Analyse de la compensation vestibulaire suite à une intervention clinique pour un schwannome vestibulaire
14 mars 2023 mis à jour par: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Synthèse temporelle des signaux sensoriels vestibulaires et extra-vestibulaires
Plusieurs signaux sensoriels sont généralement générés par des événements discrets, et bien qu'ils n'atteignent pas le cerveau simultanément, le cerveau peut les lier temporellement s'ils sont interprétés comme correspondant à un seul événement.
La liaison temporelle des signaux sensoriels vestibulaires et non vestibulaires est mal comprise et n'a pas été étudiée en détail, malgré le fait que le système vestibulaire fonctionne dans un environnement intrinsèquement multimodal.
Dans cette étude, les chercheurs étudient la physiologie et la physiopathologie de la liaison vestibulaire temporale en étudiant des sujets normaux, des patients présentant un dysfonctionnement vestibulaire périphérique et central et des patients présentant des signaux vestibulaires et cochléaires fournis par des implants prothétiques dans l'oreille interne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs signaux sensoriels sont générés par des événements discrets (par exemple, les signaux vestibulaires-visuels après avoir heurté un nid-de-poule) et bien qu'ils n'atteignent pas le cerveau simultanément, le cerveau peut les synthétiser s'ils sont interprétés comme correspondant à un seul événement.
Ceci est essentiel car la représentation centrale d'un événement est améliorée si deux ou plusieurs signaux pertinents sont intégrés, mais à l'inverse est dégradée si des entrées non liées sont synthétisées.
Peu de recherches se sont concentrées sur la liaison temporelle des signaux vestibulaires avec d'autres signaux sensoriels, même si le système vestibulaire fonctionne dans un environnement intrinsèquement multimodal, et pratiquement rien n'est connu sur les anomalies de liaison temporelle chez les patients atteints de troubles vestibulaires périphériques ou centraux.
Les chercheurs utiliseront des tests psychophysiques (quantifiant le PSS [point de simultanéité subjective] et le TBW [fenêtre de liaison temporelle]) pour étudier la liaison vestibulaire temporelle chez les personnes normales, les patients porteurs de prothèses combinées vestibulaires et cochléaires et les patients présentant un dysfonctionnement vestibulaire périphérique ou central.
Les chercheurs étudieront deux aspects fondamentaux de la liaison temporelle : sa dépendance à la précision du signal et l'adaptation entraînée par l'exposition habituelle à des schémas sensoriels.
En outre, les chercheurs étudieront comment et pourquoi la liaison temporelle diffère de la normale chez les patients présentant un dysfonctionnement vestibulaire périphérique et central.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
472
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets normaux
- examens vestibulo-oculomoteurs normaux
- test de rotation standard à basse fréquence normal
- audition normale
Migraine
- répond aux critères de l'International Headache Society (IHS) pour la migraine avec ou sans aura
- testé plus de 2 semaines après la migraine la plus récente
Migraine vestibulaire
- répond aux critères de la Barany Society pour la migraine vestibulaire, qui comprend :
- symptômes vestibulaires épisodiques qui surviennent avec des maux de tête qui répondent aux critères de l'IHS pour la migraine
- testé plus de 2 semaines après la plus récente migraine ou épisode vestibulaire
Schwannome vestibulaire
- existence d'un schwannome vestibulaire unilatéral (intervention pré et post clinique, par ex. résection chirurgicale)
- doit prévoir une intervention clinique telle qu'une approche chirurgicale sous-occipitale avec section complète du nerf vestibulaire
- test de rotation pour évaluer la fonction vestibulaire pré-chirurgicale
- audiogramme
- IRM cérébrale compatible avec un schwannome vestibulaire
- audiographie dans chaque oreille
Sujets d'implants vestibulaires (VI) et cochléaires (CI)
- prévu pour une chirurgie CI en raison de la surdité
- antécédents d'au moins 5 ans d'absence documentée de la fonction auditive et vestibulaire, sur la base de l'examen de leurs audiogrammes et tests vestibulaires
- critères vestibulaires spécifiques : pic de réponse calorique de l'eau glacée inférieur à 3 deg/s pour chaque oreille ; lacet VOR constante de temps <3s et gain <0,25 ; et gain d'impulsion de tête réduit (<0,25) pour tous les plans de canal
- critères audiographiques spécifiques : perte auditive neurosensorielle de 80 dB ou plus dans les deux oreilles
Critère d'exclusion:
Sujets normaux
- antécédent de maladie otologique ou neurologique
- sous médicaments suppresseurs vestibulaires (benzodiazépines, antihistaminiques, anticholinergiques)
- enceinte ou enceinte récente (<6mois)
Migraine
- antécédents de symptômes vestibulaires (autres que le mal des transports)
- preuve d'autres dysfonctionnements neurologiques ou otologiques
- sur les médicaments prophylactiques contre la migraine
- sous médicaments suppresseurs vestibulaires (benzodiazépines, antihistaminiques, anticholinergiques)
Migraine vestibulaire (MV)
- autre dysfonctionnement neurologique ou otologique tel que défini ci-dessus, à l'exception des signes de mouvement central de l'œil qui sont compatibles avec la MV et donc non exclusifs.
- sur les médicaments prophylactiques contre la migraine
- sous médicaments suppresseurs vestibulaires (benzodiazépines, antihistaminiques, anticholinergiques)
Schwannome vestibulaire
- autre maladie otologique (autre que la presbyacousie) ou toute maladie neurologique (autre que la migraine)
- sous médicaments suppresseurs vestibulaires (benzodiazépines, antihistaminiques, anticholinergiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Commandes normales
sujets témoins normaux - aucun antécédent de maladie neurologique ou de l'oreille interne Les chercheurs caractériseront la précision spatiale et temporelle vestibulaire en calculant les seuils de perception et les temps de réaction pour les stimuli vestibulaires (rotation en lacet, translation en y) chez des sujets normaux sur une large tranche d'âge. Une liaison temporelle vestibulaire-visuelle est ensuite effectuée sur chaque sujet et la relation entre les principaux paramètres (seuils perceptifs vestibulaires [inversement liés à la précision spatiale], variabilité du temps de réaction vestibulaire [inverse de la précision temporelle], et le PSS et le TBW de la liaison temporelle paradigme) seront examinés. Les enquêteurs recueilleront des évaluations qualitatives des étourdissements/déséquilibres (DHI : vertiges handicap index) et des mesures quantitatives de l'équilibre et de la fonction vestibulaire (FGA : analyse de la marche fonctionnelle, balancement postural et test de rotation standard - gain VOR, constante de temps, asymétrie). |
Les enquêteurs utiliseront un jugement d'ordre temporel (TOJ) avec un signal visuel (lumière) et un signal de mouvement (rotation en lacet, translation en y).
La synchronisation relative du début du mouvement et de la lumière varie et les sujets indiquent ce qui s'est produit en premier en appuyant sur un bouton après la fin du mouvement.
La tâche TOJ génère une courbe psychométrique et le PSS (point de simultanéité subjective) et le TBW (fenêtre de liaison temporelle) sont calculés.
Ensuite, la formation se concentre sur les SOA (stimulus onset asynchronies) près des frontières du TBW (par exemple, PSS +/- 0,5xTBW), en commençant à 50 ms en dehors du TBW et en se déplaçant de manière aléatoire vers le PSS.
L'objectif de la formation est de réduire le TBW - des essais de formation seront fournis pendant 30 minutes et après chaque réponse, le sujet est informé si sa réponse était bonne ou mauvaise.
Après la formation, la tâche TOJ est répétée pour déterminer comment le TBW a changé.
La formation factice sera la même que la formation réelle, sauf qu'aucun retour verbal sur l'exactitude des réponses ne sera fourni.
Une fois le PSS et le TBW calculés avec le paradigme TOJ standard, 100 essais d'entraînement sont fournis où le SOA est défini sur [PSS - 200 ms], dans le but de rendre le PSS plus négatif.
Ensuite, la tâche TOJ sera répétée mais tous les 10 essais de test seront suivis de 10 essais de formation (SOA = PSS - 200), et ce modèle sera répété 10 fois pour 100 autres essais de formation entrecoupés de données Post TOJ.
Les sujets répondront après tous les essais et les tests et la formation ne seront pas distingués.
Une fois cette opération terminée, les nouveaux PSS et TBW sont calculés.
La formation Sham PSS sera identique à ce qui précède, sauf que la période de "formation" consistera en des SOA aléatoires plutôt qu'en une série de SOA fixes.
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Expérimental: Dysfonctionnement vestibulaire central
Patients souffrant de migraine et de migraine vestibulaire Les chercheurs ont l'intention d'évaluer la liaison vestibulaire (rotation en lacet ou translation en y) - temporale visuelle chez des personnes présentant un large éventail de sensibilités au mal des transports (quantifiées avec des questionnaires standard), y compris des sujets normaux, des personnes souffrant de migraine et de migraine vestibulaire. Les enquêteurs utiliseront notre méthode d'adaptation standard pour réduire le TBW chez ces sujets, et utiliseront également l'adaptation PSS si un schéma cohérent émerge qui relie la sensibilité de la SEP au PSS. Les enquêteurs induiront le mal des transports à l'aide d'une tâche pseudo-Coriolis (afin que la susceptibilité puisse être quantifiée avant et après l'entraînement). |
Les enquêteurs utiliseront un jugement d'ordre temporel (TOJ) avec un signal visuel (lumière) et un signal de mouvement (rotation en lacet, translation en y).
La synchronisation relative du début du mouvement et de la lumière varie et les sujets indiquent ce qui s'est produit en premier en appuyant sur un bouton après la fin du mouvement.
La tâche TOJ génère une courbe psychométrique et le PSS (point de simultanéité subjective) et le TBW (fenêtre de liaison temporelle) sont calculés.
Ensuite, la formation se concentre sur les SOA (stimulus onset asynchronies) près des frontières du TBW (par exemple, PSS +/- 0,5xTBW), en commençant à 50 ms en dehors du TBW et en se déplaçant de manière aléatoire vers le PSS.
L'objectif de la formation est de réduire le TBW - des essais de formation seront fournis pendant 30 minutes et après chaque réponse, le sujet est informé si sa réponse était bonne ou mauvaise.
Après la formation, la tâche TOJ est répétée pour déterminer comment le TBW a changé.
La formation factice sera la même que la formation réelle, sauf qu'aucun retour verbal sur l'exactitude des réponses ne sera fourni.
Une fois le PSS et le TBW calculés avec le paradigme TOJ standard, 100 essais d'entraînement sont fournis où le SOA est défini sur [PSS - 200 ms], dans le but de rendre le PSS plus négatif.
Ensuite, la tâche TOJ sera répétée mais tous les 10 essais de test seront suivis de 10 essais de formation (SOA = PSS - 200), et ce modèle sera répété 10 fois pour 100 autres essais de formation entrecoupés de données Post TOJ.
Les sujets répondront après tous les essais et les tests et la formation ne seront pas distingués.
Une fois cette opération terminée, les nouveaux PSS et TBW sont calculés.
La formation Sham PSS sera identique à ce qui précède, sauf que la période de "formation" consistera en des SOA aléatoires plutôt qu'en une série de SOA fixes.
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Expérimental: Dysfonctionnement vestibulaire périphérique
Patients atteints de schwannome vestibulaire L'approche de base consiste à caractériser la précision de leurs informations vestibulaires (seuils perceptifs pour la précision spatiale, temps de réaction pour la précision temporelle), et leurs caractéristiques de liaison temporelle pour les entrées visuelles vestibulaires (rotation en lacet ou translation en y), dans trois états : pré -op, post-op subaigu (2-6 semaines) et post-op chronique (6 mois+). Dans chaque état, les enquêteurs évalueront également la qualité de leurs comportements à médiation vestibulaire au moyen de questionnaires (par ex. DHI), balancement postural, analyse fonctionnelle de la marche et test de rotation standard (gain VOR, constante de temps et asymétrie). |
Les enquêteurs utiliseront un jugement d'ordre temporel (TOJ) avec un signal visuel (lumière) et un signal de mouvement (rotation en lacet, translation en y).
La synchronisation relative du début du mouvement et de la lumière varie et les sujets indiquent ce qui s'est produit en premier en appuyant sur un bouton après la fin du mouvement.
La tâche TOJ génère une courbe psychométrique et le PSS (point de simultanéité subjective) et le TBW (fenêtre de liaison temporelle) sont calculés.
Ensuite, la formation se concentre sur les SOA (stimulus onset asynchronies) près des frontières du TBW (par exemple, PSS +/- 0,5xTBW), en commençant à 50 ms en dehors du TBW et en se déplaçant de manière aléatoire vers le PSS.
L'objectif de la formation est de réduire le TBW - des essais de formation seront fournis pendant 30 minutes et après chaque réponse, le sujet est informé si sa réponse était bonne ou mauvaise.
Après la formation, la tâche TOJ est répétée pour déterminer comment le TBW a changé.
La formation factice sera la même que la formation réelle, sauf qu'aucun retour verbal sur l'exactitude des réponses ne sera fourni.
Une fois le PSS et le TBW calculés avec le paradigme TOJ standard, 100 essais d'entraînement sont fournis où le SOA est défini sur [PSS - 200 ms], dans le but de rendre le PSS plus négatif.
Ensuite, la tâche TOJ sera répétée mais tous les 10 essais de test seront suivis de 10 essais de formation (SOA = PSS - 200), et ce modèle sera répété 10 fois pour 100 autres essais de formation entrecoupés de données Post TOJ.
Les sujets répondront après tous les essais et les tests et la formation ne seront pas distingués.
Une fois cette opération terminée, les nouveaux PSS et TBW sont calculés.
La formation Sham PSS sera identique à ce qui précède, sauf que la période de "formation" consistera en des SOA aléatoires plutôt qu'en une série de SOA fixes.
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Expérimental: Sujets implantés
Patients avec implant cochléaire (IC)/implant vestibulaire (IV) Un rôle causal de la précision vestibulaire dans la liaison temporelle sera étudié chez les patients VI, puisque les caractéristiques de bruit du canal vestibulaire seront variées et pour déterminer comment cela affecte les seuils et la liaison temporelle. Dans le cadre d'un deuxième objectif, les chercheurs utiliseront les signaux prothétiques VI et CI chez des patients qui ne les ont jamais reçus ensemble pour voir comment le cerveau traite les signaux sensoriels auxquels il est essentiellement naïf. Enfin, après les expériences aiguës, les enquêteurs fourniront 8 heures de stimulation "physiologique" du VI et du CI en allumant les deux implants, le son module l'activité dans le CI comme d'habitude et le mouvement angulaire de la tête module l'activité dans le VI pendant que le sujet explore activement le milieu hospitalier. |
L'adaptation utilisera la même approche que celle utilisée chez les patients non implantés.
Les enquêteurs fourniront un SOA fixe répété avec l'IC ou le VI menant l'autre stimulus de 220 ms.
Après la période de formation, qui correspondra au nombre de paires de stimuli fournies à nos sujets de contrôle vestibulaire-auditif normaux subissant une adaptation PSS, l'étude TOJ est répétée pour recalculer le PSS et le TBW.
Pour fournir 8 heures d'entrées CI et VI «physiologiques» pendant les activités normales, les enquêteurs utiliseront une stimulation standard modulée par le mouvement avec le VI.
Cela nécessite une pré-adaptation à un taux de stimulation tonique de 200 pps (pour imiter la conception push-pull du système vestibulaire natif permettant de moduler la stimulation vers le haut ou vers le bas avec des directions de mouvement opposées).
Les trois électrodes sont connectées au circuit prothétique monté sur tête, qui se compose de trois capteurs de vitesse angulaire (un aligné avec l'axe sensible de chaque canal) de sorte que les rotations de la tête dans le plan du canal donné modulent le taux de stimulation de l'électrode correspondante , rotations de la tête vers le haut (pour ipsi) ou vers le bas (pour contralatéral), simulant ainsi les modulations canalaires normales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le balancement/équilibre postural
Délai: adaptation initiale et post-temporale de la liaison (1 heure)
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Mesures du balancement postural lors des tests de Romberg sur le sol et la mousse (y compris un test d'équilibre supplémentaire de 60 s au cours duquel le sujet se tient debout sur la mousse et secoue la tête à gauche et à droite à une fréquence de 1 hz tout en se fixant sur un point à une distance définie) adaptation de la liaison pré et post-temporelle ( formation TBW & PSS).
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adaptation initiale et post-temporale de la liaison (1 heure)
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Changement de mesure rapide de la marche
Délai: adaptation initiale et post-temporale de la liaison (1 heure)
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Cette mesure est notée avant et après adaptation PSS et TBW chez les patients UVD (dysfonctionnement vestibulaire unilatéral).
La marche est notée par la performance sur une tâche dérivée du FGA (marcher 40 pieds en tournant la tête d'un côté à l'autre).
Il est noté sur une échelle visuelle de 0 à 10 et fournit une évaluation rapide de la fonction vestibulaire avant et après l'adaptation.
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adaptation initiale et post-temporale de la liaison (1 heure)
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Modification de la mesure des étourdissements inductibles
Délai: adaptation initiale et post-temporale de la liaison (1 heure)
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Regard sur le changement entre avant et après l'adaptation PSS et TBW chez les patients UVD (dysfonctionnement vestibulaire unilatéral).
Les étourdissements inductibles sont la sévérité des symptômes provoqués par une tâche dérivée de la FGA (marcher 40 pieds en tournant la tête d'un côté à l'autre).
Il est noté sur une échelle visuelle de 0 à 10 et fournit une évaluation rapide de la fonction vestibulaire avant et après l'adaptation.
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adaptation initiale et post-temporale de la liaison (1 heure)
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Modification de la susceptibilité au mal des transports (MS)
Délai: adaptation initiale et post-temporale de la liaison (1 heure)
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Les chercheurs utiliseront une variante bien validée de la tâche de Coriolis classique, une tâche pseudo-Coriolis où les sujets voient un fort stimulus OKN sur l'axe de lacet tandis que la tête est inclinée passivement en roulis à 1,0 Hz (à partir de 5 s après le début de l'illusion de vection). ).
Les enquêteurs ont découvert de manière empirique que 40 inclinaisons de la tête étaient suffisantes pour induire une gamme de symptômes de la SEP, allant de pratiquement aucun chez les personnes présentant une sensibilité minimale à la SEP à des nausées sévères chez les personnes présentant une sensibilité à la SEP plus importante.
Les sujets classent leurs symptômes de SEP avant et après la tâche de pseudo-Coriolis à l'aide d'une simple échelle visuelle analogique (0 à 10).
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adaptation initiale et post-temporale de la liaison (1 heure)
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Changement de point de simultanéité subjective (PSS)
Délai: stimulation « physiologique » initiale et 1 heure après 8 heures VI-CI
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Stimulation modulée par le mouvement pré et post-chronique chez les patients CI/VI - le PSS sera mesuré lors des tests de liaison temporelle
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stimulation « physiologique » initiale et 1 heure après 8 heures VI-CI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Première publication (Réel)
12 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Manifestations neurologiques
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies du labyrinthe
- Maladies de l'oreille
- Tumeurs du système nerveux
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles des sensations
- Tumeurs neuroendocrines
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Tumeurs de la gaine nerveuse
- Tumeurs du système nerveux périphérique
- Tumeurs des nerfs crâniens
- Névrome
- Maladies du nerf vestibulocochléaire
- Maladies rétrocochléaires
- Vertige
- Vertiges
- Troubles migraineux
- Maladies vestibulaires
- Mal des transports
- Neurilemmome
- Névrome, Acoustique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P003117
- 1R01DC017425-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .