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Analyse de la compensation vestibulaire suite à une intervention clinique pour un schwannome vestibulaire

11 avril 2025 mis à jour par: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Synthèse temporelle des signaux sensoriels vestibulaires et extra-vestibulaires

Plusieurs signaux sensoriels sont généralement générés par des événements discrets, et bien qu'ils n'atteignent pas le cerveau simultanément, le cerveau peut les lier temporellement s'ils sont interprétés comme correspondant à un seul événement. La liaison temporelle des signaux sensoriels vestibulaires et non vestibulaires est mal comprise et n'a pas été étudiée en détail, malgré le fait que le système vestibulaire fonctionne dans un environnement intrinsèquement multimodal. Dans cette étude, les chercheurs étudient la physiologie et la physiopathologie de la liaison vestibulaire temporale en étudiant des sujets normaux, des patients présentant un dysfonctionnement vestibulaire périphérique et central et des patients présentant des signaux vestibulaires et cochléaires fournis par des implants prothétiques dans l'oreille interne.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs signaux sensoriels sont générés par des événements discrets (par exemple, les signaux vestibulaires-visuels après avoir heurté un nid-de-poule) et bien qu'ils n'atteignent pas le cerveau simultanément, le cerveau peut les synthétiser s'ils sont interprétés comme correspondant à un seul événement. Ceci est essentiel car la représentation centrale d'un événement est améliorée si deux ou plusieurs signaux pertinents sont intégrés, mais à l'inverse est dégradée si des entrées non liées sont synthétisées. Peu de recherches se sont concentrées sur la liaison temporelle des signaux vestibulaires avec d'autres signaux sensoriels, même si le système vestibulaire fonctionne dans un environnement intrinsèquement multimodal, et pratiquement rien n'est connu sur les anomalies de liaison temporelle chez les patients atteints de troubles vestibulaires périphériques ou centraux. Les chercheurs utiliseront des tests psychophysiques (quantifiant le PSS [point de simultanéité subjective] et le TBW [fenêtre de liaison temporelle]) pour étudier la liaison vestibulaire temporelle chez les personnes normales, les patients porteurs de prothèses combinées vestibulaires et cochléaires et les patients présentant un dysfonctionnement vestibulaire périphérique ou central. Les chercheurs étudieront deux aspects fondamentaux de la liaison temporelle : sa dépendance à la précision du signal et l'adaptation entraînée par l'exposition habituelle à des schémas sensoriels. En outre, les chercheurs étudieront comment et pourquoi la liaison temporelle diffère de la normale chez les patients présentant un dysfonctionnement vestibulaire périphérique et central.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Sujets normaux

  • examens vestibulo-oculomoteurs normaux
  • test de rotation standard à basse fréquence normal
  • audition normale

Migraine

  • répond aux critères de l'International Headache Society (IHS) pour la migraine avec ou sans aura
  • testé plus de 2 semaines après la migraine la plus récente

Migraine vestibulaire

  • répond aux critères de la Barany Society pour la migraine vestibulaire, qui comprend :
  • symptômes vestibulaires épisodiques qui surviennent avec des maux de tête qui répondent aux critères de l'IHS pour la migraine
  • testé plus de 2 semaines après la plus récente migraine ou épisode vestibulaire

Schwannome vestibulaire

  • existence d'un schwannome vestibulaire unilatéral (intervention pré et post clinique, par ex. résection chirurgicale)
  • doit prévoir une intervention clinique telle qu'une approche chirurgicale sous-occipitale avec section complète du nerf vestibulaire
  • test de rotation pour évaluer la fonction vestibulaire pré-chirurgicale
  • audiogramme
  • IRM cérébrale compatible avec un schwannome vestibulaire
  • audiographie dans chaque oreille

Sujets d'implants vestibulaires (VI) et cochléaires (CI)

  • prévu pour une chirurgie CI en raison de la surdité
  • antécédents d'au moins 5 ans d'absence documentée de la fonction auditive et vestibulaire, sur la base de l'examen de leurs audiogrammes et tests vestibulaires
  • critères vestibulaires spécifiques : pic de réponse calorique de l'eau glacée inférieur à 3 deg/s pour chaque oreille ; lacet VOR constante de temps <3s et gain <0,25 ; et gain d'impulsion de tête réduit (<0,25) pour tous les plans de canal
  • critères audiographiques spécifiques : perte auditive neurosensorielle de 80 dB ou plus dans les deux oreilles

Critère d'exclusion:

Sujets normaux

  • antécédent de maladie otologique ou neurologique
  • sous médicaments suppresseurs vestibulaires (benzodiazépines, antihistaminiques, anticholinergiques)
  • enceinte ou enceinte récente (<6mois)

Migraine

  • antécédents de symptômes vestibulaires (autres que le mal des transports)
  • preuve d'autres dysfonctionnements neurologiques ou otologiques
  • sur les médicaments prophylactiques contre la migraine
  • sous médicaments suppresseurs vestibulaires (benzodiazépines, antihistaminiques, anticholinergiques)

Migraine vestibulaire (MV)

  • autre dysfonctionnement neurologique ou otologique tel que défini ci-dessus, à l'exception des signes de mouvement central de l'œil qui sont compatibles avec la MV et donc non exclusifs.
  • sur les médicaments prophylactiques contre la migraine
  • sous médicaments suppresseurs vestibulaires (benzodiazépines, antihistaminiques, anticholinergiques)

Schwannome vestibulaire

  • autre maladie otologique (autre que la presbyacousie) ou toute maladie neurologique (autre que la migraine)
  • sous médicaments suppresseurs vestibulaires (benzodiazépines, antihistaminiques, anticholinergiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets implantés

Patients avec implant cochléaire (IC)/implant vestibulaire (IV)

Un rôle causal de la précision vestibulaire dans la liaison temporelle sera étudié chez les patients VI, puisque les caractéristiques de bruit du canal vestibulaire seront variées et pour déterminer comment cela affecte les seuils et la liaison temporelle. Dans le cadre d'un deuxième objectif, les chercheurs utiliseront les signaux prothétiques VI et CI chez des patients qui ne les ont jamais reçus ensemble pour voir comment le cerveau traite les signaux sensoriels auxquels il est essentiellement naïf. Enfin, après les expériences aiguës, les enquêteurs fourniront 8 heures de stimulation "physiologique" du VI et du CI en allumant les deux implants, le son module l'activité dans le CI comme d'habitude et le mouvement angulaire de la tête module l'activité dans le VI pendant que le sujet explore activement le milieu hospitalier.
Comportemental: Adaptation de liaison temporelle - Adaptation PSS avec stimulation VI
L'adaptation utilisera la même approche que celle utilisée chez les patients non implantés. Les enquêteurs fourniront un SOA fixe répété avec l'IC ou le VI menant l'autre stimulus de 220 ms. Après la période de formation, qui correspondra au nombre de paires de stimuli fournies à nos sujets de contrôle vestibulaire-auditif normaux subissant une adaptation PSS, l'étude TOJ est répétée pour recalculer le PSS et le TBW.
Comportemental: Stimulation modulée par le mouvement chronique
Pour fournir 8 heures d'entrées CI et VI «physiologiques» pendant les activités normales, les enquêteurs utiliseront une stimulation standard modulée par le mouvement avec le VI. Cela nécessite une pré-adaptation à un taux de stimulation tonique de 200 pps (pour imiter la conception push-pull du système vestibulaire natif permettant de moduler la stimulation vers le haut ou vers le bas avec des directions de mouvement opposées). Les trois électrodes sont connectées au circuit prothétique monté sur tête, qui se compose de trois capteurs de vitesse angulaire (un aligné avec l'axe sensible de chaque canal) de sorte que les rotations de la tête dans le plan du canal donné modulent le taux de stimulation de l'électrode correspondante , rotations de la tête vers le haut (pour ipsi) ou vers le bas (pour contralatéral), simulant ainsi les modulations canalaires normales.
Aucune intervention: Commandes normales

Sujets témoins normaux - Aucun antécédent de maladie neurologique ou intérieure

Les enquêteurs caractériseront la précision spatiale et temporelle vestibulaire en calculant les seuils perceptifs pour les stimuli vestibulaires (rotation de lacet) chez des sujets normaux sur une large tranche d'âge. La liaison temporelle vestibulaire-visuelle est ensuite effectuée sur chaque sujet et la relation entre les paramètres principaux (seuils perceptuels vestibulaires [inversement liés à la précision spatiale] et le PSS et le TBW du paradigme de liaison temporelle) seront examinés. Les enquêteurs collecteront des évaluations qualitatives des étourdissements / disbalance (DHI: indice de handicap de vertige) et des mesures quantitatives de l'équilibre et de la fonction vestibulaire (FGA: analyse fonctionnelle de la marche, balancement postural et tests de rotation standard - gain de vor, temps constant, asymétrie).
Aucune intervention: Dysfonctionnement vestibulaire central

Migraine et migraine vestibulaire

Les enquêteurs ont l'intention d'évaluer la liaison vestibulaire (rotation de lacet) - la liaison temporelle visuelle chez les personnes ayant une large gamme de sensibilités au mal des transports (comme quantifiée avec des questionnaires standard), y compris des sujets normaux, des personnes atteintes de migraine et de migraine vestibulaire.
Aucune intervention: Dysfonctionnement vestibulaire périphérique

Patients atteints de schwannome vestibulaire

L'approche de base consiste à caractériser la précision de leurs informations vestibulaires (c.-à-d. Les seuils perceptifs pour la précision spatiale), et leurs caractéristiques de liaison temporelle pour les entrées vestibulaires (rotation du lanque), dans trois états: pré-op, post-opératoire sous-aiguë (2-6 semaines) et post-op chronique (6 mois +). Dans chaque État, les enquêteurs évalueront également la qualité de leurs comportements à médiation vestibulaire par le biais de questionnaires (par exemple. DHI), balancement postural, analyse fonctionnelle de la marche et tests de rotation standard (gain VOR, temps constant et asymétrie).
Expérimental: Patients atteints de schwannome vestibulaire post-opératoire
Patients atteints de schwannome vestibulaire qui mesure 6mos + après la chirurgie (pour l'élimination du schwannome vestibulaire, entraînant le 8ème nerf coupé et une perte complète de signaux vestibulaires périphériques de l'oreille affectée). Alors que de nombreux patients post-op vs se rétablissent bien, certains continuent d'avoir des problèmes persistants d'équilibre et de symptômes de vertiges. Cette étude explorera comment / si l'adaptation du PSS peut améliorer les résultats cliniques vestibulaires tels que l'amélioration des symptômes de la démarche et des étourdissements après la démarche avec un mouvement de tête horizontal (de lacet).
Comportemental: Adaptation de liaison temporelle - formation PSS
Une fois que le PSS et le TBW sont calculés avec le paradigme TOJ standard, 100 essais de formation sont fournis lorsque le SOA est fixé sur un PSS légèrement supérieur à ce qui était la moyenne calculée pour les sujets normaux, dans le but de déplacer le PSS dans une direction associée à de meilleurs paramètres vestibulaires cliniques et à une prévision vestibulaire de la DHI inférieure, un score FGA plus bas. Ensuite, la tâche TOJ sera répétée, mais tous les 10 essais de test seront suivis de 10 essais de formation (SOA = PSS souhaités ou PSS normaux moyens), et ce modèle sera répété 10 fois à 100 essais de formation supplémentaires entrecoupés avec les données post-TOJ. Les sujets répondront après tous les essais et les tests et la formation ne seront pas distingués. Une fois ce n'est terminé, le nouveau PSS et le TBW sont calculés. La formation SHAM PSS sera identique à ce qui précède, sauf que la période de «formation» comprendra des SOA aléatoires plutôt qu'une série de SOA fixes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de point de simultanéité subjective (PSS)
Délai: stimulation « physiologique » initiale et 1 heure après 8 heures VI-CI
Stimulation modulée par le mouvement pré et post-chronique chez les patients CI/VI - le PSS sera mesuré lors des tests de liaison temporelle
stimulation « physiologique » initiale et 1 heure après 8 heures VI-CI
Modifications de l'in balannage / équilibre postural
Délai: Adaptation de base et post-PSS (1 heure)
Mesures de la balancement postural lors des tests de Romberg sur le sol et la mousse (y compris un test d'équilibre supplémentaire des années 60 au cours de laquelle le sujet se dresse sur la mousse et secoue la tête à gauche et à droite à la fréquence de 1 Hz tout en fixant sur un point une distance réglée) Adaptation de liaison avant et post temporelle (formation TBW et PSS).
Adaptation de base et post-PSS (1 heure)
Changement dans la mesure rapide de la démarche
Délai: Adaptation de base et post-PSS (1 heure)
Cette mesure est notée avant et après l'adaptation du PSS chez les patients UVD (dysfonctionnement vestibulaire unilatéral). La démarche est notée par des performances sur une tâche dérivée de la FGA (marchant 40 pieds tout en tournant la tête d'un côté à l'autre). Il est noté sur une échelle visuelle de 0 à 10 et fournit une évaluation rapide de la fonction vestibulaire pré et après l'adaptation.
Adaptation de base et post-PSS (1 heure)
Changement dans la mesure des étourdissements inductibles
Délai: Adaptation de base et post-PSS (1 heure)
En regardant le changement entre avant et après l'adaptation du PSS chez les patients UVD (dysfonctionnement vestibulaire unilatéral). Les étourdissements inductibles sont la gravité des symptômes provoqués par une tâche dérivée de la FGA (marchant 40 pieds tout en tournant la tête d'un côté à l'autre). Il est noté sur une échelle visuelle de 0 à 10 et fournit une évaluation rapide de la fonction vestibulaire pré et après l'adaptation.
Adaptation de base et post-PSS (1 heure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaborateurs

Oregon Health and Science University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Geneva, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (Réel)

12 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P003117
  • 1R01DC017425-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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