败血症中的维生素 C、硫胺素、氰钴胺素、吡哆醇和氢化可的松
在综合医院 11 区 IMSS Piedras Negras Coahuila 的 ICU 接受维生素 C、硫胺素、氰钴胺素、吡哆醇和氢化可的松治疗的败血症患者死亡率和演变的差异。
IMSS Piedras Negras Coahuila 综合医院第 11 区急诊室和重症监护室接受治疗的脓毒症患者的前瞻性、实验性、纵向队列研究。
干预措施将在 2 个连续的 6 个月期间实施 第 1 阶段：6 个月期间，脓毒症患者仅接受标准治疗。
第 2 阶段：6 个月期间，接受维生素 C、硫胺素、氰钴胺素、吡哆醇和氢化可的松 + 标准治疗的脓毒症患者。
研究概览
详细说明
研究方案将包括两个阶段：
第一阶段：收集脓毒症患者的统计数据，根据临床实践指南进行标准治疗，持续时间约为 6 个月
第 2 阶段：持续 6 个月的实验期，其中将根据临床实践指南应用标准治疗 + 治疗方案包括每 6 小时静脉注射 1.5 克维生素 C，每 6 小时静脉注射氢化可的松 50 毫克，如果采用肠内途径复合物 B（硫胺素 100 毫克，吡哆醇 5 毫克，氰钴胺素 50 微克）每 6 小时 1 片，连续 4 天或直到从 ICU 患者出院。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Coahuila
-
Piedras Negras、Coahuila、墨西哥、26020
- Hospital General Zona 11 Imss Piedras Negras Coahuila
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 疑似或确诊感染，通过血培养和至少一种抗菌剂给药证明
- 脓毒症引起的急性呼吸或心血管器官功能障碍至少符合以下一项要求：
- 血管加压药要求 - 连续输注去甲肾上腺素、肾上腺素、血管加压素、多巴胺、去氧肾上腺素或其他任何剂量的血管加压药超过 1 小时，需要维持平均动脉压 ≥ 65 毫米汞柱，尽管静脉内输注晶体液至少 1000cc
呼吸支持要求 - 急性低氧性呼吸衰竭定义为持续性低氧血症（动脉氧分压 (PaO2)/吸入氧分压 (FiO2) ≤ 300 或血氧饱和度 (SpO2)/FiO2 ≤ 315）需要 (1) 插管和机械通气，或 (2) 通过紧密贴合的面罩进行正压通气（即 持续气道正压通气 (CPAP) 或双水平气道正压通气 (BiPAP) 或 (3) 高流量鼻插管 ≥ 45 升每分钟 (LPM) 流量和 FiO2
- 0.40
- 预期或确认入住重症监护病房 (ICU)
排除标准：
- 入组时出现器官功能障碍 > 24 小时
- 护理限制（定义为拒绝纳入标准 7.1.b 中描述的心血管和呼吸支持模式） 包括“不插管”（DNI）状态
- 随机分组时当前住院时间 > 30 天
- 需要补充无创氧气（鼻插管或 NIPPV）或家庭机械通气的慢性低氧血症
- 需要家庭机械血流动力学支持（例如 LVAD）或家庭化学血流动力学支持（例如米力农）的慢性心血管衰竭
- 已知对维生素 C、硫胺素和/或皮质类固醇过敏或禁忌（包括以前或目前诊断的原发性高草酸尿症和/或草酸盐肾病，或已知/疑似摄入乙二醇，或已知的葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症）
- 目前正在接受静脉注射维生素 C 作为败血症的治疗或每天超过 1 克的任何剂量的维生素 C
- 现场调查员认为与当前脓毒症诊断无关的预期寿命小于 30 天的慢性疾病/疾病（例如，IV 期恶性肿瘤、神经退行性疾病等）
- 怀孕或已知的主动母乳喂养
- 囚犯或监禁
- 目前正在参与另一项针对败血症的介入性药物研究 受试者或法定代理人/代表不能或不愿提供书面知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：阶段1
入住 ICU 的败血症患者将按照现行指南的规定进行治疗。
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有源比较器：阶段2
入住 ICU 的脓毒症患者将按照现行指南的规定进行治疗，并添加： 维生素 C 氢化可的松 B 复合物（硫胺素 100 毫克、吡哆醇 5 毫克和氰钴胺素 50 微克） |
静脉注射维生素 C（每 6 小时 1.5 克），持续 4 天或直至 ICU 出院。
其他名称：
静脉注射氢化可的松（每 6 小时 50 毫克），持续 4 天或直至 ICU 出院。
其他名称：
复合物 B（（硫胺素 100 毫克、吡哆醇 5 毫克和氰钴胺素 50 微克）每 6 小时 1 片肠内给药，持续 4 天或直到 ICU 出院
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 期组与 2 期组住院死亡率的差异
大体时间：1年
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定量变量： 公制单位：个数（百分比）；住院死亡率
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1年
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第一阶段与第二阶段重症监护病房死亡率的差异
大体时间：1年
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定量变量；公制单位：个数（百分比）；重症监护病房死亡率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段与第 2 阶段组之间 SOFA（序贯器官衰竭评估）的差异
大体时间：1年
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定量变量：记录SOFA（Sequential Organ Failure Assessment）的最高分；取值范围 0-24 点。
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1年
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第 1 阶段与第 2 阶段组之间使用血管加压药的天数差异。
大体时间：1年
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定量变量；公制单位：使用升压药的天数；血管加压药定义为使用至少一种或另外使用肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴酚丁胺、多巴胺、血管加压素。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：JOSE IVAN RODRIGUEZ DE MOLINA SERRANO, MD、IMSS HGZ 11 UTI PIEDRAS NEGRAS COAHUILA MEXICO
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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