18F-FDG PET/CT versus 18F-FDG PET/MRI bij het detecteren van locoregionaal recidief 3 maanden na CRT in hoofd-hals-scc (HENEPET)
Vergelijking tussen 18F-FDG PET/CT en 18F-FDG PET/MRI bij het detecteren van locoregionaal recidief 3 maanden na chemoradiatietherapie (CRT) bij plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien recidief van HNSCC optreedt in tot 50 procent van de gevallen in de eerste twee jaar na behandelingen en de recidiverende ziekten minder reageren op nieuwe behandelingen, is het opsporen van lokaal/regionaal recidief op een eerder tijdstip cruciaal om reddingsbehandelingen te bieden. Het primaire doel van deze prospectieve studie is om de diagnostische accuratesse van FDG PET/CT te vergelijken met die van FDG PET/MRI bij de detectie van een lokaal recidief 12 weken na het einde van de chemoradiatiebehandeling bij HNSCC-patiënten. De hypothese is dat PET/MRI locoregionaal recidief eerder en nauwkeuriger zou kunnen diagnosticeren, wat zou leiden tot een betere uitkomst voor de patiënt. Als blijkt dat het correct is, zou het mogelijk zijn om het gebruik van PET/MRI-beeldvorming te optimaliseren bij geselecteerde patiënten die waarschijnlijk duidelijk baat zullen hebben bij het gebruik van die modaliteit.
Veertig patiënten ouder dan 18 jaar met een histologisch bevestigde HNSCC en chemoradiatietherapie zullen worden gerekruteerd voor de studie. De patiënten worden 12 weken na het einde van de CRT gescand met zowel FDG-PET/CT als FDG-PET/MRI.
Alle studiedeelnemers zullen worden goedgekeurd en de geschatte tijd voor het voltooien van de PET-scans van 40 patiënten zal 12 tot 15 maanden in beslag nemen. De resultaten zullen worden gerapporteerd in internationale peer-reviewed high-impact tijdschriften.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarita Murtojärvi, MD
- Telefoonnummer: +358407734813
- E-mail: sarita.murtojarvi@tyks.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Simona Malaspina, MD
- E-mail: simona.malaspina@tyks.fi
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland
- Werving
- Turku PET Centre
-
Contact:
- Simona Malaspina, MD
- E-mail: simona.malaspina@tyks.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gesproken taal: Fins of Zweeds
- Diagnose: Histologisch bevestigd HNSCC
- Chemoradiotherapiebehandeling met curatieve intentie van de primaire tumor en/of LN-halsmetastase die 12+- 4 weken voor de PET-scan is geëindigd.
- Klinisch stadium: stadium I-II ten minste 20 patiënten, stadium III-IV ten minste 20 patiënten
- Geestelijke toestand: Patiënten moeten de betekenis van het onderzoek kunnen begrijpen
- Geïnformeerde toestemming: de patiënt moet de juiste door de ethische commissie (EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocumenten hebben ondertekend in aanwezigheid van het aangewezen personeel
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde ernstige infectie
- Contra-indicaties voor MRI (cardiale pacemaker, intracraniale clips etc., allergische reactie op contrastmiddel)
- Ernstige claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met HNSCC
Patiënten die histologisch HNSCC hebben bevestigd en daarvoor CRT hebben gekregen
|
elke patiënt voert PET/CT- en PET/MRI-scans uit op twee verschillende dagen binnen een interval van minder dan twee weken en ontvangt twee verschillende FDG-injecties.
De toegediende FDG-activiteit voor elke PET-scan is 4 MBq/kg tot een maximum van 400 MBq.
elke patiënt voert PET/CT- en PET/MRI-scans uit op twee verschillende dagen binnen een interval van minder dan twee weken en ontvangt twee verschillende FDG-injecties.
De toegediende FDG-activiteit voor elke PET-scan is 4 MBq/kg tot een maximum van 400 MBq.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal recidief
Tijdsspanne: 12 weken na chemoradiotherapie
|
lokaal recidief gedetecteerd met PET/TT vs. met PET/MRI
|
12 weken na chemoradiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jukka Kemppainen, MD PhD, Turku University Hospital PET Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HENEPET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .