Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FDG PET/CT w porównaniu z 18F-FDG PET/MRI w wykrywaniu wznowy lokoregionalnej 3 miesiące po CRT w SCC głowy i szyi (HENEPET)

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Porównanie 18F-FDG PET/CT i 18F-FDG PET/MRI w wykrywaniu wznowy lokoregionalnej 3 miesiące po chemioradioterapii (CRT) w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCC)

Porównanie FDG PET/CT i FDG PET/MRI w trafności diagnostycznej wykrywania wznowy miejscowej 12 tygodni po zakończeniu CRT u chorych na raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Do badania zostanie włączonych czterdziestu pacjentów w wieku powyżej 18 lat z histologicznie potwierdzonym HNSCC, którzy otrzymali chemioradioterapię. Po 12 tygodniach od zakończenia CRT pacjenci będą poddani badaniu zarówno PET/CT, jak i PET/MRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ nawrót HNSCC występuje nawet w 50 procentach przypadków w ciągu pierwszych dwóch lat po leczeniu, a nawracające choroby są mniej podatne na nowe terapie, wykrycie nawrotu miejscowego/regionalnego we wcześniejszym czasie ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia leczenia ratunkowego. Głównym celem tego prospektywnego badania jest porównanie dokładności diagnostycznej FDG PET/CT z FDG PET/MRI w wykrywaniu wznowy miejscowej 12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii u chorych z HNSCC. Hipoteza jest taka, że ​​PET/MRI może być w stanie zdiagnozować wznowę lokoregionalną wcześniej i dokładniej, co prowadziłoby do lepszego wyniku dla pacjenta. Jeśli zostanie to udowodnione, możliwa byłaby optymalizacja wykorzystania obrazowania PET/MRI u wybranych pacjentów, którzy prawdopodobnie odniosą wyraźną korzyść z zastosowania tej metody.

Do badania zostanie włączonych czterdziestu pacjentów w wieku powyżej 18 lat z histologicznie potwierdzonym HNSCC, którzy otrzymali chemioradioterapię. Pacjenci zostaną poddani skanowaniu zarówno FDG-PET/CT, jak i FDG-PET/MRI 12 tygodni po zakończeniu CRT.

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają zgodę, a szacowany czas wykonania skanów PET 40 pacjentów zajmie od 12 do 15 miesięcy. Wyniki zostaną przedstawione w międzynarodowych recenzowanych czasopismach o dużym wpływie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Używany język: fiński lub szwedzki
  • Diagnoza: Histologicznie potwierdzony HNSCC
  • Leczenie chemioradioterapią z zamiarem wyleczenia guza pierwotnego i/lub przerzutów do LN szyi, które zakończyło się 12+- 4 tygodnie przed badaniem PET.
  • Stopień kliniczny: Etap I-II co najmniej 20 pacjentów, Etap III-IV co najmniej 20 pacjentów
  • Stan psychiczny: Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć znaczenie badania
  • Świadoma zgoda: pacjent musi podpisać odpowiednie dokumenty świadomej zgody zatwierdzone przez Komisję Etyczną (KE) w obecności wyznaczonego personelu

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana poważna infekcja
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, klipsy wewnątrzczaszkowe itp., reakcja alergiczna na środek kontrastowy)
  • Ciężka klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z HNSCC
Pacjenci, u których histologicznie potwierdzono HNSCC i którzy otrzymali w tym celu CRT
Test diagnostyczny: PET/MRI
każdy pacjent będzie wykonywał badania PET/CT i PET/MRI w dwóch różnych dniach w odstępie krótszym niż 2 tygodnie, otrzymując dwa różne wstrzyknięcia FDG. Podana aktywność FDG dla każdego skanu PET będzie wynosić 4 MBq/kg do maksimum 400 MBq.
Test diagnostyczny: PET/CT
każdy pacjent będzie wykonywał badania PET/CT i PET/MRI w dwóch różnych dniach w odstępie krótszym niż 2 tygodnie, otrzymując dwa różne wstrzyknięcia FDG. Podana aktywność FDG dla każdego skanu PET będzie wynosić 4 MBq/kg do maksimum 400 MBq.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 12 tygodni po chemioradioterapii
wznowa miejscowa wykryta za pomocą PET/TT vs. za pomocą PET/MRI
12 tygodni po chemioradioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jukka Kemppainen, MD PhD, Turku University Hospital PET Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HENEPET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj