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18F-FDG PET/TC rispetto a 18F-FDG PET/MRI nel rilevamento di recidive locoregionali 3 mesi dopo la CRT nel SCC della testa e del collo (HENEPET)

8 aprile 2021 aggiornato da: Turku University Hospital

Confronto tra 18F-FDG PET/CT e 18F-FDG PET/MRI nel rilevamento di recidive locoregionali 3 mesi dopo la chemioradioterapia (CRT) nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCC)

Confronto tra FDG PET/CT e FDG PET/MRI nell'accuratezza diagnostica del rilevamento di recidiva locale 12 settimane dopo la fine della CRT nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Saranno reclutati per lo studio quaranta pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno un HNSCC confermato istologicamente e hanno ricevuto terapia chemioradioterapica. I pazienti verranno scansionati sia con PET/TC che con PET/MRI 12 settimane dopo la fine della CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la recidiva di HNSCC si verifica fino al 50% dei casi nei primi due anni successivi ai trattamenti e le malattie ricorrenti sono meno sensibili ai nuovi trattamenti, rilevare la recidiva locale/regionale in un momento precedente è fondamentale per fornire trattamenti di salvataggio. L'obiettivo primario di questo studio prospettico è confrontare l'accuratezza diagnostica di FDG PET/CT con FDG PET/MRI nel rilevamento di recidiva locale 12 settimane dopo la fine del trattamento chemioradioterapico nei pazienti con HNSCC. L'ipotesi è che la PET/MRI potrebbe essere in grado di diagnosticare la recidiva locoregionale prima e in modo più accurato, il che porterebbe a un esito migliore per il paziente. Se si dimostrasse corretto, sarebbe possibile ottimizzare l'uso dell'imaging PET/MRI su pazienti selezionati che potrebbero beneficiare chiaramente dell'uso di tale modalità.

Saranno reclutati per lo studio quaranta pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno un HNSCC confermato istologicamente e hanno ricevuto terapia chemioradioterapica. I pazienti verranno scansionati sia con FDG-PET/CT che con FDG-PET/MRI 12 settimane dopo la fine della CRT.

Tutti i partecipanti allo studio saranno acconsentiti e il tempo stimato per il completamento delle scansioni PET di 40 pazienti richiederà dai 12 ai 15 mesi. I risultati saranno riportati in riviste internazionali ad alto impatto sottoposte a revisione paritaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Lingua parlata: finlandese o svedese
  • Diagnosi: HNSCC confermato istologicamente
  • Trattamento chemioradioterapico con intento curativo del tumore primario e/o metastasi del LN del collo che è terminato 12+- 4 settimane prima della scansione PET.
  • Stadio clinico: Stadio I-II almeno 20 pazienti, Stadio III-IV almeno 20 pazienti
  • Stato mentale: i pazienti devono essere in grado di comprendere il significato dello studio
  • Consenso informato: il paziente deve aver firmato gli appropriati documenti di consenso informato approvati dal Comitato Etico (CE) in presenza del personale designato

Criteri di esclusione:

  • Infezione grave incontrollata
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker cardiaco, clip intracraniche ecc., reazione allergica al mezzo di contrasto)
  • Claustrofobia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con HNSCC
Pazienti che hanno istologicamente confermato HNSCC e hanno ricevuto CRT per questo
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO/MRI
ogni paziente eseguirà scansioni PET/TC e PET/MRI in due giorni diversi entro un intervallo inferiore a 2 settimane ricevendo due diverse iniezioni di FDG. L'attività FDG somministrata per ogni scansione PET sarà di 4 MBq/Kg fino a un massimo di 400 MBq.
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO/TAC
ogni paziente eseguirà scansioni PET/TC e PET/MRI in due giorni diversi entro un intervallo inferiore a 2 settimane ricevendo due diverse iniezioni di FDG. L'attività FDG somministrata per ogni scansione PET sarà di 4 MBq/Kg fino a un massimo di 400 MBq.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo chemioradioterapia
recidiva locale rilevata con PET/TT rispetto a PET/MRI
12 settimane dopo chemioradioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jukka Kemppainen, MD PhD, Turku University Hospital PET Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HENEPET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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