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Vitamin C, Thiamin, Cyanocobalamin, Pyridoxin und Hydrocortison bei Sepsis

15. Oktober 2020 aktualisiert von: JOSE IVAN RODRIGUEZ DE MOLINA SERRANO, IMSS Hospital General de Zona 11, Piedras Negras

Unterschied in Mortalität und Entwicklung bei septischen Patienten, die mit Vitamin C, Tiamin, Cyanocobalamin, Pyridoxin und Hydrocortison behandelt wurden und auf der Intensivstation des General Hospital Zone 11 IMSS Piedras Negras Coahuila behandelt wurden.

Prospektive, experimentelle Längsschnitt-Kohortenstudie bei septischen Patienten, die in der Notaufnahme und auf der Intensivstation des General Hospital Zone 11 IMSS Piedras Negras Coahuila behandelt wurden.

Die Interventionen werden in 2 aufeinanderfolgenden Zeiträumen von 6 Monaten durchgeführt. Phase 1: 6-Monats-Zeitraum, septische Patienten werden nur mit Standardbehandlung behandelt.

Phase 2: 6 Monate, septische Patienten, behandelt mit Vitamin C, Thiamin, Cyanocobalamin, Pyridoxin und Hydrocortison + Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsprotokoll besteht aus zwei Phasen:

Phase 1: Sammlung statistischer Daten von septischen Patienten, bei denen eine Standardbehandlung gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis angewendet wird, mit einer ungefähren Dauer von 6 Monaten

Phase 2: Versuchszeitraum von 6 Monaten, in dem die Standardbehandlung gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis angewendet wird + das Behandlungsprotokoll, bestehend aus Vitamin C 1,5 g i.v. alle 6 Stunden, Hydrocortison 50 mg i.v. alle 6 Stunden und im Falle einer enteralen Verabreichung Komplex B (Thiamin 100 mg, Pyridoxin 5 mg, Cyanocobalamin 50 mcg) 1 Tablette alle 6 Stunden für 4 aufeinanderfolgende Tage oder bis zur Entlassung aus dem Intensivpatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Coahuila
      • Piedras Negras, Coahuila, Mexiko, 26020
        • Hospital General Zona 11 Imss Piedras Negras Coahuila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigte Infektion, nachgewiesen durch Bestellung von Blutkulturen und Verabreichung von mindestens einem antimikrobiellen Mittel
  • Akute respiratorische oder kardiovaskuläre Organfunktionsstörung zurückzuführen auf eine Sepsis, nachgewiesen durch mindestens eine der folgenden Anforderungen:
  • Bedarf an Vasopressoren – Kontinuierliche Infusion von Norepinephrin, Epinephrin, Vasopressin, Dopamin, Phenylephrin oder anderen Vasopressoren in beliebiger Dosis für mehr als 1 Stunde und erforderlich, um einen mittleren arteriellen Druck von ≥ 65 mmHg trotz intravenöser kristalloider Infusion von mindestens 1000 cc aufrechtzuerhalten

  • Atemunterstützungsbedarf – Akute hypoxämische Ateminsuffizienz, definiert als anhaltende Hypoxämie (Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≤ 300 oder Blutsauerstoffsättigung (SpO2)/FiO2 ≤ 315), die (1) Intubation und mechanische Behandlung erfordert Beatmung oder (2) Überdruckbeatmung über eine eng anliegende Gesichtsmaske (d. h. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) oder Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) oder (3) High-Flow-Nasenkanüle ≥ 45 Liter pro Minute (LPM) Flow und FiO2

    • 0,40
  • Voraussichtliche oder bestätigte Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).

Ausschlusskriterien:

  • Organdysfunktion vorhanden > 24 Stunden zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Einschränkungen der Versorgung (definiert als Verweigerung der in den Einschlusskriterien 7.1.b beschriebenen kardiovaskulären und respiratorischen Unterstützungsmodi) einschließlich des Status „nicht intubieren“ (DNI).
  • Aktueller Krankenhausaufenthalt > 30 Tage zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Chronische Hypoxämie, die zusätzlichen nicht-invasiven Sauerstoff (Nasenkanüle oder NIPPV) oder mechanische Beatmung zu Hause erfordert
  • Chronisches kardiovaskuläres Versagen, das eine mechanische hämodynamische Unterstützung zu Hause (z. B. LVAD) oder eine chemische hämodynamische Unterstützung zu Hause (z. B. Milrinon) erfordert
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Vitamin C, Thiamin und/oder Kortikosteroide (einschließlich zuvor oder aktuell diagnostizierter primärer Hyperoxalurie und/oder Oxalat-Nephropathie oder jetziger/vermuteter Einnahme von Ethylenglykol oder bekanntem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel)
  • Derzeit erhalten Sie intravenöses Vitamin C zur Behandlung von Sepsis ODER eine Dosis von Vitamin C, die 1 Gramm täglich übersteigt
  • Chronische Erkrankung/Erkrankung, die nach Ansicht des Standortprüfers eine erwartete Lebensdauer von < 30 Tagen hat, die nicht mit der aktuellen Sepsisdiagnose in Zusammenhang steht (z. B. Malignität im Stadium IV, neurodegenerative Erkrankung usw.)
  • Schwangerschaft oder bekanntes aktives Stillen
  • Gefangene oder Inhaftierung
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen pharmazeutischen Forschungsstudie für Sepsis Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Probanden oder gesetzlichen Stellvertreters/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Phase 1
Septische Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, werden gemäß den aktuellen Richtlinien behandelt.
Aktiver Komparator: Phase 2

Septische Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und wie in den aktuellen Richtlinien beschrieben behandelt werden, ergänzend:

Vitamin C Hydrocortison B-Komplex (Thiamin 100 mg, Pyridoxin 5 mg und Cyanocobalamin 50 mcg)
Arzneimittel: Vitamin C
Intravenöses Vitamin C (1,5 Gramm alle 6 Stunden) wird für 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation verabreicht.
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
Arzneimittel: Hydrocortison
Intravenöses Hydrocortison (50 mg alle 6 Stunden) wird für 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation verabreicht.
Andere Namen:
  • Hydrocortison-Natriumsuccinat
Arzneimittel: Komplex B
Komplex B ((Thiamin 100 mg, Pyridoxin 5 mg und Cyanocobalamin 50 mcg) 1 Tablette enteral alle 6 Stunden für 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Andere Namen:
  • Vitamin B-Komplex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Krankenhaussterblichkeit in Phase-1- vs. Phase-2-Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantitative Variable: Metrische Einheit: Zahl (Prozent); Sterblichkeit im Krankenhaus
1 Jahr
Unterschied in der Sterblichkeit auf der Intensivstation in Phase-1- vs. Phase-2-Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantitative Variable; Metrische Einheit: Zahl (Prozent); Sterblichkeit auf der Intensivstation
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) zwischen Phase-1- und Phase-2-Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantitative Variable: Maximale Punktzahl von SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) wird aufgezeichnet; Wertebereich 0-24 Punkte.
1 Jahr
Unterschied in der Anzahl der Tage mit Vasopressoranwendung zwischen Phase-1- und Phase-2-Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantitative Variable; Metrische Einheit: Anzahl der Tage mit Vasopressoren; Vasopressoren definiert als Verwendung von mindestens einem oder zusätzlich von Epinephrin, Norepinephrin, Dobutamin, Dopamin, Vasopressin.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IMSS Hospital General de Zona 11, Piedras Negras

Ermittler

  • Hauptermittler: JOSE IVAN RODRIGUEZ DE MOLINA SERRANO, MD, IMSS HGZ 11 UTI PIEDRAS NEGRAS COAHUILA MEXICO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-2019-506-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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