Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av vestibulär kompensation efter klinisk intervention för vestibulär schwannom

11 april 2025 uppdaterad av: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Temporal syntes av vestibulära och extra-vestibulära sensoriska signaler

Flera sensoriska signaler genereras vanligtvis av diskreta händelser, och även om de inte når storhjärnan samtidigt, kan hjärnan binda dem temporärt om de tolkas som motsvarande en enda händelse. Den temporala bindningen av vestibulära och icke-vestibulära sensoriska signaler är dåligt förstådd och har inte studerats i detalj, trots att det vestibulära systemet verkar i en inneboende multimodal miljö. I denna studie undersöker forskarna fysiologin och patofysiologin för vestibulär temporal bindning genom att studera normala försökspersoner, patienter med perifer och central vestibulär dysfunktion och patienter med vestibulära och cochlea-signaler från protesimplantat i innerörat.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera sensoriska signaler genereras av diskreta händelser (t.ex. de vestibulära-visuella signalerna efter att ha träffat ett potthål) och även om de inte når storhjärnan samtidigt kan hjärnan syntetisera dem om de tolkas som att de motsvarar en enda händelse. Detta är kritiskt eftersom den centrala representationen av en händelse förbättras om två eller flera relevanta ledtrådar integreras, men omvänt försämras om orelaterade indata syntetiseras. Lite forskning har fokuserat på temporal bindning av vestibulära signaler med andra sensoriska signaler, även om det vestibulära systemet verkar i en inneboende multimodal miljö, och praktiskt taget ingenting är känt om temporala bindningsavvikelser hos patienter med perifera eller centrala vestibulära störningar. Utredarna kommer att använda psykofysiska tester (kvantifiera PSS [point of subjektiv simultaneity] och TBW [temporal binding window]) för att studera vestibulär temporal bindning hos normala människor, patienter med kombinerade vestibulära och cochleaproteser och patienter med perifer eller central vestibulär dysfunktion. Forskarna kommer att undersöka två grundläggande aspekter av tidsbindning: dess beroende av signalprecision och anpassning som drivs av vanemässig exponering för sensoriska mönster. Vidare ska forskarna undersöka hur och varför temporal bindning skiljer sig från det normala hos patienter med perifer och central vestibulär dysfunktion.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Normala ämnen

  • normala vestibulär-okulomotoriska undersökningar
  • normal lågfrekvent standardrotationstestning
  • normal hörsel

Migrän

  • uppfyller International Headache Society (IHS) kriterier för migrän med eller utan aura
  • testat mer än 2 veckor efter senaste migränhuvudvärk

Vestibulär migrän

  • uppfyller Barany Society kriterier för vestibulär migrän, vilket inkluderar:
  • episodiska vestibulära symtom som uppstår med huvudvärk som uppfyller IHS-kriterierna för migrän
  • testat mer än 2 veckor efter senaste migränhuvudvärk eller vestibulär episod

Vestibulärt Schwannom

  • förekomsten av unilateralt vestibulärt schwannom (pre & post-klinisk intervention t.ex. kirurgisk resektion)
  • måste planera för att ha klinisk intervention såsom suboccipital kirurgi med fullständig sektion av den vestibulära nerven
  • rotationstestning för att bedöma pre-kirurgisk vestibulär funktion
  • audiogram
  • hjärn-MR förenlig med vestibulär schwannom
  • ljudbild i varje öra

Patienter med vestibulära (VI) och cochleaimplantat (CI).

  • planerad för CI-operation på grund av dövhet
  • minst 5 års historia av dokumenterad frånvaro av auditiv och vestibulär funktion, baserat på granskning av deras audiogram och vestibulära tester
  • specifika vestibulära kriterier: maximalt isvattenkalorisvar på mindre än 3 grader/s för varje öra; yaw VOR tidskonstant <3s och förstärkning <0,25; och reducerad huvudimpulsförstärkning (<0,25) för alla kanalplan
  • specifika audiografiska kriterier: 80dB eller mer sensorineural hörselnedsättning i båda öronen

Exklusions kriterier:

Normala ämnen

  • historia av otologisk eller neurologisk sjukdom
  • på vestibulär suppressiv medicin (bensodiazepin, antihistamin, antikolinergika)
  • gravid eller nyligen (<6 månader) gravid

Migrän

  • historia av vestibulära symtom (andra än åksjuka)
  • tecken på annan neurologisk eller otologisk dysfunktion
  • på migränprofylaktiska läkemedel
  • på vestibulär suppressiv medicin (bensodiazepin, antihistamin, antikolinergika)

Vestibulär migrän (VM)

  • annan neurologisk eller otologisk dysfunktion enligt definitionen ovan förutom fynd av centrala ögonrörelser som överensstämmer med VM och därför inte utesluter.
  • på migränprofylaktisk medicin
  • på vestibulär suppressiv medicin (bensodiazepin, antihistamin, antikolinergika)

Vestibulärt Schwannom

  • annan otologisk sjukdom (annan än presbycusis) eller någon neurologisk sjukdom (annan än migrän)
  • på vestibulär suppressiv medicin (bensodiazepin, antihistamin, antikolinergika)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implantatpersoner

Cochleaimplantat (CI)/Vestibulärt implantat (VI) patienter

En orsaksroll för vestibulär precision i temporal bindning kommer att undersökas hos VI-patienterna, eftersom brusegenskaperna hos den vestibulära kanalen kommer att varieras och för att bestämma hur detta påverkar trösklar och temporal bindning. Som en del av ett andra syfte kommer utredarna att använda VI- och CI-protessignaler hos patienter som aldrig har fått dem tillsammans för att se hur hjärnan bearbetar sensoriska signaler som den i huvudsak är naiv till. Slutligen, efter de akuta experimenten kommer forskarna att tillhandahålla 8 timmars "fysiologisk" VI- och CI-stimulering genom att slå på båda implantaten, ljudmodulerar aktiviteten i CI som vanligt och vinkelhuvudrörelser modulerar aktiviteten i VI medan försökspersonen aktivt utforskar sjukhusmiljö.
Beteende: Temporal Binding Adaptation - PSS-anpassning med VI-stimulering
Anpassningen kommer att använda samma tillvägagångssätt som används för icke-implanterade patienter. Utredarna kommer att tillhandahålla en upprepad, fixerad SOA med antingen CI eller VI som leder den andra stimulansen med 220 ms. Efter träningsperioden, som kommer att matcha antalet stimulipar som tillhandahålls till våra normala vestibulära-auditiva kontrollpersoner som genomgår PSS-anpassning, upprepas TOJ-studien för att räkna om PSS och TBW.
Beteende: Kronisk rörelsemodulerad stimulering
För att tillhandahålla 8 timmars "fysiologiska" CI- och VI-ingångar under normala aktiviteter, kommer utredarna att använda standard rörelsemodulerad stimulering med VI. Detta kräver föranpassning till en tonicstimuleringshastighet på 200 pps (för att efterlikna push-pull-designen hos det inhemska vestibulära systemet som tillåter modulering av stimulering uppåt eller nedåt med motsatta rörelseriktningar). De tre elektroderna är anslutna till den huvudmonterade proteskretsen, som består av tre vinkelhastighetssensorer (en i linje med den känsliga axeln i varje kanal) så att huvudrotationer i planet för den givna kanalen modulerar stimuleringshastigheten för motsvarande elektrod , uppåt (för ipsi) eller nedåt (för kontralaterala) huvudrotationer, varigenom normala kanalmedierade moduleringar simuleras.
Inget ingripande: Normala kontroller

Normala kontrollpersoner - Ingen historia av neurologisk eller inre öronsjukdom

Utredarna kommer att karakterisera vestibulära rumsliga och temporära precision genom att beräkna perceptuella trösklar för vestibulära (gawrotation) stimuli hos normala försökspersoner över ett brett åldersintervall. Vestibular-visuell temporär bindning utförs sedan på varje ämne och förhållandet mellan de viktigaste parametrarna (vestibulära perceptuella trösklar [omvänt relaterade till rumslig precision] och PSS och TBW från det temporala bindande paradigmet) kommer att undersökas. Utredarna kommer att samla in kvalitativa bedömningar av yrsel/disbalans (DHI: yrsel Handicap -index) och kvantitativa mätningar av balans och vestibulär funktion (FGA: funktionell gånganalys, postural sväng och standard rotationstest - VOR -förstärkning, tidskonstant, asymmetri).
Inget ingripande: Central vestibulär dysfunktion

Migrän och vestibulära migränpatienter

Utredarna avser att utvärdera vestibular (gawrotation) - visuell temporär bindning hos personer med ett brett spektrum av rörelsesjuka känsligheter (som kvantifieras med standardfrågeformulär), inklusive normala försökspersoner, personer med migrän och med vestibular migrän.
Inget ingripande: Perifer vestibulär dysfunktion

Vestibular Schwannoma -patienter

Det grundläggande tillvägagångssättet är att karakterisera precisionen i deras vestibulära information (dvs perceptuella trösklar för rumslig precision) och deras temporära bindande egenskaper för vestibular (YAW-rotation) -visuella ingångar, i tre tillstånd: pre-op, sub-akut post-op (2-6 veckor) och kronisk post-op (6 månader. I varje stat kommer utredarna också att bedöma kvaliteten på deras vestibulära medierade beteenden genom frågeformulär (t.ex. DHI), postural sväng, funktionell gånganalys och standard rotationstestning (VOR -förstärkning, tidskonstant och asymmetri).
Experimentell: Vestibulära schwannompatienter efter operationen
Vestibular Schwannoma-patienter som är 6mos+ efter operationen (för avlägsnande av vestibular schwannoma, vilket resulterar i att åttonde nerven skärs och fullständig förlust av perifera vestibulära signaler från drabbade örat). Medan många efter-op kontra patienter återhämtar sig bra, fortsätter vissa att ha ihållande problem med balans och symtom på yrsel. Denna studie kommer att undersöka hur/om PSS -anpassning kan förbättra vestibulära kliniska resultat såsom förbättrade gång- och yrsel symtom efter gång med horisontell (gaw) huvudrörelse.
Beteende: Temporal bindande anpassning - PSS -utbildning
Efter att PSS och TBW beräknas med standard TOJ -paradigmet tillhandahålls 100 träningsförsök där SOA är inställt på en PSS något större än vad som beräknades för normala försökspersoner, med målet att skifta PSS i en riktning i en bättre klinisk vestibulär parametrar och vestibulära precisionsmätningar (t.ex. standardrotationella testning VOR -konstant, lägre, lägre, lägre FG -parametrar och vestibulära precisionsmätningar (t.ex. standardrotationella testning VOR -konstant, lägre, lägre, lägre FG -parametrar och vestibulära precisionsmätningar (t.ex. standardrotationella testning VOR -konstant, lägre, lägre, lägre FG -poäng). Därefter kommer TOJ -uppgiften att upprepas men var tionde testförsök kommer att följas av 10 träningsförsök (SOA = PSS önskat eller medelvärde normalt PSS), och detta mönster kommer att upprepas 10 gånger till 100 fler träningsförsök isär med posten TOJ -data. Ämnen kommer att svara efter alla försök och testning och träning kommer inte att särskiljas. När detta är klart beräknas de nya PSS och TBW. Sham PSS -träning kommer att vara identisk med ovanstående förutom att "träningsperioden" kommer att bestå av slumpmässiga SOA: er snarare än en serie fasta SOA: er.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Point of Subjective Simultaneity (PSS)
Tidsram: baslinje och 1 timme efter 8 timmars VI-CI "fysiologisk" stimulering
Pre- och postkronisk rörelsemodulerad stimulering hos CI/VI-patienter - PSS kommer att mätas under temporal bindningstestning
baslinje och 1 timme efter 8 timmars VI-CI "fysiologisk" stimulering
Förändringar i postural sväng/balans
Tidsram: Baslinje- och post-PSS-anpassning (1 timme)
Mätningar av postural sväng under Romberg -testning på golv och skum (inklusive ett extra 60 -talsbalansprov under vilket ämnet står på skum och skakar huvudet åt vänster och höger vid 1Hz frekvens medan du fixerar på en punkt ett avstånd bort) före och efter temporär bindning av anpassning (TBW & PSS -träning).
Baslinje- och post-PSS-anpassning (1 timme)
Förändring i snabbt mått på gång
Tidsram: Baslinje- och post-PSS-anpassning (1 timme)
Denna åtgärd görs före och efter PSS -anpassning i UVD -patienter (ensidiga vestibulära dysfunktion). Gait görs genom prestanda på en uppgift härrörande från FGA (promenader 40 fot medan du vrider huvudet från sida till sida). Det görs på en 0 till 10 visuell skala och ger en snabb bedömning av vestibulär funktion före och efter anpassning.
Baslinje- och post-PSS-anpassning (1 timme)
Förändring i mått på inducerbar yrsel
Tidsram: Baslinje- och post-PSS-anpassning (1 timme)
Titta på förändringen mellan före och efter PSS -anpassning i UVD (ensidiga vestibulära dysfunktion) patienter. Inducerbar yrsel är det symptom svårighetsgrad som provoceras av en uppgift härrörande från FGA (promenader 40 fot medan han vänder huvudet från sida till sida). Det görs på en 0 till 10 visuell skala och ger en snabb bedömning av vestibulär funktion före och efter anpassning.
Baslinje- och post-PSS-anpassning (1 timme)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Geneva, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Första postat (Faktisk)

12 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P003117
  • 1R01DC017425-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera