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Análisis de la compensación vestibular posterior a la intervención clínica por schwannoma vestibular

11 de abril de 2025 actualizado por: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Síntesis temporal de señales sensoriales vestibulares y extravestibulares

Las señales sensoriales múltiples suelen generarse a partir de eventos discretos y, si bien no llegan al cerebro simultáneamente, el cerebro puede vincularlas temporalmente si se interpretan como correspondientes a un solo evento. La unión temporal de las señales sensoriales vestibulares y no vestibulares es poco conocida y no se ha estudiado en detalle, a pesar de que el sistema vestibular opera en un entorno inherentemente multimodal. En este estudio, los investigadores investigan la fisiología y la fisiopatología de la unión temporal vestibular mediante el estudio de sujetos normales, pacientes con disfunción vestibular central y periférica y pacientes con señales vestibulares y cocleares proporcionadas por implantes protésicos en el oído interno.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Múltiples señales sensoriales son generadas por eventos discretos (por ejemplo, las señales vestibulares-visuales después de golpear un bache) y aunque no llegan al cerebro simultáneamente, el cerebro puede sintetizarlas si se interpretan como correspondientes a un solo evento. Esto es fundamental porque la representación central de un evento mejora si se integran dos o más señales relevantes, pero a la inversa se degrada si se sintetizan entradas no relacionadas. Poca investigación se ha centrado en la unión temporal de las señales vestibulares con otras señales sensoriales, a pesar de que el sistema vestibular opera en un entorno inherentemente multimodal, y prácticamente no se sabe nada sobre las anomalías de la unión temporal en pacientes con trastornos vestibulares periféricos o centrales. Los investigadores utilizarán pruebas psicofísicas (que cuantifican el PSS [punto de simultaneidad subjetiva] y el TBW [ventana de unión temporal]) para estudiar la unión temporal vestibular en personas normales, pacientes con prótesis vestibulares y cocleares combinadas y pacientes con disfunción vestibular periférica o central. Los investigadores investigarán dos aspectos fundamentales del enlace temporal: su dependencia de la precisión de la señal y la adaptación impulsada por la exposición habitual a patrones sensoriales. Además, los investigadores investigarán cómo y por qué la unión temporal difiere de la normal en pacientes con disfunción vestibular periférica y central.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos normales

  • exámenes vestibulares-oculomotores normales
  • prueba rotacional estándar de baja frecuencia normal
  • audición normal

Migraña

  • cumple con los criterios de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS) para la migraña con o sin aura
  • probado más de 2 semanas después de la migraña más reciente

Migraña Vestibular

  • cumple con los criterios de la Sociedad Barany para la migraña vestibular, que incluye:
  • Síntomas vestibulares episódicos que ocurren con dolores de cabeza que cumplen con los criterios IHS para la migraña.
  • probado más de 2 semanas después de la migraña o episodio vestibular más reciente

Schwannoma vestibular

  • existencia de schwannoma vestibular unilateral (intervención pre y post clínica, p. resección quirúrgica)
  • debe planificar una intervención clínica, como un abordaje quirúrgico suboccipital con sección completa del nervio vestibular
  • pruebas de rotación para evaluar la función vestibular prequirúrgica
  • audiograma
  • Resonancia magnética cerebral compatible con schwannoma vestibular
  • audiografia en cada oido

Sujetos con implantes vestibulares (VI) y cocleares (CI)

  • programado para cirugía de IC debido a la sordera
  • Historial mínimo de 5 años de ausencia documentada de función auditiva y vestibular, basado en la revisión de sus audiogramas y pruebas vestibulares.
  • criterios vestibulares específicos: respuesta calórica máxima en agua helada de menos de 3 grados/s para cada oído; constante de tiempo VOR de guiñada <3 s y ganancia <0,25; y ganancia de impulso cefálico reducida (<0,25) para todos los planos del canal
  • criterios audiográficos específicos: pérdida auditiva neurosensorial de 80 dB o más en ambos oídos

Criterio de exclusión:

Sujetos normales

  • antecedentes de enfermedad otológica o neurológica
  • en medicación supresora vestibular (benzodiazepina, antihistamínico, anticolinérgico)
  • embarazada o embarazada recientemente (<6 meses)

Migraña

  • antecedentes de síntomas vestibulares (aparte del mareo por movimiento)
  • evidencia de otra disfunción neurológica u otológica
  • en medicamentos profilácticos para la migraña
  • en medicación supresora vestibular (benzodiazepina, antihistamínico, anticolinérgico)

Migraña vestibular (VM)

  • otra disfunción neurológica u otológica como se definió anteriormente, excepto por los hallazgos del movimiento ocular central que son consistentes con VM y, por lo tanto, no son excluyentes.
  • con medicación profiláctica para la migraña
  • en medicación supresora vestibular (benzodiazepina, antihistamínico, anticolinérgico)

Schwannoma vestibular

  • otra enfermedad otológica (aparte de la presbiacusia) o cualquier enfermedad neurológica (aparte de la migraña)
  • en medicación supresora vestibular (benzodiazepina, antihistamínico, anticolinérgico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos de implantes

Pacientes con implante coclear (CI)/implante vestibular (VI)

Se investigará un papel causante de la precisión vestibular en la unión temporal en los pacientes con IV, ya que las características de ruido del canal vestibular variarán y para determinar cómo afecta esto a los umbrales y la unión temporal. Como parte de un segundo objetivo, los investigadores utilizarán señales protésicas VI y CI en pacientes que nunca las han recibido juntas para ver cómo el cerebro procesa las señales sensoriales a las que es esencialmente ingenuo. Finalmente, después de los experimentos agudos, los investigadores proporcionarán 8 horas de estimulación 'fisiológica' del VI y del IC al encender ambos implantes, el sonido modula la actividad en el IC como de costumbre, y el movimiento angular de la cabeza modula la actividad en el VI mientras el sujeto explora activamente el entorno hospitalario.
Conductual: Adaptación de enlace temporal: adaptación de PSS con estimulación VI
La adaptación utilizará el mismo enfoque utilizado en pacientes no implantados. Los investigadores proporcionarán una SOA fija y repetida con el CI o el VI adelantándose al otro estímulo en 220 ms. Después del período de entrenamiento, que coincidirá con el número de pares de estímulos proporcionados a nuestros sujetos de control vestibular-auditivos normales sometidos a adaptación de PSS, se repite el estudio TOJ para volver a calcular el PSS y el TBW.
Conductual: Estimulación crónica modulada por movimiento
Para proporcionar 8 horas de entradas 'fisiológicas' de IC y VI durante las actividades normales, los investigadores emplearán estimulación estándar modulada por movimiento con el VI. Esto requiere una adaptación previa a una tasa de estimulación tónica de 200 pps (para emular el diseño push-pull del sistema vestibular nativo que permite modular la estimulación hacia arriba o hacia abajo con direcciones de movimiento opuestas). Los tres electrodos están conectados al circuito protésico montado en la cabeza, que consta de tres sensores de velocidad angular (uno alineado con el eje sensible de cada canal) de modo que las rotaciones de la cabeza en el plano del canal determinado modulan la tasa de estimulación del electrodo correspondiente. rotaciones de la cabeza hacia arriba (para ipsi) o hacia abajo (para contralateral), simulando así las modulaciones normales mediadas por el canal.
Sin intervención: Controles normales

SUJETOS DE CONTROL NORMALES: sin antecedentes de enfermedad neurológica o interna del oído

Los investigadores caracterizarán la precisión espacial y temporal vestibular calculando los umbrales perceptuales para los estímulos vestibulares (rotación de guiñón) en sujetos normales en un amplio rango de edad. La unión temporal vestibular-visual se realiza luego en cada sujeto y la relación entre los parámetros principales (umbrales perceptuales vestibulares [inversamente relacionados con la precisión espacial] y el PSS y TBW del paradigma de unión temporal) se examinarán. Los investigadores recopilarán evaluaciones cualitativas de mareos/desbalance (DHI: índice de discapacidad de mareos) y mediciones cuantitativas de equilibrio y función vestibular (FGA: análisis de la marcha funcional, dominio postural y prueba rotacional estándar, ganancia de tiempo, constante de tiempo, asimetría).
Sin intervención: Disfunción vestibular central

Pacientes de migraña y migraña vestibular

Los investigadores tienen la intención de evaluar la vinculación temporal visual (rotación de guiñadera) en personas con una amplia gama de sensibilidades de enfermedad del movimiento (como se cuantifica con cuestionarios estándar), incluidos sujetos normales, personas con migraña y con migraña vestibular.
Sin intervención: Disfunción vestibular periférica

Pacientes con schwannoma vestibular

El enfoque básico es caracterizar la precisión de su información vestibular (es decir, umbrales perceptuales para la precisión espacial), y sus características de unión temporales para las entradas vestibulares (rotación de Yaw), en tres estados: preoperación, posteps subcuidad (2-6 semanas) y post-op (6 meses+). En cada estado, los investigadores también evaluarán la calidad de sus comportamientos mediados en vestibulares a través de cuestionarios (p. Ej. DHI), balanceo postural, análisis de la marcha funcional y pruebas de rotación estándar (ganancia vor, constante de tiempo y asimetría).
Experimental: Pacientes con schwannoma vestibular post-opular
Los pacientes con schwannoma vestibular que son 6MOS+ después de la cirugía (para la eliminación del schwannoma vestibular, lo que resulta en el 8º nervio y la pérdida completa de señales vestibulares periféricas del oído afectado). Si bien muchos pacientes post-opto vs se recuperan bien, algunos continúan teniendo problemas persistentes con el equilibrio y los síntomas de mareos. Este estudio explorará cómo/si la adaptación de PSS puede mejorar los resultados clínicos vestibulares, como la marcha mejorada y los síntomas de mareos después de la marcha con el movimiento horizontal (guiñada).
Conductual: Adaptación vinculante temporal - Entrenamiento de PSS
Después de que el PSS y el TBW se calculan con el paradigma TOJ estándar, se proporcionan 100 ensayos de entrenamiento cuando el SOA se establece en un PSS ligeramente mayor de lo que fue la media calculada para los sujetos normales, con el objetivo de cambiar el PSS en una dirección asociada con un mejor puntaje clínico clínico de la amplia. Luego, la tarea TOJ se repetirá, pero cada 10 pruebas de prueba será seguido por 10 ensayos de entrenamiento (SOA = PSS deseado o medio PSS normal), y este patrón se repetirá 10 veces a 100 ensayos de entrenamiento más intercalados con los datos posteriores a TOJ. Los sujetos responderán después de todas las pruebas y las pruebas y la capacitación no se distinguirán. Después de completar esto, se calculan el nuevo PSS y TBW. El entrenamiento simulado de PSS será idéntico a lo anterior, excepto que el período de 'entrenamiento' consistirá en SOA aleatorios en lugar de una serie de SOA fijos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Punto de Simultaneidad Subjetiva (PSS)
Periodo de tiempo: línea de base y 1 hora después de 8 horas de estimulación 'fisiológica' VI-CI
Estimulación modulada por movimiento pre y poscrónica en pacientes con CI/VI: el PSS se medirá durante la prueba de unión temporal
línea de base y 1 hora después de 8 horas de estimulación 'fisiológica' VI-CI
Cambios en la influencia/equilibrio postural
Periodo de tiempo: adaptación de base y post-PSS (1 hora)
Medidas de balanceo postural durante las pruebas de Romberg en el piso y la espuma (incluida una prueba de balance adicional de los años 60 durante la cual se encuentra el sujeto sobre la espuma y los batidos se dirigen a la izquierda y a la derecha a la frecuencia de 1Hz mientras se fijan en un punto de distancia de At & Post Temperal Adaptation (TBW y PSS).
adaptación de base y post-PSS (1 hora)
Cambio en la medida rápida de la marcha
Periodo de tiempo: adaptación de base y post-PSS (1 hora)
Esta medida se califica antes y después de la adaptación de PSS en pacientes con UVD (disfunción vestibular unilateral). Gait es puntuado por el rendimiento en una tarea derivada de la FGA (caminando 40 pies mientras gira la cabeza de lado a lado). Se califica en una escala visual de 0 a 10 y proporciona una evaluación rápida de la función vestibular antes y después de la adaptación.
adaptación de base y post-PSS (1 hora)
Cambio en la medida de mareos inducibles
Periodo de tiempo: adaptación de base y post-PSS (1 hora)
Mirando el cambio entre la adaptación de PSS antes y después de PSS en pacientes con UVD (disfunción vestibular unilateral). Los mareos inducibles es la gravedad de los síntomas provocada por una tarea derivada de la FGA (caminar 40 pies mientras gira la cabeza de lado a lado). Se califica en una escala visual de 0 a 10 y proporciona una evaluación rápida de la función vestibular antes y después de la adaptación.
adaptación de base y post-PSS (1 hora)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Colaboradores

Oregon Health and Science University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Geneva, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P003117
  • 1R01DC017425-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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