- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04196985
PET/TC con 18F-FDG versus PET/RM con 18F-FDG en la detección de recurrencia locorregional 3 meses después de la TRC en SCC de cabeza y cuello (HENEPET)
Comparación entre la PET/TC con 18F-FDG y la PET/RM con 18F-FDG en la detección de la recurrencia locorregional 3 meses después de la quimiorradiación (TRC) en el carcinoma de células escamosas (SCC) de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que la recurrencia de HNSCC ocurre en hasta el 50 por ciento de los casos en los primeros dos años posteriores a los tratamientos y las enfermedades recurrentes responden menos a los nuevos tratamientos, es crucial detectar la recurrencia local/regional en un momento más temprano para proporcionar tratamientos de rescate. El objetivo principal de este estudio prospectivo es comparar la precisión diagnóstica de FDG PET/CT con FDG PET/MRI en la detección de recurrencia local 12 semanas después del final del tratamiento de quimiorradioterapia en pacientes con HNSCC. La hipótesis es que PET/MRI podría diagnosticar la recurrencia locorregional antes y con mayor precisión, lo que conduciría a un mejor resultado para el paciente. Si se demuestra que es correcto, sería posible optimizar el uso de imágenes PET/MRI en pacientes seleccionados que es probable que se beneficien claramente del uso de esa modalidad.
Se reclutarán para el estudio cuarenta pacientes mayores de 18 años que tengan un HNSCC confirmado histológicamente y hayan recibido quimiorradioterapia. Los pacientes serán escaneados con FDG-PET/CT y FDG-PET/MRI 12 semanas después del final de la CRT.
Todos los participantes del estudio recibirán su consentimiento y el tiempo estimado para completar las exploraciones PET de 40 pacientes será de 12 a 15 meses. Los resultados se publicarán en revistas internacionales de alto impacto revisadas por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarita Murtojärvi, MD
- Número de teléfono: +358407734813
- Correo electrónico: sarita.murtojarvi@tyks.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simona Malaspina, MD
- Correo electrónico: simona.malaspina@tyks.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- Turku PET Centre
-
Contacto:
- Simona Malaspina, MD
- Correo electrónico: simona.malaspina@tyks.fi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Idioma hablado: finlandés o sueco
- Diagnóstico: HNSCC confirmado histológicamente
- Tratamiento de quimiorradioterapia con intención curativa del tumor primario y/o metástasis de NL en cuello que haya finalizado 12+- 4 semanas antes de la exploración PET.
- Etapa clínica: Etapa I-II al menos 20 pacientes, Etapa III-IV al menos 20 pacientes
- Estado mental: los pacientes deben ser capaces de comprender el significado del estudio
- Consentimiento informado: el paciente debe haber firmado los correspondientes documentos de consentimiento informado aprobados por el Comité Ético (CE) en presencia del personal designado.
Criterio de exclusión:
- Infección grave no controlada
- Contraindicaciones para resonancia magnética (marcapasos cardíaco, clips intracraneales, etc., reacción alérgica al agente de contraste)
- Claustrofobia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con HNSCC
Pacientes que tienen HNSCC confirmado histológicamente y han recibido TRC para ello
|
cada paciente realizará exploraciones PET/CT y PET/MRI en dos días diferentes dentro del intervalo de menos de 2 semanas recibiendo dos inyecciones de FDG diferentes.
La actividad de FDG administrada para cada exploración PET será de 4 MBq/Kg hasta un máximo de 400 MBq.
cada paciente realizará exploraciones PET/CT y PET/MRI en dos días diferentes dentro del intervalo de menos de 2 semanas recibiendo dos inyecciones de FDG diferentes.
La actividad de FDG administrada para cada exploración PET será de 4 MBq/Kg hasta un máximo de 400 MBq.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrencia local
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la quimiorradioterapia
|
recurrencia local detectada con PET/TT vs. con PET/RM
|
12 semanas después de la quimiorradioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jukka Kemppainen, MD PhD, Turku University Hospital PET Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Reaparición
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Otros números de identificación del estudio
- HENEPET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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