Витамин С, тиамин, цианокобаламин, пиридоксин и гидрокортизон при сепсисе
Различия в смертности и развитии сепсиса у пациентов с сепсисом, получавших лечение витамином С, тиамином, цианокобаламином, пиридоксином и гидрокортизоном в отделении интенсивной терапии больницы общего профиля, зона 11 IMSS Piedras Negras Coahuila.
Проспективное, экспериментальное, лонгитудинальное когортное исследование пациентов с сепсисом, лечившихся в отделении неотложной помощи и отделении интенсивной терапии в больнице общего профиля, зона 11 IMSS Piedras Negras Coahuila.
Вмешательства будут проводиться в течение 2 последовательных периодов по 6 месяцев. Фаза 1: 6-месячный период, пациенты с сепсисом получают только стандартное лечение.
Фаза 2: 6-месячный период, пациенты с сепсисом получают лечение витамином С, тиамином, цианокобаламином, пиридоксином и гидрокортизоном + стандартное лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол исследования будет состоять из двух этапов:
Фаза 1: сбор статистических данных о септических пациентах, у которых будет применяться стандартное лечение в соответствии с рекомендациями по клинической практике, ориентировочная продолжительность 6 месяцев.
Фаза 2: экспериментальный период продолжительностью 6 месяцев, в течение которого будет применяться стандартное лечение в соответствии с клиническими рекомендациями + протокол лечения, состоящий из витамина С 1,5 г в/в каждые 6 часов, гидрокортизона 50 мг в/в каждые 6 часов и в случае энтерального введения. Комплекс В (тиамин 100 мг, пиридоксин 5 мг, цианокобаламин 50 мкг) по 1 таблетке каждые 6 часов в течение 4 дней подряд или до выписки пациента из отделения интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Coahuila
-
Piedras Negras, Coahuila, Мексика, 26020
- Hospital General Zona 11 Imss Piedras Negras Coahuila
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подозрение или подтвержденная инфекция, подтвержденная заказом посевов крови и введением по крайней мере одного антимикробного агента.
- Острая дисфункция органов дыхания или сердечно-сосудистой системы, связанная с сепсисом, о чем свидетельствует хотя бы одно из следующих требований:
- Потребность в вазопрессорах — непрерывная инфузия норэпинефрина, адреналина, вазопрессина, допамина, фенилэфрина или других вазопрессоров в любой дозе в течение более 1 часа и требуется для поддержания среднего артериального давления ≥ 65 мм рт.
Требования к респираторной поддержке — острая гипоксическая дыхательная недостаточность, определяемая как стойкая гипоксемия (парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) ≤ 300 или насыщение крови кислородом (SpO2)/FiO2 ≤ 315), требующая (1) интубации и механического вентиляция легких или (2) вентиляция с положительным давлением через плотно прилегающую лицевую маску (т.е. постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP) или (3) высокопоточная носовая канюля ≥ 45 литров в минуту (LPM) поток и FiO2
- 0,40
- Ожидаемая или подтвержденная госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Критерий исключения:
- Органная дисфункция присутствует > 24 часов на момент регистрации
- Ограничения в лечении (определяемые как отказ от режимов сердечно-сосудистой и респираторной поддержки, описанных в критериях включения 7.1.b) включая статус «не интубировать» (DNI)
- Текущая госпитализация > 30 дней на момент рандомизации
- Хроническая гипоксемия, требующая дополнительного неинвазивного кислорода (носовая канюля или NIPPV) или механической вентиляции в домашних условиях.
- Хроническая сердечно-сосудистая недостаточность, требующая домашней механической гемодинамической поддержки (например, LVAD) или домашней химической гемодинамической поддержки (например, милринон)
- Известная аллергия или противопоказания к приему витамина С, тиамина и/или кортикостероидов (включая ранее или в настоящее время диагностированную первичную гипероксалурию и/или оксалатную нефропатию, или известное/предполагаемое употребление этиленгликоля, или известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД))
- В настоящее время получает витамин С внутривенно для лечения сепсиса ИЛИ любую дозу витамина С, превышающую 1 грамм в день.
- Хроническое заболевание/заболевание, ожидаемая продолжительность жизни которого, по мнению исследователя, составляет менее 30 дней и не связано с текущим диагнозом сепсиса (например, злокачественное новообразование IV стадии, нейродегенеративное заболевание и т. д.)
- Беременность или известное активное грудное вскармливание
- Заключенный или лишение свободы
- Текущее участие в другом интервенционном фармацевтическом исследовании сепсиса. Неспособность или нежелание субъекта или законного представителя/представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Фаза 1
Пациентов с сепсисом, поступивших в отделение интенсивной терапии, будут лечить в соответствии с действующими рекомендациями.
|
|
|
Активный компаратор: Фаза 2
Пациенты с сепсисом, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, которых будут лечить в соответствии с действующими рекомендациями, добавляя: Комплекс витамина С и гидрокортизона группы В (тиамин 100 мг, пиридоксин 5 мг и цианокобаламин 50 мкг) |
Внутривенно витамин С (1,5 грамма каждые 6 часов) будет вводиться в течение 4 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Другие имена:
Внутривенно гидрокортизон (50 мг каждые 6 часов) будет вводиться в течение 4 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Другие имена:
Комплекс B ((тиамин 100 мг, пиридоксин 5 мг и цианокобаламин 50 мкг) 1 таблетка энтерально каждые 6 часов в течение 4 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в госпитальной летальности в группах фазы 1 и фазы 2
Временное ограничение: 1 год
|
Количественная переменная: Метрическая единица: число (процент); Смертность в больнице
|
1 год
|
|
Разница в смертности в отделениях интенсивной терапии в группах фазы 1 и фазы 2
Временное ограничение: 1 год
|
Количественная переменная; Единица измерения: число (процент); Смертность в отделении интенсивной терапии
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в SOFA (оценка последовательной органной недостаточности) между группами фазы 1 и фазы 2
Временное ограничение: 1 год
|
Количественная переменная: будет записан максимальный балл по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности); Диапазон значений 0-24 балла.
|
1 год
|
|
Разница в количестве дней с использованием вазопрессоров между группами фазы 1 и фазы 2.
Временное ограничение: 1 год
|
Количественная переменная; Единица измерения: количество дней с вазопрессорами; Вазопрессоры определяются как применение по меньшей мере одного или дополнительно адреналина, норадреналина, добутамина, дофамина, вазопрессина.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: JOSE IVAN RODRIGUEZ DE MOLINA SERRANO, MD, IMSS HGZ 11 UTI PIEDRAS NEGRAS COAHUILA MEXICO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Шок
- Сепсис
- Шок, септик
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Гидрокортизон
- Гидрокортизон 17-бутират 21-пропионат
- Гидрокортизона ацетат
- Гидрокортизона гемисукцинат
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- F-2019-506-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .