- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04196985
18F-FDG-PET/CT im Vergleich zu 18F-FDG-PET/MRT zur Erkennung lokoregionaler Rezidive 3 Monate nach CRT bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HENEPET)
Vergleich zwischen 18F-FDG-PET/CT und 18F-FDG-PET/MRT bei der Erkennung lokoregionaler Rezidive 3 Monate nach Radiochemotherapie (CRT) bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (SCC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da das Wiederauftreten von HNSCC in bis zu 50 Prozent der Fälle in den ersten zwei Jahren nach der Behandlung auftritt und die wiederkehrenden Erkrankungen weniger gut auf neue Behandlungen ansprechen, ist die Erkennung lokaler/regionaler Rückfälle zu einem früheren Zeitpunkt von entscheidender Bedeutung, um rettende Behandlungen anbieten zu können. Das Hauptziel dieser prospektiven Studie ist der Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von FDG-PET/CT mit FDG-PET/MRT bei der Erkennung von Lokalrezidiven 12 Wochen nach dem Ende der Radiochemotherapie bei HNSCC-Patienten. Die Hypothese ist, dass PET/MRT in der Lage sein könnte, ein lokoregionäres Rezidiv früher und genauer zu diagnostizieren, was zu einem besseren Ergebnis für den Patienten führen würde. Wenn es sich als richtig erweist, wäre es möglich, den Einsatz der PET/MRT-Bildgebung bei ausgewählten Patienten zu optimieren, die wahrscheinlich deutlich von der Nutzung dieser Modalität profitieren werden.
Für die Studie werden 40 Patienten über 18 Jahre rekrutiert, die ein histologisch bestätigtes HNSCC haben und eine Radiochemotherapie erhalten haben. Die Patienten werden 12 Wochen nach Ende der CRT sowohl mit FDG-PET/CT als auch mit FDG-PET/MRT gescannt.
Alle Studienteilnehmer werden ihr Einverständnis geben und die geschätzte Zeit für die Durchführung der PET-Scans von 40 Patienten wird 12 bis 15 Monate dauern. Über die Ergebnisse wird in internationalen, von Experten begutachteten Fachzeitschriften berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarita Murtojärvi, MD
- Telefonnummer: +358407734813
- E-Mail: sarita.murtojarvi@tyks.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Simona Malaspina, MD
- E-Mail: simona.malaspina@tyks.fi
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland
- Rekrutierung
- Turku PET Centre
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Kontakt:
- Simona Malaspina, MD
- E-Mail: simona.malaspina@tyks.fi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Gesprochene Sprache: Finnisch oder Schwedisch
- Diagnose: Histologisch bestätigtes HNSCC
- Chemoradiotherapie-Behandlung mit heilender Absicht für den Primärtumor und/oder die Hals-LN-Metastasierung, die 12+- 4 Wochen vor dem PET-Scan beendet wurde.
- Klinisches Stadium: Stadium I-II mindestens 20 Patienten, Stadium III-IV mindestens 20 Patienten
- Geisteszustand: Die Patienten müssen in der Lage sein, die Bedeutung der Studie zu verstehen
- Einverständniserklärung: Der Patient muss in Anwesenheit des zuständigen Personals die entsprechenden, von der Ethikkommission (EK) genehmigten Einverständniserklärungen unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte schwere Infektion
- Kontraindikationen für die MRT (Herzschrittmacher, intrakranielle Clips etc., allergische Reaktion auf Kontrastmittel)
- Schwere Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit HNSCC
Patienten, bei denen ein HNSCC histologisch bestätigt wurde und die dafür eine CRT erhalten haben
|
Jeder Patient führt an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von weniger als zwei Wochen PET/CT- und PET/MRT-Scans durch und erhält zwei verschiedene FDG-Injektionen.
Die verabreichte FDG-Aktivität für jeden PET-Scan beträgt 4 MBq/kg bis maximal 400 MBq.
Jeder Patient führt an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von weniger als zwei Wochen PET/CT- und PET/MRT-Scans durch und erhält zwei verschiedene FDG-Injektionen.
Die verabreichte FDG-Aktivität für jeden PET-Scan beträgt 4 MBq/kg bis maximal 400 MBq.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Radiochemotherapie
|
Lokalrezidive wurden mit PET/TT im Vergleich zu PET/MRT festgestellt
|
12 Wochen nach der Radiochemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jukka Kemppainen, MD PhD, Turku University Hospital PET Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom
- Wiederauftreten
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
Andere Studien-ID-Nummern
- HENEPET
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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