Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin C, Thiamin, Cyanocobalamin, Pyridoxin og Hydrocortison ved sepsis

15. oktober 2020 opdateret af: JOSE IVAN RODRIGUEZ DE MOLINA SERRANO, IMSS Hospital General de Zona 11, Piedras Negras

Forskel i dødelighed og udvikling hos septiske patienter behandlet med vitamin C, tiamin, cyanocobalamin, pyridoxin og hydrocortison behandlet på ICU i General Hospital Zone 11 IMSS Piedras Negras Coahuila.

Prospektivt, eksperimentelt, longitudinalt kohortestudie i septiske patienter behandlet på ER og ICU på General Hospital Zone 11 IMSS Piedras Negras Coahuila.

Interventioner, vil blive implementeret i 2 på hinanden følgende perioder af 6 måneder. Fase 1: 6 måneders periode, septiske patienter behandles kun med standardbehandling.

Fase 2: 6 måneders periode, septiske patienter behandlet med Vitamin C, Thiamin, Cyanocobalamin, Pyridoxin og Hydrocortison + standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsprotokollen vil bestå af to faser:

Fase 1: Indsamling af statistiske data fra septiske patienter, hvor standardbehandling vil blive anvendt i henhold til kliniske retningslinjer, med en omtrentlig varighed på 6 måneder

Fase 2: forsøgsperiode på 6 måneder, hvor standardbehandlingen vil blive anvendt i henhold til kliniske retningslinjer + behandlingsprotokollen bestående af vitamin C 1,5 g IV hver 6. time, Hydrocortison 50 mg IV hver 6. time og i tilfælde af enteral vej Kompleks B (thiamin 100 mg, pyridoxin 5 mg, cyanocobalamin 50 mcg) 1 tablet hver 6. time i 4 sammenhængende dage eller indtil udskrivelse fra intensivpatienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Coahuila
      • Piedras Negras, Coahuila, Mexico, 26020
        • Hospital General Zona 11 Imss Piedras Negras Coahuila

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet infektion som påvist ved bestilling af blodkulturer og administration af mindst ét ​​antimikrobielt middel
  • Akut respiratorisk eller kardiovaskulær organdysfunktion tilskrevet sepsis som påvist af mindst et af følgende krav:
  • Krav til vasopressor - Kontinuerlig infusion af noradrenalin, epinephrin, vasopressin, dopamin, phenylephrin eller andre vasopressormidler i enhver dosis i mere end 1 time og nødvendig for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk ≥ 65 mm Hg trods intravenøs krystalloid infusion på mindst 1000cc

  • Krav til respiratorisk støtte - Akut hypoxæmisk respirationssvigt defineret som vedvarende hypoxæmi (partialtryk af arteriel oxygen (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≤ 300 eller blodiltmætning (SpO2)/FiO2 ≤ 315), der kræver (1) intubering ventilation, eller (2) overtryksventilation via tætsiddende ansigtsmaske (dvs. kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) eller bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP) eller (3) højflow næsekanyle ≥ 45 liter pr. minut (LPM) flow og FiO2

    • 0,40
  • Forventet eller bekræftet intensiv afdeling (ICU) indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Organdysfunktion til stede > 24 timer på tidspunktet for tilmelding
  • Begrænsninger af pleje (defineret som afvisning af kardiovaskulære og respiratoriske støtteformer beskrevet i inklusionskriterier 7.1.b) herunder "intuber ikke" (DNI) status
  • Aktuel indlæggelse > 30 dage på tidspunktet for randomisering
  • Kronisk hypoxæmi, der kræver supplerende ikke-invasiv ilt (næsekanyle eller NIPPV) eller mekanisk ventilation i hjemmet
  • Kronisk kardiovaskulær svigt, der kræver mekanisk hæmodynamisk støtte i hjemmet (f.eks. LVAD) eller kemisk hæmodynamisk støtte i hjemmet (f.eks. milrinon)
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for C-vitamin, thiamin og/eller kortikosteroider (herunder tidligere eller aktuelt diagnosticeret primær hyperoxaluri og/eller oxalatnefropati, eller ikke-mistænkt indtagelse af ethylenglycol eller kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel)
  • Modtager i øjeblikket intravenøs C-vitamin som behandling for sepsis ELLER enhver dosis C-vitamin, der overstiger 1 gram dagligt
  • Kronisk sygdom/sygdom, som efter undersøgelsesstedets vurdering har en forventet levetid på < 30 dage uden relation til den aktuelle sepsisdiagnose (f.eks. malignitet i stadium IV, neurodegenerativ sygdom osv.)
  • Graviditet eller kendt aktiv amning
  • Fange eller Fængsling
  • Aktuel deltagelse i en anden interventionel farmaceutisk forskningsundersøgelse for sepsis Manglende evne eller uvilje hos subjektet eller juridisk surrogat/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fase 1
Septiske patienter, der er indlagt på intensivafdeling, vil blive behandlet som specificeret i gældende retningslinjer.
Aktiv komparator: Fase 2

Septiske patienter indlagt på intensivafdeling, som vil blive behandlet som specificeret i de nuværende retningslinjer, der tilføjer:

Vitamin C Hydrocortison B-kompleks (thiamin 100 mg, pyridoxin 5 mg og cyanocobalamin 50 mcg)
Medicin: C-vitamin
Intravenøst ​​C-vitamin (1,5 gram hver 6. time) vil blive administreret i 4 dage eller indtil intensivafdelingens udskrivning.
Andre navne:
  • ascorbinsyre
Medicin: Hydrocortison
Intravenøs hydrocortison (50 mg hver 6. time) vil blive administreret i 4 dage eller indtil intensivafdelingens udskrivning.
Andre navne:
  • Hydrocortison natriumsuccinat
Medicin: Kompleks B
Kompleks B ((thiamin 100 mg, pyridoxin 5 mg og cyanocobalamin 50 mcg) 1 tablet enteral vej hver 6. time i 4 dage eller indtil ICU udskrivning
Andre navne:
  • vitamin B kompleks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hospitalsdødelighed i fase 1 vs fase 2 grupper
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ variabel: Metrisk enhed: antal (procent); Dødelighed på hospital
1 år
Forskel i dødelighed på intensivafdelinger i fase 1 vs fase 2 grupper
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ variabel; Metrisk enhed: antal (procent); Dødelighed på intensiv afdeling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) mellem fase 1 vs fase 2 grupper
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ variabel: Maksimal score for SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) vil blive registreret; Værdiområde 0-24 point.
1 år
Forskel i antal dage med vasopressorbrug mellem fase 1 vs fase 2 grupper.
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ variabel; Metrisk enhed: antal dage med vasopressorer; Vasopressorer defineret som anvendelse af mindst én eller i tillæg af epinephrin, noradrenalin, dobutamin, dopamin, vasopressin.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IMSS Hospital General de Zona 11, Piedras Negras

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JOSE IVAN RODRIGUEZ DE MOLINA SERRANO, MD, IMSS HGZ 11 UTI PIEDRAS NEGRAS COAHUILA MEXICO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F-2019-506-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med C-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner