패혈증의 비타민 C, 티아민, 시아노코발라민, 피리독신 및 하이드로코르티손
General Hospital Zone 11 IMSS Piedras Negras Coahuila의 ICU에서 비타민 C, Tiamine, Cyanocobalamine, Pyridoxine 및 Hydrocortisone으로 치료받은 패혈증 환자의 사망률과 진행의 차이.
General Hospital Zone 11 IMSS Piedras Negras Coahuila의 ER 및 ICU에서 치료받은 패혈증 환자에 대한 전향적, 실험적, 종적 코호트 연구.
중재는 6개월의 2회 연속 기간으로 시행됩니다. 1단계: 6개월 기간, 패혈증 환자는 표준 치료로만 치료됩니다.
2단계: 6개월 기간, 비타민 C, 티아민, 시아노코발라민, 피리독신 및 하이드로코르티손 + 표준 치료로 치료받은 패혈증 환자.
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜은 두 단계로 구성됩니다.
1상: 임상진료지침에 따라 표준치료를 적용할 패혈증 환자의 통계자료 수집, 약 6개월
2상: 임상진료지침에 따라 표준치료를 적용하는 6개월간의 실험기간 + 비타민 C 1.5g IV 매 6시간, Hydrocortisone 50mg IV 매 6시간으로 구성된 치료 프로토콜 및 경장 경로가 있는 경우 Complex B(티아민 100mg, 피리독신 5mg, 시아노코발라민 50mcg) 연속 4일 동안 또는 ICU 환자에서 퇴원할 때까지 6시간마다 1정.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Coahuila
-
Piedras Negras, Coahuila, 멕시코, 26020
- Hospital General Zona 11 Imss Piedras Negras Coahuila
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈액 배양 지시 및 적어도 하나의 항균제 투여로 입증되는 의심되거나 확인된 감염
- 다음 요구 사항 중 적어도 하나에 의해 입증되는 패혈증으로 인한 급성 호흡기 또는 심혈관 기관 기능 장애:
- 승압제 요구 사항 - 노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신, 도파민, 페닐에프린 또는 기타 승압제를 임의 용량으로 1시간 이상 지속적으로 주입하고 최소 1000cc의 결정질 정맥 주입에도 불구하고 평균 동맥압 ≥ 65mmHg를 유지해야 합니다.
호흡 지원 요구 사항 - 지속성 저산소혈증(동맥 산소 분압(PaO2)/흡기 산소 분율(FiO2) ≤ 300 또는 혈중 산소 포화도(SpO2)/FiO2 ≤ 315)로 정의되는 급성 저산소성 호흡 부전으로 (1) 삽관 및 기계적 환기, 또는 (2) 꼭 맞는 안면 마스크를 통한 양압 환기(예: 지속적 기도 양압(CPAP) 또는 이중 수준 기도 양압(BiPAP) 또는 (3) 고유량 비강 캐뉼라 ≥ 45 LPM(분당 리터) 흐름 및 FiO2
- 0.40
- 중환자실(ICU) 입원이 예상되거나 확인된 경우
제외 기준:
- 장기 기능 장애 존재 > 등록 시점에서 24시간
- 치료 제한(포함 기준 7.1.b에 설명된 심혈관 및 호흡 지원 방식의 거부로 정의됨) "삽관 금지"(DNI) 상태 포함
- 현재 입원 > 무작위 배정 시점에서 30일
- 보충 비침습적 산소(비강 캐뉼라 또는 NIPPV) 또는 가정 기계 환기가 필요한 만성 저산소혈증
- 가정 기계적 혈역학 지원(예: LVAD) 또는 가정 화학 혈역학 지원(예: 밀리논)이 필요한 만성 심혈관 부전
- 비타민 C, 티아민 및/또는 코르티코스테로이드에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항(이전에 또는 현재 진단된 원발성 고산소뇨증 및/또는 옥살레이트 신병증, 또는 현재/의심되는 에틸렌 글리콜 섭취 또는 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍 포함)
- 현재 패혈증 치료제로 비타민 C를 정맥주사하거나 매일 1그램을 초과하는 비타민 C를 복용하고 있는 경우
- 현장 조사자의 의견에 따라 현재 패혈증 진단과 무관한 예상 수명이 30일 미만인 만성 질환/질병(예: IV기 악성 종양, 신경퇴행성 질환 등)
- 임신 또는 알려진 활성 모유 수유
- 죄수 또는 투옥
- 패혈증에 대한 또 다른 중재적 제약 연구에 현재 참여 피험자 또는 법적 대리인/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 1단계
중환자실에 입원한 패혈증 환자는 현재 지침에 명시된 대로 치료를 받게 됩니다.
|
|
|
활성 비교기: 2 단계
ICU에 입원한 패혈증 환자는 다음을 추가하여 현재 지침에 명시된 대로 치료됩니다. 비타민 C 하이드로코르티손 B 복합체(티아민 100mg, 피리독신 5mg 및 시아노코발라민 50mcg) |
정맥 비타민 C(6시간마다 1.5g)를 4일 동안 또는 중환자실에서 퇴원할 때까지 투여합니다.
다른 이름들:
하이드로코르티손 정맥주사(6시간마다 50mg)를 4일 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 투여합니다.
다른 이름들:
Complex B((티아민 100mg, 피리독신 5mg 및 시아노코발라민 50mcg) 4일 동안 또는 ICU 퇴원 시까지 매 6시간마다 장관 경로 1정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상과 2상 그룹의 병원 사망률 차이
기간: 일년
|
정량적 변수: 미터법 단위: 숫자(백분율); 병원에서의 사망
|
일년
|
|
1상 대 2상 중환자실 사망률 차이
기간: 일년
|
양적변수; 미터법 단위: 숫자(백분율); 집중 치료실의 사망률
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상 vs 2상 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 차이
기간: 일년
|
양적 변수: SOFA(Sequential Organ Failure Assessment)의 최대 점수가 기록됩니다. 값 범위는 0-24포인트입니다.
|
일년
|
|
1상 대 2상 그룹 사이의 승압제 사용 일수의 차이.
기간: 일년
|
양적변수; 미터법 단위: 승압제 사용 일수; 적어도 하나의 사용 또는 에피네프린, 노르에피네프린, 도부타민, 도파민, 바소프레신의 추가로 정의되는 승압제.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: JOSE IVAN RODRIGUEZ DE MOLINA SERRANO, MD, IMSS HGZ 11 UTI PIEDRAS NEGRAS COAHUILA MEXICO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F-2019-506-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 C에 대한 임상 시험
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc Foundation완전한
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Universität Tübingen완전한
-
Kolon TissueGene, Inc.아직 모집하지 않음
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한