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Vitamina C, tiamina, cianocobalamina, piridossina e idrocortisone nella sepsi

15 ottobre 2020 aggiornato da: JOSE IVAN RODRIGUEZ DE MOLINA SERRANO, IMSS Hospital General de Zona 11, Piedras Negras

Differenza di mortalità ed evoluzione nei pazienti settici trattati con vitamina C, tiamina, cianocobalamina, piridossina e idrocortisone trattati presso l'ICU dell'ospedale generale Zona 11 IMSS Piedras Negras Coahuila.

Studio prospettico, sperimentale, di coorte longitudinale in pazienti settici trattati al pronto soccorso e in terapia intensiva presso il General Hospital Zone 11 IMSS Piedras Negras Coahuila.

Gli interventi, saranno attuati in 2 periodi consecutivi di 6 mesi Fase 1: periodo di 6 mesi, pazienti settici trattati solo con trattamento standard.

Fase 2: periodo di 6 mesi, pazienti settici trattati con vitamina C, tiamina, cianocobalamina, piridossina e idrocortisone + trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo di ricerca si articolerà in due fasi:

Fase 1: raccolta di dati statistici di pazienti settici a cui verrà applicato il trattamento standard secondo le linee guida della pratica clinica, con una durata approssimativa di 6 mesi

Fase 2: periodo sperimentale della durata di 6 mesi in cui verrà applicato il trattamento standard secondo le linee guida della pratica clinica + il protocollo di trattamento costituito da Vitamina C 1,5 g EV ogni 6 ore, Idrocortisone 50 mg EV ogni 6 ore e in caso di via Enterale Complesso B (Tiamina 100 mg, Piridossina 5 mg, Cianocobalamina 50 mcg) 1 compressa ogni 6 ore per 4 giorni continuativi o fino alla dimissione dal paziente in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Coahuila
      • Piedras Negras, Coahuila, Messico, 26020
        • Hospital General Zona 11 Imss Piedras Negras Coahuila

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione sospetta o confermata come evidenziato dalla richiesta di emocolture e dalla somministrazione di almeno un agente antimicrobico
  • Disfunzione d'organo respiratoria o cardiovascolare acuta attribuita a sepsi come evidenziato da almeno uno dei seguenti requisiti:
  • Fabbisogno di vasopressori - Infusione continua di noradrenalina, epinefrina, vasopressina, dopamina, fenilefrina o altri agenti vasopressori a qualsiasi dose per più di 1 ora e necessaria per mantenere una pressione arteriosa media ≥ 65 mm Hg nonostante l'infusione endovenosa di cristalloidi di almeno 1000 cc

  • Requisiti di supporto respiratorio - Insufficienza respiratoria ipossiemica acuta definita come ipossiemia persistente (pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≤ 300 o saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2)/FiO2 ≤ 315) che richiede (1) intubazione e ventilazione, o (2) ventilazione a pressione positiva tramite maschera facciale aderente (ad es. pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) o (3) cannula nasale ad alto flusso ≥ 45 litri al minuto (LPM) flusso e FiO2

    • 0,40
  • Ricoveri anticipati o confermati in unità di terapia intensiva (ICU).

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione d'organo presente > 24 ore al momento dell'arruolamento
  • Limitazioni delle cure (definite come rifiuto delle modalità di supporto cardiovascolare e respiratorio descritte nei criteri di inclusione 7.1.b) compreso lo stato "non intubare" (DNI).
  • Ricovero in corso > 30 giorni al momento della randomizzazione
  • Ipossiemia cronica che richiede ossigeno supplementare non invasivo (cannula nasale o NIPPV) o ventilazione meccanica domiciliare
  • Insufficienza cardiovascolare cronica che richiede supporto emodinamico meccanico domiciliare (ad es. LVAD) o supporto emodinamico chimico domiciliare (ad es. Milrinone)
  • Allergia nota o controindicazione alla vitamina C, tiamina e/o corticosteroidi (inclusa iperossaluria primaria e/o nefropatia da ossalato diagnosticata in precedenza o attualmente, o ingestione nota/sospetta di glicole etilenico o deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD))
  • Attualmente riceve vitamina C per via endovenosa come trattamento per la sepsi OPPURE qualsiasi dose di vitamina C superiore a 1 grammo al giorno
  • Malattia/malattia cronica che, a giudizio del ricercatore del sito, ha una durata di vita prevista <30 giorni non correlata all'attuale diagnosi di sepsi (ad esempio, tumore maligno di stadio IV, malattia neurodegenerativa, ecc.)
  • Gravidanza o allattamento attivo noto
  • Prigioniero o carcerazione
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca farmaceutica interventistica per la sepsi Incapacità o riluttanza del soggetto o del surrogato/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase 1
I pazienti settici ricoverati in terapia intensiva saranno trattati come specificato nelle attuali linee guida.
Comparatore attivo: Fase 2

Pazienti settici ricoverati in terapia intensiva che saranno trattati come specificato nelle attuali linee guida aggiungendo:

Complesso di vitamina C idrocortisone B (tiamina 100 mg, piridossina 5 mg e cianocobalamina 50 mcg)
Droga: Vitamina C
Verrà somministrata vitamina C per via endovenosa (1,5 grammi ogni 6 ore) per 4 giorni o fino alla dimissione dall'ICU.
Altri nomi:
  • acido ascorbico
Droga: Idrocortisone
L'idrocortisone per via endovenosa (50 mg ogni 6 ore) verrà somministrato per 4 giorni o fino alla dimissione dall'ICU.
Altri nomi:
  • Idrocortisone sodio succinato
Droga: Complesso B
Complesso B ((Tiamina 100 mg, Piridossina 5 mg e Cianocobalamina 50 mcg) 1 compressa per via enterale ogni 6 ore per 4 giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Altri nomi:
  • complesso vitaminico B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella mortalità ospedaliera nei gruppi di fase 1 vs fase 2
Lasso di tempo: 1 anno
Variabile quantitativa: Unità metrica: numero (percentuale); Mortalità in ospedale
1 anno
Differenza nella mortalità in unità di terapia intensiva nei gruppi di fase 1 vs fase 2
Lasso di tempo: 1 anno
Variabile quantitativa; Unità metrica: numero (percentuale); Mortalità in terapia intensiva
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) tra i gruppi di fase 1 rispetto a quelli di fase 2
Lasso di tempo: 1 anno
Variabile quantitativa: Verrà registrato il punteggio massimo di SOFA (Sequential Organ Failure Assessment); Intervallo di valori 0-24 punti.
1 anno
Differenza nel numero di giorni con uso di vasopressori tra i gruppi di fase 1 vs fase 2.
Lasso di tempo: 1 anno
Variabile quantitativa; Unità metrica: numero di giorni con vasopressori; Vasopressori definiti come uso di almeno uno o in aggiunta di epinefrina, norepinefrina, dobutamina, dopamina, vasopressina.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IMSS Hospital General de Zona 11, Piedras Negras

Investigatori

  • Investigatore principale: JOSE IVAN RODRIGUEZ DE MOLINA SERRANO, MD, IMSS HGZ 11 UTI PIEDRAS NEGRAS COAHUILA MEXICO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-2019-506-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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