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18F-FDG-PET/CT im Vergleich zu 18F-FDG-PET/MRT zur Erkennung lokoregionaler Rezidive 3 Monate nach CRT bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HENEPET)

8. April 2021 aktualisiert von: Turku University Hospital

Vergleich zwischen 18F-FDG-PET/CT und 18F-FDG-PET/MRT bei der Erkennung lokoregionaler Rezidive 3 Monate nach Radiochemotherapie (CRT) bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (SCC)

Vergleich von FDG-PET/CT und FDG-PET/MRT hinsichtlich der diagnostischen Genauigkeit der Erkennung von Lokalrezidiven 12 Wochen nach Ende der CRT bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich. Für die Studie werden 40 Patienten über 18 Jahre rekrutiert, die ein histologisch bestätigtes HNSCC haben und eine Radiochemotherapie erhalten haben. Die Patienten werden 12 Wochen nach Ende der CRT sowohl mit PET/CT als auch mit PET/MRT gescannt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Da das Wiederauftreten von HNSCC in bis zu 50 Prozent der Fälle in den ersten zwei Jahren nach der Behandlung auftritt und die wiederkehrenden Erkrankungen weniger gut auf neue Behandlungen ansprechen, ist die Erkennung lokaler/regionaler Rückfälle zu einem früheren Zeitpunkt von entscheidender Bedeutung, um rettende Behandlungen anbieten zu können. Das Hauptziel dieser prospektiven Studie ist der Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von FDG-PET/CT mit FDG-PET/MRT bei der Erkennung von Lokalrezidiven 12 Wochen nach dem Ende der Radiochemotherapie bei HNSCC-Patienten. Die Hypothese ist, dass PET/MRT in der Lage sein könnte, ein lokoregionäres Rezidiv früher und genauer zu diagnostizieren, was zu einem besseren Ergebnis für den Patienten führen würde. Wenn es sich als richtig erweist, wäre es möglich, den Einsatz der PET/MRT-Bildgebung bei ausgewählten Patienten zu optimieren, die wahrscheinlich deutlich von der Nutzung dieser Modalität profitieren werden.

Für die Studie werden 40 Patienten über 18 Jahre rekrutiert, die ein histologisch bestätigtes HNSCC haben und eine Radiochemotherapie erhalten haben. Die Patienten werden 12 Wochen nach Ende der CRT sowohl mit FDG-PET/CT als auch mit FDG-PET/MRT gescannt.

Alle Studienteilnehmer werden ihr Einverständnis geben und die geschätzte Zeit für die Durchführung der PET-Scans von 40 Patienten wird 12 bis 15 Monate dauern. Über die Ergebnisse wird in internationalen, von Experten begutachteten Fachzeitschriften berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Gesprochene Sprache: Finnisch oder Schwedisch
  • Diagnose: Histologisch bestätigtes HNSCC
  • Chemoradiotherapie-Behandlung mit heilender Absicht für den Primärtumor und/oder die Hals-LN-Metastasierung, die 12+- 4 Wochen vor dem PET-Scan beendet wurde.
  • Klinisches Stadium: Stadium I-II mindestens 20 Patienten, Stadium III-IV mindestens 20 Patienten
  • Geisteszustand: Die Patienten müssen in der Lage sein, die Bedeutung der Studie zu verstehen
  • Einverständniserklärung: Der Patient muss in Anwesenheit des zuständigen Personals die entsprechenden, von der Ethikkommission (EK) genehmigten Einverständniserklärungen unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte schwere Infektion
  • Kontraindikationen für die MRT (Herzschrittmacher, intrakranielle Clips etc., allergische Reaktion auf Kontrastmittel)
  • Schwere Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit HNSCC
Patienten, bei denen ein HNSCC histologisch bestätigt wurde und die dafür eine CRT erhalten haben
Jeder Patient führt an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von weniger als zwei Wochen PET/CT- und PET/MRT-Scans durch und erhält zwei verschiedene FDG-Injektionen. Die verabreichte FDG-Aktivität für jeden PET-Scan beträgt 4 MBq/kg bis maximal 400 MBq.
Jeder Patient führt an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von weniger als zwei Wochen PET/CT- und PET/MRT-Scans durch und erhält zwei verschiedene FDG-Injektionen. Die verabreichte FDG-Aktivität für jeden PET-Scan beträgt 4 MBq/kg bis maximal 400 MBq.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Radiochemotherapie
Lokalrezidive wurden mit PET/TT im Vergleich zu PET/MRT festgestellt
12 Wochen nach der Radiochemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jukka Kemppainen, MD PhD, Turku University Hospital PET Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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