)
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Cambiamento nella misura rapida dell'andatura
Lasso di tempo: Adattamento di base e post-PSS (1 ora)
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Questa misura viene valutata prima e dopo l'adattamento PSS nei pazienti UVD (disfunzione vestibolare unilaterale).
L'andatura è segnata per prestazione su un compito derivato dalla FGA (camminando di 40 piedi mentre gira la testa da un lato all'altro).
È valutato su una scala visiva da 0 a 10 e fornisce una rapida valutazione della funzione vestibolare pre e post adattamento.
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Adattamento di base e post-PSS (1 ora)
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Cambiamento nella misura di vertigini inducibili
Lasso di tempo: Adattamento di base e post-PSS (1 ora)
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Osservando il cambiamento tra l'adattamento prima e dopo PSS nei pazienti UVD (disfunzione vestibolare unilaterale).
Le vertigini inducibili è la gravità dei sintomi provocata da un compito derivato dalla FGA (camminando di 40 piedi mentre gira la testa da un lato all'altro).
È valutato su una scala visiva da 0 a 10 e fornisce una rapida valutazione della funzione vestibolare pre e post adattamento.
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Adattamento di base e post-PSS (1 ora)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie della guaina nervosa
- Neoplasie del sistema nervoso periferico
- Tumori neuroendocrini
- Malattie dell'orecchio
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie dei nervi cranici
- Neuroma
- Neoplasie dei nervi cranici
- Malattie del nervo vestibolococleare
- Malattie retrococleari
- Malattie del labirinto
- Disturbi dell'emicrania
- Malattie vestibolari
- Neurilemmoma
- Neuroma, acustico
- Vertigine
- Vertigini
- Chinetosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P003117
- 1R01DC017425-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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