18F-FDG PET/CT versus 18F-FDG PET/MRI ved påvisning av lokoregionalt tilbakefall 3 måneder etter CRT i hode- og nakke-SCC (HENEPET)
Sammenligning mellom 18F-FDG PET/CT og 18F-FDG PET/MRI ved påvisning av lokoregionalt tilbakefall 3 måneder etter kjemoradiasjonsterapi (CRT) ved plateepitelkarsinom i hode og hals (SCC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden tilbakefall av HNSCC forekommer i opptil 50 prosent av tilfellene i løpet av de to første årene etter behandling og de tilbakevendende sykdommene reagerer mindre på nye behandlinger, er det avgjørende å oppdage lokalt/regionalt tilbakefall på et tidligere tidspunkt for å gi bergingsbehandlinger. Hovedmålet med denne prospektive studien er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten av FDG PET/CT med FDG PET/MRI ved påvisning av lokalt residiv 12 uker etter avsluttet kjemoradiasjonsbehandling hos HNSCC-pasienter. Hypotesen er at PET/MR kan være i stand til å diagnostisere lokoregionalt residiv tidligere og mer nøyaktig, noe som vil føre til et bedre resultat for pasienten. Hvis det er bevist riktig, vil det være mulig å optimalisere bruken av PET/MR-avbildning på utvalgte pasienter som sannsynligvis vil ha klart utbytte av bruken av denne modaliteten.
Førti pasienter over 18 år som har histologisk bekreftet HNSCC og har mottatt cellegiftbehandling vil bli rekruttert til studien. Pasientene vil bli skannet med både FDG-PET/CT og FDG-PET/MR 12 uker etter avsluttet CRT.
Alle studiedeltakere vil få samtykke, og den estimerte tiden for å fullføre PET-skanning av 40 pasienter vil ta 12 til 15 måneder. Resultatene vil bli rapportert i internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter med høy effekt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarita Murtojärvi, MD
- Telefonnummer: +358407734813
- E-post: sarita.murtojarvi@tyks.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Simona Malaspina, MD
- E-post: simona.malaspina@tyks.fi
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku PET Centre
-
Ta kontakt med:
- Simona Malaspina, MD
- E-post: simona.malaspina@tyks.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Språk som snakkes: finsk eller svensk
- Diagnose: Histologisk bekreftet HNSCC
- Kjemoradioterapibehandling med kurativ hensikt mot primærtumor og/eller hals-LN-metastase som er avsluttet 12+- 4 uker før PET-skanning.
- Klinisk stadium: trinn I-II minst 20 pasienter, stadium III-IV minst 20 pasienter
- Psykisk status: Pasienter må kunne forstå meningen med studien
- Informert samtykke: Pasienten må ha signert den relevante etiske komiteen (EC) godkjente informerte samtykkedokumenter i nærvær av det utpekte personalet
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert alvorlig infeksjon
- Kontraindikasjoner for MR (pacemaker, intrakranielle klips etc., allergisk reaksjon på kontrastmiddel)
- Alvorlig klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med HNSCC
Pasienter som har histologisk bekreftet HNSCC og har fått CRT for det
|
hver pasient vil utføre PET/CT- og PET/MRI-skanninger på to forskjellige dager innenfor intervallet på mindre enn 2 uker og motta to forskjellige FDG-injeksjoner.
Administrert FDG-aktivitet for hver PET-skanning vil være 4 MBq/Kg opp til maksimalt 400 MBq.
hver pasient vil utføre PET/CT- og PET/MRI-skanninger på to forskjellige dager innenfor intervallet på mindre enn 2 uker og motta to forskjellige FDG-injeksjoner.
Administrert FDG-aktivitet for hver PET-skanning vil være 4 MBq/Kg opp til maksimalt 400 MBq.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 12 uker etter kjemoradioterapi
|
lokalt residiv påvist med PET/TT vs. med PET/MRI
|
12 uker etter kjemoradioterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jukka Kemppainen, MD PhD, Turku University Hospital PET Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HENEPET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .