頭頸部 SCC の CRT 後 3 か月後の局所再発検出における 18F-FDG PET/CT と 18F-FDG PET/MRI の比較 (HENEPET)
2021年4月8日 更新者：Turku University Hospital
頭頸部扁平上皮癌（SCC）における化学放射線療法（CRT）後3か月後の局所再発検出における18F-FDG PET/CTと18F-FDG PET/MRIの比較
頭頸部扁平上皮癌患者におけるCRT終了後12週間後の局所再発検出の診断精度におけるFDG PET/CTとFDG PET/MRIの比較。
組織学的にHNSCCが確認され、化学放射線療法を受けた18歳以上の患者40人がこの研究に募集される。
患者は、CRT 終了から 12 週間後に PET/CT と PET/MRI の両方でスキャンされます。
調査の概要
詳細な説明
HNSCC の再発は治療後最初の 2 年間に症例の最大 50% で発生し、再発疾患は新しい治療に対する反応性が低いため、救済治療を提供するには局所的/局所的再発を早期に検出することが重要です。 この前向き研究の主な目的は、HNSCC 患者における化学放射線治療終了後 12 週間の局所再発の検出において、FDG PET/CT の診断精度を FDG PET/MRI と比較することです。 この仮説は、PET/MRI が局所領域再発をより早期かつ正確に診断できる可能性があり、それが患者にとってより良い転帰につながる可能性があるというものです。 それが正しいと証明されれば、そのモダリティの使用から明らかな恩恵を受ける可能性が高い選択された患者に対して、PET/MRI 画像処理の使用を最適化することが可能になります。
組織学的にHNSCCが確認され、化学放射線療法を受けた18歳以上の患者40人がこの研究に募集される。 患者は、CRT終了から12週間後にFDG-PET/CTとFDG-PET/MRIの両方でスキャンされます。
研究参加者全員の同意が得られ、40 人の患者の PET スキャンを完了するには 12 ～ 15 か月かかると推定されます。 結果は、国際的な査読を経た影響力の高いジャーナルで報告される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarita Murtojärvi, MD
- 電話番号：+358407734813
- メール：sarita.murtojarvi@tyks.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simona Malaspina, MD
- メール：simona.malaspina@tyks.fi
研究場所
-
-
-
Turku、フィンランド
- 募集
- Turku PET Centre
-
コンタクト：
- Simona Malaspina, MD
- メール：simona.malaspina@tyks.fi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 使用言語: フィンランド語またはスウェーデン語
- 診断: 組織学的に確認された HNSCC
- PETスキャンの12+-4週間前に終了した原発腫瘍および/または頸部LN転移に対する治癒目的の化学放射線療法治療。
- 臨床病期: ステージ I-II 少なくとも 20 名、ステージ III-IV 少なくとも 20 名
- 精神状態: 患者は研究の意味を理解できなければなりません
- インフォームド・コンセント: 患者は、指定されたスタッフの立ち会いのもと、倫理委員会 (EC) が承認した適切なインフォームド・コンセント文書に署名する必要があります。
除外基準:
- 制御不能な重篤な感染症
- MRIの禁忌（心臓ペースメーカー、頭蓋内クリップなど、造影剤に対するアレルギー反応）
- 重度の閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HNSCC患者
HNSCCが組織学的に確認され、CRTを受けている患者
|
各患者は、2 週間未満の間隔で 2 つの異なる日に PET/CT および PET/MRI スキャンを実行し、2 回の異なる FDG 注射を受けます。
各 PET スキャンで管理される FDG アクティビティは 4 MBq/Kg で、最大 400 MBq になります。
各患者は、2 週間未満の間隔で 2 つの異なる日に PET/CT および PET/MRI スキャンを実行し、2 回の異なる FDG 注射を受けます。
各 PET スキャンで管理される FDG アクティビティは 4 MBq/Kg で、最大 400 MBq になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所再発
時間枠：化学放射線療法後 12 週間
|
PET/TT で検出された局所再発と PET/MRI で検出されたもの
|
化学放射線療法後 12 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jukka Kemppainen, MD PhD、Turku University Hospital PET Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月8日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。