Vitamine C, thiamine, cyanocobalamine, pyridoxine et hydrocortisone dans le sepsis
Différence de mortalité et d'évolution chez les patients septiques traités avec de la vitamine C, de la tiamine, de la cyanocobalamine, de la pyridoxine et de l'hydrocortisone traités à l'unité de soins intensifs de la zone 11 de l'hôpital général IMSS Piedras Negras Coahuila.
Étude de cohorte prospective, expérimentale et longitudinale chez des patients septiques traités aux urgences et aux soins intensifs de la zone 11 de l'hôpital général IMSS Piedras Negras Coahuila.
Les interventions, seront mises en œuvre en 2 périodes consécutives de 6 mois Phase 1 : période de 6 mois, patients septiques traités uniquement avec un traitement standard.
Phase 2 : période de 6 mois, patients septiques traités par Vitamine C, Thiamine, Cyanocobalamine, Pyridoxine et Hydrocortisone + traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole de recherche comprendra deux phases :
Phase 1 : collecte de données statistiques de patients septiques chez qui un traitement standard sera appliqué selon les recommandations de pratique clinique, avec une durée approximative de 6 mois
Phase 2 : période expérimentale d'une durée de 6 mois au cours de laquelle le traitement standard sera appliqué selon les recommandations de pratique clinique + le protocole de traitement consistant en Vitamine C 1,5 g IV toutes les 6 heures, Hydrocortisone 50 mg IV toutes les 6 heures et en cas de voie entérale Complexe B (Thiamine 100 mg, Pyridoxine 5 mg, Cyanocobalamine 50 mcg) 1 comprimé toutes les 6 heures pendant 4 jours continus ou jusqu'à la sortie du patient de l'USI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Coahuila
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Piedras Negras, Coahuila, Mexique, 26020
- Hospital General Zona 11 Imss Piedras Negras Coahuila
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection suspectée ou confirmée, mise en évidence par la prescription d'hémocultures et l'administration d'au moins un agent antimicrobien
- Dysfonctionnement aigu des organes respiratoires ou cardiovasculaires attribué à une septicémie, mis en évidence par au moins une des exigences suivantes :
- Nécessité d'un vasopresseur - Perfusion continue de norépinéphrine, d'épinéphrine, de vasopressine, de dopamine, de phényléphrine ou d'autres agents vasopresseurs à n'importe quelle dose pendant plus d'une heure et nécessaire pour maintenir une pression artérielle moyenne ≥ 65 mm Hg malgré une perfusion intraveineuse de cristalloïdes d'au moins 1 000 cc
Besoin d'assistance respiratoire - Insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë définie comme une hypoxémie persistante (pression partielle d'oxygène artériel (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤ 300 ou saturation en oxygène du sang (SpO2)/FiO2 ≤ 315) nécessitant (1) une intubation et une ventilation, ou (2) ventilation à pression positive via un masque facial bien ajusté (c.-à-d. pression positive continue (CPAP) ou pression positive à deux niveaux (BiPAP) ou (3) canule nasale à haut débit ≥ 45 litres par minute (LPM) débit et FiO2
- 0,40
- Admission anticipée ou confirmée en unité de soins intensifs (USI)
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement organique présent > 24 heures au moment de l'inscription
- Limitations des soins (définies comme le refus des modes d'assistance cardiovasculaire et respiratoire décrits dans les critères d'inclusion 7.1.b) y compris le statut "ne pas intuber" (DNI)
- Hospitalisation actuelle > 30 jours au moment de la randomisation
- Hypoxémie chronique nécessitant une supplémentation en oxygène non invasif (canule nasale ou NIPPV) ou une ventilation mécanique à domicile
- Insuffisance cardiovasculaire chronique nécessitant une assistance hémodynamique mécanique à domicile (par exemple, LVAD) ou une assistance hémodynamique chimique à domicile (par exemple, milrinone)
- Allergie connue ou contre-indication à la vitamine C, à la thiamine et/ou aux corticostéroïdes (y compris hyperoxalurie primaire et/ou néphropathie à l'oxalate précédemment ou actuellement diagnostiquée, ou ingestion actuelle/suspectée d'éthylène glycol, ou déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD))
- Recevez actuellement de la vitamine C par voie intraveineuse comme traitement de la septicémie OU toute dose de vitamine C supérieure à 1 gramme par jour
- Maladie/maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur du site, a une durée de vie prévue de < 30 jours sans rapport avec le diagnostic actuel de septicémie (par exemple, tumeur maligne de stade IV, maladie neurodégénérative, etc.)
- Grossesse ou allaitement actif connu
- Prisonnier ou incarcération
- Participation actuelle à une autre étude de recherche pharmaceutique interventionnelle sur la septicémie Incapacité ou refus du sujet ou du substitut/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: La phase 1
Les patients septiques admis aux soins intensifs qui seront traités conformément aux directives en vigueur.
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Comparateur actif: Phase 2
Les patients septiques admis aux soins intensifs qui seront traités comme spécifié dans les directives actuelles en ajoutant : Complexe Vitamine C Hydrocortisone B (Thiamine 100 mg, Pyridoxine 5 mg et Cyanocobalamine 50 mcg) |
La vitamine C intraveineuse (1,5 gramme toutes les 6 heures) sera administrée pendant 4 jours ou jusqu'à la sortie de l'USI.
Autres noms:
L'hydrocortisone intraveineuse (50 mg toutes les 6 heures) sera administrée pendant 4 jours ou jusqu'à la sortie de l'USI.
Autres noms:
Complexe B ((Thiamine 100 mg, Pyridoxine 5 mg et Cyanocobalamine 50 mcg) 1 comprimé par voie entérale toutes les 6 heures pendant 4 jours ou jusqu'à la sortie des soins intensifs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de mortalité hospitalière dans les groupes de phase 1 vs phase 2
Délai: 1 an
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Variable quantitative : Unité métrique : nombre (pourcentage) ; Mortalité à l'hôpital
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1 an
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Différence de mortalité en unité de soins intensifs dans les groupes de phase 1 et de phase 2
Délai: 1 an
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Variable quantitative ; Unité métrique : nombre (pourcentage) ; Mortalité en unité de soins intensifs
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) entre les groupes de phase 1 et de phase 2
Délai: 1 an
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Variable quantitative : le score maximal de SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) sera enregistré ; Plage de valeurs 0-24 points.
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1 an
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Différence du nombre de jours d'utilisation de vasopresseurs entre les groupes de phase 1 et de phase 2.
Délai: 1 an
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Variable quantitative ; Unité métrique : nombre de jours avec vasopresseurs ; Vasopresseurs définis comme l'utilisation d'au moins une ou en plus de l'épinéphrine, de la noradrénaline, de la dobutamine, de la dopamine, de la vasopressine.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JOSE IVAN RODRIGUEZ DE MOLINA SERRANO, MD, IMSS HGZ 11 UTI PIEDRAS NEGRAS COAHUILA MEXICO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Choc
- État septique
- Choc, Septique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Antioxydants
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Hydrocortisone
- Hydrocortisone 17-butyrate 21-propionate
- Acétate d'hydrocortisone
- Hémisuccinate d'hydrocortisone
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- F-2019-506-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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