Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FDG PET/CT versus 18F-FDG PET/MRI til påvisning af lokoregionalt tilbagefald 3 måneder efter CRT i hoved- og hals-SCC (HENEPET)

8. april 2021 opdateret af: Turku University Hospital

Sammenligning mellem 18F-FDG PET/CT og 18F-FDG PET/MRI ved påvisning af lokoregionalt tilbagefald 3 måneder efter kemoradiationsterapi (CRT) i hoved- og halspladecellecarcinom (SCC)

Sammenligning af FDG PET/CT og FDG PET/MRI i den diagnostiske nøjagtighed ved påvisning af lokalt tilbagefald 12 uger efter afslutningen af ​​CRT hos patienter med planocellulært pladecellekarcinom i hoved og hals. Fyrre patienter på over 18 år, som har en histologisk bekræftet HNSCC og har modtaget kemoradiationsbehandling, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienterne vil blive scannet med både PET/CT og PET/MRI 12 uger efter endt CRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da recidiv af HNSCC forekommer i op til 50 procent af tilfældene i de første to år efter behandlinger, og de tilbagevendende sygdomme reagerer mindre på nye behandlinger, er det afgørende at opdage lokalt/regionalt recidiv på et tidligere tidspunkt for at kunne give redningsbehandlinger. Det primære formål med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af FDG PET/CT med FDG PET/MRI ved påvisning af lokalt tilbagefald 12 uger efter afslutningen af ​​kemoradiationsbehandling hos HNSCC-patienter. Hypotesen er, at PET/MRI muligvis kan diagnosticere lokoregionalt recidiv tidligere og mere præcist, hvilket ville føre til et bedre resultat for patienten. Hvis det er bevist korrekt, ville det være muligt at optimere brugen af ​​PET/MRI-billeddannelse på udvalgte patienter, som sandsynligvis vil have klart gavn af brugen af ​​denne modalitet.

Fyrre patienter på over 18 år, som har en histologisk bekræftet HNSCC og har modtaget kemoradiationsbehandling, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienterne vil blive scannet med både FDG-PET/CT og FDG-PET/MRI 12 uger efter endt CRT.

Alle undersøgelsesdeltagere vil få samtykke, og den estimerede tid til at gennemføre PET-scanningerne af 40 patienter vil tage 12 til 15 måneder. Resultaterne vil blive rapporteret i internationale peer-reviewed high-impact tidsskrifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Talt sprog: finsk eller svensk
  • Diagnose: Histologisk bekræftet HNSCC
  • Kemoradioterapibehandling med kurativ hensigt til den primære tumor og/eller hals-LN-metastase, der er afsluttet 12+- 4 uger før PET-scanningen.
  • Klinisk fase: Stadie I-II mindst 20 patienter, Stadium III-IV mindst 20 patienter
  • Psykisk status: Patienterne skal kunne forstå betydningen af ​​undersøgelsen
  • Informeret samtykke: Patienten skal have underskrevet den relevante etiske komité (EC) godkendte informerede samtykkedokumenter i nærværelse af det udpegede personale

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret alvorlig infektion
  • Kontraindikationer for MR (pacemaker, intrakranielle clips osv., allergisk reaktion på kontrastmiddel)
  • Alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med HNSCC
Patienter, der histologisk har bekræftet HNSCC og har modtaget CRT for det
Diagnostisk test: PET/MRI
hver patient vil udføre PET/CT- og PET/MRI-scanninger på to forskellige dage inden for intervallet på mindre end 2 uger og modtage to forskellige FDG-injektioner. Administreret FDG-aktivitet for hver PET-scanning vil være 4 MBq/Kg op til et maksimum på 400 MBq.
Diagnostisk test: PET/CT
hver patient vil udføre PET/CT- og PET/MRI-scanninger på to forskellige dage inden for intervallet på mindre end 2 uger og modtage to forskellige FDG-injektioner. Administreret FDG-aktivitet for hver PET-scanning vil være 4 MBq/Kg op til et maksimum på 400 MBq.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelse
Tidsramme: 12 uger efter kemoradioterapi
lokalt recidiv påvist med PET/TT vs. med PET/MRI
12 uger efter kemoradioterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jukka Kemppainen, MD PhD, Turku University Hospital PET Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HENEPET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner