Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ по сравнению с ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ в выявлении локорегионарного рецидива через 3 месяца после СЛТ при плоскоклеточном раке головы и шеи (HENEPET)

8 апреля 2021 г. обновлено: Turku University Hospital

Сравнение ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ при выявлении локорегионарного рецидива через 3 месяца после химиолучевой терапии (ХЛТ) при плоскоклеточном раке головы и шеи (SCC)

Сравнение ПЭТ/КТ с ФДГ и ПЭТ/МРТ с ФДГ по диагностической точности выявления местного рецидива через 12 недель после окончания СРТ у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи. В исследование будут включены 40 пациентов в возрасте старше 18 лет с гистологически подтвержденным ПРГШ, получавших химиолучевую терапию. Пациенты будут сканированы с помощью ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ через 12 недель после окончания СРТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку рецидивы ПРГШ возникают в 50% случаев в первые два года после лечения, а рецидивирующие заболевания менее чувствительны к новым методам лечения, выявление местных/регионарных рецидивов в более раннее время имеет решающее значение для проведения спасательного лечения. Основной целью этого проспективного исследования является сравнение диагностической точности ФДГ ПЭТ/КТ с ФДГ ПЭТ/МРТ в выявлении местного рецидива через 12 недель после окончания химиолучевого лечения у пациентов с ПРГШ. Гипотеза состоит в том, что ПЭТ/МРТ может позволить диагностировать локорегиональный рецидив раньше и точнее, что приведет к лучшему исходу для пациента. Если это окажется правильным, можно будет оптимизировать использование изображений ПЭТ / МРТ для отдельных пациентов, которые, вероятно, получат явную пользу от использования этого метода.

В исследование будут включены 40 пациентов в возрасте старше 18 лет с гистологически подтвержденным ПРГШ, получавших химиолучевую терапию. Через 12 недель после окончания ЭЛТ пациенты будут сканированы как с ФДГ-ПЭТ/КТ, так и с ФДГ-ПЭТ/МРТ.

Все участники исследования получат согласие, и расчетное время для завершения ПЭТ-сканирования 40 пациентов займет от 12 до 15 месяцев. Результаты будут опубликованы в международных рецензируемых авторитетных журналах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarita Murtojärvi, MD
  • Номер телефона: +358407734813
  • Электронная почта: sarita.murtojarvi@tyks.fi

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Язык общения: финский или шведский
  • Диагноз: Гистологически подтвержденный HNSCC.
  • Химиолучевая терапия с целью излечения первичной опухоли и/или метастазов ЛУ на шее, закончившихся за 12+- 4 недели до ПЭТ-сканирования.
  • Клиническая стадия: Стадия I-II не менее 20 больных, Стадия III-IV не менее 20 больных
  • Психический статус: пациенты должны понимать смысл исследования.
  • Информированное согласие: пациент должен подписать соответствующие документы информированного согласия, одобренные Этическим комитетом (ЭК) в присутствии назначенного персонала.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая серьезная инфекция
  • Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, внутричерепные клипсы и др., аллергическая реакция на контрастное вещество)
  • Тяжелая клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ПРГШ
Пациенты с гистологически подтвержденным HNSCC, получившими СРТ по этому поводу
Диагностический тест: ПЭТ/МРТ
каждый пациент будет выполнять ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ в два разных дня с интервалом менее 2 недель, получая две разные инъекции ФДГ. Вводимая активность ФДГ для каждого сканирования ПЭТ будет составлять от 4 МБк/кг до максимум 400 МБк.
Диагностический тест: ПЭТ/КТ
каждый пациент будет выполнять ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ в два разных дня с интервалом менее 2 недель, получая две разные инъекции ФДГ. Вводимая активность ФДГ для каждого сканирования ПЭТ будет составлять от 4 МБк/кг до максимум 400 МБк.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный рецидив
Временное ограничение: 12 недель после химиолучевой терапии
локальный рецидив, обнаруженный при ПЭТ/ТТ по сравнению с ПЭТ/МРТ
12 недель после химиолучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jukka Kemppainen, MD PhD, Turku University Hospital PET Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HENEPET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться