Analyse af vestibulær kompensation efter klinisk intervention for vestibulær schwannom
11. april 2025 opdateret af: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Temporal syntese af vestibulære og ekstra-vestibulære sensoriske signaler
Flere sensoriske signaler genereres typisk af diskrete begivenheder, og selvom de ikke når storhjernen samtidigt, kan hjernen binde dem tidsmæssigt, hvis de tolkes som svarende til en enkelt begivenhed.
Den tidsmæssige binding af vestibulære og ikke-vestibulære sensoriske signaler er dårligt forstået og er ikke blevet undersøgt i detaljer, på trods af at det vestibulære system opererer i et iboende multimodalt miljø.
I denne undersøgelse undersøger forskerne fysiologien og patofysiologien af vestibulær temporal binding ved at studere normale forsøgspersoner, patienter med perifer og central vestibulær dysfunktion og patienter med vestibulære og cochleære signaler leveret af protetiske implantater i det indre øre.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Detaljeret beskrivelse
Flere sensoriske signaler genereres af diskrete begivenheder (f.eks. de vestibulære-visuelle signaler efter at have ramt et hul i hullerne), og selvom de ikke når storhjernen samtidigt, kan hjernen syntetisere dem, hvis de tolkes som svarende til en enkelt begivenhed.
Dette er kritisk, fordi den centrale repræsentation af en begivenhed forbedres, hvis to eller flere relevante signaler integreres, men omvendt forringes, hvis ikke-relaterede input syntetiseres.
Lidt forskning har fokuseret på temporal binding af vestibulære signaler med andre sensoriske signaler, selvom det vestibulære system opererer i et iboende multimodalt miljø, og stort set intet er kendt om temporale bindingsabnormiteter hos patienter med perifere eller centrale vestibulære lidelser.
Forskerne vil bruge psykofysiske tests (kvantificering af PSS [point of subjektiv simultaneity] og TBW [temporal binding window]) til at studere vestibulær temporal binding hos normale mennesker, patienter med kombinerede vestibulære og cochleære proteser og patienter med perifer eller central vestibulær dysfunktion.
Forskerne vil undersøge to grundlæggende aspekter af tidsmæssig binding: dens afhængighed af signalpræcision og tilpasning drevet af sædvanlig eksponering for sensoriske mønstre.
Endvidere vil forskerne undersøge, hvordan og hvorfor tidsmæssig binding adskiller sig fra normal hos patienter med perifer og central vestibulær dysfunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Normale emner
- normale vestibulære-okulomotoriske undersøgelser
- normal lavfrekvent standard rotationstest
- normal hørelse
Migræne
- opfylder International Headache Society (IHS) kriterier for migræne med eller uden aura
- testet mere end 2 uger efter seneste migrænehovedpine
Vestibulær migræne
- opfylder Barany Society kriterier for vestibulær migræne, som omfatter:
- episodiske vestibulære symptomer, der opstår med hovedpine, der opfylder IHS-kriterierne for migræne
- testet mere end 2 uger efter seneste migrænehovedpine eller vestibulære episode
Vestibulær Schwannoma
- eksistensen af unilateralt vestibulært schwannom (præ- og postklinisk intervention, f.eks. kirurgisk resektion)
- skal planlægge at have klinisk intervention såsom sub-occipital kirurgisk tilgang med fuldstændig sektion af den vestibulære nerve
- rotationstest for at vurdere præ-kirurgisk vestibulær funktion
- audiogram
- hjerne-MR i overensstemmelse med vestibulært schwannom
- audiograf i hvert øre
Vestibulære (VI) og Cochlear (CI) implantatpersoner
- planlagt til CI-operation på grund af døvhed
- minimum 5 års historie med dokumenteret fravær af auditiv og vestibulær funktion, baseret på gennemgang af deres audiogrammer og vestibulære tests
- specifikke vestibulære kriterier: maksimal isvands kalorierespons på mindre end 3 grader/s for hvert øre; yaw VOR tidskonstant <3s og gain <0,25; og reduceret hovedimpulsforstærkning (<0,25) for alle kanalplaner
- specifikke audiografiske kriterier: 80dB eller mere sensorineuralt høretab på begge ører
Ekskluderingskriterier:
Normale emner
- historie med otologisk eller neurologisk sygdom
- på vestibulær suppressiv medicin (benzodiazepin, antihistamin, antikolinerg)
- gravid eller nylig (<6 måneder) gravid
Migræne
- historie med vestibulære symptomer (bortset fra køresyge)
- tegn på anden neurologisk eller otologisk dysfunktion
- på migræneprofylaktisk medicin
- på vestibulær suppressiv medicin (benzodiazepin, antihistamin, antikolinerg)
Vestibulær migræne (VM)
- anden neurologisk eller otologisk dysfunktion som defineret ovenfor bortset fra fund af centrale øjenbevægelser, der er i overensstemmelse med VM og derfor ikke ekskluderende.
- på migræneprofylaktisk medicin
- på vestibulær suppressiv medicin (benzodiazepin, antihistamin, antikolinerg)
Vestibulær Schwannoma
- anden otologisk sygdom (bortset fra presbycusis) eller enhver neurologisk sygdom (bortset fra migræne)
- på vestibulær suppressiv medicin (benzodiazepin, antihistamin, antikolinerg)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implantatemner
Cochlear Implant (CI)/Vestibular Implant (VI) patienter En kausativ rolle for vestibulær præcision i temporal binding vil blive undersøgt hos VI-patienterne, da støjkarakteristikaene af den vestibulære kanal vil blive varieret og for at bestemme, hvordan dette påvirker tærskler og tidsmæssig binding. Som en del af et andet mål vil efterforskerne bruge VI- og CI-protesesignaler hos patienter, der aldrig har modtaget dem sammen, for at se, hvordan hjernen behandler sensoriske signaler, som den i det væsentlige er naiv overfor. Endelig, efter de akutte eksperimenter vil efterforskerne give 8 timers 'fysiologisk' VI- og CI-stimulering ved at tænde for begge implantater, lydmodulerer aktiviteten i CI som sædvanligt, og vinkelhovedbevægelse modulerer aktiviteten i VI, mens forsøgspersonen aktivt udforsker hospitalsmiljø. |
Tilpasningen vil anvende den samme tilgang, som anvendes til ikke-implanterede patienter.
Efterforskerne vil give en gentagen, fast SOA med enten CI eller VI, der leder den anden stimulus med 220 ms.
Efter træningsperioden, som vil matche antallet af stimuli-par, der leveres til vores normale vestibulære-auditive kontrolpersoner, der gennemgår PSS-tilpasning, gentages TOJ-undersøgelsen for at genberegne PSS og TBW.
For at give 8 timers 'fysiologiske' CI- og VI-input under normale aktiviteter, vil efterforskerne anvende standard bevægelsesmoduleret stimulering med VI.
Dette kræver forudtilpasning til en 200 pps tonisk stimulationshastighed (for at efterligne push-pull-designet af det native vestibulære system, hvilket tillader modulerende stimulation opad eller nedad med modsatte bevægelsesretninger).
De tre elektroder er forbundet til det hovedmonterede protesekredsløb, som består af tre vinkelhastighedssensorer (en på linje med den følsomme akse i hver kanal), således at hovedrotationer i planet af den givne kanal modulerer stimulationshastigheden af den tilsvarende elektrode , opadgående (til ipsi) eller nedadgående (for kontralaterale) hovedrotationer, hvorved normale kanalmedierede moduleringer simuleres.
|
|
Ingen indgriben: Normale kontroller
Normale kontrolpersoner - Ingen historie med neurologisk eller indre øresygdom Undersøgere vil karakterisere vestibulære rumlige og tidsmæssige præcision ved at beregne perceptuelle tærskler for vestibulære (gabrotation) stimuli hos normale personer over et bredt aldersinterval. Vestibular-visuel tidsmæssig binding udføres derefter om hvert individ, og forholdet mellem de vigtigste parametre (vestibulære perceptuelle tærskler [omvendt relateret til rumlig præcision] og PSS og TBW fra det tidsmæssige bindingsparadigme) vil blive undersøgt. Efterforskerne indsamler kvalitative vurderinger af svimmelhed/disbalance (DHI: svimmelhed handicapindeks) og kvantitative målinger af balance og vestibulær funktion (FGA: funktionel ganganalyse, postural sving og standard rotationstest - VOR -forstærkning, tidskonstant, asymmetri). |
|
|
Ingen indgriben: Central vestibulær dysfunktion
Migræne og vestibulære migrænepatienter Undersøgere har til hensigt at evaluere vestibular (gabrotation) - visuel tidsmæssig binding hos mennesker med en lang række bevægelsessygefølsomheder (som kvantificeret med standard spørgeskemaer), herunder normale emner, mennesker med migræne og med vestibulær migræne. |
|
|
Ingen indgriben: Perifer vestibulær dysfunktion
Vestibular Schwannoma -patienter Den grundlæggende tilgang er at karakterisere præcisionen af deres vestibulære oplysninger (dvs. perceptuelle tærskler for rumlig præcision) og deres tidsmæssige bindingsegenskaber for vestibulær (gabrotation) -visuelle input, i tre tilstande: pre-op, sub-akut post-op (2-6 uger) og kronisk post-op (6 måneder+). I hver stat vil efterforskerne også vurdere kvaliteten af deres vestibulære medierede adfærd gennem spørgeskemaer (f.eks. DHI), postural sving, funktionel ganganalyse og standard rotationstest (VOR -forstærkning, tidskonstant og asymmetri). |
|
|
Eksperimentel: Vestibular Schwannoma-patienter
Vestibular Schwannoma-patienter, der er 6mos+ post-kirurgi (til fjernelse af vestibular schwannoma, hvilket resulterer i, at 8. nerve blev skåret og fuldstændigt tab af perifere vestibulære signaler fra det berørte øre).
Mens mange post-op vs patienter kommer sig godt, har nogle fortsat vedvarende problemer med balance og symptomer på svimmelhed.
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan/om PSS -tilpasning kan forbedre de vestibulære kliniske resultater, såsom forbedrede gang- og svimmelhedssymptomer efter gang med vandret (gab) hovedbevægelse.
|
Efter at PSS og TBW er beregnet med standarden TOJ -paradigmet, tilvejebringes 100 træningsforsøg, hvor SOA er indstillet til en PSS lidt større end hvad der var middel beregnet for normale forsøgspersoner, med målet om at skifte PSS i en retning, der er forbundet med bedre kliniske vestibulære parametre og Vestibular Precision -målinger (f.eks. Standard Rotational Testing VOR -tidskonstant, lavere DHI, højere FGA -score).
Derefter gentages TOJ -opgaven, men hver 10 testforsøg vil blive efterfulgt af 10 træningsforsøg (SOA = PSS ønsket eller gennemsnitlig normal PSS), og dette mønster gentages 10 gange til 100 flere træningsforsøg, der er sammen med POST TOJ -data.
Personer vil reagere, efter at alle forsøg og test og træning ikke vil blive adskilt.
Når dette er afsluttet, beregnes den nye PSS og TBW.
Sham PSS -træning vil være identisk med ovenstående, bortset fra at 'træning' -perioden vil bestå af tilfældige SOA'er snarere end en række faste SOA'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Point of Subjective Simultaneity (PSS)
Tidsramme: baseline og 1 time efter 8-timers VI-CI 'fysiologisk' stimulering
|
Præ- og postkronisk bevægelsesmoduleret stimulation hos CI/VI-patienter - PSS vil blive målt under tidsmæssig bindingstest
|
baseline og 1 time efter 8-timers VI-CI 'fysiologisk' stimulering
|
|
Ændringer i postural sving/balance
Tidsramme: Baseline og post-PSS-tilpasning (1 time)
|
Målinger af postural svaje under Romberg -test på gulv og skum (inklusive en ekstra 60'erne balancetest, hvor emnet står på skum og ryster hovedet til venstre og højre ved 1Hz -frekvens, mens du fikserer på et punkt en indstillet afstand væk) Pre & Post Temporal Binding Adaptation (TBW & PSS -træning).
|
Baseline og post-PSS-tilpasning (1 time)
|
|
Ændring i hurtig måling af gang
Tidsramme: Baseline og post-PSS-tilpasning (1 time)
|
Denne foranstaltning scores før og efter PSS -tilpasning i UVD (ensidig vestibulær dysfunktion) patienter.
Gang scores af ydelsen på en opgave, der stammer fra FGA (går 40 meter, mens du drejer hovedet fra side til side).
Det scores i 0 til 10 visuel skala og giver en hurtig vurdering af vestibulær funktion før og efter tilpasning.
|
Baseline og post-PSS-tilpasning (1 time)
|
|
Ændring i mål for inducerbar svimmelhed
Tidsramme: Baseline og post-PSS-tilpasning (1 time)
|
Ser på ændringen mellem før og efter PSS -tilpasning i UVD (ensidig vestibulær dysfunktion) patienter.
Inducerbar svimmelhed er den symptomens sværhedsgrad, der er provokeret af en opgave, der stammer fra FGA (går 40 meter, mens man drejer hovedet fra side til side).
Det scores i 0 til 10 visuel skala og giver en hurtig vurdering af vestibulær funktion før og efter tilpasning.
|
Baseline og post-PSS-tilpasning (1 time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2019
Først opslået (Faktiske)
12. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2025
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i nervesystemet
- Nerveskede neoplasmer
- Neoplasmer i det perifere nervesystem
- Neuroendokrine tumorer
- Øresygdomme
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Sygdomme i kranienerve
- Neurom
- Neoplasmer i kranienerve
- Vestibulocochleære nervesygdomme
- Retrocochleære sygdomme
- Labyrintsygdomme
- Migræne lidelser
- Vestibulære sygdomme
- Neurilemma
- Neurom, akustisk
- Svimmelhed
- Svimmelhed
- Køresyge
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P003117
- 1R01DC017425-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporal Binding Adaptation - PSS-tilpasning med VI-stimulering
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering