Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin C, thiamin, kyanokobalamin, pyridoxin a hydrokortison při sepsi

15. října 2020 aktualizováno: JOSE IVAN RODRIGUEZ DE MOLINA SERRANO, IMSS Hospital General de Zona 11, Piedras Negras

Rozdíl v úmrtnosti a evoluci u septických pacientů léčených vitaminem C, tiaminem, kyanokobalaminem, pyridoxinem a hydrokortizonem léčených na JIP zóny všeobecné nemocnice 11 IMSS Piedras Negras Coahuila.

Prospektivní, experimentální, longitudinální kohortová studie u septických pacientů léčených na ER a JIP ve Všeobecné nemocnici v zóně 11 IMSS Piedras Negras Coahuila.

Intervence budou prováděny ve 2 po sobě jdoucích obdobích po 6 měsících. Fáze 1: 6měsíční období, septické pacienty léčené pouze standardní léčbou.

Fáze 2: 6měsíční období, septičtí pacienti léčení vitaminem C, thiaminem, kyanokobalaminem, pyridoxinem a hydrokortizonem + standardní léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný protokol se bude skládat ze dvou fází:

Fáze 1: sběr statistických dat septických pacientů, u kterých bude aplikována standardní léčba podle doporučení klinické praxe, s přibližnou dobou trvání 6 měsíců

Fáze 2: experimentální období trvající 6 měsíců, ve kterém bude aplikována standardní léčba dle doporučení klinické praxe + léčebný protokol skládající se z vitamínu C 1,5 g IV každých 6 hodin, Hydrokortizon 50 mg IV každých 6 hodin a v případě enterální cesty Komplex B (Tiamin 100 mg, Pyridoxin 5 mg, Kyanokobalamin 50 mcg) 1 tableta každých 6 hodin po dobu 4 nepřetržitých dnů nebo do propuštění z JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Coahuila
      • Piedras Negras, Coahuila, Mexiko, 26020
        • Hospital General Zona 11 Imss Piedras Negras Coahuila

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na infekci nebo potvrzenou infekci prokázanou objednáním hemokultur a podáním alespoň jednoho antimikrobiálního činidla
  • Akutní respirační nebo kardiovaskulární orgánová dysfunkce přisuzovaná sepsi, jak dokládá alespoň jeden z následujících požadavků:
  • Požadavek na vazopresor – kontinuální infuze norepinefrinu, epinefrinu, vazopresinu, dopaminu, fenylefrinu nebo jiných vazopresorických látek v jakékoli dávce po dobu delší než 1 hodinu a je nutná k udržení středního arteriálního tlaku ≥ 65 mm Hg navzdory intravenózní infuzi krystaloidů o objemu alespoň 1 000 cm3

  • Požadavek na podporu dýchání – Akutní hypoxemické respirační selhání definované jako přetrvávající hypoxémie (parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤ 300 nebo saturace krve kyslíkem (SpO2)/FiO2 ≤ 315) vyžadující (1) intubaci a mechanickou ventilace, nebo (2) přetlaková ventilace přes těsně přiléhající obličejovou masku (tj. kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP) nebo (3) vysokoprůtoková nosní kanyla ≥ 45 litrů za minutu (LPM) průtok a FiO2

    • 0,40
  • Předpokládané nebo potvrzené přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).

Kritéria vyloučení:

  • Orgánová dysfunkce přítomna > 24 hodin v době zařazení
  • Omezení péče (definovaná jako odmítnutí režimů kardiovaskulární a respirační podpory popsaných v kritériích pro zařazení 7.1.b) včetně stavu „neintubovat“ (DNI).
  • Současná hospitalizace > 30 dní v době randomizace
  • Chronická hypoxémie vyžadující doplňkový neinvazivní kyslík (nosní kanyla nebo NIPPV) nebo domácí mechanickou ventilaci
  • Chronické kardiovaskulární selhání vyžadující domácí mechanickou hemodynamickou podporu (např. LVAD) nebo domácí chemickou hemodynamickou podporu (např. milrinon)
  • Známá alergie nebo kontraindikace vitaminu C, thiaminu a/nebo kortikosteroidů (včetně dříve nebo aktuálně diagnostikované primární hyperoxalurie a/nebo oxalátové nefropatie nebo nyní/podezření na požití ethylenglykolu nebo známého nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD))
  • V současné době dostávají nitrožilně vitamin C jako léčbu sepse NEBO jakoukoli dávku vitaminu C přesahující 1 gram denně
  • Chronické onemocnění/onemocnění, které má podle mínění zkoušejícího očekávanou délku života < 30 dní, nesouvisející s aktuální diagnózou sepse (např. malignita stadia IV, neurodegenerativní onemocnění atd.)
  • Těhotenství nebo známé aktivní kojení
  • Vězeň nebo uvěznění
  • Současná účast na jiné intervenční farmaceutické výzkumné studii sepse Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Fáze 1
Septické pacienty přijaté na JIP, kteří budou léčeni tak, jak je uvedeno v současných doporučeních.
Aktivní komparátor: Fáze 2

Septické pacienty přijaté na JIP, kteří budou léčeni tak, jak je uvedeno v současných pokynech, které přidávají:

Vitamín C Hydrokortison B komplex (thiamin 100 mg, pyridoxin 5 mg a kyanokobalamin 50 mcg)
Lék: Vitamín C
Intravenózní vitamin C (1,5 gramu každých 6 hodin) bude podáván po dobu 4 dnů nebo do propuštění z JIP.
Ostatní jména:
  • kyselina askorbová
Lék: Hydrokortison
Intravenózní hydrokortison (50 mg každých 6 hodin) bude podáván po dobu 4 dnů nebo do propuštění z JIP.
Ostatní jména:
  • Hydrokortison sukcinát sodný
Lék: Komplex B
Komplex B ((thiamin 100 mg, Pyridoxin 5 mg a kyanokobalamin 50 mcg) 1 tableta enterální cestou každých 6 hodin po dobu 4 dnů nebo do propuštění z JIP
Ostatní jména:
  • vitamín B komplex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v nemocniční mortalitě ve skupinách fáze 1 a fáze 2
Časové okno: 1 rok
Kvantitativní proměnná: Metrická jednotka: číslo (procento); Úmrtnost v nemocnici
1 rok
Rozdíl v úmrtnosti na jednotce intenzivní péče ve skupinách fáze 1 a fáze 2
Časové okno: 1 rok
Kvantitativní proměnná; Metrická jednotka: číslo (procento); Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) mezi skupinami fáze 1 a fáze 2
Časové okno: 1 rok
Kvantitativní proměnná: Bude zaznamenáno maximální skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment); Rozsah hodnot 0-24 bodů.
1 rok
Rozdíl v počtu dní s použitím vazopresorů mezi skupinami fáze 1 a fáze 2.
Časové okno: 1 rok
Kvantitativní proměnná; Metrická jednotka: počet dní s vazopresory; Vasopresory definované jako použití alespoň jednoho nebo navíc k adrenalinu, norepinefrinu, dobutaminu, dopaminu, vazopresinu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IMSS Hospital General de Zona 11, Piedras Negras

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JOSE IVAN RODRIGUEZ DE MOLINA SERRANO, MD, IMSS HGZ 11 UTI PIEDRAS NEGRAS COAHUILA MEXICO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F-2019-506-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit