Vitamina C, Tiamina, Cianocobalamina, Piridoxina e Hidrocortisona na Sepse
Diferença na Mortalidade e Evolução em Pacientes Sépticos Tratados com Vitamina C, Tiamina, Cianocobalamina, Piridoxina e Hidrocortisona Tratados na UTI do Hospital Geral Zona 11 IMSS Piedras Negras Coahuila.
Estudo prospectivo, experimental, de coorte longitudinal em pacientes sépticos atendidos no pronto-socorro e na UTI do Hospital Geral Zona 11 IMSS Piedras Negras Coahuila.
As intervenções serão implementadas em 2 períodos consecutivos de 6 meses Fase 1: período de 6 meses, pacientes sépticos tratados apenas com tratamento padrão.
Fase 2: período de 6 meses, pacientes sépticos tratados com Vitamina C, Tiamina, Cianocobalamina, Piridoxina e Hidrocortisona + tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo de pesquisa será composto de duas fases:
Fase 1: coleta de dados estatísticos de pacientes sépticos nos quais será aplicado o tratamento padrão de acordo com as diretrizes da prática clínica, com duração aproximada de 6 meses
Fase 2: período experimental com duração de 6 meses em que será aplicado o tratamento padrão de acordo com as diretrizes da prática clínica + o protocolo de tratamento composto por Vitamina C 1,5 g IV a cada 6 horas, Hidrocortisona 50 mg IV a cada 6 horas e em caso de via Enteral Complexo B (Tiamina 100 mg, Piridoxina 5 mg, Cianocobalamina 50 mcg) 1 comprimido a cada 6 horas por 4 dias contínuos ou até a alta da UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coahuila
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Piedras Negras, Coahuila, México, 26020
- Hospital General Zona 11 Imss Piedras Negras Coahuila
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção suspeita ou confirmada evidenciada pela solicitação de hemoculturas e administração de pelo menos um agente antimicrobiano
- Disfunção respiratória ou cardiovascular aguda atribuída à sepse, conforme evidenciado por pelo menos um dos seguintes requisitos:
- Necessidade de vasopressor - Infusão contínua de norepinefrina, epinefrina, vasopressina, dopamina, fenilefrina ou outros agentes vasopressores em qualquer dose por mais de 1 hora e necessária para manter uma pressão arterial média ≥ 65 mm Hg, apesar da infusão intravenosa de cristalóides de pelo menos 1000 cc
Necessidade de suporte respiratório - Insuficiência respiratória hipoxêmica aguda definida como hipoxemia persistente (pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤ 300 ou saturação de oxigênio no sangue (SpO2)/FiO2 ≤ 315) exigindo (1) intubação e ventilação, ou (2) ventilação com pressão positiva através de máscara facial bem ajustada (i.e. pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP) ou (3) cânula nasal de alto fluxo ≥ 45 litros por minuto (LPM) fluxo e FiO2
- 0,40
- Admissão antecipada ou confirmada em unidade de terapia intensiva (UTI)
Critério de exclusão:
- Disfunção orgânica presente > 24 horas no momento da inscrição
- Limitações de atendimento (definidas como recusa dos modos de suporte cardiovascular e respiratório descritos nos critérios de inclusão 7.1.b) incluindo o status "não entubar" (DNI)
- Hospitalização atual > 30 dias no momento da randomização
- Hipoxemia crônica que requer oxigênio suplementar não invasivo (cânula nasal ou NIPPV) ou ventilação mecânica domiciliar
- Insuficiência cardiovascular crônica que requer suporte hemodinâmico mecânico domiciliar (por exemplo, LVAD) ou suporte hemodinâmico químico domiciliar (por exemplo, milrinona)
- Alergia conhecida ou contraindicação à vitamina C, tiamina e/ou corticosteroides (incluindo hiperoxalúria primária e/ou nefropatia por oxalato previamente ou atualmente diagnosticada, ou ingestão/suspeita de ingestão de etilenoglicol ou deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD))
- Atualmente recebendo vitamina C intravenosa como tratamento para sepse OU qualquer dose de vitamina C superior a 1 grama por dia
- Doença/doença crônica que, na opinião do investigador do centro, tem expectativa de vida < 30 dias não relacionada ao diagnóstico atual de sepse (por exemplo, malignidade estágio IV, doença neurodegenerativa, etc.)
- Gravidez ou amamentação ativa conhecida
- Prisioneiro ou encarceramento
- Participação atual em outro estudo de pesquisa farmacêutica intervencionista para sepse Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou substituto/representante legal de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fase 1
Os pacientes sépticos internados na UTI serão tratados conforme especificado nas diretrizes atuais.
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Comparador Ativo: Fase 2
Pacientes sépticos internados na UTI que serão tratados conforme especificado nas diretrizes atuais, acrescentando: Vitamina C Complexo B de Hidrocortisona (Tiamina 100 mg, Piridoxina 5 mg e Cianocobalamina 50 mcg) |
Vitamina C endovenosa (1,5 gramas a cada 6 horas) será administrada por 4 dias ou até a alta da UTI.
Outros nomes:
Hidrocortisona endovenosa (50 mg a cada 6 horas) será administrada por 4 dias ou até a alta da UTI.
Outros nomes:
Complexo B ((Tiamina 100mg, Piridoxina 5mg e Cianocobalamina 50mcg) 1 comprimido via enteral a cada 6 horas por 4 dias ou até alta da UTI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na mortalidade hospitalar nos grupos de fase 1 vs fase 2
Prazo: 1 ano
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Variável quantitativa: Unidade métrica: número (porcentagem); Mortalidade no hospital
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1 ano
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Diferença na mortalidade na unidade de terapia intensiva nos grupos de fase 1 vs fase 2
Prazo: 1 ano
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Variável quantitativa; Unidade métrica: número (porcentagem); Mortalidade em Unidade de Terapia Intensiva
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença em SOFA (Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos) entre os grupos de fase 1 vs fase 2
Prazo: 1 ano
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Variável quantitativa: Será registrada a pontuação máxima do SOFA (Sequential Organ Failure Assessment); Faixa de valor 0-24 pontos.
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1 ano
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Diferença no número de dias com uso de vasopressor entre os grupos fase 1 vs fase 2.
Prazo: 1 ano
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Variável quantitativa; Unidade métrica: número de dias com vasopressores; Vasopressores definidos como o uso de pelo menos um ou em adição de epinefrina, norepinefrina, dobutamina, dopamina, vasopressina.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOSE IVAN RODRIGUEZ DE MOLINA SERRANO, MD, IMSS HGZ 11 UTI PIEDRAS NEGRAS COAHUILA MEXICO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- Sepse
- Choque, Séptico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- F-2019-506-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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