18F-FDG PET/CT versus 18F-FDG PET/MRI för att upptäcka lokoregionalt återfall 3 månader efter CRT i huvud och hals SCC (HENEPET)
Jämförelse mellan 18F-FDG PET/CT och 18F-FDG PET/MRI vid upptäckt av lokoregionalt återfall 3 månader efter kemoradiationsterapi (CRT) vid skivepitelcancer i huvud och hals (SCC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom återfall av HNSCC inträffar i upp till 50 procent av fallen under de första två åren efter behandlingar och de återkommande sjukdomarna är mindre känsliga för nya behandlingar, är det avgörande att upptäcka lokalt/regionalt återfall vid ett tidigare tillfälle för att ge räddningsbehandlingar. Det primära syftet med denna prospektiva studie är att jämföra den diagnostiska noggrannheten av FDG PET/CT med FDG PET/MRI vid upptäckt av lokalt återfall 12 veckor efter avslutad kemoradiationsbehandling hos HNSCC-patienter. Hypotesen är att PET/MRT skulle kunna diagnostisera lokoregionalt återfall tidigare och mer exakt vilket skulle leda till ett bättre resultat för patienten. Om det bevisas korrekt skulle det vara möjligt att optimera användningen av PET/MRI-avbildning på utvalda patienter som sannolikt kommer att dra klart nytta av användningen av den modaliteten.
Fyrtio patienter över 18 år som har en histologiskt bekräftad HNSCC och har fått kemoradiationsbehandling kommer att rekryteras till studien. Patienterna ska skannas med både FDG-PET/CT och FDG-PET/MRI 12 veckor efter avslutad CRT.
Alla studiedeltagare kommer att godkännas, och den beräknade tiden för att slutföra PET-skanningarna av 40 patienter kommer att ta 12 till 15 månader. Resultaten kommer att rapporteras i internationella peer-reviewed high-impact tidskrifter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarita Murtojärvi, MD
- Telefonnummer: +358407734813
- E-post: sarita.murtojarvi@tyks.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Simona Malaspina, MD
- E-post: simona.malaspina@tyks.fi
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland
- Rekrytering
- Turku PET Centre
-
Kontakt:
- Simona Malaspina, MD
- E-post: simona.malaspina@tyks.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Talat språk: finska eller svenska
- Diagnos: Histologiskt bekräftad HNSCC
- Cytostatikabehandling med kurativ avsikt mot primärtumör och/eller hals-LN-metastas som har avslutats 12+- 4 veckor före PET-skanningen.
- Kliniskt stadium: Steg I-II minst 20 patienter, Steg III-IV minst 20 patienter
- Mental status: Patienterna måste kunna förstå innebörden av studien
- Informerat samtycke: Patienten måste ha undertecknat lämpliga dokument för informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén (EG) i närvaro av den utsedda personalen
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad allvarlig infektion
- Kontraindikationer för MRT (hjärtpacemaker, intrakraniella clips etc., allergisk reaktion mot kontrastmedel)
- Svår klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med HNSCC
Patienter som har histologiskt bekräftat HNSCC och har fått CRT för det
|
varje patient kommer att utföra PET/CT- och PET/MRI-skanningar under två olika dagar inom intervallet på mindre än 2 veckor och får två olika FDG-injektioner.
Administrerad FDG-aktivitet för varje PET-skanning kommer att vara 4 MBq/Kg upp till maximalt 400 MBq.
varje patient kommer att utföra PET/CT- och PET/MRI-skanningar under två olika dagar inom intervallet på mindre än 2 veckor och får två olika FDG-injektioner.
Administrerad FDG-aktivitet för varje PET-skanning kommer att vara 4 MBq/Kg upp till maximalt 400 MBq.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokalt återfall
Tidsram: 12 veckor efter kemoradioterapi
|
lokalt återfall upptäckt med PET/TT kontra med PET/MRI
|
12 veckor efter kemoradioterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jukka Kemppainen, MD PhD, Turku University Hospital PET Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HENEPET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .