Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vestibulaarisen kompensaation analyysi Vestibulaarisen schwannoman kliinisen toimenpiteen jälkeen

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vestibulaaristen ja ekstravestibulaaristen sensoristen signaalien ajallinen synteesi

Useita sensorisia vihjeitä synnyttävät tyypillisesti erilliset tapahtumat, ja vaikka ne eivät saavuta aivoihin samanaikaisesti, aivot voivat sitoa ne ajallisesti, jos ne tulkitaan vastaavaksi yhtä tapahtumaa. Vestibulaaristen ja ei-vestibulaaristen sensoristen vihjeiden ajallinen sitoutuminen on huonosti ymmärretty, eikä sitä ole tutkittu yksityiskohtaisesti, huolimatta siitä, että vestibulaarijärjestelmä toimii luontaisesti multimodaalisessa ympäristössä. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat vestibulaarisen ajallisen sitoutumisen fysiologiaa ja patofysiologiaa tutkimalla normaaleja koehenkilöitä, potilaita, joilla on ääreis- ja keskusvestibulaarisen toimintahäiriö, sekä potilaita, joilla on sisäkorvan proteettisten implanttien tuottamia vestibulaari- ja sisäkorvasignaaleja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilliset tapahtumat synnyttävät useita sensorisia vihjeitä (esim. vestibulaari-visuaaliset signaalit kuoppaan osumisen jälkeen), ja vaikka ne eivät saavuta aivoihin samanaikaisesti, aivot voivat syntetisoida ne, jos ne tulkitaan vastaavaksi yhtä tapahtumaa. Tämä on kriittistä, koska tapahtuman keskitetty esitys paranee, jos kaksi tai useampi relevantti vihje on integroitu, mutta päinvastoin huononee, jos syntetisoidaan toisiinsa liittymättömiä syötteitä. Vain vähän tutkimusta on keskittynyt vestibulaaristen signaalien ajalliseen sitoutumiseen muihin aisteihin, vaikka vestibulaarinen järjestelmä toimii luontaisesti multimodaalisessa ympäristössä, eikä käytännöllisesti katsoen mitään tiedetä ajallisista sitoutumishäiriöistä potilailla, joilla on perifeerisiä tai sentraalisia vestibulaarisia häiriöitä. Tutkijat käyttävät psykofyysisiä testejä (mittaavat PSS:n [subjektiivisen samanaikaisuuden piste] ja TBW:n [ajallinen sitoutumisikkuna]) tutkiakseen vestibulaarista ajallista sitoutumista normaaleilla ihmisillä, potilailla, joilla on yhdistetty vestibulaari- ja sisäkorvaproteesi, sekä potilailla, joilla on perifeerinen tai keskusvestibulaarisen toimintahäiriö. Tutkijat tutkivat kahta ajallisen sitoutumisen perusnäkökohtaa: sen riippuvuutta signaalin tarkkuudesta ja mukautumisesta, joka johtuu tavanomaisesta altistumisesta aistimalleille. Lisäksi tutkijat selvittävät, kuinka ja miksi ajallinen sitoutuminen eroaa normaalista potilailla, joilla on perifeerinen ja keskusvestibulaarisen toimintahäiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Normaalit aiheet

  • normaalit vestibulaari-okulomotoriset tutkimukset
  • normaali matalataajuinen vakiokiertotestaus
  • normaali kuulo

Migreeni

  • täyttää Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerit aurallisen tai aurattoman migreenin osalta
  • testattu yli 2 viikkoa viimeisimmän migreenipäänsäryn jälkeen

Vestibulaarinen migreeni

  • täyttää Barany Societyn kriteerit vestibulaarimigreenille, joka sisältää:
  • episodiset vestibulaarioireet, joita esiintyy päänsäryissä, jotka täyttävät migreenin IHS-kriteerit
  • testattu yli 2 viikkoa viimeisimmän migreenipäänsäryn tai vestibulaarisen jakson jälkeen

Vestibulaarinen Schwannoma

  • yksipuolisen vestibulaarisen schwannooman olemassaolo (pre- ja post-kliininen interventio, esim. kirurginen leikkaus)
  • täytyy suunnitella kliininen interventio, kuten sub-occipital-kirurginen lähestymistapa, jossa vestibulaarinen hermo leikataan kokonaan
  • rotaatiotestit leikkausta edeltävän vestibulaarisen toiminnan arvioimiseksi
  • audiogrammi
  • aivojen MRI, joka on yhdenmukainen vestibulaarisen schwannooman kanssa
  • audiografia jokaiseen korvaan

Vestibulaarinen (VI) ja sisäkorvaistute (CI) Implantit

  • määrätty CI-leikkaukseen kuurouden vuoksi
  • vähintään 5 vuoden historia dokumentoidusta kuulo- ja vestibulaaristen toimintojen puuttumisesta, perustuen heidän audiogrammien ja vestibulaaristen testien tarkasteluun
  • erityiset vestibulaarikriteerit: jääveden kalorivasteen huippuarvo alle 3 astetta/s kummassakin korvassa; yaw VOR aikavakio <3 s ja vahvistus <0,25; ja vähentynyt pään impulssivahvistus (<0,25) kaikilla kanavatasoilla
  • erityiset audiografiset kriteerit: 80 dB tai suurempi sensorineuraalinen kuulonmenetys molemmissa korvissa

Poissulkemiskriteerit:

Normaalit aiheet

  • anamneesissa korva- tai neurologinen sairaus
  • vestibulaarista suppressanttilääkkeitä (bentsodiatsepiini, antihistamiini, antikolinerginen lääke)
  • raskaana tai äskettäin (alle 6kk) raskaana

Migreeni

  • vestibulaarioireet (muut kuin matkapahoinvointi)
  • todisteita muista neurologisista tai otologisista toimintahäiriöistä
  • migreeniä ehkäiseviin lääkkeisiin
  • vestibulaarista suppressanttilääkkeitä (bentsodiatsepiini, antihistamiini, antikolinerginen lääke)

Vestibulaarinen migreeni (VM)

  • muut edellä määritellyt neurologiset tai otologiset toimintahäiriöt lukuun ottamatta silmän keskiliikelöydöksiä, jotka ovat yhdenmukaisia ​​VM:n kanssa eivätkä siksi ole poissulkevia.
  • migreenin profylaktisella lääkityksellä
  • vestibulaarista suppressanttilääkkeitä (bentsodiatsepiini, antihistamiini, antikolinerginen lääke)

Vestibulaarinen Schwannoma

  • muu korvasairaus (muu kuin presbycusis) tai mikä tahansa neurologinen sairaus (muu kuin migreeni)
  • vestibulaarista suppressanttilääkkeitä (bentsodiatsepiini, antihistamiini, antikolinerginen lääke)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Implantin kohteet

Sisäkorvaistute (CI)/Vestibulaariimplantti (VI) -potilaat

Vestibulaarisen tarkkuuden aiheuttajaa ajalliseen sitoutumiseen tutkitaan VI-potilailla, koska vestibulaarikanavan kohinaominaisuudet vaihtelevat, ja selvittää, kuinka tämä vaikuttaa kynnyksiin ja ajalliseen sitoutumiseen. Osana toista tavoitetta tutkijat käyttävät VI- ja CI-proteesisignaaleja potilailla, jotka eivät ole koskaan saaneet niitä yhdessä nähdäkseen, kuinka aivot käsittelevät aistinvaraisia ​​vihjeitä, joihin ne ovat olennaisesti naiivit. Lopuksi, akuuttien kokeiden jälkeen tutkijat tarjoavat 8 tunnin "fysiologista" VI- ja CI-stimulaatiota kytkemällä molemmat implantit päälle, ääni moduloi aktiivisuutta CI:ssä tavalliseen tapaan ja pään kulmaliike moduloi aktiivisuutta VI:ssä samalla kun koehenkilö tutkii aktiivisesti sairaalaympäristö.
Käyttäytyminen: Temporal Binding Adaptation - PSS-sovitus VI-stimulaatiolla
Mukautumisessa käytetään samaa lähestymistapaa, jota käytetään ei-implantoiduilla potilailla. Tutkijat tarjoavat toistuvan, kiinteän SOA:n joko CI:n tai VI:n johdolla toiselle ärsykkeelle 220 ms. Harjoittelujakson jälkeen, joka vastaa PSS-sopeutuksen läpikäyville normaaleille vestibulaari-auditoriokontrollipotilaillemme annettujen ärsykeparien määrää, TOJ-tutkimus toistetaan PSS:n ja TBW:n laskemiseksi uudelleen.
Käyttäytyminen: Krooninen liikemoduloitu stimulaatio
Tarjotakseen 8 tuntia "fysiologista" CI- ja VI-syöttöä normaalin toiminnan aikana, tutkijat käyttävät standardia liikemoduloitua stimulaatiota VI:lla. Tämä vaatii esisopeutumista 200 pps:n tonic-stimulaation nopeuteen (jotta jäljittelemään alkuperäisen vestibulaarijärjestelmän push-pull-rakennetta, joka mahdollistaa stimulaation moduloinnin ylös- tai alaspäin vastakkaisilla liikesuuilla). Kolme elektrodia on kytketty päähän kiinnitettävään proteesipiiriin, joka koostuu kolmesta kulmanopeussensorista (yksi kohdistettu kunkin kanavan herkän akselin kanssa) siten, että pään pyöriminen tietyn kanavan tasolla moduloi vastaavan elektrodin stimulaationopeutta. , ylöspäin (ipsi) tai alaspäin (kontralateraalisia) pään pyörityksiä, mikä simuloi normaaleja kanavavälitteisiä modulaatioita.
Ei väliintuloa: Normaalit kontrollit

Normaalit kontrollikohdat - ei historiaa neurologisen tai sisäisen korvan sairauden historiaa

Tutkijat karakterisoivat vestibulaarista spatiaalista ja ajallista tarkkuutta laskemalla havainnolliset kynnysarvot vestibulaarisille (yaw -kierto) ärsykkeille normaaleissa koehenkilöissä laajalla ikäalueella. Sitten suoritetaan vestibulaarinen visuaalinen ajallinen sitoutuminen ja pääparametrien (vestibulaariset havainnolliset kynnysarvot (käänteisesti alueelliseen tarkkuuteen] ja PSS: n ja TBW: n välistä suhdetta ajallisen sitoutumisparadigman) välillä). Tutkijat keräävät huimausta/epätasapainoa (DHI: Dizziness Handicap -indeksi) laadullisia arvioita ja tasapainon ja vestibulaarisen toiminnan kvantitatiivisia mittauksia (FGA: Funktionaalinen kävelyanalyysi, posturaalinen heilahtelu ja tavanomainen rotaatiotestaus - VOR -voitto, aikavakio, epäsymmetria).
Ei väliintuloa: Keski -vestibulaarinen toimintahäiriö

Migreeni- ja vestibulaariset migreenipotilaat

Tutkijat aikovat arvioida vestibulaarista (YAW: n kierto) - visuaalinen ajallinen sitoutuminen ihmisillä, joilla on laaja liikekierroksen herkkyys (kvantifioitu vakiokyselyillä), mukaan lukien normaalit koehenkilöt, migreeni- ja vestibulaariset migreenin ihmiset.
Ei väliintuloa: Perifeerinen vestibulaarinen toimintahäiriö

Vestibulaarinen Schwannoma -potilaat

Peruslähestymistapa on karakterisoida niiden vestibulaaristen tietojen tarkkuus (ts. Spatiaalisen tarkkuuden havainnolliset kynnysarvot) ja niiden ajalliset sitoutumisominaisuudet vestibulaariseen (kivin kierto) visuaalisiin tuloihin kolmessa tilassa: esiop, alakusteinen post-op (2-6 viikkoa) ja krooninen Post-op (6 kuukautta+). Jokaisessa tilassa tutkijat arvioivat myös vestibulaarivälitteisen käyttäytymisensä laatua kyselyjen avulla (esim. DHI), posturaalinen heilahtelu, toiminnallinen kävelyanalyysi ja tavanomainen kiertotestaus (VOR -vahvistus, aikavakio ja epäsymmetria).
Kokeellinen: Post-op-vestibulaarinen Schwannoma-potilaat
Vestibulaariset Schwannoma-potilaat, jotka ovat 6MOS+ leikkauksen jälkeen (vestibulaarisen schwannoman poistamiseksi, johtaen siihen, että 8. hermoa leikataan ja täydellisesti perifeeristen vestibulaaristen signaalien menetyksiä sairastuneelta korvalta). Vaikka monet Post-op-potilaiden toipumassa hyvin, joillakin on edelleen jatkuvia ongelmia tasapainossa ja huimauksen oireissa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka/voivatko PSS -sopeutumisen parantaa vestibulaarisia kliinisiä tuloksia, kuten parannetut kävely- ja huimausoireet vaakasuuntaisen (YAW) pään liikkeen jälkeen.
Käyttäytyminen: Ajallinen sitova sopeutuminen - PSS -koulutus
Sen jälkeen kun PSS ja TBW on laskettu tavanomaisella TOJ -paradigmalla, annetaan 100 harjoituskoetta, joissa SOA asetetaan PSS: ään, joka on hiukan suurempi kuin mitä normaaleille koehenkilöille laskettiin keskiarvo, tavoitteena on siirtyä PSS: iin suuntaan, joka liittyy parempia kliinisiä vestibulaarisia parametreja ja vestibulaarisia tarkkuusmittauksia (esim. Standardien rotaatiotestaus -ajanjakso, alempi DHI, korkeampi FGA -parannuskeino). Sitten TOJ -tehtävä toistetaan, mutta jokainen 10 testauskoetta seuraa 10 koulutuskoetta (haluttu SOA = PSS tai keskimääräinen normaali PSS), ja tämä malli toistetaan 10 kertaa - 100 muuta koulutuskoetta, joka on välissä Post TOJ -tietojen kanssa. Koehenkilöt reagoivat kaikkien kokeiden ja testauksen ja koulutuksen jälkeen. Kun tämä on valmis, uusi PSS ja TBW lasketaan. Sham PSS -koulutus on identtinen yllä olevan kanssa, paitsi että ”koulutus” koostuu satunnaisista SOA: sta eikä kiinteiden SOA -sarjojen sarjasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos subjektiivisen samanaikaisuuden pisteessä (PSS)
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 tunti 8 tunnin VI-CI "fysiologisen" stimulaation jälkeen
Krooninen liikemoduloitu stimulaatio ennen ja jälkeen CI/VI-potilailla – PSS mitataan ajallisen sitoutumistestin aikana
perusviiva ja 1 tunti 8 tunnin VI-CI "fysiologisen" stimulaation jälkeen
Muutokset posturaalisessa heilahteessa/tasapainossa
Aikaikkuna: Perus- ja Post-PSS-sopeutuminen (1 tunti)
Pennuurisen heilahtelun mittaukset Romberg -testauksen aikana lattialla ja vaahdolla (mukaan lukien ylimääräinen 60 -luvun tasapainotesti, jonka aikana kohde seisoo vaahto ja ravistaa vasemmalle ja oikealle 1 Hz: n taajuudella kiinnitettäessä pisteeseen asetettu etäisyys) ennen ja jälkeen ajallisen sitoutumisen mukautuksen (TBW & PSS -harjoittelu).
Perus- ja Post-PSS-sopeutuminen (1 tunti)
Muutos nopeaan kävelyyn
Aikaikkuna: Perus- ja Post-PSS-sopeutuminen (1 tunti)
Tämä toimenpide pisteytetään ennen ja jälkeen PSS -sopeutumisen UVD -potilailla (yksipuoliset vestibulaariset toimintahäiriöt). Kävelyä pisteytetään suorituskyvyn perusteella FGA: sta johdetusta tehtävästä (kävelee 40 jalkaa kääntämällä päätä sivulta toiselle). Se pisteytetään 0–10 visuaalisessa asteikolla ja tarjoaa nopean arvioinnin vestibulaarisesta toiminnasta ennen ja jälkeen sopeutumista.
Perus- ja Post-PSS-sopeutuminen (1 tunti)
Indusoitavan huimauksen mittauksen muutos
Aikaikkuna: Perus- ja Post-PSS-sopeutuminen (1 tunti)
Tarkastellaan muutosta ennen ja jälkeen PSS -sopeutumisen UVD -potilailla (yksipuoliset vestibulaariset toimintahäiriöt). Indusoitava huimaus on oireiden vakavuus, jonka provosoi FGA: sta johdettu tehtävä (kävelee 40 jalkaa kääntämällä päätä sivulta toiselle). Se pisteytetään 0–10 visuaalisessa asteikolla ja tarjoaa nopean arvioinnin vestibulaarisesta toiminnasta ennen ja jälkeen sopeutumista.
Perus- ja Post-PSS-sopeutuminen (1 tunti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Geneva, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P003117
  • 1R01DC017425-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa