Vitamin C, tiamin, cyanokobalamin, pyridoxin och hydrokortison vid sepsis
Skillnad i dödlighet och evolution hos septiska patienter som behandlas med vitamin C, tiamin, cyanokobalamin, pyridoxin och hydrokortison som behandlas på ICU i General Hospital Zone 11 IMSS Piedras Negras Coahuila.
Prospektiv, experimentell, longitudinell kohortstudie på septiska patienter som behandlats på akutmottagning och intensivvård vid General Hospital Zone 11 IMSS Piedras Negras Coahuila.
Interventioner kommer att genomföras i 2 på varandra följande perioder om 6 månader Fas 1: 6 månaders period, septiska patienter behandlas endast med standardbehandling.
Fas 2: 6 månaders period, septiska patienter behandlade med vitamin C, tiamin, cyanokobalamin, pyridoxin och hydrokortison + standardbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsprotokollet kommer att bestå av två faser:
Fas 1: insamling av statistiska data från septiska patienter hos vilka standardbehandling kommer att tillämpas enligt riktlinjer för klinisk praxis, med en ungefärlig varaktighet av 6 månader
Fas 2: experimentell period på 6 månader där standardbehandlingen kommer att tillämpas enligt kliniska riktlinjer + behandlingsprotokollet bestående av vitamin C 1,5 g IV var 6:e timme, Hydrokortison 50 mg IV var 6:e timme och vid enteral väg Complex B (tiamin 100 mg, pyridoxin 5 mg, cyanokobalamin 50 mcg) 1 tablett var 6:e timme under 4 sammanhängande dagar eller fram till utskrivning från intensivvårdspatienten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Coahuila
-
Piedras Negras, Coahuila, Mexiko, 26020
- Hospital General Zona 11 Imss Piedras Negras Coahuila
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt eller bekräftad infektion som framgår av beställning av blodkulturer och administrering av minst ett antimikrobiellt medel
- Akut respiratorisk eller kardiovaskulär organdysfunktion tillskriven sepsis, vilket bevisas av minst ett av följande krav:
- Krav på vasopressor - Kontinuerlig infusion av noradrenalin, adrenalin, vasopressin, dopamin, fenylefrin eller andra vasopressormedel vid valfri dos i mer än 1 timme och krävs för att upprätthålla ett medelartärtryck ≥ 65 mm Hg trots intravenös kristalloid infusion av minst 1000cc
Krav på andningsstöd - Akut hypoxemisk andningssvikt definierad som ihållande hypoxemi (partialtryck av arteriellt syre (PaO2)/fraktion av inandat syre (FiO2) ≤ 300 eller blodsyremättnad (SpO2)/FiO2 ≤ 315) som kräver (1) mekanisk intubering ventilation, eller (2) övertrycksventilation via tättslutande ansiktsmask (dvs. kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller binivå positivt luftvägstryck (BiPAP) eller (3) högflödes näskanyl ≥ 45 liter per minut (LPM) flöde och FiO2
- 0,40
- Förväntad eller bekräftad inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU).
Exklusions kriterier:
- Organdysfunktion närvarande > 24 timmar vid tidpunkten för inskrivningen
- Begränsningar av vården (definieras som avslag på kardiovaskulära och respiratoriska stödmetoder som beskrivs i inklusionskriterier 7.1.b) inklusive "inte intubera" (DNI) status
- Nuvarande sjukhusvistelse > 30 dagar vid tidpunkten för randomisering
- Kronisk hypoxemi som kräver extra icke-invasivt syre (näskanyl eller NIPPV) eller mekanisk ventilation i hemmet
- Kronisk hjärt-kärlsvikt som kräver hemodynamiskt hemodynamiskt stöd (t.ex. LVAD) eller hemodynamiskt hemodynamiskt stöd för hemmet (t.ex. milrinon)
- Känd allergi eller kontraindikation mot vitamin C, tiamin och/eller kortikosteroider (inklusive tidigare eller för närvarande diagnostiserad primär hyperoxaluri och/eller oxalatnefropati, eller numera/misstänkt etylenglykolintag, eller känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist)
- Får för närvarande intravenöst vitamin C som behandling för sepsis ELLER någon dos av vitamin C som överstiger 1 gram dagligen
- Kronisk sjukdom/sjukdom som, enligt platsutredarens åsikt, har en förväntad livslängd på < 30 dagar som inte är relaterad till aktuell sepsisdiagnos (t.ex. malignitet i stadium IV, neurodegenerativ sjukdom, etc.)
- Graviditet eller känd aktiv amning
- Fånge eller fängelse
- Aktuellt deltagande i en annan interventionell farmaceutisk forskningsstudie för sepsis Oförmåga eller ovilja hos försökspersonen eller juridiska surrogat/representant att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Fas 1
Septiska patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen kommer att behandlas enligt gällande riktlinjer.
|
|
|
Aktiv komparator: Fas 2
Septiska patienter inlagda på intensivvårdsavdelning som kommer att behandlas enligt gällande riktlinjer och lägger till: Vitamin C hydrokortison B-komplex (tiamin 100 mg, pyridoxin 5 mg och cyanokobalamin 50 mcg) |
Intravenöst C-vitamin (1,5 gram var 6:e timme) kommer att administreras i 4 dagar eller tills ICU skrivs ut.
Andra namn:
Intravenöst hydrokortison (50 mg var 6:e timme) kommer att administreras i 4 dagar eller fram till intensivvårdsutskrivning.
Andra namn:
Komplex B ((tiamin 100 mg, pyridoxin 5 mg och cyanokobalamin 50 mcg) 1 tablett enteral väg var 6:e timme i 4 dagar eller tills ICU skrivs ut
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i sjukhusdödlighet i fas 1 vs fas 2 grupper
Tidsram: 1 år
|
Kvantitativ variabel: Metrisk enhet: antal (procent); Dödlighet på sjukhus
|
1 år
|
|
Skillnad i dödlighet på intensivvårdsavdelningar i fas 1- mot fas 2-grupper
Tidsram: 1 år
|
Kvantitativ variabel; Metrisk enhet: antal (procent); Dödlighet på intensivvårdsavdelning
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) mellan fas 1 och fas 2 grupper
Tidsram: 1 år
|
Kvantitativ variabel: Maximal poäng för SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) kommer att registreras; Värdeintervall 0-24 poäng.
|
1 år
|
|
Skillnad i antal dagar med vasopressoranvändning mellan fas 1 och fas 2 grupper.
Tidsram: 1 år
|
Kvantitativ variabel; Metrisk enhet: antal dagar med vasopressorer; Vasopressorer definieras som användning av minst en eller utöver epinefrin, noradrenalin, dobutamin, dopamin, vasopressin.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: JOSE IVAN RODRIGUEZ DE MOLINA SERRANO, MD, IMSS HGZ 11 UTI PIEDRAS NEGRAS COAHUILA MEXICO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Chock
- Sepsis
- Chock, septisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuccinat
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- F-2019-506-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .