Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina C, tiamina, cyjanokobalamina, pirydoksyna i hydrokortyzon w sepsie

15 października 2020 zaktualizowane przez: JOSE IVAN RODRIGUEZ DE MOLINA SERRANO, IMSS Hospital General de Zona 11, Piedras Negras

Różnice w śmiertelności i ewolucji u pacjentów z posocznicą leczonych witaminą C, tiaminą, cyjanokobalaminą, pirydoksyną i hydrokortyzonem leczonych na OIOM w Strefie 11 Szpitala Ogólnego IMSS Piedras Negras Coahuila.

Prospektywne, eksperymentalne, podłużne badanie kohortowe pacjentów z sepsą leczonych na ostrym dyżurze i OIOM w General Hospital Zone 11 IMSS Piedras Negras Coahuila.

Interwencje będą realizowane w 2 kolejnych okresach po 6 miesięcy Faza 1: okres 6 miesięcy, pacjenci z sepsą leczeni tylko standardowym leczeniem.

Faza 2: okres 6 miesięcy, pacjenci z sepsą leczeni witaminą C, tiaminą, cyjanokobalaminą, pirydoksyną i hydrokortyzonem + leczenie standardowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania będzie składał się z dwóch faz:

Faza 1: zbieranie danych statystycznych pacjentów z sepsą, u których zastosowane zostanie standardowe leczenie zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej, o przybliżonym czasie trwania 6 miesięcy

Faza 2: okres eksperymentalny trwający 6 miesięcy, w którym zastosowane zostanie standardowe leczenie zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej + protokół leczenia składający się z witaminy C 1,5 g IV co 6 godzin, Hydrokortyzonu 50 mg IV co 6 godzin oraz w przypadku drogi dojelitowej Kompleks B (tiamina 100 mg, pirydoksyna 5 mg, cyjanokobalamina 50 mcg) 1 tabletka co 6 godzin przez 4 kolejne dni lub do wypisu z OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Coahuila
      • Piedras Negras, Coahuila, Meksyk, 26020
        • Hospital General Zona 11 Imss Piedras Negras Coahuila

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie potwierdzone zleceniem posiewu krwi i podaniem co najmniej jednego środka przeciwdrobnoustrojowego
  • Ostra dysfunkcja układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego związana z sepsą, potwierdzona co najmniej jednym z poniższych wymagań:
  • Zapotrzebowanie na wazopresję - ciągły wlew norepinefryny, epinefryny, wazopresyny, dopaminy, fenylefryny lub innych środków wazopresyjnych w dowolnej dawce przez ponad 1 godzinę i wymagany do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mm Hg pomimo dożylnego wlewu krystaloidów o objętości co najmniej 1000 cm3

  • Wymagania dotyczące wspomagania oddychania — ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa zdefiniowana jako utrzymująca się hipoksemia (ciśnienie cząstkowe tlenu tętniczego (PaO2)/frakcja wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 300 lub saturacja krwi tlenem (SpO2)/FiO2 ≤ 315) wymagająca (1) intubacji i mechanicznego wentylacja lub (2) wentylacja nadciśnieniem przez ściśle przylegającą maskę na twarz (tj. ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP) lub (3) kaniula nosowa o wysokim przepływie ≥ 45 litrów na minutę (LPM) przepływ i FiO2

    • 0,40
  • Przewidywane lub potwierdzone przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja narządów obecna > 24 godziny w momencie włączenia
  • Ograniczenia opieki (zdefiniowane jako odmowa trybów wspomagania krążenia i oddychania opisanych w kryteriach włączenia 7.1.b) w tym stan „nie intubować” (DNI).
  • Obecna hospitalizacja > 30 dni w momencie randomizacji
  • Przewlekła hipoksemia wymagająca dodatkowego nieinwazyjnego podawania tlenu (kaniula nosowa lub NIPPV) lub domowej wentylacji mechanicznej
  • Przewlekła niewydolność sercowo-naczyniowa wymagająca domowego mechanicznego wspomagania hemodynamicznego (np. LVAD) lub domowego wspomagania hemodynamicznego chemicznego (np. milrinon)
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do witaminy C, tiaminy i/lub kortykosteroidów (w tym rozpoznana wcześniej lub obecnie pierwotna hiperoksaluria i/lub nefropatia szczawianowa lub obecne/podejrzenie spożycia glikolu etylenowego lub znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD))
  • Obecnie otrzymujący dożylnie witaminę C w leczeniu posocznicy LUB jakąkolwiek dawkę witaminy C przekraczającą 1 gram dziennie
  • Przewlekła choroba/choroby, które w opinii badacza ośrodka mają oczekiwaną długość życia < 30 dni niezwiązaną z obecną diagnozą sepsy (np.
  • Ciąża lub znane aktywne karmienie piersią
  • Więzień lub więzienie
  • Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu farmaceutycznym dotyczącym sepsy Niezdolność lub niechęć uczestnika lub zastępcy/przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza 1
Pacjenci z sepsą przyjmowani na OIT będą traktowani zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Aktywny komparator: Faza 2

Pacjenci z sepsą przyjmowani na OIT, którzy będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi, dodając:

Kompleks witaminy C z hydrokortyzonem B (tiamina 100 mg, pirydoksyna 5 mg i cyjanokobalamina 50 mcg)
Lek: Witamina C
Dożylnie witamina C (1,5 grama co 6 godzin) będzie podawana przez 4 dni lub do wypisu z OIT.
Inne nazwy:
  • kwas askorbinowy
Lek: Hydrokortyzon
Hydrokortyzon dożylny (50 mg co 6 godzin) będzie podawany przez 4 dni lub do wypisu z OIT.
Inne nazwy:
  • Bursztynian sodowy hydrokortyzonu
Lek: Kompleks B
Kompleks B ((tiamina 100 mg, pirydoksyna 5 mg i cyjanokobalamina 50 mcg) 1 tabletka dojelitowo co 6 godzin przez 4 dni lub do wypisu z OIOM
Inne nazwy:
  • kompleks witaminy B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w śmiertelności szpitalnej w grupach fazy 1 i fazy 2
Ramy czasowe: 1 rok
Zmienna ilościowa: Jednostka metryczna: liczba (procent); Śmiertelność w szpitalu
1 rok
Różnica w śmiertelności na oddziale intensywnej terapii w grupach fazy 1 i fazy 2
Ramy czasowe: 1 rok
Zmienna ilościowa; Jednostka metryczna: liczba (procent); Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów) między grupami fazy 1 i fazy 2
Ramy czasowe: 1 rok
Zmienna ilościowa: zostanie zarejestrowana maksymalna ocena SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów); Zakres wartości 0-24 pkt.
1 rok
Różnica w liczbie dni stosowania wazopresora między grupami fazy 1 i fazy 2.
Ramy czasowe: 1 rok
Zmienna ilościowa; Jednostka metryczna: liczba dni z wazopresorami; Środki wazopresyjne zdefiniowane jako zastosowanie co najmniej jednej lub dodatkowo epinefryny, noradrenaliny, dobutaminy, dopaminy, wazopresyny.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IMSS Hospital General de Zona 11, Piedras Negras

Śledczy

  • Główny śledczy: JOSE IVAN RODRIGUEZ DE MOLINA SERRANO, MD, IMSS HGZ 11 UTI PIEDRAS NEGRAS COAHUILA MEXICO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-2019-506-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj