敗血症におけるビタミンC、チアミン、シアノコバラミン、ピリドキシン、ヒドロコルチゾン
ビタミンC、チアミン、シアノコバラミン、ピリドキシン、およびヒドロコルチゾンで治療された敗血症患者の死亡率と進化の違いは、総合病院ゾーン11 IMSS Piedras Negras CoahuilaのICUで治療されました。
総合病院ゾーン 11 IMSS Piedras Negras Coahuila の ER および ICU で治療された敗血症患者の前向き、実験的、縦断的コホート研究。
介入は、6 か月の 2 つの連続した期間で実施されます。フェーズ 1: 6 か月の期間、敗血症患者は標準治療のみで治療されます。
フェーズ 2: 6 か月間、ビタミン C、チアミン、シアノコバラミン、ピリドキシン、およびヒドロコルチゾン + 標準治療で治療された敗血症患者。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルは、次の 2 つのフェーズで構成されます。
フェーズ 1: 約 6 か月間、臨床診療ガイドラインに従って標準治療が適用される敗血症患者の統計データの収集
フェーズ 2: 臨床診療ガイドライン + 6 時間ごとのビタミン C 1.5 g IV、6 時間ごとのヒドロコルチゾン 50 mg IV および経腸経路の場合からなる治療プロトコルに従って標準治療が適用される 6 か月続く実験期間複合体 B (チアミン 100 mg、ピリドキシン 5 mg、シアノコバラミン 50 mcg) 1 錠を 6 時間ごとに 4 日間連続して、または ICU 患者から退院するまで。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Coahuila
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Piedras Negras、Coahuila、メキシコ、26020
- Hospital General Zona 11 Imss Piedras Negras Coahuila
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -血液培養の注文および少なくとも1つの抗菌剤の投与によって証明される感染の疑いまたは確認
- -以下の要件の少なくとも1つによって証明される、敗血症に起因する急性の呼吸器または心臓血管の機能障害：
- 昇圧剤の必要性 - ノルエピネフリン、エピネフリン、バソプレシン、ドーパミン、フェニレフリン、または他の昇圧剤を任意の用量で 1 時間以上連続注入し、少なくとも 1000cc のクリスタロイドの静脈内注入にもかかわらず、平均動脈圧を 65 mm Hg 以上に維持する必要がある
呼吸サポート要件 - 持続性低酸素血症 (動脈血酸素分圧 (PaO2)/吸気酸素分圧 (FiO2) ≤ 300 または血中酸素飽和度 (SpO2)/FiO2 ≤ 315) として定義される急性低酸素性呼吸不全 (1) 挿管および機械的処置が必要換気、または (2) ぴったりとフィットするフェイスマスクによる陽圧換気 (すなわち、 持続的気道陽圧 (CPAP) またはバイレベル気道陽圧 (BiPAP) または (3) 高流量鼻カニューレ ≥ 45 リットル/分 (LPM) 流量および FiO2
- 0.40
- -予想または確認された集中治療室（ICU）への入院
除外基準:
- -登録時に24時間以上存在する臓器機能障害
- -ケアの制限（選択基準7.1.bに記載されている心血管および呼吸サポートモードの拒否として定義） 「挿管禁止」（DNI）ステータスを含む
- -無作為化時に30日を超える現在の入院
- -非侵襲的酸素補給（鼻カニューレまたはNIPPV）または家庭用機械換気を必要とする慢性低酸素血症
- -家庭での機械的血行力学的サポート（LVADなど）または家庭での化学的血行力学的サポート（ミルリノンなど）を必要とする慢性心血管障害
- -ビタミンC、チアミン、および/またはコルチコステロイドに対する既知のアレルギーまたは禁忌（以前または現在診断されている原発性高シュウ酸尿症および/またはシュウ酸腎症、または現在/疑われるエチレングリコール摂取、または既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素（G6PD）欠損症を含む）
- 現在、敗血症の治療としてビタミンCの静脈内投与を受けている、または1日1グラムを超えるビタミンCの投与を受けている
- -サイト調査官の意見では、現在の敗血症診断とは無関係の予想寿命が30日未満である慢性疾患/病気（例：ステージIVの悪性腫瘍、神経変性疾患など）
- -妊娠または既知の積極的な授乳
- 囚人または投獄
- -敗血症のための別の介入薬学研究への現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：フェーズ 1
ICU に入院した敗血症患者は、現在のガイドラインで指定されているとおりに治療されます。
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アクティブコンパレータ：フェーズ2
ICUに入院した敗血症患者は、現在のガイドラインで指定されているように治療され、以下が追加されます。 ビタミンCヒドロコルチゾンB複合体（チアミン100mg、ピリドキシン5mg、シアノコバラミン50mcg） |
静脈内ビタミン C (6 時間ごとに 1.5 グラム) を 4 日間または ICU 退院まで投与します。
他の名前：
静脈内ヒドロコルチゾン (6 時間ごとに 50 mg) を 4 日間または ICU 退院まで投与します。
他の名前：
複合体 B ((チアミン 100mg、ピリドキシン 5mg、およびシアノコバラミン 50mcg) 1 錠を 6 時間おきに 4 日間または ICU 退院まで経腸投与)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 1 相群と第 2 相群の病院死亡率の差
時間枠：1年
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量的変数: メトリック単位: 数 (パーセンテージ);入院中の死亡率
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1年
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フェーズ 1 とフェーズ 2 のグループにおける集中治療室の死亡率の違い
時間枠：1年
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量的変数;メートル単位: 数 (パーセンテージ);集中治療室での死亡率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 とフェーズ 2 のグループ間の SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) の違い
時間枠：1年
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量的変数: SOFA (連続臓器不全評価) の最大スコアが記録されます。値の範囲は 0 ～ 24 ポイントです。
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1年
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第 1 相群と第 2 相群の昇圧剤使用日数の差。
時間枠：1年
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量的変数;メートル単位: 昇圧剤を使用した日数。エピネフリン、ノルエピネフリン、ドブタミン、ドーパミン、バソプレシンの少なくとも１つまたは追加の使用として定義される昇圧剤。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：JOSE IVAN RODRIGUEZ DE MOLINA SERRANO, MD、IMSS HGZ 11 UTI PIEDRAS NEGRAS COAHUILA MEXICO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F-2019-506-010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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