18F-FDG PET/CT 对比 18F-FDG PET/MRI 检测头颈部 SCC CRT 后 3 个月的局部复发 (HENEPET)
2021年4月8日 更新者：Turku University Hospital
比较 18F-FDG PET/CT 和 18F-FDG PET/MRI 在检测头颈部鳞状细胞癌 (SCC) 放化疗 (CRT) 后 3 个月局部复发的情况
比较 FDG PET/CT 和 FDG PET/MRI 在头颈部鳞状细胞癌患者 CRT 结束后 12 周检测局部复发的诊断准确性。
将招募 40 名年龄超过 18 岁且经组织学证实为 HNSCC 并已接受化放疗的患者参加该研究。
CRT 结束后 12 周，将对患者进行 PET/CT 和 PET/MRI 扫描。
研究概览
详细说明
由于在治疗后的头两年内，高达 50% 的病例会复发 HNSCC，而且复发的疾病对新疗法的反应较差，因此及早检测局部/区域复发对于提供挽救治疗至关重要。 本前瞻性研究的主要目的是比较 FDG PET/CT 与 FDG PET/MRI 在 HNSCC 患者放化疗结束后 12 周检测局部复发的诊断准确性。 假设是 PET/MRI 可能能够更早、更准确地诊断局部区域复发，从而为患者带来更好的结果。 如果它被证明是正确的，将有可能优化 PET/MRI 成像对选定患者的使用，这些患者可能会明显受益于该模式的使用。
将招募 40 名年龄超过 18 岁且经组织学证实为 HNSCC 并已接受化放疗的患者参加该研究。 CRT 结束后 12 周，将对患者进行 FDG-PET/CT 和 FDG-PET/MRI 扫描。
所有研究参与者都将获得同意，完成 40 名患者的 PET 扫描的估计时间将需要 12 至 15 个月。 结果将在国际同行评审的高影响力期刊上发表。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarita Murtojärvi, MD
- 电话号码：+358407734813
- 邮箱：sarita.murtojarvi@tyks.fi
研究联系人备份
- 姓名：Simona Malaspina, MD
- 邮箱：simona.malaspina@tyks.fi
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰
- 招聘中
- Turku PET Centre
-
接触：
- Simona Malaspina, MD
- 邮箱：simona.malaspina@tyks.fi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 使用语言：芬兰语或瑞典语
- 诊断：经组织学证实的 HNSCC
- 在 PET 扫描前 12+- 4 周结束的对原发肿瘤和/或颈部淋巴结转移有治愈目的的放化疗。
- 临床分期：I-II期至少20名患者，III-IV期至少20名患者
- 精神状态：患者必须能够理解研究的意义
- 知情同意：患者必须在指定人员在场的情况下签署适当的伦理委员会 (EC) 批准的知情同意文件
排除标准：
- 不受控制的严重感染
- MRI 的禁忌症（心脏起搏器、颅内夹等、对造影剂的过敏反应）
- 严重的幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：头颈部鳞癌患者
经组织学证实为 HNSCC 并接受过 CRT 治疗的患者
|
每位患者将在接受两次不同 FDG 注射的不到 2 周的间隔内，在不同的两天内进行 PET/CT 和 PET/MRI 扫描。
每次 PET 扫描的给药 FDG 活性将为 4 MBq/Kg，最高可达 400 MBq。
每位患者将在接受两次不同 FDG 注射的不到 2 周的间隔内，在不同的两天内进行 PET/CT 和 PET/MRI 扫描。
每次 PET 扫描的给药 FDG 活性将为 4 MBq/Kg，最高可达 400 MBq。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部复发
大体时间：放化疗后 12 周
|
PET/TT 与 PET/MRI 检测的局部复发
|
放化疗后 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jukka Kemppainen, MD PhD、Turku University Hospital PET Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月10日
首次发布 (实际的)
2019年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.