Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C, thiamine, cyanocobalamine, pyridoxine en hydrocortison bij sepsis

15 oktober 2020 bijgewerkt door: JOSE IVAN RODRIGUEZ DE MOLINA SERRANO, IMSS Hospital General de Zona 11, Piedras Negras

Verschil in mortaliteit en evolutie bij septische patiënten behandeld met vitamine C, tiamine, cyanocobalamine, pyridoxine en hydrocortison behandeld op de ICU van General Hospital Zone 11 IMSS Piedras Negras Coahuila.

Prospectieve, experimentele, longitudinale cohortstudie bij septische patiënten die werden behandeld op de Eerste Hulp en op de IC van General Hospital Zone 11 IMSS Piedras Negras Coahuila.

Interventies worden uitgevoerd in 2 opeenvolgende perioden van 6 maanden. Fase 1: periode van 6 maanden, septische patiënten worden alleen behandeld met de standaardbehandeling.

Fase 2: periode van 6 maanden, septische patiënten behandeld met vitamine C, thiamine, cyanocobalamine, pyridoxine en hydrocortison + standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksprotocol zal uit twee fasen bestaan:

Fase 1: verzameling van statistische gegevens van septische patiënten bij wie de standaardbehandeling zal worden toegepast volgens de klinische praktijkrichtlijnen, met een geschatte duur van 6 maanden

Fase 2: experimentele periode van 6 maanden waarin de standaardbehandeling zal worden toegepast volgens de klinische praktijkrichtlijnen + het behandelprotocol bestaande uit Vitamine C 1,5 g IV om de 6 uur, Hydrocortison 50 mg IV om de 6 uur en in geval van enterale toediening Complex B (thiamine 100 mg, pyridoxine 5 mg, cyanocobalamine 50 mcg) 1 tablet om de 6 uur gedurende 4 aaneengesloten dagen of tot ontslag van de IC-patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Coahuila
      • Piedras Negras, Coahuila, Mexico, 26020
        • Hospital General Zona 11 Imss Piedras Negras Coahuila

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke of bevestigde infectie zoals blijkt uit het bestellen van bloedkweken en toediening van ten minste één antimicrobieel middel
  • Acute respiratoire of cardiovasculaire orgaandisfunctie toegeschreven aan sepsis, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende vereisten:
  • Vasopressorvereiste - Continue infusie van norepinefrine, epinefrine, vasopressine, dopamine, fenylefrine of andere vasopressormiddelen in elke dosis gedurende meer dan 1 uur en vereist om een ​​gemiddelde arteriële druk ≥ 65 mm Hg te behouden ondanks intraveneuze kristalloïde infusie van ten minste 1000 cc

  • Vereiste ademhalingsondersteuning - Acuut hypoxemisch ademhalingsfalen gedefinieerd als aanhoudende hypoxemie (partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2)/fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) ≤ 300 of bloedzuurstofverzadiging (SpO2)/FiO2 ≤ 315) waarvoor (1) intubatie en mechanische ventilatie, of (2) overdrukventilatie via een nauwsluitend gezichtsmasker (d.w.z. continuous positive airway pressure (CPAP) of bilevel positive airway pressure (BiPAP) of (3) high flow neuscanule ≥ 45 liter per minuut (LPM) flow en FiO2

    • 0,40
  • Verwachte of bevestigde opname op de intensive care (ICU).

Uitsluitingscriteria:

  • Orgaandisfunctie > 24 uur aanwezig op het moment van inschrijving
  • Beperkingen van zorg (gedefinieerd als weigering van cardiovasculaire en respiratoire ondersteuningsmodi beschreven in inclusiecriteria 7.1.b) inclusief de status "niet intuberen" (DNI).
  • Huidige ziekenhuisopname > 30 dagen op het moment van randomisatie
  • Chronische hypoxemie die aanvullende niet-invasieve zuurstof (neuscanule of NIPPV) of mechanische beademing thuis vereist
  • Chronisch cardiovasculair falen waarvoor mechanische hemodynamische ondersteuning thuis nodig is (bijv. LVAD) of chemische hemodynamische ondersteuning thuis (bijv. milrinon)
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor vitamine C, thiamine en/of corticosteroïden (inclusief eerder of momenteel gediagnosticeerde primaire hyperoxalurie en/of oxalaatnefropathie, of nu/vermoedelijke inname van ethyleenglycol, of bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie)
  • Ontvangt momenteel intraveneuze vitamine C als behandeling voor sepsis OF elke dosis vitamine C van meer dan 1 gram per dag
  • Chronische ziekte/ziekte die, naar de mening van de locatie-onderzoeker, een verwachte levensduur van < 30 dagen heeft die geen verband houdt met de huidige sepsis-diagnose (bijv. stadium IV maligniteit, neurodegeneratieve ziekte, enz.)
  • Zwangerschap of bekende actieve borstvoeding
  • Gevangene of opsluiting
  • Huidige deelname aan een ander interventioneel farmaceutisch onderzoek naar sepsis Onvermogen of onwil van proefpersoon of wettelijk surrogaat/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Fase 1
Septische patiënten die op de IC zijn opgenomen, zullen worden behandeld zoals gespecificeerd in de huidige richtlijnen.
Actieve vergelijker: Fase 2

Septische patiënten opgenomen op de IC die zullen worden behandeld zoals gespecificeerd in de huidige richtlijnen, met toevoeging van:

Vitamine C Hydrocortison B-complex (thiamine 100 mg, pyridoxine 5 mg en cyanocobalamine 50 mcg)
Geneesmiddel: Vitamine C
Intraveneuze vitamine C (1,5 gram elke 6 uur) wordt toegediend gedurende 4 dagen of tot IC-ontslag.
Andere namen:
  • ascorbinezuur
Geneesmiddel: Hydrocortison
Intraveneus hydrocortison (50 mg om de 6 uur) wordt toegediend gedurende 4 dagen of tot ontslag uit de IC.
Andere namen:
  • Hydrocortison-natriumsuccinaat
Geneesmiddel: Complex B
Complex B ((thiamine 100 mg, pyridoxine 5 mg en cyanocobalamine 50 mcg) 1 tablet enteraal om de 6 uur gedurende 4 dagen of tot ontslag uit de IC
Andere namen:
  • vitamine B-complex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in ziekenhuissterfte in fase 1 versus fase 2 groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwantitatieve variabele: Metrische eenheid: getal (percentage); Sterfte in het ziekenhuis
1 jaar
Verschil in sterfte op de Intensive Care in fase 1 versus fase 2 groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwantitatieve variabele; Metrische eenheid: getal (percentage); Sterfte op de Intensive Care
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) tussen fase 1 versus fase 2 groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwantitatieve variabele: maximale score van SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) wordt geregistreerd; Waardebereik 0-24 punten.
1 jaar
Verschil in aantal dagen vasopressorgebruik tussen fase 1 versus fase 2 groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwantitatieve variabele; Metrische eenheid: aantal dagen met vasopressoren; Vasopressoren gedefinieerd als gebruik van ten minste één of daarnaast epinefrine, norepinefrine, dobutamine, dopamine, vasopressine.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IMSS Hospital General de Zona 11, Piedras Negras

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JOSE IVAN RODRIGUEZ DE MOLINA SERRANO, MD, IMSS HGZ 11 UTI PIEDRAS NEGRAS COAHUILA MEXICO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F-2019-506-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren