Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FDG PET/CT vs. 18F-FDG PET/MRI paikallisen alueellisen uusiutumisen havaitsemisessa 3 kuukautta CRT:n jälkeen pään ja kaulan SCC:ssä (HENEPET)

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Turku University Hospital

18F-FDG PET/CT:n ja 18F-FDG PET/MRI:n vertailu paikallisen uusiutumisen havaitsemisessa 3 kuukautta kemosäteilyhoidon (CRT) jälkeen pään ja kaulan levyepiteelisyöpässä (SCC)

FDG PET/CT:n ja FDG PET/MRI:n vertailu paikallisen uusiutumisen diagnostisessa tarkkuudessa 12 viikkoa CRT:n päättymisen jälkeen pään ja kaulan levyepiteelisyöpäpotilailla. Tutkimukseen otetaan 40 yli 18-vuotiasta potilasta, joilla on histologisesti vahvistettu HNSCC ja jotka ovat saaneet kemosädehoitoa. Potilaat skannataan sekä PET/TT:llä että PET/MRI:llä 12 viikkoa CRT:n päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska HNSCC uusiutuu jopa 50 prosentissa tapauksista kahden ensimmäisen hoitovuoden aikana ja toistuvat sairaudet reagoivat vähemmän uusiin hoitoihin, paikallisen/alueellisen uusiutumisen havaitseminen aikaisemmin on ratkaisevan tärkeää pelastushoitojen tarjoamiseksi. Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata FDG PET/CT:n ja FDG PET/MRI:n diagnostista tarkkuutta paikallisen uusiutumisen havaitsemisessa 12 viikkoa kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen HNSCC-potilailla. Oletuksena on, että PET/MRI voisi pystyä diagnosoimaan paikallisen alueen uusiutumisen aikaisemmin ja tarkemmin, mikä johtaisi parempaan lopputulokseen potilaalle. Jos se osoittautuu oikeaksi, PET/MRI-kuvauksen käyttö olisi mahdollista optimoida valituilla potilailla, jotka todennäköisesti hyötyvät selvästi kyseisen menetelmän käytöstä.

Tutkimukseen otetaan 40 yli 18-vuotiasta potilasta, joilla on histologisesti vahvistettu HNSCC ja jotka ovat saaneet kemosädehoitoa. Potilaat skannataan sekä FDG-PET/CT:llä että FDG-PET/MRI:llä 12 viikkoa CRT:n päättymisen jälkeen.

Kaikille tutkimukseen osallistuneille annetaan suostumus, ja arvioitu aika 40 potilaan PET-skannausten suorittamiseen kestää 12–15 kuukautta. Tulokset raportoidaan kansainvälisissä vertaisarvioiduissa suurissa julkaisuissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Puhuttu kieli: suomi tai ruotsi
  • Diagnoosi: Histologisesti vahvistettu HNSCC
  • Kemoradioterapiahoito primaariseen kasvaimeen ja/tai kaulan LN-etastaasiin, joka on päättynyt 12+-4 viikkoa ennen PET-skannausta.
  • Kliininen vaihe: Vaihe I-II vähintään 20 potilasta, vaihe III-IV vähintään 20 potilasta
  • Psyykkinen tila: Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus
  • Tietoinen suostumus: Potilaan on oltava allekirjoittanut asianmukaisen eettisen komitean (EY) hyväksymät tietoon perustuvat suostumusasiakirjat nimetyn henkilökunnan läsnä ollessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon vakava infektio
  • MRI:n vasta-aiheet (sydämen tahdistin, kallonsisäiset klipsit jne., allerginen reaktio varjoaineelle)
  • Vaikea klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on HNSCC
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu HNSCC ja jotka ovat saaneet CRT:tä sen vuoksi
Diagnostinen testi: PET/MRI
jokainen potilas suorittaa PET/CT- ja PET/MRI-skannaukset kahdessa eri päivässä alle 2 viikon välein, kun hän saa kaksi erilaista FDG-injektiota. Annettu FDG-aktiivisuus jokaisessa PET-skannauksessa on 4 MBq/kg ja enintään 400 MBq.
Diagnostinen testi: PET/CT
jokainen potilas suorittaa PET/CT- ja PET/MRI-skannaukset kahdessa eri päivässä alle 2 viikon välein, kun hän saa kaksi erilaista FDG-injektiota. Annettu FDG-aktiivisuus jokaisessa PET-skannauksessa on 4 MBq/kg ja enintään 400 MBq.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa solunsalpaajahoidon jälkeen
paikallinen uusiutuminen havaittu PET/TT:llä vs. PET/MRI
12 viikkoa solunsalpaajahoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turku University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jukka Kemppainen, MD PhD, Turku University Hospital PET Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HENEPET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset PET/MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa