Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van vestibulaire compensatie na klinische interventie voor vestibulair schwannoom

11 april 2025 bijgewerkt door: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Temporele synthese van vestibulaire en extra-vestibulaire sensorische signalen

Meerdere sensorische signalen worden meestal gegenereerd door afzonderlijke gebeurtenissen, en hoewel ze de grote hersenen niet tegelijkertijd bereiken, kunnen de hersenen ze tijdelijk binden als ze worden geïnterpreteerd als overeenkomend met een enkele gebeurtenis. De temporele binding van vestibulaire en niet-vestibulaire sensorische signalen wordt slecht begrepen en is niet in detail bestudeerd, ondanks het feit dat het vestibulaire systeem opereert in een inherent multimodale omgeving. In deze studie onderzoeken de onderzoekers de fysiologie en pathofysiologie van vestibulaire temporele binding door normale proefpersonen, patiënten met perifere en centrale vestibulaire disfunctie en patiënten met vestibulaire en cochleaire signalen die worden geleverd door prothetische implantaten in het binnenoor, te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meerdere sensorische signalen worden gegenereerd door discrete gebeurtenissen (bijvoorbeeld de vestibulaire visuele signalen na het raken van een kuil) en hoewel ze de grote hersenen niet tegelijkertijd bereiken, kunnen de hersenen ze synthetiseren als ze worden geïnterpreteerd als corresponderend met een enkele gebeurtenis. Dit is van cruciaal belang omdat de centrale weergave van een gebeurtenis wordt verbeterd als twee of meer relevante aanwijzingen worden geïntegreerd, maar omgekeerd wordt verslechterd als niet-gerelateerde invoer wordt gesynthetiseerd. Weinig onderzoek heeft zich gericht op temporele binding van vestibulaire signalen met andere sensorische signalen, ook al werkt het vestibulaire systeem in een inherent multimodale omgeving, en is er vrijwel niets bekend over temporele bindingsafwijkingen bij patiënten met perifere of centrale vestibulaire aandoeningen. De onderzoekers zullen psychofysische tests gebruiken (die het PSS [punt van subjectieve gelijktijdigheid] en TBW [temporeel bindingsvenster] kwantificeren) om vestibulaire temporele binding te bestuderen bij normale mensen, patiënten met gecombineerde vestibulaire en cochleaire prothesen en patiënten met perifere of centrale vestibulaire disfunctie. De onderzoekers zullen twee fundamentele aspecten van temporele binding onderzoeken: de afhankelijkheid van signaalprecisie en aanpassing gedreven door gebruikelijke blootstelling aan sensorische patronen. Verder zullen de onderzoekers onderzoeken hoe en waarom temporele binding verschilt van normaal bij patiënten met perifere en centrale vestibulaire disfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Normale onderwerpen

  • normale vestibulair-oculomotorische onderzoeken
  • normale laagfrequente standaard rotatietesten
  • normaal gehoor

Migraine

  • voldoet aan de criteria van de International Headache Society (IHS) voor migraine met of zonder aura
  • getest meer dan 2 weken na de meest recente migrainehoofdpijn

Vestibulaire migraine

  • voldoet aan de Barany Society-criteria voor vestibulaire migraine, waaronder:
  • episodische vestibulaire symptomen die optreden bij hoofdpijn die voldoet aan de IHS-criteria voor migraine
  • getest meer dan 2 weken na de meest recente migrainehoofdpijn of vestibulaire episode

Vestibulair Schwannoma

  • bestaan ​​van eenzijdig vestibulair schwannoom (pre & post klinische interventie b.v. chirurgische resectie)
  • moet een klinische interventie plannen, zoals een suboccipitale chirurgische benadering met volledige doorsnijding van de vestibulaire zenuw
  • rotatietesten om de preoperatieve vestibulaire functie te beoordelen
  • audiogram
  • hersen-MRI consistent met vestibulair schwannoom
  • audiografie in elk oor

Vestibulair (VI) en Cochleair (CI) Implantaten

  • gepland voor CI-operatie vanwege doofheid
  • minimaal 5 jaar geschiedenis van gedocumenteerde afwezigheid van auditieve en vestibulaire functie, gebaseerd op beoordeling van hun audiogrammen en vestibulaire tests
  • specifieke vestibulaire criteria: maximale calorische respons in ijswater van minder dan 3 graden/s voor elk oor; gieren VOR tijdconstante <3s en versterking <0,25; en verminderde hoofdimpulsversterking (<0,25) voor alle kanaalvlakken
  • specifieke audiografische criteria: 80 dB of hoger perceptief gehoorverlies in beide oren

Uitsluitingscriteria:

Normale onderwerpen

  • geschiedenis van otologische of neurologische ziekte
  • op vestibulaire onderdrukkende medicatie (benzodiazepine, antihistaminica, anticholinergica)
  • zwanger of recent (<6mnd) zwanger

Migraine

  • geschiedenis van vestibulaire symptomen (anders dan bewegingsziekte)
  • bewijs van andere neurologische of otologische disfunctie
  • op migraine profylactische medicijnen
  • op vestibulaire onderdrukkende medicatie (benzodiazepine, antihistaminica, anticholinergica)

Vestibulaire migraine (VM)

  • andere neurologische of otologische disfunctie zoals hierboven gedefinieerd, met uitzondering van centrale oogbewegingsbevindingen die consistent zijn met VM en daarom niet uitsluitend.
  • op migraine profylactische medicatie
  • op vestibulaire onderdrukkende medicatie (benzodiazepine, antihistaminica, anticholinergica)

Vestibulair Schwannoma

  • andere otologische ziekte (anders dan presbyacusis) of een neurologische ziekte (anders dan migraine)
  • op vestibulaire onderdrukkende medicatie (benzodiazepine, antihistaminica, anticholinergica)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen implanteren

Patiënten met een cochleair implantaat (CI)/vestibulair implantaat (VI).

Een oorzakelijke rol voor vestibulaire precisie bij temporele binding zal worden onderzocht bij de VI-patiënten, aangezien de ruiskarakteristieken van het vestibulaire kanaal zullen worden gevarieerd en om te bepalen hoe dit drempels en temporele binding beïnvloedt. Als onderdeel van een tweede doel zullen de onderzoekers VI- en CI-prothetische signalen gebruiken bij patiënten die ze nog nooit samen hebben ontvangen om te zien hoe de hersenen sensorische signalen verwerken waarvoor het in wezen naïef is. Ten slotte zullen de onderzoekers na de acute experimenten 8 uur 'fysiologische' VI- en CI-stimulatie geven door beide implantaten aan te zetten, geluid moduleert de activiteit in de CI zoals gewoonlijk, en hoekbewegingen van het hoofd moduleren activiteit in de VI terwijl de proefpersoon actief de omgeving onderzoekt. ziekenhuis omgeving.
Gedragsmatig: Tijdelijke bindingsaanpassing - PSS-aanpassing met VI-stimulatie
De aanpassing zal dezelfde aanpak gebruiken die wordt gebruikt bij niet-geïmplanteerde patiënten. De onderzoekers zullen een herhaalde, vaste SOA geven waarbij de CI of VI de andere stimulus met 220 ms voorloopt. Na de trainingsperiode, die overeenkomt met het aantal prikkelparen dat wordt verstrekt aan onze normale vestibulair-auditieve controlepersonen die PSS-aanpassing ondergaan, wordt de TOJ-studie herhaald om de PSS en TBW opnieuw te berekenen.
Gedragsmatig: Chronische bewegingsgemoduleerde stimulatie
Om 8 uur 'fysiologische' CI- en VI-inputs te bieden tijdens normale activiteiten, zullen de onderzoekers standaard bewegingsgemoduleerde stimulatie gebruiken met de VI. Dit vereist pre-aanpassing aan een tonische stimulatiesnelheid van 200 pps (om het push-pull-ontwerp van het oorspronkelijke vestibulaire systeem na te bootsen, waardoor stimulatie naar boven of naar beneden kan worden gemoduleerd met tegengestelde bewegingsrichtingen). De drie elektroden zijn verbonden met het op het hoofd gemonteerde prothetische circuit, dat bestaat uit drie hoeksnelheidssensoren (één uitgelijnd met de gevoelige as van elk kanaal), zodat hoofdrotaties in het vlak van het betreffende kanaal de stimulatiesnelheid van de overeenkomstige elektrode moduleren. , opwaartse (voor ipsi) of neerwaartse (voor contralaterale) hoofdrotaties, waardoor normale kanaalgemedieerde modulaties worden gesimuleerd.
Geen tussenkomst: Normale bedieningselementen

Normale controlepersonen - Geen geschiedenis van neurologische of binnenoorziekte

De onderzoekers zullen vestibulaire ruimtelijke en temporele precisie karakteriseren door perceptuele drempels te berekenen voor vestibulaire (gierrotatie) stimuli bij normale personen gedurende een breed leeftijdscategorie. Vestibulair-visuele temporele binding wordt vervolgens uitgevoerd op elk onderwerp en de relatie tussen de belangrijkste parameters (vestibulaire perceptuele drempels [omgekeerd gerelateerd aan ruimtelijke precisie] en de PSS en TBW van het temporele bindende paradigma) worden onderzocht. De onderzoekers zullen kwalitatieve beoordelingen verzamelen van duizeligheid/disbalance (DHI: Dizziness Handicap Index) en kwantitatieve metingen van balans en vestibulaire functie (FGA: functionele loopanalyse, posturale zwaai en standaard rotatietests -winst, tijdconstante, asymmetrie).
Geen tussenkomst: Centrale vestibulaire disfunctie

Migraine- en vestibulaire migraine -patiënten

De onderzoekers zijn van plan vestibulaire (gierrotatie) te evalueren - visuele temporele binding bij mensen met een breed scala aan bewegingsziekte -gevoeligheden (zoals gekwantificeerd met standaard vragenlijsten), inclusief normale proefpersonen, mensen met migraine en met vestibulaire migraine.
Geen tussenkomst: Perifere vestibulaire disfunctie

Vestibulaire Schwannoma Patiënten

De basisbenadering is het karakteriseren van de precisie van hun vestibulaire informatie (d.w.z. perceptuele drempels voor ruimtelijke precisie), en hun temporele bindkenmerken voor vestibulaire (gierrotatie) -visuele ingangen, in drie toestanden: pre-op, subacute post-op (2-6 weken) en chronische post-OP (6 maanden+). In elke staat zullen de onderzoekers ook de kwaliteit van hun vestibulair-gemedieerde gedrag beoordelen door vragenlijsten (b.v. DHI), Postural Sway, functionele loopanalyse en standaard rotatietests (VOR -versterking, tijdconstante en asymmetrie).
Experimenteel: Post-op vestibulaire Schwannoma Patiënten
Vestibulaire schwannoma-patiënten die 6mos+ na de operatie zijn (voor het verwijderen van vestibulair schwannoma, wat resulteert in de 8e zenuw die wordt gesneden en volledig verlies van perifere vestibulaire signalen uit het aangetaste oor). Hoewel veel post-OPS-patiënten goed herstellen, blijven sommigen aanhoudende problemen hebben met evenwicht en symptomen van duizeligheid. Deze studie zal onderzoeken hoe/of PSS -aanpassing de klinische resultaten van vestibulaire kan verbeteren, zoals verbeterde loop- en duizeligheidssymptomen na loop met horizontale (gier) hoofdbeweging.
Gedragsmatig: Temporele bindende aanpassing - PSS -training
Nadat de PSS en TBW zijn berekend met het standaard TOJ -paradigma, worden 100 trainingsproeven verstrekt waar de SOA is ingesteld op een PSS iets groter dan wat het gemiddelde was berekend voor normale onderwerpen, met als doel de PSS te verschuiven in een richting geassocieerd met betere klinische vestibulaire parameters en vestibulaire precisie -precisie -meetmetingen (bijv. Standaard Rotational -testen van Vor -tijdstip, hogere FGA -score). Vervolgens wordt de TOJ -taak herhaald, maar elke 10 testproeven worden gevolgd door 10 trainingsproeven (SOA = PSS gewenste of gemiddelde normale PSS), en dit patroon zal 10 keer worden herhaald tot 100 meer trainingsproeven afgewisseld met de Post TOJ -gegevens. Onderwerpen zullen na alle proeven en testen en training reageren, worden niet onderscheiden. Nadat dit is voltooid, worden de nieuwe PSS en TBW berekend. Sham PSS -training zal identiek zijn aan het bovenstaande, behalve dat de 'training' -periode zal bestaan ​​uit willekeurige SOA's in plaats van een reeks vaste SOA's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in punt van subjectieve gelijktijdigheid (PSS)
Tijdsspanne: baseline en 1 uur na 8 uur VI-CI 'fysiologische' stimulatie
Pre- en post-chronische bewegingsgemoduleerde stimulatie bij CI/VI-patiënten - de PSS zal worden gemeten tijdens temporele bindingstesten
baseline en 1 uur na 8 uur VI-CI 'fysiologische' stimulatie
Veranderingen in de houdingswegen/balans
Tijdsspanne: Baseline en post-PSS-aanpassing (1 uur)
Metingen van posturale zwaaien tijdens Romberg -testen op vloer en schuim (inclusief een extra balansstest 60s waarin het onderwerp staat op schuim en schudt kop links en rechts op 1Hz frequentie terwijl het op een punt een ingestelde afstand wordt bevestigd) pre & post temporale bindingsaanpassing (TBW & PSS -training).
Baseline en post-PSS-aanpassing (1 uur)
Verandering in snelle maatstaf
Tijdsspanne: Baseline en post-PSS-aanpassing (1 uur)
Deze maatregel wordt gescoord voor en na PSS -aanpassing bij patiënten met UVD (unilaterale vestibulaire disfunctie). Lang wordt gescoord door prestaties op een taak afgeleid van de FGA (40 voet lopen terwijl je het hoofd van links naar rechts draait). Het wordt gescoord op een 0 tot 10 visuele schaal en biedt een snelle beoordeling van de vestibulaire functie vóór en na aanpassing.
Baseline en post-PSS-aanpassing (1 uur)
Verandering in maat voor induceerbare duizeligheid
Tijdsspanne: Baseline en post-PSS-aanpassing (1 uur)
Kijkend naar de verandering tussen vóór en na PSS -aanpassing bij patiënten met UVD (unilaterale vestibulaire disfunctie). Induceerbare duizeligheid is de ernst van de symptoom die wordt veroorzaakt door een taak die is afgeleid van de FGA (40 voet loopt terwijl het hoofd van links naar rechts draait). Het wordt gescoord op een 0 tot 10 visuele schaal en biedt een snelle beoordeling van de vestibulaire functie vóór en na aanpassing.
Baseline en post-PSS-aanpassing (1 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Medewerkers

Oregon Health and Science University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Geneva, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P003117
  • 1R01DC017425-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren