C-vitamiini, tiamiini, syanokobalamiini, pyridoksiini ja hydrokortisoni sepsiksessä
C-vitamiinilla, tiamiinilla, syanokobalamiinilla, pyridoksiinilla ja hydrokortisonilla hoidettujen septisten potilaiden kuolleisuuden ja kehityksen ero yleissairaalan vyöhykkeen 11 teho-osastolla IMSS Piedras Negras Coahuila.
Prospektiivinen, kokeellinen, pitkittäinen kohorttitutkimus septisilla potilailla, joita hoidettiin ensiapuun ja teho-osastolla yleissairaalan vyöhykkeellä 11 IMSS Piedras Negras Coahuila.
Interventiot toteutetaan kahdessa peräkkäisessä 6 kuukauden jaksossa. Vaihe 1: 6 kuukauden jakso, septiset potilaat hoidetaan vain vakiohoidolla.
Vaihe 2: 6 kuukauden jakso, septiset potilaat, joita hoidetaan C-vitamiinilla, tiamiinilla, syanokobalamiinilla, pyridoksiinilla ja hydrokortisonilla + standardihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla koostuu kahdesta vaiheesta:
Vaihe 1: tilastotietojen kerääminen septisista potilaista, joille sovelletaan tavanomaista hoitoa kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti, noin 6 kuukauden ajan
Vaihe 2: 6 kuukautta kestävä koejakso, jossa normaalihoitoa sovelletaan kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti + hoitosuunnitelma, joka koostuu C-vitamiinista 1,5 g IV 6 tunnin välein, hydrokortisonia 50 mg IV 6 tunnin välein ja enteraalista reittiä Kompleksi B (Tiamiini 100 mg, Pyridoksiini 5 mg, Syanokobalamiini 50 mcg) 1 tabletti 6 tunnin välein 4 jatkuvan päivän ajan tai teho-osastopotilaalta kotiuttamiseen asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Coahuila
-
Piedras Negras, Coahuila, Meksiko, 26020
- Hospital General Zona 11 Imss Piedras Negras Coahuila
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu infektio, joka on todistettu tilaamalla veriviljelmät ja antamalla vähintään yhtä mikrobilääkkeitä
- Sepsiksestä johtuva akuutti hengityselinten tai sydän- ja verisuonitautien toimintahäiriö, josta on osoituksena vähintään yksi seuraavista vaatimuksista:
- Vasopressorivaatimus – Jatkuva norepinefriinin, adrenaliinin, vasopressiinin, dopamiinin, fenyyliefriinin tai muiden vasopressoriaineiden infuusio millä tahansa annoksella yli 1 tunnin ajan ja vaaditaan keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi ≥ 65 mm Hg huolimatta vähintään 100 cc:n laskimonsisäisestä kristalloidi-infuusiosta.
Hengitystukivaatimus – Akuutti hypokseminen hengitysvajaus, joka määritellään jatkuvaksi hypoksemiaksi (valtimon hapen osapaine (PaO2)/hengitetyn hapen osuus (FiO2) ≤ 300 tai veren happisaturaatio (SpO2)/FiO2 ≤ 315, joka vaatii (1) intubaatiota ja mekaanista intubaatiota tuuletus tai (2) ylipainetuuletus tiukasti kiinnittyvän kasvonaamion kautta (esim. jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BiPAP) tai (3) korkean virtauksen nenäkanyyli ≥ 45 litraa minuutissa (LPM) virtaus ja FiO2
- 0,40
- Ennakoitu tai vahvistettu tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto
Poissulkemiskriteerit:
- Elinten toimintahäiriö yli 24 tuntia ilmoittautumishetkellä
- Hoidon rajoitukset (määritelty sydän- ja verisuonijärjestelmän ja hengityselinten tukimuotojen hylkäämiseksi, jotka on kuvattu sisällyttämiskriteereissä 7.1.b) mukaan lukien "älä intuboi" (DNI) -tila
- Nykyinen sairaalahoito > 30 päivää satunnaistamisen aikaan
- Krooninen hypoksemia, joka vaatii ei-invasiivista lisähappea (nenäkanyyli tai NIPPV) tai kodin mekaanista ventilaatiota
- Krooninen kardiovaskulaarinen vajaatoiminta, joka vaatii kodin mekaanista hemodynaamista tukea (esim. LVAD) tai kodin kemiallista hemodynaamista tukea (esim. milrinoni)
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe C-vitamiinille, tiamiinille ja/tai kortikosteroideille (mukaan lukien aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu primaarinen hyperoksaluria ja/tai oksalaattinefropatia, tai nyt/epäilty etyleeniglykolin nauttiminen tai tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Saat tällä hetkellä suonensisäistä C-vitamiinia sepsiksen hoitoon TAI mitä tahansa C-vitamiiniannosta, joka ylittää 1 gramman päivässä
- Krooninen sairaus/sairaus, jonka arvioitu elinikä tutkimuspaikan tutkijan mielestä on < 30 päivää ja joka ei liity nykyiseen sepsisdiagnoosiin (esim. vaiheen IV maligniteetti, hermostoa rappeuttava sairaus jne.)
- Raskaus tai tunnettu aktiivinen imetys
- Vanki tai vankeus
- Osallistuminen toiseen interventiofarmaseuttiseen sepsistutkimukseen Tutkittavan tai laillisen korvikkeen/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 1
Tehohoitoon otettuja septisiä potilaita hoidetaan voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
|
|
|
Active Comparator: Vaihe 2
Septiset potilaat otetaan teho-osastolle, jota hoidetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti ja lisätään: C-vitamiini Hydrokortisoni B -kompleksi (tiamiini 100 mg, pyridoksiini 5 mg ja syanokobalamiini 50 mcg) |
Suonensisäistä C-vitamiinia (1,5 grammaa 6 tunnin välein) annetaan 4 päivän ajan tai teho-osaston kotiutukseen asti.
Muut nimet:
Suonensisäistä hydrokortisonia (50 mg 6 tunnin välein) annetaan 4 päivän ajan tai tehoosaston kotiuttamiseen asti.
Muut nimet:
Kompleksi B ((tiamiini 100 mg, pyridoksiini 5 mg ja syanokobalamiini 50 mcg) 1 tabletti enteraalisesti 6 tunnin välein 4 päivän ajan tai teho-osaston kotiutukseen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuuden ero vaiheen 1 ja vaiheen 2 ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kvantitatiivinen muuttuja: Metrinen yksikkö: numero (prosentti); Kuolleisuus sairaalassa
|
1 vuosi
|
|
Tehohoitoyksiköiden kuolleisuuden ero vaiheen 1 vs. vaiheen 2 ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrällinen muuttuja; Metrinen yksikkö: numero (prosentti); Kuolleisuus teho-osastolla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero SOFA:ssa (Sequential Organ Failure Assessment) vaiheen 1 ja vaiheen 2 ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kvantitatiivinen muuttuja: SOFA:n (Sequential Organ Failure Assessment) maksimipistemäärä kirjataan; Arvoalue 0-24 pistettä.
|
1 vuosi
|
|
Ero päivien lukumäärässä vasopressorin käytössä vaiheen 1 ja vaiheen 2 ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrällinen muuttuja; Metrinen yksikkö: päivien lukumäärä vasopressoreilla; Vasopressorit määritellään vähintään yhden epinefriinin, norepinefriinin, dobutamiinin, dopamiinin, vasopressiinin tai niiden lisäksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: JOSE IVAN RODRIGUEZ DE MOLINA SERRANO, MD, IMSS HGZ 11 UTI PIEDRAS NEGRAS COAHUILA MEXICO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Shokki
- Sepsis
- Shokki, septinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hydrokortisoni
- Hydrokortisoni 17-butyraatti 21-propionaatti
- Hydrokortisoniasetaatti
- Hydrokortisoni hemisukkinaatti
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-2019-506-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .