Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C, tiamin, cyanokobalamin, pyridoksin og hydrokortison ved sepsis

15. oktober 2020 oppdatert av: JOSE IVAN RODRIGUEZ DE MOLINA SERRANO, IMSS Hospital General de Zona 11, Piedras Negras

Forskjell i dødelighet og evolusjon hos septiske pasienter behandlet med vitamin C, tiamin, cyanokobalamin, pyridoksin og hydrokortison behandlet ved ICU i General Hospital Sone 11 IMSS Piedras Negras Coahuila.

Prospektiv, eksperimentell, longitudinell kohortstudie i septiske pasienter behandlet ved akuttmottak og ICU ved General Hospital Sone 11 IMSS Piedras Negras Coahuila.

Intervensjoner, vil bli implementert i 2 påfølgende perioder på 6 måneder. Fase 1: 6 måneders periode, septiske pasienter behandles kun med standardbehandling.

Fase 2: 6 måneders periode, septiske pasienter behandlet med vitamin C, tiamin, cyanokobalamin, pyridoksin og hydrokortison + standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsprotokollen vil bestå av to faser:

Fase 1: innsamling av statistiske data fra septiske pasienter hvor standardbehandling vil bli brukt i henhold til retningslinjer for klinisk praksis, med en omtrentlig varighet på 6 måneder

Fase 2: eksperimentell periode på 6 måneder hvor standardbehandlingen vil bli brukt i henhold til kliniske retningslinjer + behandlingsprotokollen bestående av vitamin C 1,5 g IV hver 6. time, Hydrokortison 50 mg IV hver 6. time og ved enteral rute Kompleks B (tiamin 100 mg, pyridoksin 5 mg, cyanokobalamin 50 mcg) 1 tablett hver 6. time i 4 sammenhengende dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Coahuila
      • Piedras Negras, Coahuila, Mexico, 26020
        • Hospital General Zona 11 Imss Piedras Negras Coahuila

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt eller bekreftet infeksjon som dokumentert ved bestilling av blodkulturer og administrering av minst ett antimikrobielt middel
  • Akutt respiratorisk eller kardiovaskulær organdysfunksjon som tilskrives sepsis som dokumentert av minst ett av følgende krav:
  • Krav til vasopressor - Kontinuerlig infusjon av noradrenalin, epinefrin, vasopressin, dopamin, fenylefrin eller andre vasopressormidler i enhver dose i mer enn 1 time og nødvendig for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 65 mm Hg til tross for intravenøs krystalloid infusjon på minst 1000cc

  • Krav til respirasjonsstøtte - Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt definert som vedvarende hypoksemi (partialtrykk av arteriell oksygen (PaO2)/fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) ≤ 300 eller oksygenmetning i blodet (SpO2)/FiO2 ≤ 315) som krever (1) intubering ventilasjon, eller (2) overtrykksventilasjon via tettsittende ansiktsmaske (dvs. kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP) eller (3) høystrøms nesekanyle ≥ 45 liter per minutt (LPM) strømning og FiO2

    • 0,40
  • Forventet eller bekreftet intensivavdeling (ICU) innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Organdysfunksjon tilstede > 24 timer ved påmelding
  • Begrensninger av omsorg (definert som avslag på kardiovaskulære og respiratoriske støttemodi beskrevet i inklusjonskriterier 7.1.b) inkludert "ikke intubere" (DNI) status
  • Nåværende sykehusinnleggelse > 30 dager ved randomiseringstidspunktet
  • Kronisk hypoksemi som krever ekstra ikke-invasivt oksygen (nesekanyle eller NIPPV) eller mekanisk ventilasjon i hjemmet
  • Kronisk kardiovaskulær svikt som krever mekanisk hemodynamisk hjemmestøtte (f.eks. LVAD) eller kjemisk hemodynamisk hjemmestøtte (f.eks. milrinon)
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot vitamin C, tiamin og/eller kortikosteroider (inkludert tidligere eller nå diagnostisert primær hyperoksaluri og/eller oksalatnefropati, eller nåværende/mistanke om inntak av etylenglykol, eller kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel)
  • Får for tiden intravenøs vitamin C som behandling for sepsis ELLER enhver dose av vitamin C som overstiger 1 gram daglig
  • Kronisk sykdom/sykdom som, etter stedsforskerens oppfatning, har en forventet levetid på < 30 dager uten tilknytning til gjeldende sepsisdiagnose (f.eks. malignitet i stadium IV, nevrodegenerativ sykdom, etc.)
  • Graviditet eller kjent aktiv amming
  • Fange eller fengsling
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell farmasøytisk forskningsstudie for sepsis Manglende evne eller uvilje hos subjekt eller juridisk surrogat/representant til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fase 1
Septiske pasienter innlagt på intensivavdelingen vil bli behandlet som spesifisert i gjeldende retningslinjer.
Aktiv komparator: Fase 2

Septiske pasienter innlagt på intensivavdeling som vil bli behandlet som spesifisert i gjeldende retningslinjer og legger til:

Vitamin C Hydrokortison B-kompleks (tiamin 100 mg, pyridoksin 5 mg og cyanokobalamin 50 mcg)
Legemiddel: Vitamin C
Intravenøst ​​vitamin C (1,5 gram hver 6. time) vil bli administrert i 4 dager eller frem til intensivavdelingen.
Andre navn:
  • askorbinsyre
Legemiddel: Hydrokortison
Intravenøs hydrokortison (50 mg hver 6. time) vil bli administrert i 4 dager eller inntil intensivavdelingen utskrives.
Andre navn:
  • Hydrokortisonnatriumsuksinat
Legemiddel: Kompleks B
Kompleks B ((tiamin 100 mg, pyridoksin 5 mg og cyanokobalamin 50 mcg) 1 tablett enteral rute hver 6. time i 4 dager eller frem til ICU utskrivning
Andre navn:
  • vitamin B-kompleks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i sykehusdødelighet i fase 1 vs fase 2 grupper
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ variabel: Metrisk enhet: antall (prosent); Dødelighet på sykehus
1 år
Forskjell i dødelighet på intensivavdelinger i fase 1 vs fase 2 grupper
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ variabel; Metrisk enhet: tall (prosent); Dødelighet på intensivavdelingen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) mellom fase 1 vs fase 2 grupper
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ variabel: Maksimal score for SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) vil bli registrert; Verdiområde 0-24 poeng.
1 år
Forskjell i antall dager med vasopressorbruk mellom fase 1 vs fase 2 grupper.
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ variabel; Metrisk enhet: antall dager med vasopressorer; Vasopressorer definert som bruk av minst én eller i tillegg av epinefrin, noradrenalin, dobutamin, dopamin, vasopressin.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IMSS Hospital General de Zona 11, Piedras Negras

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JOSE IVAN RODRIGUEZ DE MOLINA SERRANO, MD, IMSS HGZ 11 UTI PIEDRAS NEGRAS COAHUILA MEXICO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F-2019-506-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere