18F-FDG PET/CT versus 18F-FDG PET/MRI na detecção de recorrência locorregional 3 meses após CRT em cabeça e pescoço SCC (HENEPET)
Comparação entre 18F-FDG PET/CT e 18F-FDG PET/MRI na detecção de recorrência locorregional 3 meses após quimiorradioterapia (CRT) em carcinoma de células escamosas (CEC) de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a recorrência de HNSCC ocorre em até 50% dos casos nos primeiros dois anos após os tratamentos e as doenças recorrentes respondem menos a novos tratamentos, detectar a recorrência local/regional em um momento anterior é crucial para fornecer tratamentos de resgate. O objetivo principal deste estudo prospectivo é comparar a precisão diagnóstica do FDG PET/CT com o FDG PET/MRI na detecção de recorrência local 12 semanas após o término do tratamento com quimiorradiação em pacientes com HNSCC. A hipótese é que o PET/MRI pode ser capaz de diagnosticar a recidiva locorregional mais precocemente e com mais precisão, o que levaria a um melhor resultado para o paciente. Se for comprovadamente correto, seria possível otimizar o uso de PET/MRI em pacientes selecionados que provavelmente se beneficiariam claramente do uso dessa modalidade.
Quarenta pacientes com idade superior a 18 anos com HNSCC confirmado histologicamente e que receberam terapia de quimiorradiação serão recrutados para o estudo. Os pacientes serão escaneados com FDG-PET/CT e FDG-PET/MRI 12 semanas após o término da CRT.
Todos os participantes do estudo serão consentidos, e o tempo estimado para completar os exames de PET de 40 pacientes levará de 12 a 15 meses. Os resultados serão relatados em periódicos internacionais de alto impacto revisados por pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarita Murtojärvi, MD
- Número de telefone: +358407734813
- E-mail: sarita.murtojarvi@tyks.fi
Estude backup de contato
- Nome: Simona Malaspina, MD
- E-mail: simona.malaspina@tyks.fi
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia
- Recrutamento
- Turku PET Centre
-
Contato:
- Simona Malaspina, MD
- E-mail: simona.malaspina@tyks.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Idioma falado: finlandês ou sueco
- Diagnóstico: HNSCC confirmado histologicamente
- Tratamento de quimiorradioterapia com intenção curativa para o tumor primário e/ou metástase LN cervical que terminou 12+- 4 semanas antes da PET.
- Estágio clínico: Estágio I-II pelo menos 20 pacientes, Estágio III-IV pelo menos 20 pacientes
- Estado mental: os pacientes devem ser capazes de entender o significado do estudo
- Consentimento informado: O paciente deve ter assinado os documentos de consentimento informado aprovados pelo Comitê de Ética (CE) apropriados na presença da equipe designada
Critério de exclusão:
- Infecção grave descontrolada
- Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo cardíaco, clipes intracranianos, etc., reação alérgica ao meio de contraste)
- claustrofobia severa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com HNSCC
Pacientes que confirmaram histologicamente HNSCC e receberam CRT para isso
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cada paciente realizará PET/CT e PET/MRI em dois dias diferentes dentro do intervalo de menos de 2 semanas recebendo duas injeções de FDG diferentes.
A atividade de FDG administrada para cada PET scan será de 4 MBq/Kg até um máximo de 400 MBq.
cada paciente realizará PET/CT e PET/MRI em dois dias diferentes dentro do intervalo de menos de 2 semanas recebendo duas injeções de FDG diferentes.
A atividade de FDG administrada para cada PET scan será de 4 MBq/Kg até um máximo de 400 MBq.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência local
Prazo: 12 semanas após quimiorradioterapia
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recorrência local detectada com PET/TT vs. com PET/MRI
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12 semanas após quimiorradioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jukka Kemppainen, MD PhD, Turku University Hospital PET Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Recorrência
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
Outros números de identificação do estudo
- HENEPET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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