Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FDG PET/CT versus 18F-FDG PET/MRI při detekci lokoregionální recidivy 3 měsíce po CRT v oblasti hlavy a krku SCC (HENEPET)

8. dubna 2021 aktualizováno: Turku University Hospital

Srovnání mezi 18F-FDG PET/CT a 18F-FDG PET/MRI při detekci lokoregionální recidivy 3 měsíce po chemoradiační terapii (CRT) u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCC)

Porovnání FDG PET/CT a FDG PET/MRI v diagnostické přesnosti detekce lokální recidivy 12 týdnů po ukončení CRT u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku. Do studie bude přijato 40 pacientů ve věku více než 18 let, kteří mají histologicky potvrzenou HNSCC a podstoupili chemoradiační terapii. Pacienti budou skenováni pomocí PET/CT a PET/MRI 12 týdnů po ukončení CRT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že k recidivě HNSCC dochází až v 50 procentech případů v prvních dvou letech po léčbě a recidivující onemocnění méně reagují na nové způsoby léčby, je pro poskytnutí záchranné léčby zásadní včasné odhalení místní/regionální recidivy. Primárním cílem této prospektivní studie je porovnat diagnostickou přesnost FDG PET/CT a FDG PET/MRI v detekci lokální recidivy 12 týdnů po ukončení chemoradiační léčby u pacientů s HNSCC. Hypotézou je, že PET/MRI by mohla být schopna diagnostikovat lokoregionální recidivu dříve a přesněji, což by vedlo k lepšímu výsledku pro pacienta. Pokud se ukáže, že je to správné, bylo by možné optimalizovat použití zobrazení PET/MRI u vybraných pacientů, kteří pravděpodobně budou mít z použití této modality jasný prospěch.

Do studie bude přijato 40 pacientů ve věku více než 18 let, kteří mají histologicky potvrzenou HNSCC a podstoupili chemoradiační terapii. Pacienti budou skenováni pomocí FDG-PET/CT a FDG-PET/MRI 12 týdnů po ukončení CRT.

Všichni účastníci studie obdrží souhlas a předpokládaná doba dokončení PET skenů u 40 pacientů bude trvat 12 až 15 měsíců. Výsledky budou uvedeny v mezinárodních recenzovaných časopisech s vysokým dopadem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Domluvíte se zde jazykem: finština nebo švédština
  • Diagnóza: Histologicky potvrzená HNSCC
  • Chemoradioterapeutická léčba s kurativním záměrem k primárnímu nádoru a/nebo metastáze LN krku, která skončila 12+- 4 týdny před PET skenem.
  • Klinické stadium: Stádium I-II alespoň 20 pacientů, Stádium III-IV alespoň 20 pacientů
  • Duševní stav: Pacienti musí být schopni porozumět smyslu studie
  • Informovaný souhlas: Pacient musí v přítomnosti určeného personálu podepsat příslušné dokumenty o informovaném souhlasu schválené Etickou komisí (EK).

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná závažná infekce
  • Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, intrakraniální klipy atd., alergická reakce na kontrastní látku)
  • Těžká klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s HNSCC
Pacienti, kteří mají histologicky potvrzenou HNSCC a pro ni dostali CRT
Diagnostický test: PET/MRI
každý pacient provede PET/CT a PET/MRI skeny ve dvou různých dnech v intervalu kratším než 2 týdny a dostane dvě různé injekce FDG. Spravovaná aktivita FDG pro každý PET sken bude 4 MBq/Kg až do maxima 400 MBq.
Diagnostický test: PET/CT
každý pacient provede PET/CT a PET/MRI skeny ve dvou různých dnech v intervalu kratším než 2 týdny a dostane dvě různé injekce FDG. Spravovaná aktivita FDG pro každý PET sken bude 4 MBq/Kg až do maxima 400 MBq.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální recidiva
Časové okno: 12 týdnů po chemoradioterapii
lokální recidiva detekovaná pomocí PET/TT vs. s PET/MRI
12 týdnů po chemoradioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jukka Kemppainen, MD PhD, Turku University Hospital PET Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HENEPET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit