Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PET/TC con 18F-FDG versus PET/RM con 18F-FDG en la detección de recurrencia locorregional 3 meses después de la TRC en SCC de cabeza y cuello (HENEPET)

8 de abril de 2021 actualizado por: Turku University Hospital

Comparación entre la PET/TC con 18F-FDG y la PET/RM con 18F-FDG en la detección de la recurrencia locorregional 3 meses después de la quimiorradiación (TRC) en el carcinoma de células escamosas (SCC) de cabeza y cuello

Comparación de FDG PET/CT y FDG PET/MRI en la precisión diagnóstica de detección de recurrencia local 12 semanas después del final de la TRC en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. Se reclutarán para el estudio cuarenta pacientes mayores de 18 años que tengan un HNSCC confirmado histológicamente y hayan recibido quimiorradioterapia. Los pacientes serán escaneados con PET/CT y PET/MRI 12 semanas después del final de la CRT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dado que la recurrencia de HNSCC ocurre en hasta el 50 por ciento de los casos en los primeros dos años posteriores a los tratamientos y las enfermedades recurrentes responden menos a los nuevos tratamientos, es crucial detectar la recurrencia local/regional en un momento más temprano para proporcionar tratamientos de rescate. El objetivo principal de este estudio prospectivo es comparar la precisión diagnóstica de FDG PET/CT con FDG PET/MRI en la detección de recurrencia local 12 semanas después del final del tratamiento de quimiorradioterapia en pacientes con HNSCC. La hipótesis es que PET/MRI podría diagnosticar la recurrencia locorregional antes y con mayor precisión, lo que conduciría a un mejor resultado para el paciente. Si se demuestra que es correcto, sería posible optimizar el uso de imágenes PET/MRI en pacientes seleccionados que es probable que se beneficien claramente del uso de esa modalidad.

Se reclutarán para el estudio cuarenta pacientes mayores de 18 años que tengan un HNSCC confirmado histológicamente y hayan recibido quimiorradioterapia. Los pacientes serán escaneados con FDG-PET/CT y FDG-PET/MRI 12 semanas después del final de la CRT.

Todos los participantes del estudio recibirán su consentimiento y el tiempo estimado para completar las exploraciones PET de 40 pacientes será de 12 a 15 meses. Los resultados se publicarán en revistas internacionales de alto impacto revisadas por pares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Idioma hablado: finlandés o sueco
  • Diagnóstico: HNSCC confirmado histológicamente
  • Tratamiento de quimiorradioterapia con intención curativa del tumor primario y/o metástasis de NL en cuello que haya finalizado 12+- 4 semanas antes de la exploración PET.
  • Etapa clínica: Etapa I-II al menos 20 pacientes, Etapa III-IV al menos 20 pacientes
  • Estado mental: los pacientes deben ser capaces de comprender el significado del estudio
  • Consentimiento informado: el paciente debe haber firmado los correspondientes documentos de consentimiento informado aprobados por el Comité Ético (CE) en presencia del personal designado.

Criterio de exclusión:

  • Infección grave no controlada
  • Contraindicaciones para resonancia magnética (marcapasos cardíaco, clips intracraneales, etc., reacción alérgica al agente de contraste)
  • Claustrofobia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con HNSCC
Pacientes que tienen HNSCC confirmado histológicamente y han recibido TRC para ello
cada paciente realizará exploraciones PET/CT y PET/MRI en dos días diferentes dentro del intervalo de menos de 2 semanas recibiendo dos inyecciones de FDG diferentes. La actividad de FDG administrada para cada exploración PET será de 4 MBq/Kg hasta un máximo de 400 MBq.
cada paciente realizará exploraciones PET/CT y PET/MRI en dos días diferentes dentro del intervalo de menos de 2 semanas recibiendo dos inyecciones de FDG diferentes. La actividad de FDG administrada para cada exploración PET será de 4 MBq/Kg hasta un máximo de 400 MBq.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia local
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la quimiorradioterapia
recurrencia local detectada con PET/TT vs. con PET/RM
12 semanas después de la quimiorradioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jukka Kemppainen, MD PhD, Turku University Hospital PET Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEP/RM

3
Suscribir