Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ вестибулярной компенсации после клинического вмешательства при вестибулярной шванноме

11 апреля 2025 г. обновлено: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Временной синтез вестибулярных и экстравестибулярных сенсорных сигналов

Множественные сенсорные сигналы обычно генерируются отдельными событиями, и хотя они не достигают головного мозга одновременно, мозг может связать их во времени, если они интерпретируются как соответствующие одному событию. Временное связывание вестибулярных и невестибулярных сенсорных сигналов плохо изучено и подробно не изучено, несмотря на то, что вестибулярная система работает в мультимодальной среде по своей природе. В этом исследовании ученые изучают физиологию и патофизиологию вестибулярного височного связывания, изучая нормальных людей, пациентов с периферической и центральной вестибулярной дисфункцией и пациентов с вестибулярными и кохлеарными сигналами, обеспечиваемыми протезными имплантатами во внутреннем ухе.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Множественные сенсорные сигналы генерируются дискретными событиями (например, вестибулярно-зрительные сигналы после попадания в выбоину), и хотя они не достигают головного мозга одновременно, мозг может синтезировать их, если они интерпретируются как соответствующие одному событию. Это очень важно, потому что центральное представление события улучшается, если объединяются два или более релевантных сигнала, но, наоборот, ухудшается, если синтезируются несвязанные входные данные. Мало исследований посвящено временному связыванию вестибулярных сигналов с другими сенсорными сигналами, даже несмотря на то, что вестибулярная система по своей природе работает в мультимодальной среде, и практически ничего не известно о нарушениях временного связывания у пациентов с периферическими или центральными вестибулярными расстройствами. Исследователи будут использовать психофизические тесты (количественное определение PSS [точки субъективной одновременности] и TBW [временного окна связывания]) для изучения вестибулярно-височного связывания у здоровых людей, пациентов с комбинированными вестибулярными и кохлеарными протезами и пациентов с периферической или центральной вестибулярной дисфункцией. Исследователи будут исследовать два фундаментальных аспекта временной привязки: ее зависимость от точности сигнала и адаптацию, вызванную привычным воздействием сенсорных паттернов. Кроме того, исследователи будут исследовать, как и почему временное связывание отличается от нормального у пациентов с периферической и центральной вестибулярной дисфункцией.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Обычные предметы

  • нормальные вестибулярно-глазодвигательные тесты
  • нормальные низкочастотные стандартные вращательные испытания
  • нормальный слух

Мигрень

  • соответствует критериям Международного общества головной боли (IHS) для мигрени с аурой или без нее
  • проверено более чем через 2 недели после последней мигренозной головной боли

Вестибулярная мигрень

  • соответствует критериям Общества Барани для вестибулярной мигрени, которые включают:
  • эпизодические вестибулярные симптомы, возникающие при головных болях, которые соответствуют критериям IHS для мигрени
  • тестирование более чем через 2 недели после последней мигренозной головной боли или вестибулярного эпизода

Вестибулярная шваннома

  • наличие односторонней вестибулярной шванномы (до и после клинического вмешательства, т.е. хирургическая резекция)
  • необходимо запланировать клиническое вмешательство, такое как подзатылочный хирургический доступ с полным пересечением вестибулярного нерва
  • ротационное тестирование для оценки предоперационной вестибулярной функции
  • аудиограмма
  • МРТ головного мозга соответствует вестибулярной шванноме
  • аудиографию в каждом ухе

Вестибулярный (VI) и кохлеарный (CI) имплантаты

  • запланирована операция CI из-за глухоты
  • Минимум 5-летняя история документально подтвержденного отсутствия слуховой и вестибулярной функции, основанная на просмотре их аудиограмм и вестибулярных тестов
  • специфические вестибулярные критерии: пиковая калорическая реакция ледяной воды менее 3 град/с для каждого уха; постоянная времени VOR рыскания <3 с и коэффициент усиления <0,25; и уменьшенное усиление головных импульсов (<0,25) для всех плоскостей канала
  • специфические аудиографические критерии: нейросенсорная тугоухость 80 дБ или выше на оба уха

Критерий исключения:

Обычные предметы

  • история отологических или неврологических заболеваний
  • вестибулярные супрессанты (бензодиазепины, антигистаминные, антихолинергические)
  • беременна или недавно (<6 месяцев) беременна

Мигрень

  • История вестибулярных симптомов (кроме укачивания)
  • признаки другой неврологической или отологической дисфункции
  • на препараты для профилактики мигрени
  • вестибулярные супрессанты (бензодиазепины, антигистаминные, антихолинергические)

Вестибулярная мигрень (ВМ)

  • другая неврологическая или отологическая дисфункция, как определено выше, за исключением признаков движения центрального глаза, которые соответствуют ВМ и, следовательно, не являются исключительными.
  • на профилактических препаратах от мигрени
  • вестибулярные супрессанты (бензодиазепины, антигистаминные, антихолинергические)

Вестибулярная шваннома

  • другое отологическое заболевание (кроме пресбиакузиса) или любое неврологическое заболевание (кроме мигрени)
  • вестибулярные супрессанты (бензодиазепины, антигистаминные, антихолинергические)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты имплантации

Пациенты с кохлеарным имплантом (CI)/вестибулярным имплантом (VI)

Причинная роль вестибулярной точности во временной привязке будет исследована у пациентов с VI, поскольку шумовые характеристики вестибулярного канала будут варьироваться, и определить, как это влияет на пороги и временную привязку. В рамках второй цели исследователи будут использовать искусственные сигналы VI и CI у пациентов, которые никогда не получали их вместе, чтобы увидеть, как мозг обрабатывает сенсорные сигналы, к которым он по существу не имеет никакого отношения. Наконец, после острых экспериментов исследователи обеспечат 8-часовую «физиологическую» стимуляцию ВИ и КИ, включив оба имплантата, звук модулирует активность в КИ, как обычно, а угловое движение головы модулирует активность в ВИ, в то время как испытуемый активно исследует больничная среда.
Поведенческий: Адаптация временного связывания - адаптация PSS со стимуляцией VI
Адаптация будет использовать тот же подход, что и у неимплантированных пациентов. Исследователи предоставляют повторяющийся фиксированный SOA, в котором либо CI, либо VI опережают другой стимул на 220 мс. После периода обучения, который будет соответствовать количеству пар стимулов, предоставляемых нашим нормальным вестибулярно-слуховым контрольным субъектам, проходящим адаптацию PSS, исследование TOJ повторяется для пересчета PSS и TBW.
Поведенческий: Хроническая стимуляция с модуляцией движения
Чтобы обеспечить 8 часов «физиологических» входов КИ и ВИ во время обычной деятельности, исследователи будут использовать стандартную стимуляцию с модуляцией движения с помощью ВИ. Для этого требуется предварительная адаптация к частоте тонической стимуляции 200 импульсов в секунду (чтобы имитировать двухтактный дизайн нативной вестибулярной системы, позволяющий модулировать стимуляцию вверх или вниз с противоположными направлениями движения). Три электрода подключены к ортопедическому контуру, установленному на голове, который состоит из трех датчиков угловой скорости (один совмещен с осью чувствительности каждого канала), так что вращение головы в плоскости данного канала модулирует скорость стимуляции соответствующего электрода. , вверх (для ипси) или вниз (для контралатерального) вращения головы, тем самым имитируя нормальные модуляции, опосредованные каналом.
Без вмешательства: Нормальные элементы управления

Нормальные контрольные субъекты - нет истории неврологических или внутренних заболеваний ушей

Исследователи будут характеризовать вестибулярную пространственную и временную точность путем расчета порогов восприятия для вестибулярных (вращения рыскания) у нормальных субъектов в широком возрасте. Вестибулярно-визуальное височное связывание затем выполняется по каждому субъекту, и взаимосвязь между основными параметрами (в вестибулярные пороги восприятия [обратно связаны с пространственной точностью] и PSS и TBW от временной парадигмы связывания). Исследователи будут собирать качественные оценки головокружения/недостатка (индекс гандикапа DHI: головокружение) и количественные измерения баланса и вестибулярной функции (FGA: Анализ функциональной походки, постуральное сияние и стандартные тестирование вращения - усиление VOR, постоянная времени, асимметрия).
Без вмешательства: Центральная вестибулярная дисфункция

Пациенты с мигренью и вестибулярной мигрени

Исследователи намереваются оценить вестибулярного (вращения рыскания) - визуальное височное связывание у людей с широким спектром чувствительности к движущемуся болезням (как количественно определено стандартными анкет), включая нормальных субъектов, людей с мигренью и с вестибулярной мигрени.
Без вмешательства: Периферическая вестибулярная дисфункция

Вестибулярные пациенты с шванномой

Основной подход заключается в характеристике точности их вестибулярной информации (то есть пороговых значений восприятия для пространственной точности) и их временных характеристик связывания для вестибулярного (вращения рыскания) -визуальных, в трех состояниях: предварительный, подбирательный пост-операционный (2-6 недель) и хронический пост-оп (6 месяцев+). В каждом штате следователи также будут оценивать качество своего вестибулярного поведения с помощью анкет (например, DHI), постуральный показ, анализ функциональной походки и стандартное вращательное тестирование (усиление VOR, постоянная времени и асимметрия).
Экспериментальный: Пациенты с вестибулярной шванномой после операции
Вестибулярные пациенты с шванномой, которые находятся в 6МО+ после операции (для удаления вестибулярной шванномы, в результате чего 8-й нерв был сокращен, и полная потеря периферических вестибулярных сигналов от пораженного уха). В то время как многие пациенты после операции по сравнению с опекой хорошо восстанавливаются, у некоторых по-прежнему сталкиваются постоянные проблемы с балансом и симптомами головокружения. В этом исследовании будет рассмотрено, как/адаптация PSS может улучшить вестибулярные клинические результаты, такие как улучшенная походка и симптомы головокружения после походки с горизонтальным (рысканием) движением головы.
Поведенческий: Адаптация височной связывания - обучение PSS
После того, как PSS и TBW рассчитываются со стандартной парадигмой TOJ, проводятся 100 учебных испытаний, где SOA устанавливается на PSS, немного большее, чем то, что было рассчитано для нормальных субъектов, с целью сдвига PSS в направлении, связанном с лучшими клиническими вестибюльными параметрами и хранилищами, измерениями точности). Тогда задача TOJ будет повторена, но за каждые 10 испытательных испытаний будут следовать 10 учебных испытаний (SOA = PSS, желаемый или средний нормальный PS), и эта шаблона будет повторена в 10 раз, а больше учебных испытаний, перемежающихся с данными Post TOJ. Субъекты будут отвечать после того, как все испытания и тестирование и обучение не будут различено. После того, как это завершено, рассчитываются новые PSS и TBW. Тренировка Sham PSS будет идентична приведенным выше, за исключением того, что период «тренировок» будет состоять из случайных SOA, а не серии фиксированных SOA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение точки субъективной одновременности (PSS)
Временное ограничение: исходный уровень и через 1 час после 8-часовой «физиологической» стимуляции VI-CI
До и после хронической стимуляции, модулированной движением, у пациентов с КИ/ВИ - PSS будет измеряться во время тестирования временного связывания.
исходный уровень и через 1 час после 8-часовой «физиологической» стимуляции VI-CI
Изменения в постуральном помере/балансе
Временное ограничение: Базовая адаптация и адаптация после PSS (1 час)
Измерения постурального влияния во время тестирования Ромберга на полу и пене (включая дополнительный баланс 60 -х годов, в ходе которого субъект стоит на пене, а голова в слева и вправо на частоте 1 Гц при фиксации в точке на установленном расстоянии) до и после временной адаптации (тренировка TBW & PSS).
Базовая адаптация и адаптация после PSS (1 час)
Изменение быстрой измерения походки
Временное ограничение: Базовая адаптация и адаптация после PSS (1 час)
Эта мера оценивается до и после адаптации PSS у пациентов с УФД (односторонняя вестибулярная дисфункция). Походка оценивается в результате выполнения задачи, полученной из FGA (ходьба 40 футов, поворачивая голову из стороны в сторону). Он оценивается по визуальной шкале от 0 до 10 и обеспечивает быструю оценку вестибулярной функции до и после адаптации.
Базовая адаптация и адаптация после PSS (1 час)
Изменение в мере индуцибельного головокружения
Временное ограничение: Базовая адаптация и адаптация после PSS (1 час)
Глядя на изменение между адаптацией до и после PSS у пациентов с УФД (односторонняя вестибулярная дисфункция). Индуцируемое головокружение - это тяжесть симптома, вызванная задачей, полученной из FGA (ходьба 40 футов, поворачивая голову из стороны в сторону). Он оценивается по визуальной шкале от 0 до 10 и обеспечивает быструю оценку вестибулярной функции до и после адаптации.
Базовая адаптация и адаптация после PSS (1 час)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Соавторы

Oregon Health and Science University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Geneva, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018P003117
  • 1R01DC017425-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться