TEP/TDM au 18F-FDG versus TEP/IRM au 18F-FDG dans la détection de la récidive locorégionale 3 mois après CRT dans le CEC de la tête et du cou (HENEPET)
Comparaison entre la TEP/TDM au 18F-FDG et la TEP/IRM au 18F-FDG dans la détection de la récidive locorégionale 3 mois après la radiochimiothérapie (CRT) dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant donné que la récidive du HNSCC survient dans jusqu'à 50 % des cas au cours des deux premières années suivant les traitements et que les maladies récurrentes sont moins sensibles aux nouveaux traitements, la détection précoce de la récidive locale/régionale est cruciale afin de fournir des traitements de sauvetage. L'objectif principal de cette étude prospective est de comparer la précision diagnostique de la TEP/TDM au FDG à celle de la TEP/IRM au FDG dans la détection des récidives locales 12 semaines après la fin du traitement par chimioradiothérapie chez les patients HNSCC. L'hypothèse est que la TEP/IRM pourrait être en mesure de diagnostiquer la récidive locorégionale plus tôt et avec plus de précision, ce qui conduirait à un meilleur résultat pour le patient. Si elle s'avérait correcte, il serait possible d'optimiser l'utilisation de l'imagerie TEP/IRM sur des patients sélectionnés susceptibles de bénéficier clairement de l'utilisation de cette modalité.
Quarante patients âgés de plus de 18 ans qui ont un HNSCC confirmé histologiquement et qui ont reçu une chimioradiothérapie seront recrutés pour l'étude. Les patients seront scannés avec FDG-PET/CT et FDG-PET/MRI 12 semaines après la fin du CRT.
Tous les participants à l'étude seront consentants et le temps estimé pour terminer les TEP de 40 patients prendra 12 à 15 mois. Les résultats seront publiés dans des revues internationales à fort impact évaluées par des pairs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarita Murtojärvi, MD
- Numéro de téléphone: +358407734813
- E-mail: sarita.murtojarvi@tyks.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simona Malaspina, MD
- E-mail: simona.malaspina@tyks.fi
Lieux d'étude
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-
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Turku, Finlande
- Recrutement
- Turku PET Centre
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Contact:
- Simona Malaspina, MD
- E-mail: simona.malaspina@tyks.fi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Langue parlée : finnois ou suédois
- Diagnostic : HNSCC confirmé histologiquement
- Traitement de chimioradiothérapie à visée curative de la tumeur primitive et/ou des métastases LN cervicales terminées 12+- 4 semaines avant la TEP.
- Stade clinique : Stade I-II au moins 20 patients, Stade III-IV au moins 20 patients
- État mental : les patients doivent être capables de comprendre le sens de l'étude
- Consentement éclairé : le patient doit avoir signé les documents de consentement éclairé approuvés par le comité d'éthique (CE) en présence du personnel désigné
Critère d'exclusion:
- Infection grave non maîtrisée
- Contre-indications à l'IRM (stimulateur cardiaque, clips intracrâniens, etc., réaction allergique au produit de contraste)
- Claustrophobie sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de HNSCC
Patients qui ont un HNSCC confirmé histologiquement et qui ont reçu une CRT pour cela
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chaque patient effectuera des examens TEP/TDM et TEP/IRM en deux jours différents dans un intervalle de moins de 2 semaines recevant deux injections de FDG différentes.
L'activité FDG administrée pour chaque TEP sera de 4 MBq/Kg jusqu'à un maximum de 400 MBq.
chaque patient effectuera des examens TEP/TDM et TEP/IRM en deux jours différents dans un intervalle de moins de 2 semaines recevant deux injections de FDG différentes.
L'activité FDG administrée pour chaque TEP sera de 4 MBq/Kg jusqu'à un maximum de 400 MBq.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive locale
Délai: 12 semaines après la chimioradiothérapie
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récidive locale détectée par PET/TT vs. par PET/IRM
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12 semaines après la chimioradiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jukka Kemppainen, MD PhD, Turku University Hospital PET Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HENEPET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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